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Eficacia de la Embolización de las Arterias Prostáticas con SQUIDPERI (SQUID-PAE)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficacia de la Embolización de las Arterias Prostáticas Utilizando SQUIDPERI

La embolización de la arteria prostática (PAE) es un tratamiento mínimamente invasivo reconocido para los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) molestos relacionados con la hiperplasia prostática benigna (BPH). Los embólicos de partículas se utilizan casi exclusivamente para la embolización, con una amplia variación en el tipo y tamaño de las partículas que muestran resultados similares de eficacia y seguridad. Aunque su durabilidad depende de múltiples factores de riesgo, la probabilidad de supervivencia libre de recurrencia de LUTS disminuye con los años. Se ha demostrado que la recanalización de la arteria prostática nativa se encuentra en el 66% de los pacientes que experimentan recurrencia de LUTS. Se ha informado de recanalización arterial después de varios meses en embolizaciones con micropartículas. Los investigadores abordaron este problema utilizando el agente embólico líquido SQUIDPERI en una cohorte prospectiva de pacientes sometidos a rePAE y mostraron una buena tasa de éxito clínico (76,7%) a los 3 meses. Desde entonces, los investigadores realizan la PAE inicial utilizando SQUIDPERI con buenos resultados.

El objetivo del estudio SQUID-PAE es evaluar la eficacia de la PAE utilizando SQUIDPERI en un entorno de PAE inicial en un estudio prospectivo multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Touria EL AAMRI, Project manager
  • Número de teléfono: +33 (0)1 40 27 18 48
  • Correo electrónico: touria.el-aamri@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres no vulnerables que sufren de LUTS relacionado con HBP y elegibles para PAE.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Paciente programado para una PAE usando SquidPERI como parte de la atención rutinaria
  • Paciente informado que firmó el formulario de consentimiento informado
  • Afiliación a la seguridad social francesa
  • Buena comprensión del idioma francés

Criterios de exclusión:

  • Paciente que no está dispuesto o es poco probable que cumpla con el programa de seguimiento
  • Alergia grave conocida al yodo
  • Deterioro hepático grave conocido
  • Poblaciones de pacientes vulnerables (como pacientes bajo tutela, curatela, privados de libertad)
  • Paciente que ya tuvo una PAE
  • Paciente en AME (ayuda médica estatal)
  • Participación en cualquier estudio intervencionista que involucre participantes humanos o estar en el período de exclusión al final de un estudio anterior que involucre participantes humanos, si corresponde

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Embolización de la Arteria Prostática
Dispositivo: Agente embólico líquido
Embolización de la arteria prostática utilizando un agente embólico líquido no adhesivo compuesto de un copolímero de EVOH (etileno-alcohol vinílico) disuelto en DMSO (dimetilsulfóxido), con polvo de tantalio micronizado suspendido en él
Otros nombres:
  • Squid Peri

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Tasa de éxito clínico definida como un IPSS <18 en el seguimiento con una disminución desde el valor basal > 25% Y una calidad de vida (QoL, última pregunta del cuestionario IPSS) < 4 en el seguimiento con una disminución desde el valor basal ≥ 1.
Línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico inmediato
Periodo de tiempo: Procedimiento de embolización (línea base)
Tasa de éxito técnico inmediato. El éxito técnico inmediato se define como una embolización de ambos lóbulos de la próstata utilizando SQUID PERI.
Procedimiento de embolización (línea base)
Éxito clínico a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Tasa de éxito clínico definida como un IPSS <18 en el seguimiento con una disminución desde el inicio > 25% Y una calidad de vida (QoL, última pregunta del cuestionario IPSS) < 4 en el seguimiento con una disminución desde el inicio ≥ 1.
Línea de base y 6 meses
Éxito clínico a los 9 meses
Periodo de tiempo: Baseline y 9 meses
Tasa de éxito clínico definida como un IPSS <18 en el seguimiento con una disminución desde el valor basal > 25% Y una calidad de vida (CdV, última pregunta del cuestionario IPSS) < 4 en el seguimiento con una disminución desde el valor basal ≥ 1.
Baseline y 9 meses
Éxito clínico a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Tasa de éxito clínico definida como un IPSS <18 en el seguimiento con una disminución desde el valor inicial > 25% Y una calidad de vida (QoL, última pregunta del cuestionario IPSS) < 4 en el seguimiento con una disminución desde el valor inicial ≥ 1.
Línea de base y 12 meses
IPSS a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cambio en la puntuación IPSS y subpuntuaciones en comparación con la línea base.
Línea base y 3 meses
IPSS a los 6 meses
Periodo de tiempo: Basal y 6 meses
Cambio en la puntuación IPSS y subpuntuaciones en comparación con el valor basal.
Basal y 6 meses
IPSS a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
Cambio en la puntuación IPSS y subpuntuaciones en comparación con la línea de base.
Línea de base y 9 meses
IPSS a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Cambio en la puntuación IPSS y subpuntuaciones en comparación con el valor basal.
Línea de base y 12 meses
Calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Cambio en la puntuación de calidad de vida (última pregunta del cuestionario IPSS) en comparación con el valor basal.
Línea de base y 3 meses
Calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
Cambio en la puntuación de calidad de vida (última pregunta del cuestionario IPSS) comparado con el valor basal.
Línea basal y 6 meses
QoL a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
Cambio en la puntuación de calidad de vida (última pregunta del cuestionario IPSS) en comparación con el valor basal.
Línea base y 9 meses
Calidad de vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio en la puntuación de calidad de vida (última pregunta del cuestionario IPSS) en comparación con el valor basal.
Línea base y 12 meses
IIEF-15 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses
Cambio en la puntuación y subpuntuaciones del IIEF-15 en comparación con el valor basal.
Línea basal y 3 meses
IIEF-15 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la puntuación del IIEF-15 y subpuntuaciones en comparación con el valor basal.
Línea base y 6 meses
IIEF-15 a los 9 meses
Periodo de tiempo: Baseline y 9 meses
Cambio en la puntuación del IIEF-15 y subpuntuaciones en comparación con el valor basal.
Baseline y 9 meses
IIEF-15 a los 12 meses
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses
Cambio en la puntuación del IIEF-15 y subpuntuaciones en comparación con el valor basal.
Baseline y 12 meses
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de eventos adversos y eventos adversos graves.
Hasta 12 meses
Medicación para la hiperplasia prostática benigna en la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base
Número de medicamentos para la hiperplasia prostática benigna.
Línea de base
Medicación para la hiperplasia prostática benigna a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de medicamentos para la hiperplasia benigna de próstata.
3 meses
Reintervención para la hiperplasia prostática benigna a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tasa de reintervención por hiperplasia benigna de próstata (cirugía, embolización de la arteria prostática).
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Balt International

Investigadores

  • Investigador principal: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP250088
  • 2025-A00926-43 (Otro identificador: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) que sustentan los resultados de la publicación podrían compartirse. Los IPD detallados en el protocolo de un metanálisis planificado podrían compartirse

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de la última publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el investigador principal en función de un proyecto científico y la participación científica del equipo del investigador principal. Se fomentará la colaboración. El fundador podría participar en la decisión. Los equipos que deseen obtener los datos de pacientes individuales (IPD) deben reunirse con el patrocinador y el equipo de propiedad intelectual para presentar los objetivos científicos (y comerciales), los IPD necesarios, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contractualización obligatoria. El procesamiento de los datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) europeo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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