Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'Embolizzazione delle Arterie Prostatiche Utilizzando SQUIDPERI (SQUID-PAE)

20 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia dell'Embolizzazione delle Arterie Prostatiche con SQUIDPERI

L'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) è un trattamento mini-invasivo riconosciuto per i fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all'ipertrofia prostatica benigna (BPH). Gli embolici particellari sono utilizzati quasi esclusivamente per l'embolizzazione, con un'ampia variazione nel tipo e nelle dimensioni delle particelle che mostrano risultati simili in termini di efficacia e sicurezza. Anche se la sua durata dipende da molteplici fattori di rischio, la probabilità di sopravvivenza senza recidiva di LUTS diminuisce con gli anni. È dimostrato che la ricanalizzazione dell'arteria prostatica nativa si riscontra nel 66% dei pazienti che sperimentano una recidiva di LUTS. La ricanalizzazione arteriosa dopo diversi mesi è stata segnalata in embolizzazioni con microparticelle. Gli investigatori hanno affrontato questo problema utilizzando l'agente embolizzante liquido SQUIDPERI in una coorte prospettica di pazienti sottoposti a rePAE e hanno mostrato un buon tasso di successo clinico (76,7%) a 3 mesi. Da allora, gli investigatori eseguono la PAE iniziale utilizzando SQUIDPERI con buoni risultati.

L'obiettivo dello studio SQUID-PAE è valutare l'efficacia della PAE utilizzando SQUIDPERI in un contesto di PAE iniziale in uno studio prospettico multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini non vulnerabili affetti da LUTS correlata a BPH ed eleggibili per PAE.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Paziente programmato per una PAE utilizzando SquidPERI come parte della cura di routine
  • Paziente informato che ha firmato il modulo di consenso informato
  • Affiliazione alla sicurezza sociale francese
  • Buona comprensione della lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente non disposto o improbabile che rispetti il programma di follow-up
  • Allergia grave nota allo iodio
  • Insufficienza epatica grave nota
  • Popolazioni di pazienti vulnerabili (come pazienti sotto tutela, curatela, privati della libertà)
  • Paziente che ha già avuto una PAE
  • Paziente in AME (aiuto medico statale)
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico che coinvolge partecipanti umani o essere nel periodo di esclusione alla fine di un precedente studio che coinvolge partecipanti umani, se applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Embolizzazione dell'Arteria Prostatica
Dispositivo: Agente embolizzante liquido
Embolizzazione dell'arteria prostatica utilizzando un agente embolizzante liquido non adesivo composto da un copolimero EVOH (etilene-vinil alcol) disciolto in DMSO (dimetilsolfossido), con polvere di tantalio micronizzata in sospensione al suo interno
Altri nomi:
  • Squid Peri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Tasso di successo clinico definito come un IPSS <18 al follow-up con una diminuzione rispetto al basale > 25% E una qualità della vita (QoL, ultima domanda del questionario IPSS) < 4 al follow-up con una diminuzione rispetto al basale ≥ 1.
Baseline e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico immediato
Lasso di tempo: Procedura di embolizzazione (baseline)
Tasso di successo tecnico immediato. Il successo tecnico immediato è definito come l'embolizzazione di entrambi i lobi della prostata utilizzando SQUID PERI.
Procedura di embolizzazione (baseline)
Successo clinico a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Tasso di successo clinico definito come un IPSS <18 al follow-up con una riduzione rispetto al basale > 25% E una qualità della vita (QoL, ultima domanda del questionario IPSS) < 4 al follow-up con una riduzione rispetto al basale ≥ 1.
Baseline e 6 mesi
Successo clinico a 9 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 9 mesi
Tasso di successo clinico definito come IPSS <18 al follow-up con una riduzione dal basale > 25% E una qualità della vita (QoL, ultima domanda del questionario IPSS) < 4 al follow-up con una riduzione dal basale ≥ 1.
Baseline e 9 mesi
Successo clinico a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Tasso di successo clinico definito come un IPSS <18 al follow-up con una diminuzione rispetto al basale > 25% E una qualità della vita (QoL, ultima domanda del questionario IPSS) < 4 al follow-up con una diminuzione rispetto al basale ≥ 1.
Baseline e 12 mesi
IPSS a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Variazione del punteggio IPSS e dei sottopunteggi rispetto al basale.
Baseline e 3 mesi
IPSS a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione del punteggio IPSS e dei sottopunteggi rispetto al basale.
Baseline e 6 mesi
IPSS a 9 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 9 mesi
Variazione del punteggio IPSS e dei sottopunteggi rispetto al basale.
Baseline e 9 mesi
IPSS a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione del punteggio IPSS e dei sottopunteggi rispetto al basale.
Baseline e 12 mesi
QoL a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Variazione del punteggio QoL (ultima domanda del questionario IPSS) rispetto al basale.
Baseline e 3 mesi
QoL a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione del punteggio della QoL (ultima domanda del questionario IPSS) rispetto al basale.
Baseline e 6 mesi
QoL a 9 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 9 mesi
Variazione del punteggio QoL (ultima domanda del questionario IPSS) rispetto al basale.
Baseline e 9 mesi
QoL a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione del punteggio QoL (ultima domanda del questionario IPSS) rispetto al basale.
Baseline e 12 mesi
IIEF-15 a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Variazione del punteggio IIEF-15 e dei sottopunteggi rispetto al basale.
Baseline e 3 mesi
IIEF-15 a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione del punteggio IIEF-15 e dei sottopunteggi rispetto al basale.
Baseline e 6 mesi
IIEF-15 a 9 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 9 mesi
Variazione del punteggio IIEF-15 e dei sottopunteggi rispetto al basale.
Baseline e 9 mesi
IIEF-15 a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione del punteggio IIEF-15 e dei sottopunteggi rispetto al basale.
Baseline e 12 mesi
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Fino a 12 mesi
Farmaco per l'iperplasia prostatica benigna al basale
Lasso di tempo: Baseline
Numero di farmaci per l'iperplasia prostatica benigna.
Baseline
Farmaco per l'iperplasia prostatica benigna a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di farmaci per l'iperplasia prostatica benigna.
3 mesi
Re-intervento per ipertrofia prostatica benigna a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di re-intervento per iperplasia prostatica benigna (chirurgia, embolizzazione dell'arteria prostatica).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Balt International

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP250088
  • 2025-A00926-43 (Altro identificatore: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati nella pubblicazione potrebbero essere condivisi. I dettagli IPD nel protocollo di una meta-analisi pianificata potrebbero essere condivisi

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI in base a un progetto scientifico e all'impegno scientifico del team del PI. La collaborazione sarà incoraggiata. Il fondatore potrebbe essere coinvolto nella decisione. I team che desiderano ottenere IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare gli obiettivi scientifici (e commerciali), l'IPD necessario, il formato della trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria. L'elaborazione dei dati condivisi deve conformarsi al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) europeo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agente embolizzante liquido

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi