Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność embolizacji tętnic prostaty z zastosowaniem SQUIDPERI (SQUID-PAE)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność embolizacji tętnic prostaty przy użyciu SQUIDPERI

Embolizacja tętnicy prostaty (PAE) jest uznaną minimalnie inwazyjną metodą leczenia uciążliwych objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Do embolizacji wykorzystuje się niemal wyłącznie cząsteczki embolizujące, przy czym szeroka różnorodność typów i rozmiarów cząstek wykazuje podobne wyniki skuteczności i bezpieczeństwa. Nawet jeśli jej trwałość zależy od wielu czynników ryzyka, prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu LUTS zmniejsza się z upływem lat. Wykazano, że rekanalizacja pierwotnej tętnicy prostaty występuje u 66% pacjentów doświadczających nawrotu LUTS. Rekanalizacja tętnicy po kilku miesiącach została zgłoszona w przypadku embolizacji z użyciem mikrocząsteczek. Badacze zajęli się tym problemem, stosując płynny środek embolizujący SQUIDPERI w prospektywnej kohorcie pacjentów poddawanych rePAE, i wykazali dobrą kliniczną skuteczność (76,7%) po 3 miesiącach. Od tego czasu badacze wykonują wstępną PAE z użyciem SQUIDPERI z dobrymi wynikami.

Celem badania SQUID-PAE jest ocena skuteczności PAE z użyciem SQUIDPERI w warunkach wstępnej PAE w wieloośrodkowym badaniu prospektywnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nienarażeni mężczyźni cierpiący na LUTS związane z BPH i kwalifikujący się do PAE.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjent zakwalifikowany do PAE z użyciem SquidPERI w ramach rutynowej opieki
  • Pacjent poinformowany, który podpisał formularz świadomej zgody
  • Członkostwo we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
  • Dobra znajomość języka francuskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent niechętny lub mało prawdopodobny do przestrzegania harmonogramu obserwacji kontrolnych (FU)
  • Znana ciężka alergia na jod
  • Znane ciężkie upośledzenie czynności wątroby
  • Podatne populacje pacjentów (takie jak pacjenci pod opieką kuratora, kurateli, pozbawieni wolności)
  • Pacjent, który już miał wykonane PAE
  • Pacjent korzystający z AME (państwowej pomocy medycznej)
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu z udziałem ludzi lub przebywanie w okresie wykluczenia po zakończeniu poprzedniego badania z udziałem ludzi, jeśli ma to zastosowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badana
Embolizacja tętnicy prostaty
Urządzenie: Ciekły środek embolizacyjny
Embolizacja tętnicy prostaty z zastosowaniem nieadhezyjnego płynnego środka embolizacyjnego, składającego się z kopolimeru EVOH (etylenu i alkoholu winylowego) rozpuszczonego w DMSO (dwumetylosulfotlenku), z zawieszonym w nim sproszkowanym tantalem
Inne nazwy:
  • Squid Peri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące
Wskaźnik powodzenia klinicznego zdefiniowany jako IPSS <18 w badaniu kontrolnym ze zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej > 25% ORAZ jakość życia (QoL, ostatnie pytanie kwestionariusza IPSS) < 4 w badaniu kontrolnym ze zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 1.
Linia wyjściowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura embolizacji (punkt wyjściowy)
Wskaźnik natychmiastowego sukcesu technicznego. Natychmiastowy sukces techniczny definiuje się jako embolizację obu płatów prostaty przy użyciu SQUID PERI.
Procedura embolizacji (punkt wyjściowy)
Sukces kliniczny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Wskaźnik sukcesu klinicznego zdefiniowany jako IPSS <18 w trakcie obserwacji ze zmniejszeniem od wartości wyjściowej > 25% ORAZ jakość życia (QoL, ostatnie pytanie kwestionariusza IPSS) < 4 w trakcie obserwacji ze zmniejszeniem od wartości wyjściowej ≥ 1.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Sukces kliniczny po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 miesięcy
Wskaźnik sukcesu klinicznego zdefiniowany jako IPSS <18 w badaniu kontrolnym ze spadkiem od wartości wyjściowej > 25% ORAZ jakość życia (QoL, ostatnie pytanie kwestionariusza IPSS) < 4 w badaniu kontrolnym ze spadkiem od wartości wyjściowej ≥ 1.
Wartość wyjściowa i 9 miesięcy
Sukces kliniczny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu klinicznego zdefiniowany jako IPSS <18 w badaniu kontrolnym ze spadkiem od wartości początkowej > 25% ORAZ jakość życia (QoL, ostatnie pytanie kwestionariusza IPSS) < 4 w badaniu kontrolnym ze spadkiem od wartości początkowej ≥ 1.
Linia bazowa i 12 miesięcy
IPSS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Zmiana wskaźnika IPSS i wyników cząstkowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
IPSS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
Zmiana w skali IPSS i podskalach w porównaniu do wartości wyjściowej.
Początkowa i po 6 miesiącach
IPSS po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Początkowa i po 9 miesiącach
Zmiana wskaźnika IPSS i podwyników w porównaniu do wartości wyjściowej.
Początkowa i po 9 miesiącach
IPSS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana w skali IPSS i podskalach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
QoL po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Początkowa i po 3 miesiącach
Zmiana w ocenie jakości życia (ostatnie pytanie kwestionariusza IPSS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Początkowa i po 3 miesiącach
Jakość życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana w punktacji QoL (ostatnie pytanie kwestionariusza IPSS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Jakość życia po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości życia (ostatnie pytanie kwestionariusza IPSS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 9 miesięcy
Jakość życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana wyniku QoL (ostatnie pytanie kwestionariusza IPSS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
IIEF-15 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowy i 3 miesiące
Zmiana w skali IIEF-15 oraz w podskalach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wyjściowy i 3 miesiące
IIEF-15 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika IIEF-15 i podskal w porównaniu do wartości wyjściowej.
Początkowa i 6 miesięcy
IIEF-15 po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 9 miesięcy
Zmiana wskaźnika IIEF-15 i subskal w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia wyjściowa i 9 miesięcy
IIEF-15 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana w skali IIEF-15 oraz w subskalach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Niekorzystne zdarzenia medyczne i poważne niekorzystne zdarzenia medyczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Do 12 miesięcy
Lek na łagodny rozrost gruczołu krokowego w punkcie wyjścia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba leków na łagodny rozrost gruczołu krokowego.
Linia bazowa
Lek na łagodny przerost gruczołu krokowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba leków na łagodny rozrost gruczołu krokowego.
3 miesiące
Reinterwencja w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość ponownej interwencji w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (operacja, embolizacja tętnicy prostaty).
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Balt International

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP250088
  • 2025-A00926-43 (Inny identyfikator: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników w publikacji, mogą zostać udostępnione. Szczegółowe dane IPD zawarte w protokole planowanej metaanalizy mogą zostać udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych musi zostać zaakceptowane przez sponsora i głównego badacza na podstawie projektu naukowego oraz zaangażowania naukowego zespołu głównego badacza. Współpraca będzie wspierana. Założyciel może być zaangażowany w decyzję. Zespoły pragnące uzyskać indywidualne dane pacjenta (IPD) muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP, aby przedstawić cele naukowe (i komercyjne), potrzebne dane IPD, format przekazania danych oraz ramy czasowe. Wykonalność techniczna i wsparcie finansowe będą omawiane przed obowiązkową umową. Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciekły środek embolizacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj