Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Embolização das Artérias Prostáticas Utilizando SQUIDPERI (SQUID-PAE)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A Embolização da Artéria Prostática (PAE) é um tratamento minimamente invasivo reconhecido para os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) incómodos relacionados com a Hiperplasia Benigna da Próstata (BPH). Os embólicos particulados são usados quase exclusivamente para a embolização, com grande variação no tipo e tamanho das partículas que mostram resultados de eficácia e segurança semelhantes. Mesmo que a sua durabilidade dependa de múltiplos fatores de risco, a probabilidade de sobrevivência livre de recorrência de LUTS diminui com os anos. Está demonstrado que a recanalização da artéria prostática nativa é encontrada em 66% dos doentes que experienciam recorrência de LUTS. A recanalização arterial após vários meses tem sido relatada na embolização com micropartículas. Os investigadores abordaram esta questão usando o agente embólico líquido SQUIDPERI numa coorte prospetiva de doentes submetidos a rePAE e mostraram uma boa taxa de sucesso clínico (76,7%) aos 3 meses. Desde então, os investigadores realizam a PAE inicial usando SQUIDPERI com bons resultados.

O objetivo do estudo SQUID-PAE é avaliar a eficácia da PAE usando SQUIDPERI num contexto de PAE inicial num estudo prospetivo multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens não vulneráveis que sofrem de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) relacionados com a hiperplasia benigna da próstata (HBP) e elegíveis para a embolização da artéria prostática (PAE).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Doente agendado para uma PAE utilizando SquidPERI como parte dos cuidados de rotina
  • Doente informado que assinou o formulário de consentimento informado
  • Afiliação à segurança social francesa
  • Boa compreensão da língua francesa

Critérios de Exclusão:

  • Doente que não esteja disposto ou seja improvável cumprir o calendário de seguimento
  • Alergia grave conhecida ao iodo
  • Insuficiência hepática grave conhecida
  • Populações de doentes vulneráveis (como doente sob tutela, curadoria, privado de liberdade)
  • Doente que já tenha realizado uma PAE
  • Doente sob AME (ajuda médica estatal)
  • Participação em qualquer estudo interventivo envolvendo participantes humanos ou estar no período de exclusão no final de um estudo anterior envolvendo participantes humanos, se aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estudo
Embolização da Artéria Prostática
Dispositivo: Agente embólico líquido
Embolização da Artéria Prostática utilizando um agente embólico líquido não adesivo composto por um copolímero de EVOH (etileno-álcool vinílico) dissolvido em DMSO (dimetilsulfóxido), com pó de tântalo micronizado suspenso no interior
Outros nomes:
  • Lula Peri

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
Taxa de sucesso clínico definida como um IPSS <18 no acompanhamento com uma diminuição em relação à linha de base > 25% E uma qualidade de vida (QdV, última pergunta do questionário IPSS) < 4 no acompanhamento com uma diminuição em relação à linha de base ≥ 1.
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico imediato
Prazo: Procedimento de embolização (linha de base)
Taxa de sucesso técnico imediato. O sucesso técnico imediato é definido como uma embolização de ambos os lobos da próstata utilizando SQUID PERI.
Procedimento de embolização (linha de base)
Sucesso clínico aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Taxa de sucesso clínico definida como um IPSS <18 no seguimento com uma diminuição em relação à linha de base > 25% E uma qualidade de vida (QoL, última pergunta do questionário IPSS) < 4 no seguimento com uma diminuição em relação à linha de base ≥ 1.
Linha de base e 6 meses
Sucesso clínico aos 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
Taxa de sucesso clínico definida como um IPSS <18 no seguimento com uma diminuição da linha de base > 25% E uma qualidade de vida (QoL, última pergunta do questionário IPSS) < 4 no seguimento com uma diminuição da linha de base ≥ 1.
Linha de base e 9 meses
Sucesso clínico aos 12 meses
Prazo: Baseline e 12 meses
Taxa de sucesso clínico definida como um IPSS <18 no acompanhamento com uma diminuição da linha de base > 25% E uma qualidade de vida (QoL, última pergunta do questionário IPSS) < 4 no acompanhamento com uma diminuição da linha de base ≥ 1.
Baseline e 12 meses
IPSS aos 3 meses
Prazo: Baseline e 3 meses
Alteração na pontuação IPSS e subpontuações em comparação com a linha de base.
Baseline e 3 meses
IPSS aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração nos valores do IPSS e subpontuações em comparação com os valores basais.
Linha de base e 6 meses
IPSS aos 9 meses
Prazo: Baseline e 9 meses
Alteração nos valores do IPSS e subpontuações em comparação com a linha de base.
Baseline e 9 meses
IPSS aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração no score e subescores do IPSS em comparação com a linha de base.
Linha de base e 12 meses
QoL aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
Alteração na pontuação da QdV (última pergunta do questionário IPSS) em comparação com a linha de base.
Linha de base e 3 meses
QoL aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração na pontuação de QoL (última pergunta do questionário IPSS) em comparação com a linha de base.
Linha de base e 6 meses
QoL aos 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
Alteração na pontuação da QdV (última questão do questionário IPSS) em comparação com a linha de base.
Linha de base e 9 meses
QoL aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração na pontuação de QoL (última questão do questionário IPSS) em comparação com a linha de base.
Linha de base e 12 meses
IIEF-15 aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
Alteração na pontuação IIEF-15 e subpontuações em comparação com a linha de base.
Linha de base e 3 meses
IIEF-15 aos 6 meses
Prazo: Baseline e 6 meses
Alteração na pontuação e subpontuações do IIEF-15 em comparação com a linha de base.
Baseline e 6 meses
IIEF-15 aos 9 meses
Prazo: Baseline e 9 meses
Alteração na pontuação do IIEF-15 e subpontuações em comparação com a linha de base.
Baseline e 9 meses
IIEF-15 aos 12 meses
Prazo: Baseline e 12 meses
Alteração na pontuação e subpontuações do IIEF-15 em comparação com a linha de base.
Baseline e 12 meses
Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 12 meses
Número de eventos adversos e eventos adversos graves.
Até 12 meses
Medicação para hiperplasia prostática benigna na linha de base
Prazo: Linha de Base
Número de medicação para hiperplasia prostática benigna.
Linha de Base
Medicação para hiperplasia benigna da próstata aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Número de medicamentos para hiperplasia benigna da próstata.
3 meses
Reintervenção para hiperplasia benigna da próstata aos 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Taxa de reintervenção para hiperplasia prostática benigna (cirurgia, embolização da artéria prostática).
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Balt International

Investigadores

  • Investigador principal: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP250088
  • 2025-A00926-43 (Outro identificador: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados na publicação poderão ser partilhados. Os IPD detalhados no protocolo de uma meta-análise planeada poderão ser partilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a última publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A partilha de dados deve ser aceite pelo patrocinador e pelo investigador principal com base num projeto científico e no envolvimento científico da equipa do investigador principal.
A colaboração será fomentada.
O fundador poderá estar envolvido na decisão.
As equipas que desejem obter Dados Individuais de Participantes (DIP) devem reunir-se com o patrocinador e a equipa de propriedade intelectual para apresentar os objetivos científicos (e comerciais), os DIP necessários, o formato de transmissão de dados e o prazo.
A viabilidade técnica e o apoio financeiro serão discutidos antes da obrigatoriedade de contratualização.
O processamento dos dados partilhados deve cumprir o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) da União Europeia.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Agente embólico líquido

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever