Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Embolisatie van Prostaatarteriën met SQUIDPERI (SQUID-PAE)

20 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effectiviteit van Prostatische Arteriën Embolisatie met SQUIDPERI

Prostaatarteriële embolisatie (PAE) is een erkende minimaal invasieve behandeling van hinderlijke lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH). Deeltjesembolica worden bijna uitsluitend gebruikt voor embolisatie, met grote variatie in het type en de grootte van deeltjes die vergelijkbare resultaten voor prestaties en veiligheid tonen. Ook al hangt de duurzaamheid ervan af van meerdere risicofactoren, de overlevingskans zonder LUTS-recidief neemt af met de jaren. Het is aangetoond dat recanalisatie van de oorspronkelijke prostaatarterie wordt gevonden bij 66% van de patiënten die LUTS-recidief ervaren. Arteriële recanalisatie na enkele maanden is gerapporteerd bij embolisatie met microdeeltjes. De onderzoekers hebben deze kwestie aangepakt door gebruik te maken van het vloeibare embolicum SQUIDPERI in een prospectieve cohort van patiënten die rePAE ondergingen en toonden een goede klinische succesratio (76,7%) na 3 maanden. Sindsdien voeren de onderzoekers initiële PAE uit met SQUIDPERI met goede resultaten.

Het doel van de SQUID-PAE-studie is om de werkzaamheid van PAE met SQUIDPERI in een initiële PAE-setting te beoordelen in een multicenter prospectieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-kwetsbare mannen die lijden aan LUTS gerelateerd aan BPH en in aanmerking komen voor PAE.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënt gepland voor een PAE met SquidPERI als onderdeel van routinezorg
  • Geïnformeerde patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend
  • Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid
  • Goed begrip van de Franse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet bereid of onwaarschijnlijk in staat om het follow-upschema na te leven
  • Bekende ernstige allergie voor jodium
  • Bekende ernstige leverfunctiestoornis
  • Kwetsbare patiëntengroepen (zoals patiënt onder voogdij, curatele, vrijheidsbeneming)
  • Patiënt die reeds een PAE heeft ondergaan
  • Patiënt onder AME (staatsmedische hulp)
  • Deelname aan enige interventionele studie met menselijke deelnemers of verkerend in de uitsluitingsperiode na afloop van een eerdere studie met menselijke deelnemers, indien van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Prostaatarteriële embolisatie
Apparaat: Vloeibaar emboliserend middel
Prostaatarterie-embolisatie met een niet-klevend vloeibaar emboliserend middel bestaande uit een EVOH (ethyleen-vinylalcohol) copolymer opgelost in DMSO (dimethylsulfoxide), met gemicroïoniseerd tantaalpoeder erin gesuspendeerd
Andere namen:
  • Squid Peri

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Percentage klinisch succes gedefinieerd als een IPSS <18 bij follow-up met een afname vanaf baseline > 25% EN een kwaliteit van leven (QoL, laatste vraag van IPSS-vragenlijst) < 4 bij follow-up met een afname vanaf baseline ≥ 1.
Baseline en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk technisch succes
Tijdsspanne: Embolisatieprocedure (uitgangswaarde)
Percentage van onmiddellijk technisch succes. Onmiddellijk technisch succes wordt gedefinieerd als een embolisatie van beide lobben van de prostaat met SQUID PERI.
Embolisatieprocedure (uitgangswaarde)
Klinisch succes na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Klinisch succespercentage gedefinieerd als een IPSS <18 bij follow-up met een afname vanaf baseline > 25% EN een kwaliteit van leven (QoL, laatste vraag van IPSS-vragenlijst) < 4 bij follow-up met een afname vanaf baseline ≥ 1.
Baseline en 6 maanden
Klinisch succes na 9 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden
Kans op klinisch succes, gedefinieerd als een IPSS <18 bij follow-up met een afname vanaf baseline > 25% EN een kwaliteit van leven (QoL, laatste vraag van de IPSS-vragenlijst) < 4 bij follow-up met een afname vanaf baseline ≥ 1.
Baseline en 9 maanden
Klinisch succes na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
Percentage klinisch succes gedefinieerd als een IPSS <18 bij follow-up met een afname ten opzichte van baseline > 25% EN een kwaliteit van leven (QoL, laatste vraag van IPSS-vragenlijst) < 4 bij follow-up met een afname ten opzichte van baseline ≥ 1.
Baseline en 12 maanden
IPSS na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Verandering in IPSS-score en subscores vergeleken met de uitgangswaarde.
Baseline en 3 maanden
IPSS na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Verandering in IPSS-score en subscores vergeleken met de baseline.
Baseline en 6 maanden
IPSS na 9 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden
Verandering in IPSS-score en subscores vergeleken met de uitgangswaarde.
Baseline en 9 maanden
IPSS na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
Verandering in IPSS-score en subscores vergeleken met de uitgangswaarde.
Baseline en 12 maanden
Kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Verandering in QoL-score (laatste vraag van de IPSS-vragenlijst) ten opzichte van de baseline.
Baseline en 3 maanden
QoL na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Verandering in QoL-score (laatste vraag van de IPSS-vragenlijst) vergeleken met baseline.
Baseline en 6 maanden
QoL na 9 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden
Verandering in QoL-score (laatste vraag van de IPSS-vragenlijst) vergeleken met de basislijn.
Baseline en 9 maanden
QoL na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
Verandering in QoL-score (laatste vraag van de IPSS-vragenlijst) vergeleken met de uitgangswaarde.
Baseline en 12 maanden
IIEF-15 na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Verandering in IIEF-15-score en subcores vergeleken met de baseline.
Baseline en 3 maanden
IIEF-15 na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Verandering in IIEF-15-score en subscores ten opzichte van de baseline.
Baseline en 6 maanden
IIEF-15 na 9 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden
Verandering in IIEF-15-score en subscores vergeleken met de uitgangswaarde.
Baseline en 9 maanden
IIEF-15 na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
Verandering in IIEF-15-score en subscores in vergelijking met baseline.
Baseline en 12 maanden
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tot 12 maanden
Medicatie voor goedaardige prostaatvergroting bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal geneesmiddelen voor goedaardige prostaatvergroting.
Basislijn
Benigne prostaat hyperplasie medicatie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal medicijnen voor goedaardige prostaatvergroting.
3 maanden
Herinterventie voor goedaardige prostaatvergroting na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Herinterventiepercentage voor goedaardige prostaatvergroting (chirurgie, prostaatslagaderembolisatie).
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Balt International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP250088
  • 2025-A00926-43 (Andere identificatie: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie kunnen worden gedeeld. IPD die gedetailleerd zijn beschreven in het protocol van een geplande meta-analyse kunnen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. Samenwerking zal worden bevorderd. De oprichter kan betrokken worden bij de beslissing. Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om de wetenschappelijke (en commerciële) doelstellingen, benodigde IPD, formaat van gegevensoverdracht en tijdschema te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning worden besproken vóór verplichte contractvorming. De verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van de Europese Unie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren