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Efficacité de l'embolisation des artères prostatiques utilisant SQUIDPERI (SQUID-PAE)

20 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'embolisation de l'artère prostatique (PAE) est un traitement mini-invasif reconnu des symptômes urinaires du bas appareil (LUTS) gênants liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les emboles particulaires sont utilisés presque exclusivement pour l'embolisation, avec une grande variation dans le type et la taille des particules montrant des résultats de performance et de sécurité similaires. Même si sa durabilité dépend de multiples facteurs de risque, la probabilité de survie sans récidive des LUTS diminue avec les années. Il est démontré qu'une recanalisation de l'artère prostatique native est retrouvée chez 66% des patients présentant une récidive des LUTS. Une recanalisation artérielle après plusieurs mois a été rapportée dans les embolisations avec microparticules. Les investigateurs ont abordé cette question en utilisant l'agent embolique liquide SQUIDPERI dans une cohorte prospective de patients subissant une rePAE et ont montré un bon taux de succès clinique (76,7%) à 3 mois. Depuis lors, les investigateurs réalisent la PAE initiale en utilisant SQUIDPERI avec de bons résultats.

L'objectif de l'étude SQUID-PAE est d'évaluer l'efficacité de la PAE utilisant SQUIDPERI dans un cadre de PAE initiale dans une étude prospective multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Touria EL AAMRI, Project manager
  • Numéro de téléphone: +33 (0)1 40 27 18 48
  • E-mail: touria.el-aamri@aphp.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes non vulnérables souffrant de symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et éligibles à l'embolisation artérielle prostatique (EAP).

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient programmé pour une embolisation artérielle prostatique (EAP) utilisant SquidPERI dans le cadre des soins de routine
  • Patient informé ayant signé le formulaire de consentement éclairé
  • Affiliation à la sécurité sociale française
  • Bonne compréhension de la langue française

Critères d'exclusion :

  • Patient non disposé ou peu susceptible de respecter le calendrier de suivi
  • Allergie sévère connue à l'iode
  • Insuffisance hépatique sévère connue
  • Populations de patients vulnérables (telles que patient sous tutelle, curatelle, privé de liberté)
  • Patient ayant déjà subi une embolisation artérielle prostatique (EAP)
  • Patient bénéficiant de l'AME (aide médicale de l'État)
  • Participation à toute étude interventionnelle impliquant des participants humains ou se trouvant dans la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente impliquant des participants humains, le cas échéant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Embolisation de l'artère prostatique
Dispositif: Agent embolique liquide
Embolisation de l'artère prostatique utilisant un agent d'embolisation liquide non adhésif composé d'un copolymère EVOH (éthylène-alcool vinylique) dissous dans du DMSO (diméthylsulfoxyde), avec de la poudre de tantale micronisée en suspension
Autres noms:
  • Squid Peri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique à 3 mois
Délai: Baseline et 3 mois
Taux de succès clinique défini comme un score IPSS < 18 au suivi avec une diminution par rapport à la valeur initiale > 25 % ET une qualité de vie (QdV, dernière question du questionnaire IPSS) < 4 au suivi avec une diminution par rapport à la valeur initiale ≥ 1.
Baseline et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique immédiat
Délai: Procédure d'embolisation (baseline)
Taux de succès technique immédiat. Le succès technique immédiat est défini comme une embolisation des deux lobes de la prostate à l'aide de SQUID PERI.
Procédure d'embolisation (baseline)
Succès clinique à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
Taux de succès clinique défini comme un IPSS <18 au suivi avec une diminution par rapport à la valeur initiale > 25% ET une qualité de vie (QoL, dernière question du questionnaire IPSS) < 4 au suivi avec une diminution par rapport à la valeur initiale ≥ 1.
Ligne de base et 6 mois
Succès clinique à 9 mois
Délai: Baseline et 9 mois
Taux de succès clinique défini comme un score IPSS <18 au suivi avec une diminution par rapport à la valeur initiale > 25 % ET une qualité de vie (QdV, dernière question du questionnaire IPSS) < 4 au suivi avec une diminution par rapport à la valeur initiale ≥ 1.
Baseline et 9 mois
Succès clinique à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois
Taux de succès clinique défini comme un score IPSS <18 au suivi avec une diminution par rapport à la valeur initiale > 25% ET une qualité de vie (QdV, dernière question du questionnaire IPSS) < 4 au suivi avec une diminution par rapport à la valeur initiale ≥ 1.
Ligne de base et 12 mois
IPSS à 3 mois
Délai: Ligne de base et 3 mois
Évolution du score IPSS et des sous-scores par rapport aux valeurs de base.
Ligne de base et 3 mois
IPSS à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois
Variation du score IPSS et des sous-scores par rapport à la valeur initiale.
Baseline et 6 mois
IPSS à 9 mois
Délai: Baseline et 9 mois
Variation du score IPSS et des sous-scores par rapport à la valeur initiale.
Baseline et 9 mois
IPSS à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois
Changement du score IPSS et des sous-scores par rapport à la valeur de référence.
Ligne de base et 12 mois
QoL à 3 mois
Délai: Baseline et 3 mois
Changement du score QoL (dernière question du questionnaire IPSS) par rapport à la valeur de base.
Baseline et 3 mois
QoL à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois
Modification du score de qualité de vie (dernière question du questionnaire IPSS) par rapport à la valeur initiale.
Baseline et 6 mois
QoL à 9 mois
Délai: Ligne de base et 9 mois
Changement du score de qualité de vie (dernière question du questionnaire IPSS) par rapport à la valeur de base.
Ligne de base et 9 mois
QoL à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois
Modification du score de QdV (dernière question du questionnaire IPSS) par rapport à la valeur de référence.
Ligne de base et 12 mois
IIEF-15 à 3 mois
Délai: Ligne de base et 3 mois
Modification du score IIEF-15 et des sous-scores par rapport à la valeur initiale.
Ligne de base et 3 mois
IIEF-15 à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
Changement du score et des sous-scores IIEF-15 par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et 6 mois
IIEF-15 à 9 mois
Délai: Ligne de base et 9 mois
Changement du score IIEF-15 et des sous-scores par rapport à la valeur de référence.
Ligne de base et 9 mois
IIEF-15 à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois
Changement du score IIEF-15 et des sous-scores par rapport à la valeur de référence.
Ligne de base et 12 mois
Effets indésirables et événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves.
Jusqu'à 12 mois
Médicament pour l'hyperplasie bénigne de la prostate au départ
Délai: Ligne de base
Nombre de médicaments contre l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Ligne de base
Médicament pour l'hyperplasie bénigne de la prostate à 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre de médicaments pour l'hyperplasie bénigne de la prostate.
3 mois
Réintervention pour l'hyperplasie bénigne de la prostate à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Taux de réintervention pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (chirurgie, embolisation de l'artère prostatique).
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Balt International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

1 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP250088
  • 2025-A00926-43 (Autre identifiant: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) sous-jacentes aux résultats publiés pourraient être partagées. Les IPD détaillées dans le protocole d'une méta-analyse planifiée pourraient être partagées

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données doit être accepté par le promoteur et l'investigateur principal sur la base d'un projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe de l'investigateur principal. La collaboration sera encouragée. Le fondateur pourrait être impliqué dans la décision. Les équipes souhaitant obtenir les données individuelles des participants (IPD) doivent rencontrer le promoteur et l'équipe de propriété intellectuelle pour présenter les objectifs scientifiques (et commerciaux), les IPD nécessaires, le format de transmission des données et le calendrier. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire. Le traitement des données partagées doit être conforme au Règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'Union européenne.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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