Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность эмболизации предстательных артерий с использованием SQUIDPERI (SQUID-PAE)

20 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность эмболизации простатических артерий с использованием SQUIDPERI

Эмболизация простатической артерии (ЭПА) является признанным малоинвазивным методом лечения беспокоящих симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Для эмболизации почти исключительно используются частичные эмболизирующие агенты, при этом широкое разнообразие типов и размеров частиц демонстрирует схожие результаты по эффективности и безопасности. Несмотря на то, что долговечность результата зависит от множества факторов риска, вероятность выживания без рецидива СНМП снижается с годами. Показано, что реканализация нативной простатической артерии обнаруживается у 66% пациентов, испытывающих рецидив СНМП. Сообщалось о реканализации артерии через несколько месяцев после эмболизации с использованием микропчастиц. Исследователи решали эту проблему, используя жидкий эмболизирующий агент SQUIDPERI в проспективной когорте пациентов, перенесших повторную ЭПА, и показали хороший показатель клинического успеха (76,7%) через 3 месяца. С тех пор исследователи выполняют первичную ЭПА с использованием SQUIDPERI с хорошими результатами.

Целью исследования SQUID-PAE является оценка эффективности ЭПА с использованием SQUIDPERI в условиях первичной ЭПА в рамках многоцентрового проспективного исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Touria EL AAMRI, Project manager
  • Номер телефона: +33 (0)1 40 27 18 48
  • Электронная почта: touria.el-aamri@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
        • Контакт:
          • Vincent VIDAL
          • Номер телефона: +33 (0) 4 13 42 90 60
          • Электронная почта: vincent.vidal@ap-hm.fr
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Контакт:
          • Marc SAPOVAL
          • Номер телефона: +33 (0) 1 56 09 37 40
          • Электронная почта: marc.sapoval2@aphp.fr
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Невосприимчивые мужчины, страдающие от симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) и подходящие для эмболизации предстательной артерии (ЭПА).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациент, запланированный на PAE с использованием SquidPERI в рамках рутинного лечения
  • Пациент, проинформированный и подписавший форму информированного согласия
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения
  • Хорошее понимание французского языка

Критерии исключения:

  • Пациент, не желающий или маловероятно соблюдающий график последующего наблюдения
  • Известная тяжелая аллергия на йод
  • Известное тяжелое нарушение функции печени
  • Уязвимые группы пациентов (например, пациенты под опекой, попечительством, лишенные свободы)
  • Пациент, уже перенесший PAE
  • Пациент на AME (государственной медицинской помощи)
  • Участие в любом интервенционном исследовании с участием людей или нахождение в периоде исключения по окончании предыдущего исследования с участием людей, если применимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа исследования
Эмболизация предстательной артерии
Устройство: Жидкий эмболизирующий агент
Эмболизация простатической артерии с использованием неадгезивного жидкого эмболизирующего агента, состоящего из сополимера EVOH (этилен-винилового спирта), растворенного в ДМСО (диметилсульфоксиде), с суспендированным в нем микронизированным порошком тантала
Другие имена:
  • Кальмар Пери

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех через 3 месяца
Временное ограничение: Исходные данные и через 3 месяца
Частота клинического успеха, определяемая как IPSS <18 при последующем наблюдении со снижением от исходного уровня > 25% И качество жизни (QoL, последний вопрос анкеты IPSS) < 4 при последующем наблюдении со снижением от исходного уровня ≥ 1.
Исходные данные и через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непосредственный технический успех
Временное ограничение: Процедура эмболизации (исходный уровень)
Частота немедленного технического успеха. Немедленный технический успех определяется как эмболизация обеих долей предстательной железы с использованием SQUID PERI.
Процедура эмболизации (исходный уровень)
Клинический успех через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Частота клинического успеха, определяемая как IPSS <18 при последующем наблюдении со снижением от исходного уровня > 25% И качество жизни (КЖ, последний вопрос опросника IPSS) < 4 при последующем наблюдении со снижением от исходного уровня ≥ 1.
Исходный уровень и 6 месяцев
Клинический успех через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Частота клинического успеха, определяемая как IPSS <18 при последующем наблюдении со снижением от исходного уровня > 25% И качество жизни (QoL, последний вопрос анкеты IPSS) < 4 при последующем наблюдении со снижением от исходного уровня ≥ 1.
Исходный уровень и 9 месяцев
Клинический успех через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Частота клинического успеха определяется как IPSS <18 при последующем наблюдении со снижением от исходного уровня > 25% И качество жизни (QoL, последний вопрос анкеты IPSS) < 4 при последующем наблюдении со снижением от исходного уровня ≥ 1.
Исходный уровень и 12 месяцев
IPSS через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение показателей IPSS и субпоказателей по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 3 месяца
IPSS через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение балла IPSS и суббаллов по сравнению с исходными данными.
Исходный уровень и 6 месяцев
IPSS через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходные данные и через 9 месяцев
Изменение показателей IPSS и субпоказателей по сравнению с исходными значениями.
Исходные данные и через 9 месяцев
IPSS через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение балла IPSS и подбаллов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 месяцев
КЖ через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение показателя качества жизни (последний вопрос опросника IPSS) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 3 месяца
КЖ через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение показателя качества жизни (последний вопрос анкеты IPSS) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 6 месяцев
КЖ через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Изменение показателя КЖ (последний вопрос анкеты IPSS) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 9 месяцев
КЖ через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение показателя качества жизни (последний вопрос анкеты IPSS) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 месяцев
IIEF-15 через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
Изменение показателя IIEF-15 и субпоказателей по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и через 3 месяца
IIEF-15 через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
Изменение показателей IIEF-15 и субпоказателей по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень и 6 месяцев
IIEF-15 через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходные данные и через 9 месяцев
Изменение балла и суббаллов IIEF-15 по сравнению с исходным уровнем.
Исходные данные и через 9 месяцев
IIEF-15 через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение показателей IIEF-15 и субпоказателей по сравнению с исходными значениями.
Исходный уровень и 12 месяцев
Нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
До 12 месяцев
Лекарство от доброкачественной гиперплазии предстательной железы на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество препаратов от доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Исходный уровень
Лекарство от доброкачественной гиперплазии предстательной железы через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Количество лекарств от доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
3 месяца
Реинтервенция при доброкачественной гиперплазии предстательной железы через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
Частота повторных вмешательств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (хирургия, эмболизация простатической артерии).
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Balt International

Следователи

  • Главный следователь: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP250088
  • 2025-A00926-43 (Другой идентификатор: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов публикации, могут быть предоставлены. ИДУ, подробно описанные в протоколе запланированного метаанализа, могут быть предоставлены

Сроки обмена IPD

Два года после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Передача данных должна быть одобрена спонсором и главным исследователем на основе научного проекта и научного вовлечения команды главного исследователя. Сотрудничество будет поощряться. Основатель может быть вовлечён в принятие решения. Команды, желающие получить индивидуальные данные участников, должны встретиться со спонсором и командой по интеллектуальной собственности, чтобы представить научные (и коммерческие) цели, необходимые индивидуальные данные участников, формат передачи данных и временные рамки. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждены до обязательного составления контракта. Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту по защите данных (GDPR).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться