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非小细胞肺癌新辅助免疫治疗后患者术后辅助治疗模式的生存分析及预后生物标志物探索

2025年11月27日 更新者：Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

非小细胞肺癌新辅助免疫治疗后术后辅助治疗模式的生存分析与预后生物标志物探索：一项真实世界多中心回顾性研究

这项观察性研究的目的是探讨非小细胞肺癌患者在经过新辅助免疫治疗后接受不同辅助治疗方式的生存差异，并确定这些生存差异的主要临床特征。 研究旨在回答的主要问题包括：

  1. 在新辅助免疫治疗后达到病理完全缓解（pCR）的患者与未接受辅助治疗的患者之间，生存是否存在差异？
  2. 在新辅助免疫治疗后达到pCR的患者中，复发模式和高危复发因素是什么，以及如何进行早期干预？
  3. 在新辅助免疫治疗后未达到主要病理缓解（non-MPR）的患者中，当他们接受不同辅助治疗方式（单一免疫治疗、化疗联合免疫治疗、化疗等）时，生存是否存在差异？
  4. 在新辅助免疫治疗后未达到MPR的患者是否应继续免疫治疗，以及接受辅助治疗的预测标志物是什么？

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项观察性研究旨在调查接受新辅助免疫治疗后不同辅助治疗的非小细胞肺癌患者之间的生存差异，并确定这些生存差异的主要临床特征。 本研究旨在回答的主要问题是：

  1. 新辅助免疫治疗后达到pCR的患者与未接受辅助治疗的患者之间是否存在生存差异？
  2. 新辅助免疫治疗后达到pCR患者的复发模式和高危复发因素是什么？如何进行早期干预？
  3. 新辅助免疫治疗后非MPR患者接受不同辅助治疗方式（单药免疫治疗、化疗-免疫联合治疗、化疗等）时，生存是否存在差异？
  4. 新辅助免疫治疗后非MPR患者是否应继续免疫治疗？接受辅助治疗的预测性标志物是什么？ 参与者将接受新辅助免疫治疗和外科手术，通过对真实世界数据的严谨分析，本研究致力于为这些基本问题提供细致入微的见解，促进临床决策和患者管理策略的进步。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

已接受新辅助免疫治疗和手术的肺癌患者。

描述

纳入标准：

  1. 2020年1月至2023年12月期间就诊的患者；
  2. 术前接受过新辅助免疫治疗；
  3. 经组织学诊断为II-III期非小细胞肺癌；
  4. 研究者根据RECIST 1.1版本评估具有可测量病灶；
  5. 接受过根治性手术治疗；
  6. ECOG评分为0或1分；
  7. 可获得肿瘤组织样本；
  8. 血液及器官功能良好。

排除标准：

  1. 既往接受过其他抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗及以中医药为主的癌症治疗（已治愈且5年以上无复发转移的恶性肿瘤治疗除外）；
  2. 有既往恶性肿瘤病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从确诊之日起至任何原因导致的死亡之日止（以先发生者为准），评估时间最长为7年11个月。
OS（总生存期）定义为从手术时间至因任何原因死亡的时间。
从确诊之日起至任何原因导致的死亡之日止（以先发生者为准），评估时间最长为7年11个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存期(EFS)
大体时间：最长7年11个月。
无事件生存期定义为从新辅助治疗开始至发生转移或因任何原因死亡（未发生转移时）的时间。
最长7年11个月。
病理完全缓解(pCR)
大体时间：术后长达1个月
在评估切除的肿瘤组织和区域淋巴结后，未发现残留肿瘤细胞。
术后长达1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Shugeng Gao, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月27日

首次发布 (实际的)

2025年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCC5704

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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