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非小細胞肺癌患者における術前免疫療法後の術後補助療法パターンの生存分析および予後バイオマーカーの探索

2025年11月27日 更新者：Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

非小細胞肺癌患者におけるネオアジュバント免疫療法後の術後補助療法パターンの生存分析および予後バイオマーカーの探索：実世界多施設後方視的研究

この観察研究の目的は、ネオアジュバント免疫療法後に異なる補助療法を受けた非小細胞肺がん患者の生存率の差を調査し、これらの生存率の差の主な臨床的特徴を特定することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  1. ネオアジュバント免疫療法後にpCRを達成した患者と補助療法を受けなかった患者との間で生存率に差はあるか？
  2. ネオアジュバント免疫療法後にpCRを達成した患者の再発パターンと再発の高危険因子は何か、そして早期介入はどのように行えるか？
  3. ネオアジュバント免疫療法後にnon-MPRの患者が異なる補助治療方法（単独免疫療法、化学免疫療法、化学療法など）を受けた場合、生存率に差はあるか？
  4. ネオアジュバント免疫療法後にnon-MPRの患者は免疫療法を継続すべきか、また補助療法を受けるための予測マーカーは何か？

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察研究の目的は、ネオアジュバント免疫療法後に異なる補助療法を受けた非小細胞肺癌患者の生存率の違いを調査し、これらの生存率の違いの主な臨床的特徴を特定することです。 本研究が主に答えようとしている質問は以下の通りです：

  1. ネオアジュバント免疫療法後にpCRを達成した患者と補助療法を受けなかった患者の間で生存率に差はあるか？
  2. ネオアジュバント免疫療法後にpCRを達成した患者における再発パターンと再発の高危険因子は何か、また早期介入はどのように実施できるか？
  3. ネオアジュバント免疫療法後に非MPRの患者が異なる補助治療モダリティ（単独免疫療法、化学免疫療法、化学療法など）を受けた場合、生存率に差はあるか？
  4. ネオアジュバント免疫療法後に非MPRの患者は免疫療法を継続すべきか、また補助療法を受けるための予測マーカーは何か？ 参加者はネオアジュバント免疫療法と外科的処置を受け、現実世界のデータを厳密に分析することで、本研究はこれらの基本的な疑問に対する微妙な洞察を提供し、臨床的意思決定と患者管理戦略の進歩を促進することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ネオアジュバント免疫療法と手術を受けた肺がん患者。

説明

選定基準：

  1. 2020年1月から2023年12月までの間に病院を受診した患者
  2. 手術前に術前免疫療法を受けた
  3. 組織学的にステージII-IIIの非小細胞肺癌と診断された
  4. 研究者がRECIST 1.1バージョンを使用して評価した測定可能な病変があった
  5. 根治的外科治療を受けた
  6. ECOGスコアが0または1
  7. 利用可能な腫瘍組織サンプルがある
  8. 良好な血液および臓器機能がある

除外基準：

  1. 以前に放射線療法、化学療法、漢方薬を基にしたがん治療を含む他の抗腫瘍治療を受けたことがある（治癒し、5年以上再発または転移のない悪性腫瘍治療を除く）
  2. 既往歴に悪性腫瘍がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：診断日からあらゆる原因による死亡日までの間で、いずれか早い方を最大7年11ヶ月まで評価する。
OSは、手術時からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
診断日からあらゆる原因による死亡日までの間で、いずれか早い方を最大7年11ヶ月まで評価する。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存率(EFS)
時間枠：最大7年11ヶ月。
無増悪生存期間は、ネオアジュバント治療から遠隔転移までの期間、または遠隔転移がない状態でのあらゆる原因による死亡までの期間と定義された。
最大7年11ヶ月。
病理学的完全奏効(pCR)
時間枠：手術後最大1か月
切除された腫瘍組織と所属リンパ節を評価した結果、残存腫瘍細胞は認められませんでした。
手術後最大1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Shugeng Gao, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCC5704

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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