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비소세포폐암 환자에서 신보조면역요법 후 수술 후 보조요법 패턴의 생존 분석 및 예후 바이오마커 탐색

2025년 11월 27일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

네오어드주반트 면역요법 후 비소세포폐암 환자에서 수술 후 보조요법 패턴의 생존 분석 및 예후 바이오마커 탐색: 실제 세계 다기관 후향적 연구

본 관찰 연구의 목적은 네오어드주반트 면역요법 후 서로 다른 보조 치료를 받은 비소세포 폐암 환자들 사이의 생존 차이를 조사하고, 이러한 생존 차이의 주요 임상적 특징을 확인하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 네오어드주반트 면역요법 후 pCR을 달성한 환자와 보조 치료를 받지 않은 환자 사이에 생존 차이가 있는가?
  2. 네오어드주반트 면역요법 후 pCR을 달성한 환자들의 재발 양상과 재발 고위험 요인은 무엇이며, 어떻게 조기 개입을 수행할 수 있는가?
  3. 네오어드주반트 면역요법 후 non-MPR 환자들이 서로 다른 보조 치료 방식(단일 면역요법, 화학-면역요법, 화학요법 등)을 받을 때 생존 차이가 있는가?
  4. 네오어드주반트 면역요법 후 non-MPR 환자들은 면역요법을 계속해야 하는가, 그리고 보조 치료를 받는 데 대한 예측 마커는 무엇인가?

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 관찰 연구의 목적은 신보조 면역치료 후 다른 보조 치료를 받은 비소세포폐암 환자 간의 생존 차이를 조사하고, 이러한 생존 차이의 주요 임상적 특징을 규명하는 것입니다. 본 연구가 해답을 얻고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 신보조 면역치료 후 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성한 환자와 보조 치료를 받지 않은 환자 간에 생존 차이가 있는가?
  2. 신보조 면역치료 후 pCR을 달성한 환자에서 재발 패턴과 재발의 고위험 요인은 무엇이며, 어떻게 조기 개입을 수행할 수 있는가?
  3. 신보조 면역치료 후 비-주요 병리학적 반응(non-MPR)을 보인 환자가 다른 보조 치료 방식(단일 면역치료, 화학-면역치료, 화학요법 등)을 받을 때 생존 차이가 있는가?
  4. 신보조 면역치료 후 non-MPR을 보인 환자는 면역치료를 지속해야 하는가, 그리고 보조 치료를 받는 데 대한 예측 마커는 무엇인가? 참가자들은 신보조 면역치료와 수술 절차를 거치게 되며, 실제 임상 데이터의 엄격한 분석을 통해 본 연구는 이러한 근본적인 질문에 대한 세밀한 통찰을 제공하고, 임상 의사 결정과 환자 관리 전략의 발전을 촉진하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

네오조반트 면역요법과 수술을 받은 폐암 환자

설명

포함 기준:

  1. 2020년 1월부터 2023년 12월까지 병원을 방문한 환자;
  2. 수술 전 신보조 면역요법을 받은 환자;
  3. 조직학적으로 II-III기 NSCLC로 진단된 환자;
  4. 연구자가 RECIST 1.1 버전을 사용하여 평가한 측정 가능한 병변이 있는 환자;
  5. 근치적 수술 치료를 받은 환자;
  6. ECOG 점수가 0 또는 1인 환자;
  7. 사용 가능한 종양 조직 샘플이 있는 환자;
  8. 양호한 혈액 및 장기 기능을 가진 환자.

제외 기준:

  1. 이전에 방사선 치료, 화학요법 및 한약 기반 암 치료를 포함한 다른 항암 치료를 받은 환자 (치료 완료 후 5년 이상 재발 또는 전이가 없는 악성 종양 치료 제외);
  2. 이전 악성 종양 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 진단일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 먼저 발생한 날짜를 기준으로 평가하며, 최대 7년 11개월까지 추적 관찰합니다.
OS는 수술 시간부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
진단일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 먼저 발생한 날짜를 기준으로 평가하며, 최대 7년 11개월까지 추적 관찰합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존율(EFS)
기간: 최대 7년 11개월.
무사건 생존은 수술 전 치료 시작부터 전이가 없는 상태에서 전이 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
최대 7년 11개월.
병리학적 완전 관해(pCR)
기간: 수술 후 최대 1개월 동안
제거된 종양 조직과 국소 림프절을 평가한 후, 잔여 종양 세포가 발견되지 않았습니다.
수술 후 최대 1개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC5704

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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