Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ выживаемости и исследование прогностических биомаркеров режимов послеоперационной адъювантной терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого после неоадъювантной иммунотерапии

27 ноября 2025 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Анализ выживаемости и исследование прогностических биомаркеров моделей послеоперационной адъювантной терапии у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого после неоадъювантной иммунотерапии: Многоцентровое ретроспективное исследование реальной клинической практики

Целью данного наблюдательного исследования является изучение различий в выживаемости среди пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших различные адъювантные методы лечения после неоадъювантной иммунотерапии, а также определение основных клинических характеристик этих различий в выживаемости. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Существует ли разница в выживаемости между пациентами, достигшими патологического полного ответа (pCR) после неоадъювантной иммунотерапии, и теми, кто не получал адъювантной терапии?
  2. Каковы модели рецидивирования и факторы высокого риска рецидива у пациентов с pCR после неоадъювантной иммунотерапии, и как можно провести раннее вмешательство?
  3. Существует ли разница в выживаемости среди пациентов без основного патологического ответа (non-MPR) после неоадъювантной иммунотерапии при получении ими различных режимов адъювантного лечения (моноиммунотерапия, химио-иммунотерапия, химиотерапия и т.д.)?
  4. Следует ли пациентам с non-MPR после неоадъювантной иммунотерапии продолжать иммунотерапию, и каковы предиктивные маркеры для назначения адъювантной терапии?

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого наблюдательного исследования — изучить различия в выживаемости среди пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого, получавших различные виды адъювантного лечения после неоадъювантной иммунотерапии, а также определить основные клинические характеристики этих различий в выживаемости. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Существует ли разница в выживаемости между пациентами, достигшими патологического полного ответа (pCR) после неоадъювантной иммунотерапии, и теми, кто не получает адъювантную терапию?
  2. Каковы модели рецидивов и факторы высокого риска рецидива у пациентов с pCR после неоадъювантной иммунотерапии, и как можно провести раннее вмешательство?
  3. Существует ли разница в выживаемости среди пациентов с отсутствием основного патологического ответа (non-MPR) после неоадъювантной иммунотерапии при получении ими различных режимов адъювантного лечения (моноиммунотерапия, химиоиммунотерапия, химиотерапия и т.д.)?
  4. Следует ли пациентам с non-MPR после неоадъювантной иммунотерапии продолжать иммунотерапию, и каковы прогностические маркеры для назначения адъювантной терапии? Участники пройдут неоадъювантную иммунотерапию и хирургические процедуры, и путём тщательного анализа реальных данных это исследование стремится предоставить детальные ответы на эти фундаментальные вопросы, способствуя прогрессу в клиническом принятии решений и стратегиях ведения пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком легких, которые получили неоадъювантную иммунотерапию и хирургическое вмешательство.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, посетившие больницу с января 2020 по декабрь 2023 года;
  2. Получившие неоадъювантную иммунотерапию до операции;
  3. Гистологически диагностированный немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) II–III стадии;
  4. Имели измеримые поражения, оцененные исследователем по критериям RECIST 1.1;
  5. Прошли радикальное хирургическое лечение;
  6. Индекс ECOG 0 или 1;
  7. Имеются доступные образцы опухолевой ткани;
  8. Хорошие функции крови и органов.

Критерии исключения:

  1. Ранее получали другие противоопухолевые методы лечения, включая лучевую терапию, химиотерапию и лечение рака на основе традиционной китайской медицины (за исключением случаев злокачественных опухолей, излеченных и не рецидивировавших или метастазировавших более 5 лет);
  2. Имеют историю предыдущих злокачественных опухолей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 7 лет и 11 месяцев.
OS определяется как время от момента операции до смерти от любой причины.
С даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 7 лет и 11 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: до 7 лет и 11 месяцев.
Безрецидивная выживаемость определялась как время от неоадъювантного лечения до метастазирования или смерти от любой причины при отсутствии метастазов.
до 7 лет и 11 месяцев.
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
После оценки удаленной опухолевой ткани и регионарных лимфатических узлов остаточных опухолевых клеток не обнаружено.
до 1 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC5704

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легкого (НМРЛ)

Клинические исследования Ингибиторы PD-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться