Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Túlélési elemzés és prognosztikai biomarker feltárása posztoperatív adjuváns terápiás mintázatokban nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél neoadjuváns immunterápia után

2025. november 27. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Túlélési elemzés és prognosztikai biomarkerek feltárása a posztoperatív adjuváns terápiás mintázatokban nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél neoadjuváns immunterápia után: Egy valós világú, multicentrikus, retrospektív vizsgálat

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy feltárja a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek túlélési különbségeit, akik különböző adjuváns kezeléseket kaptak a neoadjuváns immunterápia után, és azonosítsa ezen túlélési különbségek fő klinikai jellemzőit. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:

  1. Van-e túlélési különbség azok között a betegek között, akik pCR-t érnek el a neoadjuváns immunterápia után, és azok között, akik nem kapnak adjuváns terápiát?
  2. Mik a visszaesési mintázatok és a visszaesés magas kockázati tényezői azoknál a betegeknél, akik pCR-t érnek el a neoadjuváns immunterápia után, és hogyan lehet korai beavatkozást végezni?
  3. Van-e túlélési különbség azok között a betegek között, akik nem-MPR-t mutatnak a neoadjuváns immunterápia után, amikor különböző adjuváns kezelési módokat kapnak (egyedi immunterápia, kemó-immunterápia, kemoterápia stb.)?
  4. Kell-e folytatni az immunterápiát azoknál a betegeknél, akik nem-MPR-t mutatnak a neoadjuváns immunterápia után, és mik a prediktív markerek az adjuváns terápia megkapására?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a túlélési különbségeket a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek között, akik különböző adjuváns kezeléseket kaptak neoadjuváns immunterápia után, és azonosítsa ezen túlélési különbségek fő klinikai jellemzőit. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:

  1. Van-e különbség a túlélésben azok között a betegek között, akik pCR-t érnek el neoadjuváns immunterápia után, és azok között, akik nem kapnak adjuváns terápiát?
  2. Mik a visszaesési mintázatok és a visszaesés magas kockázati tényezői azoknál a betegeknél, akik pCR-t érnek el neoadjuváns immunterápia után, és hogyan lehet korai beavatkozást végezni?
  3. Van-e különbség a túlélésben azok között a betegek között, akik nem MPR-t érnek el neoadjuváns immunterápia után, amikor különböző adjuváns kezelési módokat kapnak (egyetlen immunterápia, kemó-immunterápia, kemoterápia stb.)?
  4. Folytatniuk kell-e az immunterápiát azoknak a betegeknek, akik nem MPR-t érnek el neoadjuváns immunterápia után, és mik a prediktív markerek az adjuváns terápia megkapásához? A résztvevők neoadjuváns immunterápián és sebészi eljárásokon esnek át, és a valós világ adatainak szigorú elemzésén keresztül ez a tanulmány törekszik árnyalt betekintést nyújtani ezekbe az alapvető kérdésekbe, elősegítve a klinikai döntéshozatal és a betegkezelési stratégiák fejlődését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100020
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tüdőrákkal diagnosztizált betegek, akik neoadjuváns immunterápiát és műtétet kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Páciensek, akik 2020. január és 2023. december között kerültek kórházi ellátásra;
  2. Sebészet előtt neoadjuváns immunterápiát kaptak;
  3. Hisztológiai vizsgálattal II–III. stádiumú NSCLC-t diagnosztizáltak;
  4. A vizsgálatvezető RECIST 1.1 verzió szerint mérhető áttéteket állapított meg;
  5. Radikális sebészi kezelésen estek át;
  6. ECOG pontszámuk 0 vagy 1;
  7. Rendelkezésre álló daganatszövet minták;
  8. Jó vér- és szervfunkció.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban más antirákos kezelésben részesült, beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát és hagyományos kínai orvoslás alapú daganatkezelést (kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeket gyógyítottak, és 5 éven belül nem volt recidíva vagy áttét);
  2. Korábbi rosszindulatú daganatokat diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A diagnózis felállításának időpontjától bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 7 év és 11 hónapig értékelve.
Az OS a műtét időpontjától bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt jelenti.
A diagnózis felállításának időpontjától bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 7 év és 11 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: legfeljebb 7 év és 11 hónap.
Az eseménymentes túlélés a neoadjuváns kezeléstől a metastázisig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időt jelentette, metastázis hiányában.
legfeljebb 7 év és 11 hónap.
Patológiai Teljes Remisszió (pCR)
Időkeret: a műtét után akár 1 hónapig
A kimetszett daganatszövet és a regionális nyirokcsomók értékelése után nem találtak maradvány daganatsejteket.
a műtét után akár 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC5704

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel