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Análise de Sobrevivência e Exploração de Biomarcadores Prognósticos dos Padrões de Terapia Adjuvante Pós-operatória em Doentes com Cancro do Pulmão de Não Pequenas Células Após Imunoterapia Neoadjuvante

27 de novembro de 2025 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Análise de Sobrevivência e Exploração de Biomarcadores Prognósticos dos Padrões de Terapia Adjuvante Pós-Operatória em Doentes com Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas após Imunoterapia Neoadjuvante: Um Estudo Retrospetivo Multicêntrico do Mundo Real

O objetivo deste estudo observacional é investigar as diferenças de sobrevivência entre doentes com cancro do pulmão de não pequenas células que receberam diferentes tratamentos adjuvantes após imunoterapia neoadjuvante, e identificar as principais características clínicas destas diferenças de sobrevivência. A principal questão que pretende responder é:

  1. Existe uma diferença na sobrevivência entre doentes que atingem pCR após imunoterapia neoadjuvante e aqueles que não recebem terapia adjuvante?
  2. Quais são os padrões de recorrência e os fatores de alto risco para recorrência em doentes com pCR após imunoterapia neoadjuvante, e como pode ser realizada uma intervenção precoce?
  3. Existe uma diferença na sobrevivência entre doentes com não-MPR após imunoterapia neoadjuvante quando recebem diferentes modalidades de tratamento adjuvante (imunoterapia única, quimioimunoterapia, quimioterapia, etc.)?
  4. Os doentes com não-MPR após imunoterapia neoadjuvante devem continuar a imunoterapia, e quais são os marcadores preditivos para receber terapia adjuvante?

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional é investigar as diferenças de sobrevivência entre doentes com cancro do pulmão de não pequenas células que receberam diferentes tratamentos adjuvantes após imunoterapia neoadjuvante, e identificar as principais características clínicas destas diferenças de sobrevivência. A principal questão que visa responder é:

  1. Existe uma diferença na sobrevivência entre doentes que atingem pCR após imunoterapia neoadjuvante e aqueles que não recebem terapia adjuvante?
  2. Quais são os padrões de recorrência e os fatores de alto risco para recorrência em doentes com pCR após imunoterapia neoadjuvante, e como pode ser realizada uma intervenção precoce?
  3. Existe uma diferença na sobrevivência entre doentes com não-MPR após imunoterapia neoadjuvante quando recebem diferentes modalidades de tratamento adjuvante (imunoterapia isolada, quimio-imunoterapia, quimioterapia, etc.)?
  4. Os doentes com não-MPR após imunoterapia neoadjuvante devem continuar a imunoterapia, e quais são os marcadores preditivos para receber terapia adjuvante? Os participantes serão submetidos a imunoterapia neoadjuvante e procedimentos cirúrgicos, e através de uma análise rigorosa de dados do mundo real, este estudo procura fornecer perspetivas matizadas sobre estas questões fundamentais, promovendo avanços na tomada de decisões clínicas e nas estratégias de gestão de doentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cancro do pulmão que receberam imunoterapia neoadjuvante e cirurgia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes que visitaram o hospital de janeiro de 2020 a dezembro de 2023;
  2. Receberam imunoterapia neoadjuvante antes da cirurgia;
  3. Diagnosticados histologicamente com NSCLC em estadio II-III;
  4. Apresentaram lesões mensuráveis, avaliadas pelo investigador usando a versão RECIST 1.1;
  5. Submeteram-se a tratamento cirúrgico radical;
  6. Pontuação ECOG de 0 ou 1;
  7. Amostras de tecido tumoral disponíveis;
  8. Boas funções sanguíneas e orgânicas.

Critérios de Exclusão:

  1. Recebeu outros tratamentos antitumorais anteriormente, incluindo radioterapia, quimioterapia e tratamento de cancro à base de medicina tradicional chinesa (exceto tratamentos de tumores malignos que foram curados e sem recorrência ou metástase há mais de 5 anos);
  2. Tem historial de tumores malignos anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data do diagnóstico até à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7 anos e 11 meses.
OS é definido como o tempo desde a cirurgia até à morte por qualquer causa.
Desde a data do diagnóstico até à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7 anos e 11 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: até 7 anos e 11 meses.
Sobrevivência livre de eventos foi definida como o tempo desde o tratamento neoadjuvante até à metástase ou morte por qualquer causa na ausência de metástase.
até 7 anos e 11 meses.
Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
Após avaliação do tecido tumoral removido e dos gânglios linfáticos regionais, não foram encontradas células tumorais residuais.
até 1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC5704

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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