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Análisis de Supervivencia y Exploración de Biomarcadores Pronósticos de los Patrones de Terapia Adyuvante Postoperatoria en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas tras Inmunoterapia Neoadyuvante

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Análisis de Supervivencia y Exploración de Biomarcadores Pronósticos de los Patrones de Terapia Adyuvante Postoperatoria en Pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico tras Inmunoterapia Neoadyuvante: Un Estudio Retrospectivo Multicéntrico del Mundo Real

El objetivo de este estudio observacional es investigar las diferencias de supervivencia entre los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que recibieron diferentes tratamientos adyuvantes tras la inmunoterapia neoadyuvante, e identificar las principales características clínicas de estas diferencias de supervivencia. La principal pregunta que pretende responder es:

  1. ¿Existe una diferencia en la supervivencia entre los pacientes que logran pCR tras la inmunoterapia neoadyuvante y aquellos que no reciben terapia adyuvante?
  2. ¿Cuáles son los patrones de recurrencia y los factores de alto riesgo de recurrencia en pacientes con pCR tras la inmunoterapia neoadyuvante, y cómo se puede realizar una intervención temprana?
  3. ¿Existe una diferencia en la supervivencia entre los pacientes con no-MPR tras la inmunoterapia neoadyuvante cuando reciben diferentes modalidades de tratamiento adyuvante (inmunoterapia única, quimioinmunoterapia, quimioterapia, etc.)?
  4. ¿Deberían los pacientes con no-MPR tras la inmunoterapia neoadyuvante continuar con la inmunoterapia, y cuáles son los marcadores predictivos para recibir terapia adyuvante?

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio observacional es investigar las diferencias de supervivencia entre los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que recibieron diferentes tratamientos adyuvantes después de la inmunoterapia neoadyuvante, e identificar las principales características clínicas de estas diferencias de supervivencia. La pregunta principal que pretende responder es:

  1. ¿Existe una diferencia en la supervivencia entre los pacientes que logran pCR después de la inmunoterapia neoadyuvante y aquellos que no reciben terapia adyuvante?
  2. ¿Cuáles son los patrones de recurrencia y los factores de alto riesgo de recurrencia en pacientes con pCR después de la inmunoterapia neoadyuvante, y cómo se puede llevar a cabo una intervención temprana?
  3. ¿Existe una diferencia en la supervivencia entre los pacientes con no-MPR después de la inmunoterapia neoadyuvante cuando reciben diferentes modalidades de tratamiento adyuvante (inmunoterapia única, quimio-inmunoterapia, quimioterapia, etc.)?
  4. ¿Deben los pacientes con no-MPR después de la inmunoterapia neoadyuvante continuar con la inmunoterapia, y cuáles son los marcadores predictivos para recibir terapia adyuvante? Los participantes se someterán a inmunoterapia neoadyuvante y procedimientos quirúrgicos, y mediante un análisis riguroso de datos del mundo real, este estudio se esfuerza por proporcionar conocimientos matizados sobre estas preguntas fundamentales, fomentando avances en la toma de decisiones clínicas y las estrategias de manejo del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón que han recibido inmunoterapia neoadyuvante y cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que visitaron el hospital desde enero de 2020 hasta diciembre de 2023;
  2. Recibieron inmunoterapia neoadyuvante antes de la cirugía;
  3. Diagnosticados histológicamente con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas (CPCNP) en estadio II-III;
  4. Tenían lesiones medibles según la evaluación del investigador utilizando la versión RECIST 1.1;
  5. Se sometieron a tratamiento quirúrgico radical;
  6. Puntuación ECOG de 0 o 1;
  7. Muestras de tejido tumoral disponibles;
  8. Buenas funciones sanguíneas y de órganos.

Criterios de exclusión:

  1. Ha recibido otros tratamientos antitumorales previamente, incluidos radioterapia, quimioterapia y tratamiento del cáncer basado en medicina tradicional china (excepto tratamientos de tumores malignos que han sido curados y no han tenido recurrencia o metástasis durante más de 5 años);
  2. Tiene antecedentes de tumores malignos previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 años y 11 meses.
La OS se define como el tiempo desde la cirugía hasta el fallecimiento por cualquier causa.
Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 años y 11 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (SLE)
Periodo de tiempo: hasta 7 años y 11 meses.
La supervivencia libre de eventos se definió como el tiempo desde el tratamiento neoadyuvante hasta la metástasis o la muerte por cualquier causa en ausencia de metástasis.
hasta 7 años y 11 meses.
Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
Tras evaluar el tejido tumoral extirpado y los ganglios linfáticos regionales, no se encontraron células tumorales residuales.
hasta 1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC5704

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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