- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07256002
Överlevnadsanalys och utforskning av prognostiska biomarkörer för postoperativa adjuvantbehandlingsmönster hos patienter med icke-småcellig lungcancer efter neoadjuvant immunterapi
Överlevnadsanalys och utforskning av prognostiska biomarkörer för postoperativa adjuvantbehandlingsmönster hos patienter med icke-småcellig lungcancer efter neoadjuvant immunterapi: En verklighetsbaserad multicentrisk retrospektiv studie
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka skillnaderna i överlevnad bland patienter med icke-småcellig lungcancer som fick olika adjuvanta behandlingar efter neoadjuvant immunterapi, och att identifiera de viktigaste kliniska egenskaperna för dessa skillnader i överlevnad. Den främsta frågan den syftar att besvara är:
- Finns det en skillnad i överlevnad mellan patienter som uppnår pCR efter neoadjuvant immunterapi och de som inte får adjuvanterapi?
- Vilka är återfallsmonstren och högriskfaktorerna för återfall hos patienter med pCR efter neoadjuvant immunterapi, och hur kan tidig intervention genomföras?
- Finns det en skillnad i överlevnad bland patienter med icke-MPR efter neoadjuvant immunterapi när de får olika adjuvanta behandlingsformer (enskild immunterapi, kemio-immunterapi, kemoterapi, etc.)?
- Bör patienter med icke-MPR efter neoadjuvant immunterapi fortsätta med immunterapi, och vilka är de prediktiva markörerna för att få adjuvant terapi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka överlevnadsskillnaderna mellan patienter med icke-småcellig lungcancer som fick olika adjuvanta behandlingar efter neoadjuvant immunterapi, och att identifiera de viktigaste kliniska egenskaperna för dessa överlevnadsskillnader. Huvudfrågan den syftar att besvara är:
- Finns det en skillnad i överlevnad mellan patienter som uppnår pCR efter neoadjuvant immunterapi och de som inte får adjuvant terapi?
- Vilka är återfallsönstren och högriskfaktorerna för återfall hos patienter med pCR efter neoadjuvant immunterapi, och hur kan tidig intervention genomföras?
- Finns det en skillnad i överlevnad bland patienter med icke-MPR efter neoadjuvant immunterapi när de får olika adjuvanta behandlingsformer (enkel immunterapi, kemio-immunterapi, kemoterapi, etc.)?
- Bör patienter med icke-MPR efter neoadjuvant immunterapi fortsätta med immunterapi, och vilka är de prediktiva markörerna för att få adjuvant terapi? Deltagarna kommer att genomgå neoadjuvant immunterapi och kirurgiska ingrepp, och genom rigorös analys av verklighetsdata strävar denna studie efter att ge nyanserade insikter i dessa grundläggande frågor, vilket främjar framsteg i kliniska beslut och patienthanteringsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som besökte sjukhuset från januari 2020 till december 2023;
- Fick neoadjuvant immunterapi före operation;
- Histologiskt diagnostiserad med NSCLC i stadium II-III;
- Hade mätbara lesioner enligt bedömning av undersökningsledaren med RECIST 1.1-versionen;
- Genomgick radikal kirurgisk behandling;
- ECOG-poäng på 0 eller 1;
- Tillgängliga tumörvävnadsprover;
- Bra blod- och organfunktioner.
Exklusionskriterier:
- Har tidigare fått annan antikancerbehandling, inklusive strålbehandling, kemoterapi och traditionell kinesisk medicinbaserad cancerbehandling (förutom maligna tumörbehandlingar som har botats och inte återfallit eller metastaserat på mer än 5 år);
- Har tidigare haft maligna tumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från diagnosdatum till dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 7 år och 11 månader.
|
OS definieras som tiden från operationsstart till död av vilken orsak som helst.
|
Från diagnosdatum till dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 7 år och 11 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: upp till 7 år och 11 månader.
|
Händelsefri överlevnad definierades som tiden från neoadjuvant behandling till metastas eller död av vilken orsak som helst i frånvaro av metastas.
|
upp till 7 år och 11 månader.
|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: upp till 1 månad efter operation
|
Efter utvärdering av det borttagna tumörvävnaden och de regionala lymfkörtlarna hittades inga kvarvarande tumörceller.
|
upp till 1 månad efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Terapeutik
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Immune Checkpoint-hämmare
- Narkotikabehandling
Andra studie-ID-nummer
- NCC5704
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .