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Überlebensanalyse und Erforschung prognostischer Biomarker postoperativer adjuvanter Therapiemuster bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach neoadjuvanter Immuntherapie

27. November 2025 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Überlebensanalyse und Erforschung prognostischer Biomarker von postoperativen adjuvanten Therapiemustern bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach neoadjuvanter Immuntherapie: Eine multizentrische retrospektive Studie aus der klinischen Praxis

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Überlebensunterschiede bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu untersuchen, die nach neoadjuvanter Immuntherapie verschiedene adjuvante Behandlungen erhielten, und die Hauptmerkmale dieser Überlebensunterschiede zu identifizieren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Gibt es einen Überlebensunterschied zwischen Patienten, die nach neoadjuvanter Immuntherapie eine pCR erreichen, und denen, die keine adjuvante Therapie erhalten?
  2. Was sind die Rezidivmuster und Hochrisikofaktoren für ein Rezidiv bei Patienten mit pCR nach neoadjuvanter Immuntherapie, und wie kann frühzeitig interveniert werden?
  3. Gibt es einen Überlebensunterschied bei Patienten mit non-MPR nach neoadjuvanter Immuntherapie, wenn sie verschiedene adjuvante Behandlungsmodalitäten (Einzel-Immuntherapie, Chemo-Immuntherapie, Chemotherapie etc.) erhalten?
  4. Sollten Patienten mit non-MPR nach neoadjuvanter Immuntherapie die Immuntherapie fortsetzen, und was sind die prädiktiven Marker für den Erhalt einer adjuvanten Therapie?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Überlebensunterschiede bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen, die nach neoadjuvanter Immuntherapie unterschiedliche adjuvante Behandlungen erhielten, und die Hauptmerkmale dieser Überlebensunterschiede zu identifizieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist:

  1. Gibt es einen Überlebensunterschied zwischen Patienten, die nach neoadjuvanter Immuntherapie eine pCR erreichen, und denen, die keine adjuvante Therapie erhalten?
  2. Was sind die Rezidivmuster und Hochrisikofaktoren für ein Rezidiv bei Patienten mit pCR nach neoadjuvanter Immuntherapie, und wie kann frühzeitig eingegriffen werden?
  3. Gibt es einen Überlebensunterschied bei Patienten mit non-MPR nach neoadjuvanter Immuntherapie, wenn sie unterschiedliche adjuvante Behandlungsmodalitäten (Einzel-Immuntherapie, Chemo-Immuntherapie, Chemotherapie usw.) erhalten?
  4. Sollten Patienten mit non-MPR nach neoadjuvanter Immuntherapie die Immuntherapie fortsetzen, und was sind die prädiktiven Marker für den Erhalt einer adjuvanten Therapie? Die Teilnehmer werden sich einer neoadjuvanten Immuntherapie und chirurgischen Eingriffen unterziehen, und durch eine strenge Analyse von Real-World-Daten bemüht sich diese Studie, differenzierte Einblicke in diese grundlegenden Fragen zu liefern, um Fortschritte in der klinischen Entscheidungsfindung und Patientenmanagementstrategien zu fördern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenkrebs, die eine neoadjuvante Immuntherapie und eine Operation erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die das Krankenhaus von Januar 2020 bis Dezember 2023 besucht haben;
  2. Vor der Operation neoadjuvante Immuntherapie erhalten haben;
  3. Histologisch mit Stadium II-III NSCLC diagnostiziert wurden;
  4. Messbare Läsionen hatten, wie vom Untersucher unter Verwendung der RECIST 1.1-Version bewertet;
  5. Eine radikale chirurgische Behandlung durchgeführt haben;
  6. ECOG-Score von 0 oder 1;
  7. Verfügbare Tumorgewebeproben;
  8. Gute Blut- und Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat zuvor andere Antitumortherapien erhalten, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie und traditionelle chinesische Medizin-basierte Krebstherapie (außer bösartige Tumortherapien, die geheilt sind und seit mehr als 5 Jahren kein Wiederauftreten oder Metastasierung aufweisen);
  2. Hat eine Vorgeschichte früherer bösartiger Tumore.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 7 Jahre und 11 Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Vom Datum der Diagnose bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 7 Jahre und 11 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre und 11 Monate.
Das ereignisfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der neoadjuvanten Behandlung bis zur Metastasierung oder dem Tod aus beliebiger Ursache in Abwesenheit von Metastasen.
bis zu 7 Jahre und 11 Monate.
Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Nach Auswertung des entfernten Tumorgewebes und der regionalen Lymphknoten wurden keine verbleibenden Tumorzellen gefunden.
bis zu 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC5704

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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