功能性磁疗法对便秘型肠易激综合征（IBS-C）的影响
2025年11月20日 更新者：Amira Ali Gaber Ali、Beni-Suef University
功能性磁疗对便秘型肠易激综合征（IBS-C）的影响
本研究旨在评估功能性磁疗对IBS-C患者便秘改善及相关症状的潜在益处，包括腹痛、腹胀、排便习惯和生活质量，并评估患者对该疗法的满意度和体验。
研究概览
详细说明
功能性磁刺激（FMS）已成为治疗以便秘为主的肠易激综合征（IBS）的一种前景广阔的非侵入性治疗方法，其通过应用电磁场诱导电流来调节神经活动和胃肠功能。
先前的研究表明，FMS具有多种治疗益处，包括增强肠道蠕动、提高直肠疼痛阈值从而减轻腹痛、改善内脏超敏反应，并缓解功能性肠病患者伴随的心理症状，如焦虑和抑郁。
TESLA Former是一种高强度功能性磁刺激（FMS）设备，通过多种治疗机制治疗以便秘为主的肠易激综合征：它通过传递电磁脉冲来加强盆底肌肉并改善排便动力学，同时通过刺激阴部神经和骶神经（S2-S4）调节脑-肠轴；此外，它影响肠道神经系统（ENS）以正常化肠道蠕动和肠道转运，同时通过自主神经系统调节减少炎症和应激反应，最终通过改善肌肉协调性、减轻内脏超敏反应和促进平衡的肠道菌群环境，解决肠易激综合征的生理和心理双重问题。
研究表明，TESLA Former在治疗肠易激综合征方面具有显著疗效，包括改善肠道功能（增加排便频率和排便顺畅度）、减轻腹部不适（表现为腹胀和内脏疼痛减少），并通过减少泻药依赖和改善症状控制来提升生活质量（QOL）；值得注意的是，这种非侵入性疗法展现出优异的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amira Ali Gaber Ali, B.Sc
- 电话号码：+20 102 366 0326
- 邮箱：Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Tamer I Abo Elyazed, PhD
学习地点
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Banī Suwayf、埃及
- Beni-suef University
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接触：
- Amira Ali Gaber Ali
- 电话号码：+20 102 366 0326
- 邮箱：Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据罗马IV标准诊断为IBS-C（便秘型肠易激综合征）。
- 年龄：18-65岁的成年人。
- 症状持续时间：诊断前症状至少持续6个月。
- 同意能力：患者必须能够提供知情同意并遵守研究要求。
排除标准：
存在警报特征或危险信号：
- 不明原因的体重减轻。
- 粪便中带血或直肠出血。
- 贫血（缺铁性贫血）。
- 持续性呕吐。
潜在器质性疾病：
- 如炎症性肠病（IBD）、乳糜泻、结直肠癌或其他结构性胃肠道异常。
- 妊娠或哺乳期。
- 手术或解剖结构改变：可能影响肠道功能的主要胃肠道手术史（如肠切除）。
手术禁忌症：
- 安装起搏器的患者
- 可能因腹压增加而恶化的病症，如疝气。
- 可能妨碍腹肌充分发力的病症。
- 近期胸部或腹部手术，无法使用功能性磁疗。
- 肋骨骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：功能性磁刺激 (FMS) + 常规药物治疗
它将接受经腹FMS加常规药物治疗，为期8周。
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每位患者将在 TESLA FORMER 设备上接受 20 分钟的 FMS 疗程。
每次治疗疗程将根据治疗区域的大小和研究者的判断，包含一个周期（每个周期 20 分钟）。
治疗将通过一个直接固定在腹部肌肉上的单个应用器进行。
设备输出强度将根据患者反馈逐步调整至可耐受水平，各治疗疗程的平均最大强度范围为 98% 至 100%。
治疗时长为 20 分钟，包含多个步骤，包括不同频率调制，以实现对不同肌肉纤维的刺激。
两组中的每位患者都将接受为期8周的传统药物治疗。
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其他：常规药物治疗
患者将接受为期8周的传统药物治疗。
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两组中的每位患者都将接受为期8周的传统药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBS严重程度评分系统 (IBS-SSS)
大体时间：8周
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这是一种用于评估肠易激综合征（IBS）患者症状严重程度的工具。
它包含五个关键问题，用于测量腹痛、腹胀、排便频率等症状的强度及其影响，以及IBS对生活质量的总体影响。
每个症状按0至100的等级评分，总分范围为0至500。
总分有助于将IBS的严重程度分为轻度（75-175）、中度（175-300）或重度（300-500）。
IBS-SSS对临床医生监测症状进展、评估治疗效果以及追踪IBS对患者日常生活的影响具有重要价值。
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8周
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完全自发性排便（CSBMs）
大体时间：8周
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完全自发排便（CSBM）被定义为无需医疗干预、药物或外部辅助的自然、自愿排便。
它涉及以完全排空感进行废物排泄，定期发生（从每周三次到每天三次）。
CSBM通常伴随着完全排空的感觉，并且在过去24小时内未使用泻药，表明正常的胃肠健康和功能。
它被用作评估消化健康的临床标志，特别是在评估如肠易激综合征等病症时。
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8周
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布里斯托大便分类评估表 (BSS)
大体时间：8周
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这是一种用于分类粪便稠度和类型的医疗工具，有助于评估肠道健康状况。
该量表包含七种粪便类型，从类型1（硬块状）到类型7（液体水样）。
类型3和类型4通常被认为是正常的，类型3类似带有裂纹的香肠形状，而类型4则光滑柔软，类似于香肠或蛇形。
它有助于监测肠道功能，评估治疗效果，并提供对胃肠道健康状况的深入了解。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：8周
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VAS 由一条直线组成，通常长度为 10 厘米，一端代表“无疼痛”，另一端代表“最严重的疼痛”。
患者将被要求在直线上标记一个点，以表示其疼痛的严重程度，标记的位置即表示其疼痛水平。
随后，该量表将以厘米或毫米为单位进行测量，数值越高表示疼痛越剧烈。
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8周
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疼痛对活动的干扰
大体时间：8周
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它指疼痛对行走、坐着、从事轻度或重度工作等不同活动的干扰程度，并按（无 □ 轻度 □ 中度 □ 重度 □ 完全）分级。
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8周
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患者便秘生活质量评估（PAC-QOL）
大体时间：8周
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这是一份自我报告的问卷，旨在评估便秘对患者生活质量的影响。
它有助于评估便秘对日常生活的心理、社会和生理影响。
该问卷包含一系列陈述，患者根据过去一周的经历进行评分，回答范围通常从“完全没有”到“非常多”。
PAC-QOL分为四个领域。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tamer I Abo Elyazed, PhD、Assistant Professor, Beni-Suef University
- 研究主任：Ragaey Ahmad Eid, PhD、Assistant Professor, Beni-Suef University
- 研究主任：Marwa Mohamed Eleawa、Lecturer, Beni-Suef University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月28日
初级完成 (估计的)
2026年1月28日
研究完成 (估计的)
2026年2月14日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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