A funkcionális mágneses terápia hatása a székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómára (IBS-C)
A funkcionális mágneses terápia hatása a székrekedéses tünetekkel járó irritábilis bél szindrómára (IBS-C)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális mágneses stimuláció (FMS) ígéretes nem invazív terápiás megközelítésként jelent meg a krónikus székrekedéssel járó irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésében, amely elektromágneses mezők alkalmazásával működik, elektromos áramokat indukálva a neuronális aktivitás és a gasztrointesztinális funkció modulálására.
Korábbi kutatások számos terápiás előnyt mutattak ki az FMS-nek, beleértve a bélmozgás fokozását, a rektális fájdalomküszöb emelkedését, ami csökkent hasi fájdalomhoz vezet, javult viscerális hiperszenzitivitás, és enyhült a társuló pszichológiai tünetek, mint a szorongás és depresszió a funkcionális bélbetegségekben szenvedő betegeknél.
A TESLA Former egy nagy intenzitású Funkcionális Mágneses Stimulációs (FMS) eszköz, amely több terápiás mechanizmuson keresztül működik a krónikus székrekedéssel járó IBS kezelésében: elektromágneses impulzusokat ad le a medencefenék izmok megerősítésére és a defekáció dinamikájának javítására, miközben agy-bél tengelyt modulál a pudendális és keresztcsonti idegek (S2-S4) stimulációján keresztül; emellett hatással van az enterikus idegrendszerre (ENS) a bélperisztaltika és béltranszit normalizálására, miközben egyidejűleg csökkenti a gyulladást és a stresszválaszt autonóm idegrendszeri moduláció révén, végső soron kezeli az IBS fizikai és pszichológiai összetevőit az izomkoordináció javításával, a viscerális hiperszenzitivitás csökkentésével és egy kiegyensúlyozott bélmikrobiota környezet elősegítésével.
Kutatások kimutatták, hogy a TESLA Former jelentős terápiás eredményeket ér el az IBS kezelésében, beleértve a javult bélfunkciót a székletürítés gyakoriságának és könnyűségének növekedésével, csökkent hasi kellemetlenséget, amely a puffadás és viscerális fájdalom csökkenésében nyilvánul meg, és javult életminőséget (QOL) a hashajtófüggőség csökkenése és a tünetkontroll javulása révén; különösen megjegyezendő, hogy ez a nem invazív terápia kiváló biztonsági és tolerálhatósági profilt mutat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amira Ali Gaber Ali, B.Sc
- Telefonszám: +20 102 366 0326
- E-mail: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tamer I Abo Elyazed, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banī Suwayf, Egyiptom
- Beni-Suef University
-
Kapcsolatba lépni:
- Amira Ali Gaber Ali
- Telefonszám: +20 102 366 0326
- E-mail: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beutalási kritériumok:
- IBS-C diagnózis a Rome IV kritériumok alapján.
- Életkor: 18-65 év közötti felnőttek.
- Tünetek időtartama: A tüneteknek legalább 6 hónapja jelen kell lenniük a diagnózis előtt.
- Hozzájárulás képessége: A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés adására és a vizsgálati követelmények betartására.
Kizárási kritériumok:
Riasztó tünetek vagy vörös zászlók jelenléte:
- Megmagyarázhatatlan fogyás.
- Vér a székletben vagy végbélvérzés.
- Vérszegénység (vas hiányos vérszegénység).
- Kitartó hányás.
Alapbetegségek:
- Olyan állapotok, mint a gyulladásos bélbetegség (IBD), celiákia, vastagbélrák vagy egyéb szerkezeti emésztőrendszeri eltérések.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Sebészeti beavatkozás vagy anatómiai változások: Főbb emésztőrendszeri műtétek (pl. bélreszekció) előzménye, amely befolyásolhatja a bélfunkciót.
A beavatkozás ellenjavallatai:
- Pacemakerrel rendelkező betegek.
- Olyan állapot, amely veszélyeztetheti a megnövekedett hasi nyomást, például sérv.
- Olyan állapot, amely akadályozhatja a hasi izomfeszesség megfelelő teljesítését.
- Friss mellkasi vagy hasi műtét, amely kizárja a funkcionális mágneses terápia alkalmazását.
- Bordatörések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális mágneses stimuláció (FMS) + Hagyományos farmakoterápia
8 hétig transzabdominális FMS-t kap plusz a hagyományos gyógyszeres kezelést.
|
Minden beteg 20 perces FMS kezeléseket kap a TESLA FORMER készüléken.
Minden kezelési ülés egy ciklusból áll (egyenként 20 perc) a kezelt terület méretétől és a vizsgálóorvos döntésétől függően.
A kezelést egyetlen alkalmazóval végzik, amelyet közvetlenül a hasizmok fölé rögzítenek.
A készülék kimeneti intenzitását a beteg visszajelzése alapján tolerálható szintre emelik, az átlagos maximális intenzitás a kezelési ülsek során 98% és 100% között változik.
A kezelés 20 percig tart, több lépést tartalmazva, amelyek különböző frekvenciamodulációkat alkalmaznak a különböző izomrostok stimulálása érdekében.
Minden beteg mindkét csoportban hagyományos gyógyszeres kezelést kap 8 hétig.
|
|
Egyéb: Hagyományos gyógyszeres kezelés
8 hétig a hagyományos gyógyszeres kezelést kapja majd.
|
Minden beteg mindkét csoportban hagyományos gyógyszeres kezelést kap 8 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBS Súlyossági Pontozási Rendszer (IBS-SSS)
Időkeret: 8 hét
|
Ez egy olyan eszköz, amelyet a irritábilis bél szindrómás (IBS) betegek tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak.
Öt kulcskérdésből áll, amelyek olyan tünetek intenzitását és hatását mérik, mint a hasi fájdalom, puffadás, székletürítés gyakorisága, valamint az IBS általános hatása az életminőségre.
Minden tünetet 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0 és 500 között mozog.
Az összpontszám segít kategorizálni az IBS súlyosságát enyhének (75-175), közepesnek (175-300) vagy súlyosnak (300-500).
Az IBS-SSS értékes az orvosok számára a tünetek előrehaladásának nyomon követésére, a kezelés hatékonyságának értékelésére és az IBS beteg napi életére gyakorolt hatásának nyomon követésére.
|
8 hét
|
|
Teljes spontán bélmozgások (CSBM-ek)
Időkeret: 8 hét
|
A teljes spontán bélmozgás (CSBM) olyan természetes, önkéntes bélmozgásként definiálható, amelyhez nincs szükség orvosi beavatkozásra, gyógyszerekre vagy külső segédeszközökre.
Magában foglalja a salakanyagok kiürítését teljes kiürítettség érzetével, amely rendszeresen történik (hetente háromszortól napi háromszorig).
A CSBM-t jellemzően a teljes kiürítettség érzése kíséri, és előző 24 órában hashajtó használata nélkül következik be, ami a normál emésztőrendszeri egészséget és funkciót jelzi.
Klinikai markerként használják az emésztés egészségének értékelésére, különösen olyan állapotok felmérésében, mint a irritábilis bél szindróma.
|
8 hét
|
|
Bristol Stool Scale Assessment (BSS)
Időkeret: 8 hét
|
Ez egy olyan orvosi eszköz, amely a széklet konzisztenciájának és típusának osztályozására szolgál, segítve a bél egészségének felmérésében.
A skála hétféle széklettípust tartalmaz, amelyek a 1. típusútól (kemény és csomós) a 7. típusúig (folyékony és vizes) terjednek.
A 3. és 4. típusokat általában normálisnak tekintik, ahol a 3. típus hasonlít egy kolbászhoz, repedésekkel, míg a 4. típus sima és puha, hasonlóan egy kolbászhoz vagy kígyóhoz.
Segít a bélfunkciók monitorozásában, a kezelések hatékonyságának meghatározásában, és betekintést nyújt a gasztrointesztinális egészségbe.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vizualizált Analóg Skála (VAS)
Időkeret: 8 hét
|
A VAS egy egyenes vonalból áll, amely általában 10 cm hosszú, és az egyik vége a „fájdalom hiányát”, a másik vége a „lehetséges legrosszabb fájdalmat” jelenti.
A betegeket arra kérjük, hogy jelöljenek meg egy pontot a vonalon, amely a fájdalomuk súlyosságát reprezentálja, a jelölés helyzete pedig a fájdalmi szintjüket mutatja. A skála ezután centiméterben vagy milliméterben mérhető, ahol a magasabb értékek az intenzívebb fájdalmat jelzik. |
8 hét
|
|
Fájdalom hatása a tevékenységekre
Időkeret: 8 hét
|
A fájdalom különböző tevékenységekbe való beavatkozására utal, például a sétálásra, ülésre, könnyű vagy nehéz munkavégzésre, és a következő skálán osztályozható: (Nincs □ Enyhe □ Mérsékelt □ Súlyos Teljes).
|
8 hét
|
|
Páciens által értékelt székrekedéses életminőség (PAC-QOL)
Időkeret: 8 hét
|
Ez egy önkitöltős kérdőív, amelyet a konstipáció beteg életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére terveztek.
Segít értékelni a konstipáció pszichológiai, társadalmi és fizikai hatásait a mindennapi életre.
A kérdőív egy sor állításból áll, amelyeket a beteg az elmúlt héten szerzett tapasztalatai alapján értékel, a válaszok jellemzően a „egyáltalán nem” és a „nagyon” között mozognak.
A PAC-QOL négy tartományra oszlik.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Tanulmányi igazgató: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Tanulmányi igazgató: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPTBSUREC/0204/2225
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .