Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Funkcjonalnej Terapii Magnetycznej na Zespół Jelita Drażliwego z Dominacją Zaparć (IBS-C)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Amira Ali Gaber Ali, Beni-Suef University

Wpływ terapii funkcjonalnej magnetycznej na zespół jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C)

Celem tego badania jest ocena potencjalnych korzyści funkcjonalnej terapii magnetycznej w poprawie zaparć i związanych z nimi objawów u pacjentów z IBS-C, w tym bólu brzucha, wzdęć, nawyków jelitowych i jakości życia, a także ocena satysfakcji pacjentów i ich doświadczeń z terapią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalna stymulacja magnetyczna (FMS) wyłoniła się jako obiecujące nieinwazyjne podejście terapeutyczne do leczenia zespołu jelita drażliwego (IBS) z przewagą zaparć, działając poprzez zastosowanie pól elektromagnetycznych, które indukują prądy elektryczne w celu modulacji aktywności neuronalnej i funkcji przewodu pokarmowego.

Wcześniejsze badania wykazały liczne korzyści terapeutyczne FMS, w tym zwiększoną motorykę jelit, podwyższone progi bólu odbytnicy prowadzące do zmniejszenia bólu brzucha, poprawę nadwrażliwości trzewnej oraz złagodzenie związanych objawów psychologicznych, takich jak lęk i depresja u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami jelit.

TESLA Former to wysokointensywne urządzenie do funkcjonalnej stymulacji magnetycznej (FMS), które działa poprzez wielokierunkowe mechanizmy terapeutyczne w leczeniu IBS z przewagą zaparć: dostarcza impulsy elektromagnetyczne w celu wzmocnienia mięśni dna miednicy i poprawy dynamiki defekacji, jednocześnie modulując oś mózgowo-jelitową poprzez stymulację nerwów sromowych i krzyżowych (S2-S4); dodatkowo wpływa na jelitowy układ nerwowy (ENS) w celu normalizacji perystaltyki jelit i pasażu jelitowego, jednocześnie zmniejszając stan zapalny i reakcję na stres poprzez modulację autonomicznego układu nerwowego, ostatecznie adresując zarówno fizyczne, jak i psychologiczne komponenty IBS poprzez poprawę koordynacji mięśniowej, redukcję nadwrażliwości trzewnej i promowanie zrównoważonego środowiska mikrobioty jelitowej.

Badania wykazały, że TESLA Former zapewnia znaczące efekty terapeutyczne w leczeniu IBS, w tym poprawę funkcji jelit ze zwiększoną częstotliwością i łatwością wypróżnień, zmniejszony dyskomfort brzuszny przejawiający się zmniejszonym wzdęciem i bólem trzewnym oraz podniesioną jakość życia (QOL) poprzez zmniejszoną zależność od środków przeczyszczających i lepszą kontrolę objawów; co istotne, ta nieinwazyjna terapia wykazuje doskonały profil bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tamer I Abo Elyazed, PhD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie IBS-C na podstawie kryteriów Rzymskich IV.
  2. Wiek: dorośli w wieku 18-65 lat.
  3. Czas trwania objawów: Objawy obecne przez co najmniej 6 miesięcy przed diagnozą.
  4. Zdolność do wyrażenia zgody: Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność cech alarmujących lub czerwonych flag:

    • Niewyjaśniona utrata masy ciała.
    • Krew w stolcu lub krwawienie z odbytnicy.
    • Niedokrwistość (niedokrwistość z niedoboru żelaza).
    • Uporczywe wymioty.

  2. Choroby organiczne podstawowe:

    - Schorzenia takie jak nieswoiste zapalenia jelit (IBD), celiakia, rak jelita grubego lub inne strukturalne nieprawidłowości przewodu pokarmowego.

  3. Ciaża lub laktacja.
  4. Operacja lub zmiany anatomiczne: Wywiad dotyczący poważnych operacji przewodu pokarmowego (np. resekcja jelita), które mogą wpływać na czynność jelit.

  5. Przeciwwskazania do procedury:

    • Pacjenci z rozrusznikiem serca
    • Stan, który może narazić na zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej, taki jak przepuklina.
    • Stan, który może uniemożliwić odpowiednie napięcie mięśni brzucha.
    • Niedawna operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej uniemożliwiająca zastosowanie funkcjonalnej terapii magnetycznej.
    • Złamania żeber

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalna stymulacja magnetyczna (FMS) + Konwencjonalna terapia farmakologiczna
Będzie otrzymywać przezbrzuszny FMS oraz konwencjonalną terapię farmakologiczną przez 8 tygodni.
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja magnetyczna (FMS)
Każdy pacjent otrzyma 20-minutowe sesje FMS na urządzeniu TESLA FORMER. Każda sesja terapeutyczna będzie składać się z jednego cyklu (po 20 minut każdy) w zależności od wielkości obszaru leczenia i uznania badacza. Leczenie będzie prowadzone za pomocą pojedynczego aplikatora zamocowanego bezpośrednio nad mięśniami brzucha. Intensywność wyjściowa urządzenia będzie zwiększana do tolerowanego poziomu w zależności od informacji zwrotnych pacjenta, ze średnią maksymalną intensywnością w zakresie od 98% do 100% w trakcie sesji terapeutycznych. Leczenie będzie trwało 20 minut i obejmie kilka etapów, w tym różne modulacje częstotliwości w celu osiągnięcia stymulacji różnych włókien mięśniowych.
Lek: Konwencjonalna terapia farmakologiczna
Każdy pacjent w obu grupach otrzyma konwencjonalną terapię farmakologiczną przez 8 tygodni.
Inny: Konwencjonalna terapia farmakologiczna
Przez 8 tygodni będzie otrzymywać konwencjonalną terapię farmakologiczną.
Lek: Konwencjonalna terapia farmakologiczna
Każdy pacjent w obu grupach otrzyma konwencjonalną terapię farmakologiczną przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System punktacji nasilenia IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jest to narzędzie stosowane do oceny nasilenia objawów u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS). Składa się z pięciu kluczowych pytań, które mierzą intensywność i wpływ objawów, takich jak ból brzucha, wzdęcia, częstotliwość wypróżnień oraz ogólny wpływ IBS na jakość życia (QOL). Każdy objaw oceniany jest w skali od 0 do 100, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 500. Łączny wynik pomaga sklasyfikować nasilenie IBS jako łagodne (75-175), umiarkowane (175-300) lub ciężkie (300-500). IBS-SSS jest cennym narzędziem dla klinicystów do monitorowania postępu objawów, oceny skuteczności leczenia oraz śledzenia wpływu IBS na codzienne życie pacjenta.
8 tygodni
Całkowite Spontaniczne Ruchy Jelit (CSBMs)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pełny spontaniczny wypróżnienie (CSBM) definiuje się jako naturalne, dobrowolne wypróżnienie bez potrzeby interwencji medycznej, leków lub pomocy zewnętrznej. Obejmuje ono wydalanie odpadów z uczuciem całkowitego opróżnienia, występujące regularnie (od trzech razy w tygodniu do trzech razy dziennie). CSBM zazwyczaj towarzyszy uczucie całkowitego opróżnienia i występuje bez użycia środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin, co wskazuje na prawidłowe zdrowie i funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Jest ono stosowane jako kliniczny wskaźnik do oceny zdrowia układu pokarmowego, szczególnie w ocenie stanów takich jak zespół jelita drażliwego.
8 tygodni
Skala konsystencji stolca Bristol (BSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
To narzędzie medyczne służące do klasyfikacji konsystencji i rodzaju stolca, pomagające w ocenie zdrowia jelit. Skala składa się z siedmiu rodzajów stolca, od Typu 1 (twardy i grudkowaty) do Typu 7 (płynny i wodnisty). Typy 3 i 4 są ogólnie uważane za normalne, przy czym Typ 3 przypomina kształt kiełbasy z pęknięciami, a Typ 4 jest gładki i miękki, podobny do kiełbasy lub węża. Pomaga w monitorowaniu funkcji jelit, określaniu skuteczności leczenia oraz dostarczaniu informacji o zdrowiu przewodu pokarmowego.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
VAS składa się z prostej linii, zazwyczaj o długości 10 cm, gdzie jeden koniec oznacza „brak bólu”, a drugi koniec oznacza „najsilniejszy możliwy ból”. Pacjentów poprosi się o zaznaczenie punktu na linii, który reprezentuje nasilenie ich bólu, przy czym położenie znaku wskazuje poziom ich bólu. Skala jest następnie mierzona w centymetrach lub milimetrach, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej intensywny ból.
8 tygodni
Wpływ bólu na aktywność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odnosi się do wpływu bólu na różne czynności, takie jak chodzenie, siedzenie, praca lekka lub ciężka, i jest oceniany w skali (Brak □ Łagodny □ Umiarkowany □ Poważny Całkowity).
8 tygodni
Ocena Jakości Życia Pacjenta z Zaparciami (PAC-QOL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
To jest kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zaprojektowany do oceny wpływu zaparć na jakość życia pacjenta. Pomaga ocenić psychologiczne, społeczne i fizyczne skutki zaparć na codzienne funkcjonowanie. Kwestionariusz składa się z serii stwierdzeń, które pacjent ocenia na podstawie swoich doświadczeń z ostatniego tygodnia, a odpowiedzi zazwyczaj mieszczą się w zakresie od „wcale” do „bardzo”. PAC-QOL jest podzielony na cztery domeny.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
  • Dyrektor Studium: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
  • Dyrektor Studium: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPTBSUREC/0204/2225

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj