Влияние функциональной магнитотерапии на синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-З)
Влияние функциональной магнитной терапии на синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-З)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Функциональная магнитная стимуляция (ФМС) стала перспективным неинвазивным терапевтическим подходом для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК) с преобладанием запоров, действуя посредством применения электромагнитных полей, которые индуцируют электрические токи для модуляции нейронной активности и желудочно-кишечной функции.
Предыдущие исследования продемонстрировали множественные терапевтические преимущества ФМС, включая усиление кишечной моторики, повышение болевых порогов прямой кишки, приводящее к уменьшению абдоминальной боли, улучшение висцеральной гиперчувствительности и облегчение связанных психологических симптомов, таких как тревога и депрессия, у пациентов с функциональными кишечными расстройствами.
TESLA Former — это высокоинтенсивное устройство для функциональной магнитной стимуляции (ФМС), которое действует посредством нескольких терапевтических механизмов при лечении СРК с преобладанием запоров: оно подает электромагнитные импульсы для укрепления мышц тазового дна и улучшения динамики дефекации, одновременно модулируя ось мозг-кишечник через стимуляцию полового и крестцовых нервов (S2-S4); кроме того, оно влияет на энтеральную нервную систему (ЭНС) для нормализации кишечной перистальтики и транзита, одновременно уменьшая воспаление и стрессовую реакцию через модуляцию вегетативной нервной системы, в конечном итоге воздействуя как на физические, так и на психологические компоненты СРК путем улучшения мышечной координации, снижения висцеральной гиперчувствительности и способствования сбалансированной среде микробиоты кишечника.
Исследования показали, что TESLA Former обеспечивает значительные терапевтические результаты при лечении СРК, включая улучшение функции кишечника с увеличением частоты и легкости дефекации, уменьшение абдоминального дискомфорта, проявляющегося через снижение вздутия и висцеральной боли, и повышение качества жизни (КЖ) за счет уменьшения зависимости от слабительных и улучшения контроля симптомов; примечательно, что эта неинвазивная терапия демонстрирует отличный профиль безопасности и переносимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amira Ali Gaber Ali, B.Sc
- Номер телефона: +20 102 366 0326
- Электронная почта: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tamer I Abo Elyazed, PhD
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет
- Beni-Suef University
-
Контакт:
- Amira Ali Gaber Ali
- Номер телефона: +20 102 366 0326
- Электронная почта: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СРК-З на основе критериев Рим IV.
- Возраст: взрослые в возрасте 18–65 лет.
- Продолжительность симптомов: симптомы присутствуют не менее 6 месяцев до постановки диагноза.
- Способность к согласию: пациенты должны быть способны дать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
Критерии исключения:
Наличие тревожных признаков или «красных флагов»:
- Необъяснимая потеря веса.
- Кровь в стуле или ректальное кровотечение.
- Анемия (железодефицитная анемия).
- Упорная рвота.
Основные органические заболевания:
- Состояния, такие как воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), целиакия, колоректальный рак или другие структурные аномалии желудочно-кишечного тракта.
- Беременность или лактация.
- Хирургические вмешательства или анатомические изменения: анамнез серьезных операций на желудочно-кишечном тракте (например, резекция кишечника), которые могут повлиять на функцию кишечника.
Противопоказания к процедуре:
- Пациенты с кардиостимулятором.
- Состояния, которые могут быть осложнены повышением внутрибрюшного давления, например грыжа.
- Состояния, которые могут препятствовать адекватному напряжению мышц живота.
- Недавние операции на грудной клетке или брюшной полости, исключающие использование функциональной магнитной терапии.
- Переломы ребер.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная магнитная стимуляция (ФМС) + Традиционная фармакологическая терапия
Он будет получать трансабдоминальную FMS плюс обычную фармакологическую терапию в течение 8 недель.
|
Каждый пациент получит 20-минутные сеансы ФМС на устройстве TESLA FORMER.
Каждый сеанс лечения будет состоять из одного цикла (по 20 минут каждый) в зависимости от размера области лечения и усмотрения исследователя.
Лечение будет проводиться с помощью одного аппликатора, закрепленного непосредственно над мышцами живота.
Интенсивность выходного сигнала устройства будет повышена до переносимого уровня в зависимости от обратной связи пациента, при этом средние максимальные интенсивности будут составлять от 98% до 100% в течение сеансов лечения.
Лечение будет длиться 20 минут и включать несколько этапов, в том числе различные модуляции частоты для достижения стимуляции различных мышечных волокон.
Каждый пациент в обеих группах будет получать традиционную фармакологическую терапию в течение 8 недель.
|
|
Другой: Традиционная фармакологическая терапия
В течение 8 недель будет проводиться стандартная фармакологическая терапия.
|
Каждый пациент в обеих группах будет получать традиционную фармакологическую терапию в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки тяжести СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Это инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Он состоит из пяти ключевых вопросов, измеряющих интенсивность и влияние таких симптомов, как боль в животе, вздутие, частота дефекации и общее влияние СРК на качество жизни.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 100, а общий балл варьируется от 0 до 500.
Общий балл помогает классифицировать тяжесть СРК как легкую (75-175), умеренную (175-300) или тяжелую (300-500).
IBS-SSS ценен для клиницистов, чтобы отслеживать прогрессирование симптомов, оценивать эффективность лечения и отслеживать влияние СРК на повседневную жизнь пациента.
|
8 недель
|
|
Полная спонтанная дефекация (CSBMs)
Временное ограничение: 8 недель
|
Полное спонтанное опорожнение кишечника (CSBM) определяется как естественная, произвольная дефекация без необходимости медицинского вмешательства, лекарств или внешних вспомогательных средств.
Оно включает в себя удаление отходов с ощущением полного опорожнения, происходящее регулярно (от трех раз в неделю до трех раз в день).
CSBM, как правило, сопровождается ощущением полного опорожнения и происходит без использования слабительных средств в течение предыдущих 24 часов, что указывает на нормальное здоровье и функцию желудочно-кишечного тракта.
Он используется в качестве клинического маркера для оценки здоровья пищеварительной системы, особенно при оценке таких состояний, как синдром раздраженного кишечника.
|
8 недель
|
|
Оценка по Бристольской шкале формы стула (БШФС)
Временное ограничение: 8 недель
|
Это медицинский инструмент, используемый для классификации консистенции и типа стула, помогающий в оценке здоровья кишечника.
Шкала состоит из семи типов стула, от Типа 1 (твердый и комковатый) до Типа 7 (жидкий и водянистый).
Типы 3 и 4 обычно считаются нормальными, причем Тип 3 напоминает форму сосиски с трещинами, а Тип 4 — гладкий и мягкий, похожий на сосиску или змею.
Это помогает в мониторинге функции кишечника, определении эффективности лечения и предоставлении информации о здоровье желудочно-кишечного тракта.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала ВАШ представляет собой прямую линию, обычно длиной 10 см, где один конец означает «отсутствие боли», а другой — «наибольшая возможная боль».
Пациентов попросят отметить точку на линии, которая отражает интенсивность их боли, причем положение отметки указывает на уровень боли.
Затем шкала измеряется в сантиметрах или миллиметрах, причем более высокие значения указывают на более интенсивную боль.
|
8 недель
|
|
Влияние боли на активность
Временное ограничение: 8 недель
|
Это относится к влиянию боли на различные виды деятельности, такие как ходьба, сидение, выполнение лёгкой или тяжёлой работы, и оценивается по шкале (Нет □ Лёгкая □ Умеренная □ Сильная Полная).
|
8 недель
|
|
Оценка пациентом качества жизни при запоре (PAC-QOL)
Временное ограничение: 8 недель
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для оценки влияния запора на качество жизни пациента.
Она помогает оценить психологические, социальные и физические эффекты запора на повседневную жизнь.
Анкета состоит из серии утверждений, которые пациент оценивает на основе своего опыта за последнюю неделю, причём варианты ответов обычно варьируются от «совсем нет» до «очень сильно».
PAC-QOL разделён на четыре области.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Директор по исследованиям: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Директор по исследованиям: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPTBSUREC/0204/2225
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .