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Wirkung der funktionellen Magnettherapie bei Verstopfungs-dominantem Reizdarmsyndrom (IBS-C)

20. November 2025 aktualisiert von: Amira Ali Gaber Ali, Beni-Suef University

Wirkung der funktionellen Magnettherapie auf das Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Verstopfung (IBS-C)

Das Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen Vorteile der funktionellen Magnettherapie auf die Verbesserung von Verstopfung und damit verbundenen Symptomen bei Patienten mit IBS-C zu bewerten, einschließlich Bauchschmerzen, Blähungen, Stuhlgewohnheiten und Lebensqualität, sowie die Patientenzufriedenheit und Erfahrung mit der Therapie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle Magnetstimulation (FMS) hat sich als vielversprechender nicht-invasiver therapeutischer Ansatz für die Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) mit vorherrschender Verstopfung etabliert, indem sie durch die Anwendung elektromagnetischer Felder elektrische Ströme induziert, um die neuronale Aktivität und die gastrointestinale Funktion zu modulieren.

Frühere Forschungsergebnisse haben mehrere therapeutische Vorteile der FMS aufgezeigt, darunter eine verbesserte Darmmotilität, erhöhte rektale Schmerzschwellen, die zu reduzierten Bauchschmerzen führen, verbesserte viszerale Hypersensitivität und Linderung assoziierter psychologischer Symptome wie Angst und Depression bei Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen.

Der TESLA Former ist ein Hochintensitäts-Funktionsmagnetstimulationsgerät (FMS), das über mehrere therapeutische Mechanismen bei der Behandlung von IBS mit vorherrschender Verstopfung wirkt: Es liefert elektromagnetische Impulse, um die Beckenbodenmuskulatur zu stärken und die Defäkationsdynamik zu verbessern, während es die Hirn-Darm-Achse durch Stimulation der Pudendus- und Sakralnerven (S2-S4) moduliert; zusätzlich beeinflusst es das enterische Nervensystem (ENS), um die Darmperistaltik und den Darmtransit zu normalisieren, während gleichzeitig Entzündungen und Stressreaktionen durch Modulation des autonomen Nervensystems reduziert werden, wodurch letztendlich sowohl die physischen als auch die psychologischen Komponenten von IBS durch Verbesserung der Muskelkoordination, Reduzierung der viszeralen Hypersensitivität und Förderung einer ausgewogenen Darmmikrobiota-Umgebung angegangen werden.

Die Forschung hat gezeigt, dass der TESLA Former signifikante therapeutische Ergebnisse bei der Behandlung von IBS erzielt, einschließlich verbesserter Darmfunktion mit erhöhter Häufigkeit und Leichtigkeit des Stuhlgangs, reduziertem Bauchbeschwerden, die sich durch verminderte Blähungen und viszerale Schmerzen manifestieren, und verbesserter Lebensqualität (QOL) durch reduzierte Abhängigkeit von Abführmitteln und verbesserter Symptomkontrolle; bemerkenswerterweise weist diese nicht-invasive Therapie ein exzellentes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tamer I Abo Elyazed, PhD

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von IBS-C gemäß Rom-IV-Kriterien.
  2. Alter: Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren.
  3. Symptomdauer: Symptome bestehen seit mindestens 6 Monaten vor der Diagnose.
  4. Einwilligungsfähigkeit: Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und den Studienanforderungen zu entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Alarmsymptomen oder Warnzeichen:

    • Unklarer Gewichtsverlust.
    • Blut im Stuhl oder rektale Blutung.
    • Anämie (Eisenmangelanämie).
    • Anhaltendes Erbrechen.

  2. Zugrundeliegende organische Erkrankungen:

    - Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen (CED), Zöliakie, kolorektales Karzinom oder andere strukturelle gastrointestinale Anomalien.

  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Operationen oder anatomische Veränderungen: Anamnese größerer gastrointestinaler Operationen (z.B. Darmresektion), die die Darmfunktion beeinträchtigen könnten.

  5. Kontraindikationen für das Verfahren:

    • Patienten mit Herzschrittmacher
    • Zustände, die einen erhöhten Bauchdruck beeinträchtigen können, wie Hernien.
    • Zustände, die eine ausreichende Anspannung der Bauchmuskulatur verhindern können.
    • Kürzliche thorakale oder abdominale Operation, die die Anwendung der funktionellen Magnettherapie ausschließt.
    • Rippenfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Magnetstimulation (FMS) + Konventionelle pharmakologische Therapie
Es wird 8 Wochen lang transabdominale FMS plus die konventionelle pharmakologische Therapie erhalten.
Gerät: Funktionelle Magnetstimulation (FMS)
Jeder Patient erhält 20-minütige FMS-Sitzungen auf dem TESLA FORMER-Gerät. Jede Behandlungssitzung besteht aus einem Zyklus (je 20 Minuten) basierend auf der Größe des Behandlungsbereichs und dem Ermessen des Prüfarztes. Die Behandlung wird von einem einzigen Applikator durchgeführt, der direkt über den Bauchmuskeln befestigt wird. Die Ausgangsintensität des Geräts wird je nach Patientenfeedback auf ein tolerierbares Niveau gesteigert, wobei die durchschnittlichen maximalen Intensitäten über die Behandlungssitzungen hinweg zwischen 98 % und 100 % liegen. Die Behandlung dauert 20 Minuten und umfasst mehrere Schritte, einschließlich verschiedener Frequenzmodulationen, um die Stimulation verschiedener Muskelfasern zu erreichen.
Arzneimittel: Konventionelle pharmakologische Therapie
Jeder Patient in beiden Gruppen wird 8 Wochen lang eine konventionelle pharmakologische Therapie erhalten.
Sonstiges: Konventionelle pharmakologische Therapie
Es erhält über 8 Wochen die konventionelle pharmakologische Therapie.
Arzneimittel: Konventionelle pharmakologische Therapie
Jeder Patient in beiden Gruppen wird 8 Wochen lang eine konventionelle pharmakologische Therapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-Schweregrad-Bewertungssystem (IBS-SSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Es ist ein Instrument zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS). Es besteht aus fünf Schlüsselfragen, die die Intensität und Auswirkung von Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Stuhlfrequenz und die allgemeine Auswirkung von IBS auf die Lebensqualität messen. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, und der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 500. Der Gesamtscore hilft dabei, den Schweregrad von IBS als mild (75-175), moderat (175-300) oder schwer (300-500) zu kategorisieren. Der IBS-SSS ist für Kliniker wertvoll, um den Symptomverlauf zu überwachen, die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten und die Auswirkungen von IBS auf das tägliche Leben des Patienten zu verfolgen.
8 Wochen
Komplette spontane Stuhlentleerungen (CSBMs)
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine vollständige spontane Stuhlentleerung (CSBM) ist definiert als eine natürliche, freiwillige Stuhlentleerung ohne die Notwendigkeit medizinischer Intervention, Medikamente oder externer Hilfsmittel. Sie beinhaltet die Ausscheidung von Abfallstoffen mit dem Gefühl einer vollständigen Entleerung, die regelmäßig auftritt (von dreimal pro Woche bis dreimal pro Tag). CSBM geht typischerweise mit dem Gefühl der vollständigen Entleerung einher und tritt ohne Abführmittelgebrauch in den vorangegangenen 24 Stunden auf, was auf eine normale gastrointestinale Gesundheit und Funktion hinweist. Sie wird als klinischer Marker zur Bewertung der Verdauungsgesundheit verwendet, insbesondere bei der Beurteilung von Erkrankungen wie dem Reizdarmsyndrom.
8 Wochen
Bristol-Stuhlformen-Skala-Bewertung (BSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Es handelt sich um ein medizinisches Instrument zur Klassifizierung der Stuhlkonsistenz und -art, das bei der Beurteilung der Darmgesundheit hilft. Die Skala umfasst sieben Stuhltypen, die von Typ 1 (hart und klumpig) bis Typ 7 (flüssig und wässrig) reichen. Die Typen 3 und 4 gelten allgemein als normal, wobei Typ 3 einer Wurstform mit Rissen ähnelt und Typ 4 glatt und weich ist, ähnlich einer Wurst oder Schlange. Es hilft bei der Überwachung der Darmfunktion, der Bestimmung der Wirksamkeit von Behandlungen und bietet Einblicke in die gastrointestinale Gesundheit.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die VAS besteht aus einer geraden Linie, typischerweise 10 cm lang, wobei ein Ende "keine Schmerzen" und das andere Ende "stärkste vorstellbare Schmerzen" darstellt. Patienten werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der die Schwere ihrer Schmerzen repräsentiert, wobei die Position der Markierung ihr Schmerzniveau angibt. Die Skala wird dann in Zentimetern oder Millimetern gemessen, wobei höhere Werte intensivere Schmerzen anzeigen.
8 Wochen
Schmerzbedingte Beeinträchtigung der Aktivitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
Es bezieht sich auf die Beeinträchtigung durch Schmerzen bei verschiedenen Aktivitäten wie Gehen, Sitzen, leichter oder schwerer Arbeit und stuft diese ein von (Keine □ Leicht □ Mäßig □ Schwer Vollständig).
8 Wochen
Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Es handelt sich um einen selbstausgefüllten Fragebogen, der dazu dient, die Auswirkungen von Verstopfung auf die Lebensqualität eines Patienten zu bewerten. Er hilft dabei, die psychologischen, sozialen und körperlichen Auswirkungen von Verstopfung auf den Alltag zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus einer Reihe von Aussagen, die der Patient basierend auf seinen Erfahrungen der vergangenen Woche bewertet, wobei die Antworten typischerweise von "überhaupt nicht" bis "sehr stark" reichen. Der PAC-QOL ist in vier Bereiche unterteilt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
  • Studienleiter: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
  • Studienleiter: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPTBSUREC/0204/2225

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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