Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek funkční magnetoterapie na syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS-C)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Amira Ali Gaber Ali, Beni-Suef University

Efekt funkční magnetoterapie na syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS-C)

Cílem této studie je vyhodnotit potenciální přínosy funkční magnetoterapie na zlepšení zácpy a souvisejících příznaků u pacientů s IBS-C, včetně bolesti břicha, nadýmání, vyprazdňovacích návyků a kvality života, stejně jako posoudit spokojenost pacientů a jejich zkušenost s terapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční magnetická stimulace (FMS) se ukazuje jako slibný neinvazivní terapeutický přístup k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) s převládající zácpou, která působí prostřednictvím aplikace elektromagnetických polí vyvolávajících elektrické proudy k modulaci nervové aktivity a gastrointestinální funkce.

Předchozí výzkum prokázal více terapeutických přínosů FMS včetně zvýšené střevní motility, zvýšených prahů bolesti konečníku vedoucích ke snížení bolesti břicha, zlepšené viscerální hypersenzitivity a úlevy od přidružených psychologických příznaků, jako jsou úzkost a deprese u pacientů s funkčními střevními poruchami.

Přístroj TESLA Former je zařízení pro vysokointenzivní funkční magnetickou stimulaci (FMS), které působí prostřednictvím více terapeutických mechanismů při léčbě IBS s převládající zácpou: dodává elektromagnetické pulzy k posílení svalů pánevního dna a zlepšení dynamiky defekace, zatímco moduluje osu mozek-střevo stimulací pudendálních a sakrálních nervů (S2-S4); navíc ovlivňuje enterický nervový systém (ENS) k normalizaci střevní peristaltiky a střevního tranzitu, zároveň snižuje zánět a stresovou reakci prostřednictvím modulace autonomního nervového systému, čímž nakonec řeší jak fyzické, tak psychologické složky IBS zlepšením svalové koordinace, snížením viscerální hypersenzitivity a podporou vyváženého prostředí střevního mikrobiomu.

Výzkum prokázal, že přístroj TESLA Former dosahuje významných terapeutických výsledků při léčbě IBS, včetně zlepšené funkce střev s vyšší frekvencí a snadností stolice, sníženého břišního diskomfortu projevujícího se snížením nadýmání a viscerální bolesti a zlepšené kvality života (QOL) prostřednictvím snížené závislosti na projímadlech a lepší kontroly příznaků; pozoruhodně, tato neinvazivní terapie vykazuje vynikající bezpečnostní profil a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tamer I Abo Elyazed, PhD

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza IBS-C na základě kritérií Rome IV.
  2. Věk: Dospělí ve věku 18–65 let.
  3. Trvání příznaků: Příznaky přítomné alespoň 6 měsíců před diagnózou.
  4. Schopnost souhlasit: Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost alarmujících příznaků nebo varovných signálů:

    • Nevysvětlitelný úbytek hmotnosti.
    • Krev ve stolici nebo rektální krvácení.
    • Anémie (anémie z nedostatku železa).
    • Trvalé zvracení.

  2. Podkladová organická onemocnění:

    - Stavy jako zánětlivé onemocnění střev (IBD), celiakie, kolorektální karcinom nebo jiné strukturální abnormality gastrointestinálního traktu.

  3. Těhotenství nebo laktace.
  4. Chirurgický zákrok nebo anatomické změny: Anamnéza významných gastrointestinálních operací (např. resekce střeva), které by mohly ovlivnit funkci střev.

  5. Kontraindikace k výkonu:

    • Pacienti s kardiostimulátorem
    • Stav, který může ohrozit zvýšený nitrobřišní tlak, jako je kýla.
    • Stav, který může zabránit adekvátnímu provádění napětí břišních svalů.
    • Nedávná hrudní nebo břišní operace vylučující použití funkční magnetoterapie.
    • Zlomeniny žeber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční magnetická stimulace (FMS) + Konvenční farmakologická terapie
Bude po dobu 8 týdnů dostávat transabdominální FMS plus konvenční farmakologickou léčbu.
Přístroj: Funkční magnetická stimulace (FMS)
Každý pacient obdrží 20minutové sezení FMS na zařízení TESLA FORMER. Každá léčebná sezení se bude skládat z jednoho cyklu (každý 20 minut) na základě velikosti léčebné oblasti a uvážení vyšetřujícího lékaře. Léčba bude podávána jedním aplikátorem připevněným přímo nad břišní svaly. Výstupní intenzita zařízení bude zvýšena na snesitelnou úroveň v závislosti na zpětné vazbě pacienta, s průměrnou maximální intenzitou v rozmezí od 98 % do 100 % napříč léčebnými sezeními. Léčba bude trvat 20 minut a bude zahrnovat několik kroků včetně různých frekvenčních modulací k dosažení stimulace různých svalových vláken.
Lék: Konvenční farmakologická léčba
Každý pacient v obou skupinách bude po dobu 8 týdnů dostávat konvenční farmakologickou terapii.
Jiný: Konvenční farmakologická léčba
Bude po dobu 8 týdnů dostávat konvenční farmakologickou léčbu.
Lék: Konvenční farmakologická léčba
Každý pacient v obou skupinách bude po dobu 8 týdnů dostávat konvenční farmakologickou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS Systém hodnocení závažnosti (IBS-SSS)
Časové okno: 8 týdnů
Je to nástroj používaný k posouzení závažnosti příznaků u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Skládá se z pěti klíčových otázek, které měří intenzitu a dopad příznaků, jako jsou bolesti břicha, nadýmání, frekvence stolice a celkový vliv IBS na kvalitu života. Každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 do 100 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 500. Celkové skóre pomáhá klasifikovat závažnost IBS jako mírnou (75-175), střední (175-300) nebo těžkou (300-500). IBS-SSS je pro klinické lékaře cenným nástrojem ke sledování progrese příznaků, vyhodnocení účinnosti léčby a monitorování dopadu IBS na každodenní život pacienta.
8 týdnů
Kompletní spontánní stolice (CSBMs)
Časové okno: 8 týdnů
Kompletní spontánní stolice (CSBM) je definována jako přirozená, dobrovolná stolice bez nutnosti lékařského zásahu, léků nebo vnější pomoci. Zahrnuje vylučování odpadu s pocitem úplného vyprázdnění, ke kterému dochází pravidelně (od třikrát týdně do třikrát denně). CSBM je typicky doprovázena pocitem úplného vyprázdnění a vyskytuje se bez použití projímadel v předchozích 24 hodinách, což ukazuje na normální zdraví a funkci gastrointestinálního traktu. Používá se jako klinický ukazatel pro hodnocení zdraví trávicího systému, zejména při posuzování stavů, jako je syndrom dráždivého tračníku.
8 týdnů
Bristolská stupnice hodnocení stolice (BSS)
Časové okno: 8 týdnů
Je to lékařský nástroj používaný ke klasifikaci konzistence a typu stolice, který pomáhá při hodnocení zdraví střev. Škála se skládá ze sedmi typů stolice, od typu 1 (tvrdá a hrudkovitá) až po typ 7 (tekutá a vodnatá). Typy 3 a 4 jsou obecně považovány za normální, přičemž typ 3 připomíná tvar párku s prasklinami a typ 4 je hladký a měkký, podobný párku nebo hadovi. Pomáhá při sledování funkce střev, určování účinnosti léčby a poskytuje informace o zdraví trávicího traktu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 8 týdnů
VAS se skládá z přímky, obvykle 10 cm dlouhé, kde jeden konec představuje "žádnou bolest" a druhý konec představuje "nejhorší možnou bolest". Pacientům bude požádáno, aby na přímce označili bod, který představuje intenzitu jejich bolesti, přičemž poloha značky ukazuje jejich úroveň bolesti. Měřítko se poté měří v centimetrech nebo milimetrech, přičemž vyšší hodnoty znamenají intenzivnější bolest.
8 týdnů
Bolest zasahující do aktivit
Časové okno: 8 týdnů
Odkazuje na interferenci bolesti s různými aktivitami, jako je chůze, sezení, lehká nebo těžká práce, a klasifikuje se od (Žádná □ Mírná □ Střední □ Těžká Úplná).
8 týdnů
Posouzení kvality života pacientů se zácpou (PAC-QOL)
Časové okno: 8 týdnů
Jedná se o dotazník vyplňovaný samotným pacientem, jehož cílem je posoudit dopad zácpy na kvalitu života pacienta. Pomáhá vyhodnotit psychologické, sociální a fyzické účinky zácpy na každodenní život. Dotazník se skládá z řady tvrzení, která pacient hodnotí na základě svých zkušeností za poslední týden, přičemž odpovědi se obvykle pohybují od „vůbec ne“ po „velmi výrazně“. PAC-QOL je rozdělen do čtyř domén.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
  • Ředitel studie: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
  • Ředitel studie: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPTBSUREC/0204/2225

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit