Effekten av funktionell magnetterapi på förstoppningsdominerad irritabel tarm (IBS-C)
Effekten av funktionell magnetterapi på förstoppningsdominerad irritabel tarmsyndrom (IBS-C)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell magnetisk stimulering (FMS) har framträtt som ett lovande icke-invasivt terapeutiskt tillvägagångssätt för behandling av irritabel tarm (IBS) med förhärskande förstoppning, genom att tillämpa elektromagnetiska fält som inducerar elektriska strömmar för att modulera nervaktivitet och gastrointestinal funktion.
Tidigare forskning har påvisat flera terapeutiska fördelar med FMS, inklusive förbättrad tarmmotilitet, ökade smärttrösklar i rektum som leder till minskad buksmärta, förbättrad viscerell överkänslighet och lindring av associerade psykologiska symptom som ångest och depression hos patienter med funktionella tarmsjukdomar.
TESLA Former är en högintensiv funktionell magnetisk stimuleringsanordning (FMS) som verkar genom flera terapeutiska mekanismer vid behandling av IBS med förhärskande förstoppning: den levererar elektromagnetiska pulser för att stärka bäckenbottensmuskler och förbättra defekationsdynamik samtidigt som den modulerar hjärna-tarm-axeln genom stimulering av pudendal- och sakralnerver (S2-S4); dessutom påverkar den enteriska nervsystemet (ENS) för att normalisera tarmperistaltik och tarmpassage, samtidigt som den minskar inflammation och stressrespons genom modulation av det autonoma nervsystemet, vilket slutligen adresserar både de fysiska och psykologiska komponenterna av IBS genom att förbättra muskelkoordination, minska viscerell överkänslighet och främja en balanserad tarmmikrobiota-miljö.
Forskning har visat att TESLA Former ger betydande terapeutiska resultat vid behandling av IBS, inklusive förbättrad tarmfunktion med ökad frekvens och lättnad av avföring, minskat abdominellt obehag som manifesteras genom minskad uppblåsthet och viscerell smärta, samt förbättrad livskvalitet (QOL) genom minskat laxermedelsberoende och förbättrad symptomkontroll; anmärkningsvärt är att denna icke-invasiva terapi uppvisar utmärkt säkerhet och tolerabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amira Ali Gaber Ali, B.Sc
- Telefonnummer: +20 102 366 0326
- E-post: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tamer I Abo Elyazed, PhD
Studieorter
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Beni-Suef University
-
Kontakt:
- Amira Ali Gaber Ali
- Telefonnummer: +20 102 366 0326
- E-post: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av IBS-C baserad på Rome IV-kriterier.
- Ålder: Vuxna i åldern 18-65 år.
- Symptomvaraktighet: Symptom har funnits i minst 6 månader före diagnos.
- Förmåga att samtycka: Patienter måste kunna ge informerat samtycke och följa studiekraven.
Exklusionskriterier:
Förekomst av varningssignaler eller röda flaggor:
- Oexplikerad viktminskning.
- Blod i avföringen eller rektal blödning.
- Anemi (järnbristanemi).
- Kvarstående kräkningar.
Underliggande organiska sjukdomar:
- Tillstånd som inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), celiaki, kolorektal cancer eller andra strukturella gastrointestinala avvikelser.
- Graviditet eller amning.
- Kirurgi eller anatomiska förändringar: Tidigare större gastrointestinala operationer (t.ex. tarmresektion) som kan påverka tarmfunktionen.
Kontraindikationer mot proceduren:
- Patienter med pacemaker
- Tillstånd som kan äventyra ökad buktryck, såsom hernia.
- Tillstånd som kan förhindra adekvat utförande av bukmuskelspänning.
- Nyligen genomgången thorax- eller bukkirurgi som utesluter användning av funktionell magnetterapi.
- Revbensfrakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell magnetisk stimulering (FMS) + Konventionell farmakologisk terapi
Den kommer att få Trans-abdominal FMS plus konventionell farmakologisk terapi i 8 veckor.
|
Varje patient kommer att få 20-minuters FMS-sessioner på TESLA FORMER-enheten.
Varje behandlingssession kommer att bestå av en cykel (20 minuter vardera) baserat på behandlingsområdets storlek och utredarens bedömning.
Behandlingen kommer att administreras av en enda applikator som fästs direkt över bukmusklerna.
Enhetens utsignalsintensitet kommer att höjas till en tolererbar nivå beroende på patientens återkoppling, med genomsnittliga maximalintensiteter mellan 98 % och 100 % över behandlingssessionerna.
Behandlingen kommer att vara 20 minuter lång, med flera steg inklusive olika frekvensmoduleringar för att uppnå stimulering av olika muskelfibrer.
Varje patient i båda grupperna kommer att få konventionell farmakologisk terapi i 8 veckor.
|
|
Övrig: Konventionell farmakologisk terapi
Det kommer att få konventionell farmakologisk terapi i 8 veckor.
|
Varje patient i båda grupperna kommer att få konventionell farmakologisk terapi i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBS allvarlighetsgradsskattningssystem (IBS-SSS)
Tidsram: 8 veckor
|
Det är ett verktyg som används för att bedöma symtomens svårighetsgrad hos patienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).
Det består av fem nyckelfrågor som mäter intensiteten och påverkan av symtom som buksmärta, uppblåsthet, tarmrörelsers frekvens och IBS:s övergripande effekt på livskvaliteten.
Varje symtom betygsätts på en skala från 0 till 100, och det totala poängintervallet sträcker sig från 0 till 500.
Den totala poängen hjälper till att kategorisera IBS:s svårighetsgrad som mild (75–175), måttlig (175–300) eller svår (300–500).
IBS-SSS är värdefullt för kliniker för att övervaka symtomens progression, utvärdera behandlingens effektivitet och följa IBS:s inverkan på patientens vardagsliv.
|
8 veckor
|
|
Kompletta spontana tarmrörelser (CSBMs)
Tidsram: 8 veckor
|
En komplett spontan tarmtömning (CSBM) definieras som en naturlig, frivillig tarmtömning utan behov av medicinsk intervention, mediciner eller externa hjälpmedel.
Den innebär utsöndring av avfall med en känsla av fullständig tömning, som sker regelbundet (från tre gånger i veckan till tre gånger om dagen).
CSBM åtföljs typiskt av en känsla av fullständig tömning och inträffar utan användning av laxermedel under de senaste 24 timmarna, vilket indikerar normal gastrointestinal hälsa och funktion.
Den används som en klinisk markör för att utvärdera matsmältningshälsan, särskilt vid bedömning av tillstånd som irritabel tarm.
|
8 veckor
|
|
Bristol Stool Scale Assessment (BSS)
Tidsram: 8 veckor
|
Det är ett medicinskt verktyg som används för att klassificera avföringens konsistens och typ, vilket hjälper till att bedöma tarmhälsan.
Skalan består av sju typer av avföring, från typ 1 (hård och klumpig) till typ 7 (flytande och vattnig).
Typ 3 och 4 anses generellt vara normala, där typ 3 liknar en korvform med sprickor och typ 4 är slät och mjuk, liknande en korv eller orm.
Det hjälper till att övervaka tarmfunktionen, bedöma behandlingars effektivitet och ge insikt i mag-tarmhälsan.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den visuella analogiska skalan (VAS)
Tidsram: 8 veckor
|
VAS består av en rak linje, vanligtvis 10 cm lång, där ena änden representerar "ingen smärta" och den andra änden representerar "värsta tänkbara smärta".
Patienterna kommer att ombes att markera en punkt på linjen som representerar intensiteten av deras smärta, där positionen för markeringen indikerar deras smärtnivå.
Skalan mäts sedan i centimeter eller millimeter, där högre värden indikerar mer intensiv smärta.
|
8 veckor
|
|
Smärtpåverkan på aktiviteter
Tidsram: 8 veckor
|
Det avser hur smärta påverkar olika aktiviteter såsom gång, sittande, lätt eller tungt arbete och graderas från (Ingen ▢ Lätt ▢ Måttlig ▢ Svår Fullständig).
|
8 veckor
|
|
Patientbedömning av Livskvalitet vid Förstoppning (PAC-QOL)
Tidsram: 8 veckor
|
Det är ett självrapporterat frågeformulär utformat för att bedöma konstipationens inverkan på patientens livskvalitet.
Det hjälper till att utvärdera konstipationens psykologiska, sociala och fysiska effekter på det dagliga livet.
Frågeformuläret består av en serie påståenden som patienten betygsätter baserat på sina upplevelser under den senaste veckan, där svaren vanligtvis sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket".
PAC-QOL är indelat i fyra domäner.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Studierektor: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Studierektor: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPTBSUREC/0204/2225
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .