이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기능성 자기 치료가 변비 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-C)에 미치는 영향

2025년 11월 20일 업데이트: Amira Ali Gaber Ali, Beni-Suef University

기능적 자기 치료가 변비 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-C)에 미치는 영향

본 연구의 목적은 IBS-C 환자의 변비 개선 및 관련 증상(복통, 복부 팽만감, 배변 습관, 삶의 질 포함)에 대한 기능적 자기 치료의 잠재적 이점과 치료에 대한 환자의 만족도 및 경험을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능적 자기 자극(FMS)은 변비 우세형 과민성 대장 증후군(IBS) 관리를 위한 유망한 비침습적 치료 접근법으로 부상했으며, 신경 활동과 위장 기능을 조절하기 위해 전류를 유도하는 전자기장의 적용을 통해 작동합니다.

이전 연구는 기능성 장 질환 환자에서 장 운동성 향상, 복통 감소로 이어지는 직장 통증 역치 증가, 내장 과민성 개선, 그리고 불안과 우울증과 같은 관련 심리적 증상 완화를 포함한 FMS의 다양한 치료적 이점을 입증했습니다.

TESLA Former는 고강도 기능적 자기 자극(FMS) 장치로, 변비 우세형 IBS 치료에 여러 치료 메커니즘을 통해 작동합니다: 골반저 근육을 강화하고 배변 역학을 향상시키기 위해 전자기 펄스를 전달하면서 음부 신경과 천골 신경(S2-S4) 자극을 통해 뇌-장 축을 조절합니다; 또한, 장신경계(ENS)에 영향을 미쳐 장 연동 운동과 장 통과 시간을 정상화하고, 자율신경계 조절을 통해 염증과 스트레스 반응을 동시에 감소시켜, 근육 조화 개선, 내장 과민성 감소, 균형 잡힌 장 미생물 환경 조성을 통해 IBS의 신체적 및 심리적 구성 요소를 모두 해결합니다.

연구에 따르면 TESLA Former는 IBS 치료에서 배변 빈도와 용이성 증가로 개선된 장 기능, 팽만감과 내장 통증 감소로 나타나는 복부 불편감 감소, 그리고 완하제 의존성 감소와 증상 조절 개선을 통한 삶의 질(QOL) 향상을 포함한 상당한 치료 결과를 제공합니다; 특히, 이 비침습적 치료는 우수한 안전성과 내약성 프로필을 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Tamer I Abo Elyazed, PhD

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Rome IV 기준에 따른 IBS-C 진단.
  2. 연령: 18-65세 성인.
  3. 증상 지속 기간: 진단 전 최소 6개월 동안 증상 존재.
  4. 동의 능력: 환자는 사전 동의를 제공하고 연구 요구사항을 준수할 수 있어야 함.

제외 기준:

  1. 경보 증상 또는 적색 신호 존재:

    • 설명되지 않은 체중 감소.
    • 대변 내 혈액 또는 직장 출혈.
    • 빈혈(철결핍성 빈혈).
    • 지속적인 구토.

  2. 기본 유기성 질환:

    - 염증성 장질환(IBD), 섬유아세포 질환, 대장암 또는 기타 구조적 위장관 이상과 같은 상태.

  3. 임신 또는 수유 중.
  4. 수술 또는 해부학적 변경: 장 기능에 영향을 줄 수 있는 주요 위장관 수술(예: 장 절제술) 이력.

  5. 시술에 대한 금기 사항:

    • 심박조율기 보유 환자
    • 탈장과 같이 복압 증가를 저해할 수 있는 상태.
    • 복부 근육 긴장의 적절한 수행을 방해할 수 있는 상태.
    • 기능적 자기 치료 사용을 배제하는 최근 흉부 또는 복부 수술.
    • 늑골 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능적 자기 자극(FMS) + 전통적 약물 요법
8주 동안 복부 경피적 FMS와 기존 약물 치료를 함께 받게 됩니다.
장치: 기능적 자기 자극 (FMS)
모든 환자는 TESLA FORMER 장치로 20분간 FMS 세션을 받게 됩니다. 각 치료 세션은 치료 부위의 크기와 연구자의 판단에 따라 한 사이클(각 20분)으로 구성됩니다. 치료는 복부 근육 위에 직접 고정된 단일 어플리케이터로 시행됩니다. 장치의 출력 강도는 환자의 피드백에 따라 견딜 수 있는 수준까지 점진적으로 증가되며, 치료 세션 전반에 걸쳐 평균 최대 강도는 98%에서 100% 사이입니다. 치료는 20분 동안 진행되며, 다른 근육 섬유를 자극하기 위해 다양한 주파수 변조를 포함한 여러 단계가 있습니다.
의약품: 기존 약물 요법
두 그룹의 모든 환자는 8주 동안 기존의 약물 치료를 받게 됩니다.
다른: 전통적 약물 치료
8주 동안 기존의 약물 치료를 받게 됩니다.
의약품: 기존 약물 요법
두 그룹의 모든 환자는 8주 동안 기존의 약물 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 중증도 평가 시스템 (IBS-SSS)
기간: 8주
이것은 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 증상 심각도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 복통, 팽만감, 배변 빈도 및 IBS가 삶의 질에 미치는 전반적인 영향과 같은 증상의 강도와 영향을 측정하는 다섯 가지 핵심 질문으로 구성되어 있습니다. 각 증상은 0에서 100까지의 척도로 평가되며, 총 점수는 0에서 500까지의 범위를 가집니다. 총 점수는 IBS의 심각도를 경미함(75-175), 중등도(175-300) 또는 심함(300-500)으로 분류하는 데 도움이 됩니다. IBS-SSS는 임상의가 증상 진행을 모니터링하고, 치료 효과를 평가하며, IBS가 환자의 일상생활에 미치는 영향을 추적하는 데 유용합니다.
8주
완전 자발적 장 운동 (CSBMs)
기간: 8주
완전 자발적 배변(CSBM)은 의학적 개입, 약물 또는 외부 도움 없이 자연스럽고 자발적으로 이루어지는 배변을 의미합니다. 이는 완전히 배출되었다는 느낌과 함께 정기적으로(일주일에 세 번에서 하루에 세 번까지) 배변하는 것을 포함합니다. CSBM은 일반적으로 완전히 비워졌다는 느낌을 동반하며, 이전 24시간 내에 완하제를 사용하지 않은 상태에서 발생하여 정상적인 위장관 건강과 기능을 나타냅니다. 이는 소화 기능 건강을 평가하기 위한 임상 지표로 사용되며, 특히 과민성 대장 증후군과 같은 상태를 평가하는 데 활용됩니다.
8주
브리스톨 대변 척도 평가 (BSS)
기간: 8주
대변의 일관성과 유형을 분류하여 장 건강을 평가하는 데 도움을 주는 의료 도구입니다. 이 척도는 1형(딱딱하고 덩어리진)부터 7형(액체 상태와 수분이 많은)까지 총 7가지 유형의 대변으로 구성되어 있습니다. 3형과 4형은 일반적으로 정상으로 간주되며, 3형은 갈라진 소시지 모양을, 4형은 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드러운 형태를 띱니다. 이는 장 기능을 모니터링하고, 치료 효과를 판단하며, 위장관 건강에 대한 통찰력을 제공하는 데 도움을 줍니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 8주
VAS는 일반적으로 길이가 10cm인 직선으로 구성되어 있으며, 한쪽 끝은 "통증 없음"을 나타내고 다른 쪽 끝은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 환자들은 자신의 통증 심각도를 나타내는 점을 선상에 표시하도록 요청받으며, 표시된 위치가 그들의 통증 수준을 나타냅니다. 이 척도는 센티미터 또는 밀리미터 단위로 측정되며, 더 높은 값은 더 강렬한 통증을 나타냅니다.
8주
활동 방해 요인으로서의 통증
기간: 8주
이것은 걷기, 앉기, 가벼운 일 또는 무거운 일과 같은 다양한 활동에 대한 통증의 간섭을 의미하며 (없음 □ 경미함 □ 중간 □ 심함 완전함)으로 등급을 매깁니다.
8주
변비 환자의 삶의 질 평가 (PAC-QOL)
기간: 8주
이 설문지는 변비가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다. 변비가 일상 생활에 미치는 심리적, 사회적, 신체적 영향을 평가하는 데 도움이 됩니다. 설문지는 환자가 지난 일주일 동안의 경험을 바탕으로 평가하는 일련의 진술로 구성되어 있으며, 응답은 일반적으로 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지의 범위를 가집니다. PAC-QOL은 네 가지 영역으로 구분됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beni-Suef University

수사관

  • 연구 의자: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
  • 연구 책임자: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
  • 연구 책임자: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPTBSUREC/0204/2225

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험

기능적 자기 자극 (FMS)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다