Effetto della Terapia Magnetica Funzionale sulla Sindrome dell'Intestino Irritabile a Prevalenza Stitichezza (IBS-C)
Effetto della Magnetoterapia Funzionale sulla Sindrome dell'Intestino Irritabile a Predominanza di Stitichezza (IBS-C)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica funzionale (FMS) si è affermata come un promettente approccio terapeutico non invasivo per la gestione della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con predominanza di stitichezza, operando attraverso l'applicazione di campi elettromagnetici che inducono correnti elettriche per modulare l'attività neurale e la funzione gastrointestinale.
Ricerche precedenti hanno dimostrato molteplici benefici terapeutici della FMS, tra cui un miglioramento della motilità intestinale, un aumento delle soglie del dolore rettale con conseguente riduzione del dolore addominale, un miglioramento dell'ipersensibilità viscerale e un alleviamento dei sintomi psicologici associati come ansia e depressione nei pazienti con disturbi funzionali intestinali.
Il TESLA Former è un dispositivo di Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS) ad alta intensità, che opera attraverso molteplici meccanismi terapeutici nel trattamento dell'IBS con predominanza di stitichezza: eroga impulsi elettromagnetici per rafforzare i muscoli del pavimento pelvico e migliorare la dinamica della defecazione, modulando contemporaneamente l'asse cervello-intestino attraverso la stimolazione dei nervi pudendo e sacrali (S2-S4); inoltre, influenza il sistema nervoso enterico (ENS) per normalizzare la peristalsi intestinale e il transito intestinale, riducendo contemporaneamente l'infiammazione e la risposta allo stress attraverso la modulazione del sistema nervoso autonomo, affrontando infine sia le componenti fisiche che psicologiche dell'IBS migliorando il coordinamento muscolare, riducendo l'ipersensibilità viscerale e promuovendo un ambiente del microbiota intestinale bilanciato.
La ricerca ha dimostrato che il TESLA Former fornisce risultati terapeutici significativi nel trattamento dell'IBS, tra cui un miglioramento della funzione intestinale con aumento della frequenza e facilità dei movimenti intestinali, una riduzione del disagio addominale manifestato attraverso diminuzione del gonfiore e del dolore viscerale, e un miglioramento della qualità della vita (QOL) attraverso una ridotta dipendenza da lassativi e un migliore controllo dei sintomi; in particolare, questa terapia non invasiva dimostra un eccellente profilo di sicurezza e tollerabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amira Ali Gaber Ali, B.Sc
- Numero di telefono: +20 102 366 0326
- Email: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tamer I Abo Elyazed, PhD
Luoghi di studio
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Banī Suwayf, Egitto
- Beni-Suef University
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Contatto:
- Amira Ali Gaber Ali
- Numero di telefono: +20 102 366 0326
- Email: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di IBS-C basata sui criteri di Roma IV.
- Età: Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Durata dei sintomi: Sintomi presenti per almeno 6 mesi prima della diagnosi.
- Capacità di consenso: I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
Presenza di caratteristiche di allarme o segnali d'allarme:
- Perdita di peso inspiegabile.
- Sangue nelle feci o sanguinamento rettale.
- Anemia (anemia da carenza di ferro).
- Vomito persistente.
Malattie organiche sottostanti:
- Condizioni come malattie infiammatorie intestinali (IBD), malattia celiaca, cancro del colon-retto o altre anomalie strutturali gastrointestinali.
- Gravidanza o allattamento.
- Interventi chirurgici o alterazioni anatomiche: Storia di importanti interventi chirurgici gastrointestinali (ad esempio, resezione intestinale) che potrebbero influenzare la funzione intestinale.
Controindicazioni alla procedura:
- Pazienti con pacemaker
- Condizioni che possono compromettere l'aumento della pressione addominale, come ernia.
- Condizioni che possono impedire un'adeguata tensione dei muscoli addominali.
- Interventi chirurgici recenti al torace o all'addome che precludono l'uso della terapia magnetica funzionale.
- Fratture costali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione magnetica funzionale (FMS) + Terapia farmacologica convenzionale
Riceverà FMS trans-addominale più la terapia farmacologica convenzionale per 8 settimane.
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Ogni paziente riceverà sessioni FMS di 20 minuti sul dispositivo TESLA FORMER.
Ogni sessione di trattamento consisterà in un ciclo (20 minuti ciascuno) in base alle dimensioni dell'area di trattamento e alla discrezione dello sperimentatore.
Il trattamento sarà somministrato da un singolo applicatore fissato direttamente sui muscoli addominali.
L'intensità di uscita del dispositivo sarà aumentata a un livello tollerabile in base al feedback del paziente, con intensità massime medie che vanno dal 98% al 100% nelle diverse sessioni di trattamento.
Il trattamento avrà una durata di 20 minuti, con diverse fasi che includono diverse modulazioni di frequenza per ottenere la stimolazione di diverse fibre muscolari.
Ogni paziente in entrambi i gruppi riceverà la terapia farmacologica convenzionale per 8 settimane.
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Altro: Terapia farmacologica convenzionale
Riceverà la terapia farmacologica convenzionale per 8 settimane.
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Ogni paziente in entrambi i gruppi riceverà la terapia farmacologica convenzionale per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di Punteggio della Gravità dell'IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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È uno strumento utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
È composto da cinque domande chiave che misurano l'intensità e l'impatto di sintomi come dolore addominale, gonfiore, frequenza dei movimenti intestinali e l'effetto complessivo dell'IBS sulla QOL.
Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 100 e il punteggio totale varia da 0 a 500.
Il punteggio totale aiuta a classificare la gravità dell'IBS come lieve (75-175), moderata (175-300) o grave (300-500).
L'IBS-SSS è prezioso per i clinici per monitorare la progressione dei sintomi, valutare l'efficacia del trattamento e tracciare l'impatto dell'IBS sulla vita quotidiana del paziente.
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8 settimane
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Evacuazioni Spontanee Complete dell'Intestino (CSBM)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Una evacuazione intestinale completa spontanea (CSBM) è definita come un movimento intestinale naturale e volontario senza la necessità di interventi medici, farmaci o ausili esterni.
Comporta l'eliminazione dei rifiuti con una sensazione di evacuazione completa, che si verifica regolarmente (da tre volte a settimana a tre volte al giorno).
La CSBM è tipicamente accompagnata dalla sensazione di svuotamento completo e si verifica senza l'uso di lassativi nelle precedenti 24 ore, indicando una salute e una funzione gastrointestinale normali.
Viene utilizzata come marcatore clinico per valutare la salute digestiva, in particolare nella valutazione di condizioni come la sindrome dell'intestino irritabile.
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8 settimane
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Valutazione della Scala delle Feci di Bristol (BSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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È uno strumento medico utilizzato per classificare la consistenza e il tipo delle feci, aiutando a valutare la salute intestinale.
La scala è composta da sette tipi di feci, che vanno dal Tipo 1 (dure e grumose) al Tipo 7 (liquide e acquose).
I tipi 3 e 4 sono generalmente considerati normali, con il Tipo 3 che ricorda la forma di una salsiccia con crepe e il Tipo 4 che è liscio e morbido, simile a una salsiccia o a un serpente.
Aiuta a monitorare la funzione intestinale, determinare l'efficacia dei trattamenti e fornire informazioni sulla salute gastrointestinale.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La VAS consiste in una linea retta, tipicamente lunga 10 cm, in cui un'estremità rappresenta "nessun dolore" e l'altra rappresenta "il peggior dolore possibile".
Ai pazienti verrà chiesto di segnare un punto sulla linea che rappresenti l'intensità del loro dolore, con la posizione del segno che indica il loro livello di dolore.
La scala viene poi misurata in centimetri o millimetri, con valori più alti che indicano un dolore più intenso.
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8 settimane
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Interferenza del dolore con le attività
Lasso di tempo: 8 settimane
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Si riferisce all'interferenza del dolore con diverse attività come camminare, sedersi, svolgere lavoro leggero o pesante e si classifica da (Nessuno □ Lieve □ Moderato □ Grave Completo).
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8 settimane
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Valutazione del Paziente della Qualità di Vita nella Stipsi (PAC-QOL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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È un questionario auto-riferito progettato per valutare l'impatto della stitichezza sulla qualità della vita del paziente.
Aiuta a valutare gli effetti psicologici, sociali e fisici della stitichezza sulla vita quotidiana.
Il questionario consiste in una serie di affermazioni che il paziente valuta in base alle proprie esperienze della settimana precedente, con risposte che tipicamente vanno da "per niente" a "molto".
Il PAC-QOL è suddiviso in quattro domini.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Direttore dello studio: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Direttore dello studio: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPTBSUREC/0204/2225
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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