Efecto de la Terapia Magnética Funcional en el Síndrome del Intestino Irritable con Predominio de Estreñimiento (SII-E)
Efecto de la Magnetoterapia Funcional en el Síndrome del Intestino Irritable con Predominio de Estreñimiento (SII-E)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética funcional (FMS) ha surgido como un enfoque terapéutico no invasivo prometedor para el manejo del síndrome del intestino irritable (SII) con predominio de estreñimiento, funcionando mediante la aplicación de campos electromagnéticos que inducen corrientes eléctricas para modular la actividad neural y la función gastrointestinal.
Investigaciones previas han demostrado múltiples beneficios terapéuticos de la FMS, incluida la mejora de la motilidad intestinal, el aumento de los umbrales de dolor rectal que conduce a la reducción del dolor abdominal, la mejora de la hipersensibilidad visceral y el alivio de los síntomas psicológicos asociados como ansiedad y depresión en pacientes con trastornos intestinales funcionales.
El TESLA Former es un dispositivo de estimulación magnética funcional (FMS) de alta intensidad que opera a través de múltiples mecanismos terapéuticos en el tratamiento del SII con predominio de estreñimiento: emite pulsos electromagnéticos para fortalecer los músculos del suelo pélvico y mejorar la dinámica de la defecación mientras modula el eje cerebro-intestino mediante la estimulación de los nervios pudendo y sacro (S2-S4); además, influye en el sistema nervioso entérico (SNE) para normalizar la peristalsis intestinal y el tránsito intestinal, mientras reduce simultáneamente la inflamación y la respuesta al estrés a través de la modulación del sistema nervioso autónomo, abordando finalmente tanto los componentes físicos como psicológicos del SII mediante la mejora de la coordinación muscular, la reducción de la hipersensibilidad visceral y la promoción de un entorno equilibrado de microbiota intestinal.
La investigación ha demostrado que el TESLA Former proporciona resultados terapéuticos significativos en el tratamiento del SII, incluyendo la mejora de la función intestinal con mayor frecuencia y facilidad de las deposiciones, la reducción de la molestia abdominal manifestada a través de la disminución de la hinchazón y el dolor visceral, y la mejora de la calidad de vida (QOL) mediante la reducción de la dependencia de laxantes y un mejor control de los síntomas; notablemente, esta terapia no invasiva demuestra un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amira Ali Gaber Ali, B.Sc
- Número de teléfono: +20 102 366 0326
- Correo electrónico: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tamer I Abo Elyazed, PhD
Ubicaciones de estudio
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Banī Suwayf, Egipto
- Beni-Suef University
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Contacto:
- Amira Ali Gaber Ali
- Número de teléfono: +20 102 366 0326
- Correo electrónico: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SII-C según los criterios de Roma IV.
- Edad: Adultos de 18 a 65 años.
- Duración de los síntomas: Síntomas presentes durante al menos 6 meses antes del diagnóstico.
- Capacidad para dar consentimiento: Los pacientes deben ser capaces de dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
Presencia de características de alarma o señales de alerta:
- Pérdida de peso inexplicable.
- Sangre en las heces o sangrado rectal.
- Anemia (anemia por deficiencia de hierro).
- Vómitos persistentes.
Enfermedades orgánicas subyacentes:
- Afecciones como enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad celíaca, cáncer colorrectal u otras anomalías estructurales gastrointestinales.
- Embarazo o lactancia.
- Cirugía o alteraciones anatómicas: Antecedentes de cirugías gastrointestinales mayores (por ejemplo, resección intestinal) que puedan afectar la función intestinal.
Contraindicaciones para el procedimiento:
- Pacientes con marcapasos.
- Condiciones que puedan comprometer el aumento de presión abdominal, como hernias.
- Condiciones que puedan impedir un rendimiento adecuado de la tensión muscular abdominal.
- Cirugía torácica o abdominal reciente que impida el uso de magnetoterapia funcional.
- Fracturas de costillas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética funcional (FMS) + Terapia farmacológica convencional
Recibirá FMS transabdominal más la terapia farmacológica convencional durante 8 semanas.
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Cada paciente recibirá sesiones de FMS de 20 minutos en el dispositivo TESLA FORMER.
Cada sesión de tratamiento consistirá en un ciclo (20 minutos cada uno) basado en el tamaño del área de tratamiento y el criterio del investigador.
El tratamiento será administrado por un solo aplicador asegurado directamente sobre los músculos abdominales.
La intensidad de salida del dispositivo se incrementará a un nivel tolerable según la retroalimentación del paciente, con intensidades máximas promedio que oscilan entre el 98% y el 100% en las sesiones de tratamiento.
El tratamiento durará 20 minutos, con varios pasos que incluyen diferentes modulaciones de frecuencia para lograr la estimulación de diferentes fibras musculares.
Todos los pacientes de ambos grupos recibirán terapia farmacológica convencional durante 8 semanas.
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Otro: Terapia farmacológica convencional
Recibirá la terapia farmacológica convencional durante 8 semanas.
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Todos los pacientes de ambos grupos recibirán terapia farmacológica convencional durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Puntuación de la Gravedad del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Es una herramienta utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
Consiste en cinco preguntas clave que miden la intensidad y el impacto de síntomas como el dolor abdominal, la hinchazón, la frecuencia de las deposiciones y el efecto general del SII en la calidad de vida.
Cada síntoma se califica en una escala del 0 al 100, y la puntuación total oscila entre 0 y 500.
La puntuación total ayuda a categorizar la gravedad del SII como leve (75-175), moderada (175-300) o grave (300-500).
El IBS-SSS es valioso para que los clínicos monitoricen la progresión de los síntomas, evalúen la efectividad del tratamiento y hagan un seguimiento del impacto del SII en la vida diaria del paciente.
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8 semanas
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Deposiciones Intestinales Espontáneas Completas (CSBMs)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una evacuación intestinal espontánea completa (CSBM) se define como una evacuación intestinal natural y voluntaria sin necesidad de intervención médica, medicamentos o ayudas externas.
Implica la eliminación de desechos con una sensación de evacuación completa, que ocurre regularmente (desde tres veces por semana hasta tres veces al día).
La CSBM normalmente va acompañada de la sensación de vaciado completo y ocurre sin el uso de laxantes en las 24 horas anteriores, lo que indica una salud y función gastrointestinal normales.
Se utiliza como marcador clínico para evaluar la salud digestiva, particularmente en la evaluación de afecciones como el síndrome del intestino irritable.
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8 semanas
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Evaluación de la Escala de Heces de Bristol (BSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Es una herramienta médica utilizada para clasificar la consistencia y el tipo de las heces, lo que ayuda en la evaluación de la salud intestinal.
La escala consta de siete tipos de heces, que van desde el Tipo 1 (duro y grumoso) hasta el Tipo 7 (líquido y acuoso). Los tipos 3 y 4 se consideran generalmente normales, siendo el Tipo 3 similar a una forma de salchicha con grietas y el Tipo 4 liso y blando, similar a una salchicha o serpiente. Ayuda a monitorear la función intestinal, determinar la efectividad de los tratamientos y proporcionar información sobre la salud gastrointestinal. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La EVA consiste en una línea recta, típicamente de 10 cm de longitud, donde un extremo representa "sin dolor" y el otro extremo representa "el peor dolor posible".
Se pedirá a los pacientes que marquen un punto en la línea que represente la intensidad de su dolor, siendo la posición de la marca indicativa de su nivel de dolor.
La escala se mide entonces en centímetros o milímetros, donde valores más altos indican un dolor más intenso.
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8 semanas
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Interferencia del dolor en las actividades
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se refiere a la interferencia del dolor con diferentes actividades como caminar, sentarse, trabajar en labores ligeras o pesadas y se clasifica desde (Ninguna □ Leve □ Moderada □ Severa Completa).
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8 semanas
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Evaluación del Paciente de la Calidad de Vida en el Estreñimiento (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Es un cuestionario autoinformado diseñado para evaluar el impacto del estreñimiento en la calidad de vida de un paciente.
Ayuda a evaluar los efectos psicológicos, sociales y físicos del estreñimiento en la vida diaria.
El cuestionario consiste en una serie de afirmaciones que el paciente califica según sus experiencias durante la última semana, con respuestas que suelen ir desde "nada en absoluto" hasta "muchísimo".
El PAC-QOL se divide en cuatro dominios.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Director de estudio: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Director de estudio: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPTBSUREC/0204/2225
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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