Effet de la thérapie magnétique fonctionnelle sur le syndrome de l'intestin irritable à prédominance de constipation (IBS-C)
Effet de la magnétothérapie fonctionnelle sur le syndrome de l'intestin irritable à prédominance de constipation (IBS-C)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique fonctionnelle (FMS) s'est révélée être une approche thérapeutique non invasive prometteuse pour la gestion du syndrome de l'intestin irritable (SII) avec constipation prédominante, fonctionnant par l'application de champs électromagnétiques qui induisent des courants électriques pour moduler l'activité neuronale et la fonction gastro-intestinale.
Des recherches antérieures ont démontré de multiples avantages thérapeutiques de la FMS, notamment une motilité intestinale améliorée, des seuils de douleur rectale accrus conduisant à une réduction des douleurs abdominales, une hypersensibilité viscérale améliorée et une atténuation des symptômes psychologiques associés tels que l'anxiété et la dépression chez les patients atteints de troubles fonctionnels intestinaux.
Le TESLA Former est un dispositif de stimulation magnétique fonctionnelle (FMS) de haute intensité qui fonctionne par plusieurs mécanismes thérapeutiques dans le traitement du SII avec constipation prédominante : il délivre des impulsions électromagnétiques pour renforcer les muscles du plancher pelvien et améliorer la dynamique de la défécation tout en modulant l'axe cerveau-intestin par la stimulation des nerfs pudendal et sacrés (S2-S4) ; de plus, il influence le système nerveux entérique (SNE) pour normaliser le péristaltisme intestinal et le transit intestinal, tout en réduisant simultanément l'inflammation et la réponse au stress par la modulation du système nerveux autonome, abordant finalement à la fois les composantes physiques et psychologiques du SII en améliorant la coordination musculaire, en réduisant l'hypersensibilité viscérale et en favorisant un environnement de microbiote intestinal équilibré.
La recherche a démontré que le TESLA Former offre des résultats thérapeutiques significatifs dans le traitement du SII, notamment une fonction intestinale améliorée avec une fréquence et une facilité accrues des selles, une gêne abdominale réduite manifestée par une diminution des ballonnements et des douleurs viscérales, et une qualité de vie (QOL) améliorée grâce à une dépendance réduite aux laxatifs et un meilleur contrôle des symptômes ; il est à noter que cette thérapie non invasive présente un excellent profil de sécurité et de tolérance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amira Ali Gaber Ali, B.Sc
- Numéro de téléphone: +20 102 366 0326
- E-mail: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tamer I Abo Elyazed, PhD
Lieux d'étude
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Banī Suwayf, Egypte
- Beni-Suef University
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Contact:
- Amira Ali Gaber Ali
- Numéro de téléphone: +20 102 366 0326
- E-mail: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic du SII-C basé sur les critères de Rome IV.
- Âge : Adultes âgés de 18 à 65 ans.
- Durée des symptômes : Symptômes présents depuis au moins 6 mois avant le diagnostic.
- Capacité à consentir : Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de respecter les exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
Présence de signes d'alarme ou de drapeaux rouges :
- Perte de poids inexpliquée.
- Sang dans les selles ou saignement rectal.
- Anémie (anémie ferriprive).
- Vomissements persistants.
Maladies organiques sous-jacentes :
- Affections telles que la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), la maladie cœliaque, le cancer colorectal ou d'autres anomalies structurelles gastro-intestinales.
- Grossesse ou allaitement.
- Chirurgie ou altérations anatomiques : Antécédents de chirurgies gastro-intestinales majeures (par exemple, résection intestinale) pouvant affecter la fonction intestinale.
Contre-indications à la procédure :
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Affection pouvant compromettre l'augmentation de la pression abdominale, telle qu'une hernie.
- Affection pouvant empêcher une tension adéquate des muscles abdominaux.
- Chirurgie thoracique ou abdominale récente empêchant l'utilisation de la magnétothérapie fonctionnelle.
- Fractures des côtes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique fonctionnelle (SMF) + Thérapie pharmacologique conventionnelle
Il recevra une FMS transabdominale plus le traitement pharmacologique conventionnel pendant 8 semaines.
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Chaque patient recevra des séances de FMS de 20 minutes sur l'appareil TESLA FORMER.
Chaque séance de traitement consistera en un cycle (20 minutes chacun) basé sur la taille de la zone de traitement et à la discrétion de l'investigateur. Le traitement sera administré par un seul applicateur fixé directement sur les muscles abdominaux. L'intensité de sortie de l'appareil sera augmentée à un niveau tolérable en fonction des retours du patient, avec des intensités maximales moyennes allant de 98% à 100% sur l'ensemble des séances de traitement. Le traitement durera 20 minutes, avec plusieurs étapes incluant différentes modulations de fréquence pour atteindre la stimulation de différentes fibres musculaires.
Chaque patient des deux groupes recevra une thérapie pharmacologique conventionnelle pendant 8 semaines.
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Autre: Thérapie pharmacologique conventionnelle
Il recevra le traitement pharmacologique conventionnel pendant 8 semaines.
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Chaque patient des deux groupes recevra une thérapie pharmacologique conventionnelle pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation de sévérité du SII (IBS-SSS)
Délai: 8 semaines
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C'est un outil utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI).
Il se compose de cinq questions clés qui mesurent l'intensité et l'impact de symptômes tels que la douleur abdominale, les ballonnements, la fréquence des selles et l'effet global du SCI sur la qualité de vie.
Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 à 100, et le score total varie de 0 à 500.
Le score total aide à catégoriser la sévérité du SCI comme légère (75-175), modérée (175-300) ou sévère (300-500).
L'IBS-SSS est précieux pour les cliniciens afin de surveiller la progression des symptômes, d'évaluer l'efficacité des traitements et de suivre l'impact du SCI sur la vie quotidienne du patient.
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8 semaines
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Selles Spontanées Complètes (SSC)
Délai: 8 semaines
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Une selle complète spontanée (CSBM) est définie comme une selle naturelle et volontaire sans nécessiter d'intervention médicale, de médicaments ou d'aides externes.
Elle implique l'élimination des déchets avec une sensation d'évacuation complète, se produisant régulièrement (de trois fois par semaine à trois fois par jour).
La CSBM s'accompagne généralement de la sensation d'un vidage complet et se produit sans utilisation de laxatifs au cours des 24 heures précédentes, indiquant une santé et un fonctionnement gastro-intestinaux normaux.
Elle est utilisée comme marqueur clinique pour évaluer la santé digestive, notamment dans l'évaluation de conditions comme le syndrome du côlon irritable.
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8 semaines
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Évaluation de l'échelle de Bristol des selles (BSS)
Délai: 8 semaines
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Il s'agit d'un outil médical utilisé pour classer la consistance et le type des selles, aidant à évaluer la santé intestinale.
L'échelle se compose de sept types de selles, allant du Type 1 (dur et grumeleux) au Type 7 (liquide et aqueux).
Les Types 3 et 4 sont généralement considérés comme normaux, le Type 3 ressemblant à une forme de saucisse avec des fissures et le Type 4 étant lisse et doux, similaire à une saucisse ou un serpent.
Il aide à surveiller la fonction intestinale, à déterminer l'efficacité des traitements et à fournir un aperçu de la santé gastro-intestinale.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 8 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne droite, généralement de 10 cm de longueur, où une extrémité représente « aucune douleur » et l'autre extrémité représente « la pire douleur possible ».
Les patients seront invités à marquer un point sur la ligne représentant l'intensité de leur douleur, la position de la marque indiquant leur niveau de douleur.
L'échelle est ensuite mesurée en centimètres ou en millimètres, les valeurs plus élevées indiquant une douleur plus intense.
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8 semaines
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Interférence de la douleur avec les activités
Délai: 8 semaines
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Cela se réfère à l'interférence de la douleur avec différentes activités telles que marcher, s'asseoir, travailler à des tâches légères ou lourdes, et elle est classée de (Aucune □ Légère □ Modérée □ Sévère Complète).
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8 semaines
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Évaluation par le patient de la qualité de vie liée à la constipation (PAC-QOL)
Délai: 8 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré conçu pour évaluer l'impact de la constipation sur la qualité de vie d'un patient.
Il aide à évaluer les effets psychologiques, sociaux et physiques de la constipation sur la vie quotidienne.
Le questionnaire est composé d'une série d'affirmations que le patient évalue en fonction de ses expériences au cours de la semaine écoulée, avec des réponses allant généralement de "pas du tout" à "beaucoup".
Le PAC-QOL est divisé en quatre domaines.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Directeur d'études: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Directeur d'études: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPTBSUREC/0204/2225
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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