Efeito da Terapia Magnética Funcional na Síndrome do Intestino Irritável com Predominância de Obstipação (SII-O)
Efeito da Terapia Magnética Funcional na Síndrome do Intestino Irritável com Predominância de Prisão de Ventre (SII-PV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética funcional (FMS) surgiu como uma abordagem terapêutica não invasiva promissora para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) com prisão de ventre predominante, funcionando através da aplicação de campos eletromagnéticos que induzem correntes elétricas para modular a atividade neural e a função gastrointestinal.
Pesquisas anteriores demonstraram múltiplos benefícios terapêuticos da FMS, incluindo o aumento da motilidade intestinal, o aumento dos limiares de dor retal que levam à redução da dor abdominal, a melhoria da hipersensibilidade visceral e o alívio de sintomas psicológicos associados, como ansiedade e depressão, em pacientes com distúrbios intestinais funcionais.
O TESLA Former é um dispositivo de Estimulação Magnética Funcional (FMS) de alta intensidade, que funciona através de múltiplos mecanismos terapêuticos no tratamento da SII com prisão de ventre predominante: emite pulsos eletromagnéticos para fortalecer os músculos do pavimento pélvico e melhorar a dinâmica da defecação, enquanto modula o eixo cérebro-intestino através da estimulação dos nervos pudendo e sacrais (S2-S4); além disso, influencia o sistema nervoso entérico (SNE) para normalizar a peristalse intestinal e o trânsito intestinal, reduzindo simultaneamente a inflamação e a resposta ao stress através da modulação do sistema nervoso autónomo, abordando finalmente tanto os componentes físicos como psicológicos da SII, melhorando a coordenação muscular, reduzindo a hipersensibilidade visceral e promovendo um ambiente equilibrado da microbiota intestinal.
A investigação demonstrou que o TESLA Former proporciona resultados terapêuticos significativos no tratamento da SII, incluindo a melhoria da função intestinal com o aumento da frequência e facilidade dos movimentos intestinais, a redução do desconforto abdominal manifestado através da diminuição do inchaço e da dor visceral, e a melhoria da qualidade de vida (QDV) através da redução da dependência de laxantes e do melhor controlo dos sintomas; note-se que esta terapia não invasiva demonstra um excelente perfil de segurança e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amira Ali Gaber Ali, B.Sc
- Número de telefone: +20 102 366 0326
- E-mail: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Tamer I Abo Elyazed, PhD
Locais de estudo
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Banī Suwayf, Egito
- Beni-Suef University
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Contato:
- Amira Ali Gaber Ali
- Número de telefone: +20 102 366 0326
- E-mail: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de SII-C com base nos critérios de Roma IV.
- Idade: Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos.
- Duração dos Sintomas: Sintomas presentes há pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
- Capacidade de Consentimento: Os doentes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
Critérios de Exclusão:
Presença de Sinais de Alarme ou Bandeiras Vermelhas:
- Perda de peso inexplicada.
- Sangue nas fezes ou hemorragia rectal.
- Anemia (anemia por deficiência de ferro).
- Vómitos persistentes.
Doenças Orgânicas Subjacentes:
- Condições como doença inflamatória intestinal (DII), doença celíaca, cancro colorretal ou outras anomalias estruturais gastrointestinais.
- Gravidez ou Lactação.
- Cirurgia ou Alterações Anatómicas: Histórico de cirurgias gastrointestinais maiores (por exemplo, ressecção intestinal) que possam afetar a função intestinal.
Contraindicações para o Procedimento:
- Doentes com pacemaker.
- Condição que possa comprometer o aumento da pressão abdominal, como hérnia.
- Condição que possa impedir o desempenho adequado da tensão muscular abdominal.
- Cirurgia torácica ou abdominal recente que impeça o uso da terapia magnética funcional.
- Fraturas das costelas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação magnética funcional (FMS) + Terapia farmacológica convencional
Receberá FMS transabdominal mais a terapia farmacológica convencional durante 8 semanas.
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Cada paciente receberá sessões de 20 minutos de FMS no dispositivo TESLA FORMER.
Cada sessão de tratamento consistirá num ciclo (20 minutos cada) com base no tamanho da área de tratamento e na discrição do investigador.
O tratamento será administrado por um único aplicador fixado diretamente sobre os músculos abdominais.
A intensidade de saída do dispositivo será aumentada para um nível tolerável, dependendo do feedback do paciente, com intensidades máximas médias variando entre 98% e 100% nas sessões de tratamento.
O tratamento terá a duração de 20 minutos, com várias etapas incluindo diferentes modulações de frequência para alcançar a estimulação de diferentes fibras musculares.
Todos os pacientes em ambos os grupos receberão terapia farmacológica convencional durante 8 semanas.
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Outro: Terapia farmacológica convencional
Receberá a terapia farmacológica convencional durante 8 semanas.
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Todos os pacientes em ambos os grupos receberão terapia farmacológica convencional durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Pontuação da Gravidade da SII (IBS-SSS)
Prazo: 8 semanas
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É uma ferramenta utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII).
Consiste em cinco perguntas-chave que medem a intensidade e o impacto de sintomas como dor abdominal, inchaço, frequência de evacuações e o efeito geral do SII na QV.
Cada sintoma é classificado numa escala de 0 a 100, e a pontuação total varia de 0 a 500.
A pontuação total ajuda a categorizar a gravidade do SII como ligeira (75-175), moderada (175-300) ou grave (300-500).
O IBS-SSS é valioso para os clínicos monitorizarem a progressão dos sintomas, avaliarem a eficácia do tratamento e acompanharem o impacto do SII na vida diária do paciente.
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8 semanas
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Movimentos Intestinais Espontâneos Completos (CSBMs)
Prazo: 8 semanas
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Um movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) é definido como um movimento intestinal natural e voluntário, sem necessidade de intervenção médica, medicamentos ou auxiliares externos.
Envolve a eliminação de resíduos com sensação de evacuação completa, ocorrendo regularmente (de três vezes por semana a três vezes por dia).
O CSBM é tipicamente acompanhado pela sensação de esvaziamento completo e ocorre sem uso de laxantes nas 24 horas anteriores, indicando saúde e função gastrointestinal normais.
É utilizado como marcador clínico para avaliar a saúde digestiva, particularmente na avaliação de condições como a síndrome do intestino irritável.
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8 semanas
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Avaliação da Escala de Fezes de Bristol (BSS)
Prazo: 8 semanas
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É uma ferramenta médica utilizada para classificar a consistência e o tipo das fezes, ajudando na avaliação da saúde intestinal.
A escala consiste em sete tipos de fezes, desde o Tipo 1 (fezes duras e grumosas) até ao Tipo 7 (líquidas e aquosas).
Os Tipos 3 e 4 são geralmente considerados normais, com o Tipo 3 a assemelhar-se a uma forma de salsicha com fissuras e o Tipo 4 a ser suave e macio, semelhante a uma salsicha ou a uma cobra.
Ajuda a monitorizar a função intestinal, a determinar a eficácia dos tratamentos e a fornecer informações sobre a saúde gastrointestinal.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Analógica Visual (EAV)
Prazo: 8 semanas
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A Escala Visual Analógica (VAS) consiste numa linha reta, tipicamente com 10 cm de comprimento, onde uma extremidade representa "nenhuma dor" e a outra extremidade representa "a pior dor possível".
Os doentes serão convidados a marcar um ponto na linha que represente a intensidade da sua dor, sendo que a posição da marca indica o seu nível de dor.
A escala é depois medida em centímetros ou milímetros, com valores mais elevados a indicarem dor mais intensa.
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8 semanas
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Interferência da Dor nas Atividades
Prazo: 8 semanas
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Refere-se à interferência da dor em diferentes atividades, como caminhar, sentar, trabalhos leves ou trabalhos pesados e classifica-se desde (Nenhuma □ Leve □ Moderada □ Grave Completa).
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8 semanas
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Avaliação do Paciente sobre a Qualidade de Vida na Obstipação (PAC-QOL)
Prazo: 8 semanas
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É um questionário auto-reportado concebido para avaliar o impacto da obstipação na qualidade de vida de um paciente.
Ajuda a avaliar os efeitos psicológicos, sociais e físicos da obstipação na vida diária.
O questionário consiste numa série de afirmações que o paciente classifica com base nas suas experiências da última semana, com respostas que geralmente variam de "nada" a "muito".
O PAC-QOL está dividido em quatro domínios.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Diretor de estudo: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Diretor de estudo: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPTBSUREC/0204/2225
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação magnética funcional (FMS)
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