Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Funktionel Magnetisk Terapi på Forstoppelsesdomineret Irritabel Tyktarm (IBS-C)

20. november 2025 opdateret af: Amira Ali Gaber Ali, Beni-Suef University

Effekten af Funktionel Magnetterapi på Forstoppelsesdomineret Irritabel Tyktarm (IBS-C)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle fordele ved funktionel magnetterapi på forbedring af forstoppelse og relaterede symptomer hos patienter med IBS-C, herunder mavesmerter, oppustethed, afføringsvaner og livskvalitet, samt at vurdere patienttilfredshed og oplevelser med terapien.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel magnetisk stimulation (FMS) er fremstået som en lovende ikke-invasiv terapeutisk tilgang til behandling af irritabel tyktarm (IBS) med dominerende forstoppelse, der virker gennem anvendelsen af elektromagnetiske felter, der inducerer elektriske strømme for at modulere neural aktivitet og gastrointestinal funktion.

Tidligere forskning har demonstreret flere terapeutiske fordele ved FMS, herunder forbedret tarmmotilitet, øget rektal smertegrænse, der fører til reduceret mavesmerte, forbedret visceral hypersensitivitet og lindring af tilknyttede psykologiske symptomer såsom angst og depression hos patienter med funktionelle tarmsygdomme.

TESLA Former er en højintensiv funktionel magnetisk stimulationsenhed (FMS), der virker gennem flere terapeutiske mekanismer i behandlingen af IBS med dominerende forstoppelse: den leverer elektromagnetiske pulser for at styrke bækkenbundsmuskler og forbedre defækationsdynamik, mens den modulerer hjerne-tarm-aksen gennem stimulation af pudendale og sakrale nerver (S2-S4); desuden påvirker den det enteriske nervesystem (ENS) for at normalisere tarmperistaltik og tarmpassage, mens den samtidig reducerer inflammation og stressrespons gennem autonom nervesystemmodulering, og adresserer i sidste ende både de fysiske og psykologiske komponenter af IBS ved at forbedre muskelkoordination, reducere visceral hypersensitivitet og fremme et balanceret tarmmikrobiota-miljø.

Forskning har vist, at TESLA Former leverer betydelige terapeutiske resultater i behandlingen af IBS, herunder forbedret tarmsfunktion med øget hyppighed og lethed ved afføring, reduceret abdominal ubehag manifesteret gennem formindsket oppustethed og viscerale smerter, og forbedret livskvalitet (QOL) gennem reduceret afføringsmiddelafhængighed og forbedret symptomkontrol; især demonstrerer denne ikke-invasive terapi en fremragende sikkerheds- og tolerabilitetsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tamer I Abo Elyazed, PhD

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af IBS-C baseret på Rome IV-kriterier.
  2. Alder: Voksne i alderen 18-65 år.
  3. Symptomvarighed: Symptomer til stede i mindst 6 måneder før diagnosen.
  4. Evne til samtykke: Patienterne skal være i stand til at give informeret samtykke og overholde studiekravene.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af alarmtegn eller røde flag:

    • Uforklarligt vægttab.
    • Blod i afføringen eller rektal blødning.
    • Anæmi (jernmangelanæmi).
    • Vedvarende opkastning.

  2. Underliggende organiske sygdomme:

    - Tilstande som inflammatorisk tarmsygdom (IBD), cøliaki, tyktarmskræft eller andre strukturelle mave-tarm-anomalier.

  3. Graviditet eller amning.
  4. Operation eller anatomiske ændringer: Tidligere større mave-tarm-operationer (f.eks. tarmresektion), der kan påvirke tarmfunktionen.

  5. Kontraindikationer for proceduren:

    • Patienter med pacemaker
    • Tilstand, der kan kompromittere forøget buktryk, såsom brok.
    • Tilstand, der kan forhindre tilstrækkelig udførelse af mavemuskelspænding.
    • Nylig brystkasse- eller bughuleoperation, der forhindrer brugen af funktionel magnetterapi.
    • Ribbensbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel magnetisk stimulation (FMS) + Konventionel farmakologisk terapi
Den vil modtage transabdominal FMS plus den konventionelle farmakologiske terapi i 8 uger.
Enhed: Funktionel magnetisk stimulering (FMS)
Hver patient vil modtage 20-minutters FMS-behandlinger på TESLA FORMER-enheden. Hver behandlingssession vil bestå af en cyklus (20 minutter hver) baseret på behandlingsområdets størrelse og undersøgelseslederens skøn. Behandlingen vil blive administreret af en enkelt applikator, der er placeret direkte over mavemusklerne. Enhedens outputintensitet vil blive øget til et tåleligt niveau afhængigt af patientens feedback, med gennemsnitlige maksimumintensiteter mellem 98% og 100% på tværs af behandlingssessioner. Behandlingen vil vare 20 minutter og vil omfatte flere trin, herunder forskellige frekvensmodulationer for at opnå stimulering af forskellige muskelfibre.
Medicin: Konventionel farmakologisk behandling
Alle patienter i begge grupper vil modtage konventionel farmakologisk behandling i 8 uger.
Andet: Konventionel farmakologisk terapi
Den vil modtage den konventionelle farmakologiske behandling i 8 uger.
Medicin: Konventionel farmakologisk behandling
Alle patienter i begge grupper vil modtage konventionel farmakologisk behandling i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-symptomernes sværhedsgradsscoring system (IBS-SSS)
Tidsramme: 8 uger
Det er et værktøj, der bruges til at vurdere alvorligheden af symptomer hos patienter med irritabel tyktarm (IBS). Det består af fem nøglespørgsmål, der måler intensiteten og virkningen af symptomer som mavesmerter, oppustethed, tarmfrekvens og IBS's samlede indvirkning på livskvaliteten. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 100, og den samlede score spænder fra 0 til 500. Den samlede score hjælper med at kategorisere alvorligheden af IBS som mild (75-175), moderat (175-300) eller svær (300-500). IBS-SSS er værdifuld for klinikere til at overvåge symptomforløbet, vurdere behandlingseffektiviteten og spore IBS's indvirkning på patientens dagligdag.
8 uger
Komplet spontane afføringer (CSBM)
Tidsramme: 8 uger
En komplet spontan tarmtømning (CSBM) defineres som en naturlig, frivillig tarmtømning uden behov for medicinsk indgriben, medicin eller eksterne hjælpemidler. Den involverer udskillelse af affaldsstoffer med en følelse af fuldstændig tømning, der forekommer regelmæssigt (fra tre gange om ugen til tre gange om dagen). CSBM ledsages typisk af en fornemmelse af fuldstændig tomgang og forekommer uden brug af afføringsmidler i de foregående 24 timer, hvilket indikerer normal mave-tarm-sundhed og funktion. Den bruges som en klinisk markør til at vurdere fordøjelsessundhed, især ved vurdering af tilstande som irritabel tyktarmssyndrom.
8 uger
Bristol Stool Scale-vurdering (BSS)
Tidsramme: 8 uger
Det er et medicinsk værktøj, der bruges til at klassificere afføringens konsistens og type, hvilket hjælper med at vurdere tarmens sundhed. Skalaen består af syv typer afføring, der spænder fra Type 1 (hård og klumpet) til Type 7 (flydende og vandet). Type 3 og 4 betragtes generelt som normale, hvor Type 3 ligner en pølseform med revner og Type 4 er glat og blød, svarende til en pølse eller en slange. Det hjælper med at overvåge tarmfunktionen, bestemme behandlingernes effektivitet og give indsigt i mave-tarmkanalens sundhed.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 8 uger
VAS består af en lige linje, typisk 10 cm lang, hvor den ene ende repræsenterer "ingen smerte" og den anden ende repræsenterer "værst tænkelige smerte". Patienter bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der repræsenterer intensiteten af deres smerte, hvor positionen af mærket angiver deres smerteniveau. Skalaen måles derefter i centimeter eller millimeter, hvor højere værdier indikerer mere intens smerte.
8 uger
Smertepåvirkning af aktiviteter
Tidsramme: 8 uger
Det refererer til smerteens indflydelse på forskellige aktiviteter såsom gang, sidning, let eller tungt arbejde, og det graderes fra (Ingen □ Let □ Moderat □ Svær Fuldstændig).
8 uger
Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)
Tidsramme: 8 uger
Det er et selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere virkningen af forstoppelse på en patients livskvalitet. Det hjælper med at evaluere de psykologiske, sociale og fysiske effekter af forstoppelse på hverdagslivet. Spørgeskemaet består af en række udsagn, som patienten bedømmer baseret på deres oplevelser i løbet af den sidste uge, med svar, der typisk spænder fra "slet ikke" til "meget". PAC-QOL er opdelt i fire domæner.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Studiestol: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
  • Studieleder: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
  • Studieleder: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPTBSUREC/0204/2225

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Funktionel magnetisk stimulering (FMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner