Toiminnallisen magneettiterapian vaikutus ummetukseen taipuvaisessa ärsykevatsa-oireyhtymässä (IBS-C)
Toiminnallisen magneettihoidon vaikutus ummetusta hallitsevaan ärsytysoireyhtymään (IBS-C)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toiminnallinen magneettistimulaatio (FMS) on osoittautunut lupaavaksi ei-invasiiviseksi hoitomenetelmäksi ärsytysoireyhtymän (IBS) hoidossa, jossa on vallitseva ummetus. Se toimii magneettikenttien avulla, jotka aiheuttavat sähkövirtoja hermoaktiivisuuden ja ruoansulatuskanavan toiminnan säätelyyn.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet FMS:n useita terapeuttisia hyötyjä, kuten parantunutta suolen liikkuvuutta, kohonneita peräsuolen kipukynnysarvoja, jotka johtavat vatsakivun vähenemiseen, parantunutta viskeraalista yliherkkyyttä sekä oireyhtymään liittyvien psykologisten oireiden, kuten ahdistuksen ja masennuksen, lievitystä toiminnallisissa suolistohäiriöissä.
TESLA Former on korkean intensiteetin toiminnallinen magneettistimulaatio (FMS) -laite, joka toimii useiden terapeuttisten mekanismien kautta IBS:n hoidossa vallitsevalla ummetuksella: se lähettää magneettisia pulssuja lantionpohjan lihasten vahvistamiseksi ja ulostamisdynamiikan parantamiseksi samalla kun se moduloi aivo-suoli-akselia häpy- ja sakraalisten hermojen (S2-S4) stimulaation kautta; lisäksi se vaikuttaa enteriseen hermostoon (ENS) suolen peristaltiikan ja suoliston transitioajan normalisoimiseksi samalla kun se vähentää tulehdusta ja stressivastetta autonominen hermoston modulaation kautta, lopulta kohdaten IBS:n sekä fyysiset että psykologiset komponentit parantamalla lihasten koordinaatiota, vähentämällä viskeraalista yliherkkyyttä ja edistämällä tasapainoista suoliston mikrobistoa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että TESLA Former tuottaa merkittäviä terapeuttisia tuloksia IBS:n hoidossa, mukaan lukien parantunut suoliston toiminta lisääntyneellä ulostamistiheydellä ja helpotuksella, vähentynyt vatsan epämukavuus ilmenee vähentyneenä turvotuksena ja viskeraalisena kipuna sekä parantunut elämänlaatu (QOL) vähentyneen laksatiivien tarpeen ja parantuneen oirevalvonnan kautta; huomionarvoisesti tämä ei-invasiivinen hoito osoittaa erinomaisen turvallisuuden ja siedettävyyden profiilin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amira Ali Gaber Ali, B.Sc
- Puhelinnumero: +20 102 366 0326
- Sähköposti: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tamer I Abo Elyazed, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti
- Beni-Suef University
-
Ottaa yhteyttä:
- Amira Ali Gaber Ali
- Puhelinnumero: +20 102 366 0326
- Sähköposti: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-C-diagnoosi perustuen Rome IV -kriteereihin.
- Ikä: Aikuiset 18–65-vuotiaat.
- Oireiden kesto: Oireita on ollut vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
- Suostumuskyky: Potilaiden on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Hälytysmerkkejä tai varoitusmerkkejä:
- Selittämätön painonlasku.
- Veren tai peräsuolivuodon esiintyminen ulosteessa.
- Anemia (rautapulaanemia).
- Pysyvä oksentelu.
Taustalla olevat orgaaniset sairaudet:
- Tautitilat kuten tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), keliakia, paksu- ja peräsuolen syöpä tai muut rakenteelliset ruoansulatuskanavan poikkeavuudet.
- Raskaus tai imetys.
- Leikkaus tai anatomiset muutokset: Historia merkittävistä ruoansulatuskanavan leikkauksista (esim. suoliston poisto), jotka voivat vaikuttaa suoliston toimintaan.
Toimenpiteen vasta-aiheet:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Tila, joka voi vaarantaa lisääntyneen vatsapaineen, kuten tyrä.
- Tila, joka voi estää riittävän vatsalihasjännityksen suorittamisen.
- Äskettäinen rinta- tai vatsaleikkaus, joka estää toiminnallisen magneettiterapian käytön.
- Kylkiluunmurtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen magneettistimulaatio (FMS) + Perinteinen farmakologinen hoito
Se saa transabdominalisen FMS:n lisäksi perinteistä lääkehoitoa 8 viikon ajan.
|
Jokainen potilas saa 20 minuutin FMS-sessiot TESLA FORMER -laitteella.
Jokainen hoitokerta koostuu yhdestä syklistä (20 minuuttia kukin) hoitoalueen koon ja tutkijan harkinnan mukaan.
Hoito toteutetaan yhdellä sovittimella, joka kiinnitetään suoraan vatsalihaksille.
Laitteen tehoa lisätään potilaan palautteen perusteella siedettävälle tasolle, keskimääräiset maksimitehot vaihtelevat 98 %:sta 100 %:iin hoitokertojen välillä.
Hoidon kesto on 20 minuuttia, ja siihen kuuluu useita vaiheita, mukaan lukien erilaiset taajuusmodulaatiot erilaisten lihassäikeiden stimuloimiseksi.
Jokainen potilas molemmissa ryhmissä saa perinteistä farmakologista hoitoa 8 viikon ajan.
|
|
Muut: Perinteinen farmakologinen hoito
Se saa tavanomaisen farmakologisen hoidon 8 viikon ajan.
|
Jokainen potilas molemmissa ryhmissä saa perinteistä farmakologista hoitoa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS:n vakavuusarviointijärjestelmä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se on työkalu, jota käytetään ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) potilaiden oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu viidestä keskeisestä kysymyksestä, jotka mittaavat oireiden voimakkuutta ja vaikutusta, kuten vatsakipua, turvotusta, ulostamistiheyttä ja IBS:n kokonaisvaikutusta elämänlaatuun.
Jokaista oiretta arvioidaan asteikolla 0–100, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–500.
Kokonaispistemäärä auttaa luokittelemaan IBS:n vakavuuden kevyeksi (75–175), kohtalaiseksi (175–300) tai vaikeaksi (300–500).
IBS-SSS on arvokas kliinikoille oireiden kehityksen seurantaan, hoidon tehokkuuden arviointiin ja IBS:n vaikutuksen seuraamiseen potilaan jokapäiväiseen elämään.
|
8 viikkoa
|
|
Täydelliset spontaanit suoliston tyhjentymiset (CSBMs)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Täydellinen spontaani ulostaminen (CSBM) määritellään luonnollisena, vapaaehtoisena ulostamisena ilman lääketieteellistä väliintuloa, lääkkeitä tai ulkoisia apuvälineitä.
Se sisältää jätteiden poistamisen täydellisen tyhjentymisen tunteen kera, joka tapahtuu säännöllisesti (kolmesta kertaa viikossa kolmeen kertaan päivässä).
CSBM:ää yleensä seuraa täydellisen tyhjentymisen tunne, eikä sitä edeltävässä 24 tunnissa ole käytetty ulostuslääkkeitä, mikä viittaa normaaliin ruoansulatuskanavan terveyteen ja toimintaan.
Sitä käytetään kliikkisenä merkkinä ruoansulatuskanavan terveyden arviointiin, erityisesti sellaisien tilojen arvioinnissa kuin ärtyvän suolen oireyhtymä.
|
8 viikkoa
|
|
Bristolin ulostelomittarin arviointi (BSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se on lääketieteellinen työkalu, jota käytetään ulosteen jäykkyyden ja tyypin luokittelemiseen, mikä auttaa suoliston terveyden arvioinnissa.
Asteikko koostuu seitsemästä ulostetyypistä, vaihdellen Tyypistä 1 (kova ja möyheä) Tyypiin 7 (nestemäinen ja vetinen).
Tyypit 3 ja 4 yleisesti katsotaan normaaliksi, jossa Tyypillä 3 on makkaramainen muoto halkeamien kanssa ja Tyypillä 4 on sileä ja pehmeä, samanlainen kuin makkara tai käärme.
Se auttaa suoliston toiminnan seurannassa, hoitojen tehokkuuden määrittämisessä ja antaa näkemyksiä ruoansulatuskanavan terveydestä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
VAS koostuu suorasta viivasta, joka on tyypillisesti 10 cm pitkä, jossa toinen pää edustaa "ei kipua" ja toinen pää edustaa "maksimaalista mahdollista kipua".
Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka edustaa heidän kipunsa vakavuutta, ja merkin sijainti osoittaa heidän kiputasonsa.
Asteikko mitataan sitten senttimetreinä tai millimetreinä, ja korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
8 viikkoa
|
|
Kivun vaikutus toimintoihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se viittaa kivun häiriintymiseen eri aktiviteeteissa, kuten kävelyssä, istumisessa, kevyessä tai raskaassa työssä, ja se luokitellaan (Ei lainkaan □ Lievä □ Kohtalainen □ Vakava Täydellinen).
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan arvio ummetuksen elämänlaadusta (PAC-QOL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se on itse raportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ummetuksen vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Se auttaa arvioimaan ummetuksen psykologisia, sosiaalisia ja fyysisiä vaikutuksia päivittäiseen elämään.
Kyselylomake koostuu sarjasta väittämiä, joita potilas arvioi kokemustensa perusteella viimeisen viikon aikana, ja vastaukset vaihtelevat tyypillisesti "ei lainkaan" - "erittäin paljon".
PAC-QOL on jaettu neljään osa-alueeseen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Opintojohtaja: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Opintojohtaja: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPTBSUREC/0204/2225
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen magneettistimulaatio (FMS)
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLihasvoima | Urheiluvamma | LihassupistusTurkki