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结构性运动与体感游戏在儿童期多发性硬化症中的比较

2025年12月1日 更新者:Melisa Topaloglu、Istanbul University - Cerrahpasa

视频游戏式运动训练对儿童期发病多发性硬化症患者体力活动、平衡能力、疲劳与生活质量的影响

本研究将探讨两种不同运动方案对儿童期发病型多发性硬化症(POMS)儿童及青少年的影响。POMS是一种始于儿童期或青春期的多发性硬化症,可能导致疲劳、虚弱、平衡障碍和行动困难。本研究旨在评估基于视频游戏的运动方案(运动游戏)与传统运动训练相比,在改善儿童期发病型多发性硬化症患者的平衡能力、体力活动水平、减轻疲劳及提高生活质量方面的效果。约30名年龄在12至22岁之间、确诊为POMS且症状轻微至中度(扩展残疾状态量表[EDSS]评分低于6)的参与者将参加本研究。

参与者将被随机分配至以下两组之一:

传统运动组:参与者将通过Zoom实时课程(远程康复模式)接受结构化运动指导。在为期8周、每周两次的训练中,他们将进行有监督的有氧运动、力量训练和平衡练习,每次训练时长约45分钟。

运动游戏组:参与者将使用任天堂Switch健身环大冒险™视频游戏系统进行类似的有氧运动、力量训练和平衡练习。

研究人员将在基线期和完成8周干预后评估参与者的体力活动水平、平衡能力、疲劳程度和生活质量参数。

本研究旨在确定与传统运动相比,运动游戏方案是否能帮助参与者增加体力活动、减轻疲劳、改善平衡能力和日常功能。这种方法为POMS青少年患者提供了一种引人入胜且技术支持的康复运动融入方式。

研究概览

详细说明

儿童期发病多发性硬化症(POMS)是一种始于儿童期或青春期的中枢神经系统慢性脱髓鞘疾病。 它会导致终身的身体和认知功能障碍。 POMS患者常出现运动能力下降、平衡障碍和疲劳。 这些症状会降低生活质量(Chitnis等人,2009年;Prajjwal等人,2023年)。 规律锻炼在多发性硬化症患者维持和改善身体机能方面起着至关重要的作用。 然而,确保儿童和青少年坚持锻炼计划仍然是一个主要挑战。 研究表明,儿科多发性硬化症患者常认为传统的物理治疗方案单调乏味,并可能因疲劳或担心复发而回避锻炼(Sikes等人,2019年)。 体感游戏,定义为基于视频游戏的体育活动,已成为一种有前景的康复工具。 它将体育锻炼与激励性和互动性的游戏元素相结合。 通过提供实时反馈、感官参与和娱乐性,体感游戏可能会提高康复计划的依从性和参与度。 先前的研究报告了体感游戏对各种神经系统疾病患者在平衡、疲劳和生活质量方面的积极效果(Motl & Pilutti,2016年;Polizzi等人,2024年)。 然而,关于体感游戏对儿童期发病多发性硬化症效果,特别是在土耳其的证据有限。 这项单中心随机对照试验旨在比较结构化功能性运动训练与基于体感游戏的康复对POMS儿童和青少年的效果。 该试验将评估身体活动水平、平衡能力、疲劳和生活质量。 共有30名年龄在12-22岁之间、根据修订的2017年McDonald标准诊断且扩展残疾状况量表(EDSS)评分低于6分的参与者将被随机分配到两组中的一组。 传统物理治疗组将通过实时Zoom会议(远程康复模式)接受结构化的运动训练。 体感游戏组将使用Nintendo Switch Ring Fit Adventure™平台进行互动式游戏化锻炼。 两种干预措施将持续8周,每周两次,每次45分钟,由物理治疗师监督进行。 结构化功能性运动组将进行有氧运动、力量训练、协调性和平衡性练习。 体感游戏组将进行融入游戏场景的类似运动组成部分。 这些场景提供视觉和听觉反馈以及激励。 结果评估将在干预前后进行。 评估将包括以下经过验证的工具:身体活动水平(Godin休闲时间锻炼问卷和计步器步数);功能性移动能力(六分钟步行测试和计时起立行走测试);平衡能力(迷你平衡评估系统测试量表);疲劳(儿科生活质量量表-多维疲劳量表,PedsQL-MFS);生活质量(儿科生活质量量表,PedsQL 4.0);功能性复合指标(多发性硬化症功能性复合指标,MSFC);以及下肢力量(五次坐立测试)。 假设体感游戏计划在身体活动水平、平衡能力、疲劳感知和生活质量方面将比传统运动训练产生更大的改善。 本研究旨在为将技术支持的康复方法整合到儿科物理治疗中提供证据。 它还旨在为POMS患者推广可持续、激励性强且以儿童为中心的运动模式。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在12-22岁的儿童和青少年。
  • 根据2017年修订的McDonald标准诊断为儿童期发病的多发性硬化症。
  • 扩展残疾状态量表(EDSS)评分≤6
  • 通过Zoom参与在线锻炼课程

排除标准:

  • 存在影响行动能力的骨科问题。
  • 视力模糊或视觉障碍可能影响运动游戏或锻炼表现。
  • 任何可能影响身体表现或研究结果的合并医学、神经或精神疾病。
  • 过去三个月内有复发或皮质类固醇治疗史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:结构化功能锻炼训练
该组参与者将通过Zoom接受监督式的家庭物理治疗计划,包括有氧运动、力量训练、平衡和协调练习。 每周进行两次,持续8周,每次45-60分钟。

在物理治疗师的监督下,每周通过实时在线视频会议(Zoom)进行两次训练,持续8周。 每次训练持续45-60分钟,包括适合家庭环境的有氧、力量和平衡训练。 在项目开始时,将有约5分钟的低至中等强度热身训练,随后是约20分钟的有氧训练、约20分钟的力量和平衡训练,以及5分钟的放松训练。 这些训练的结构强度会随着周数逐渐增加。

  • 第1-2周:2组 x 10次重复
  • 第3-4周:2组 x 15次重复
  • 第5-6周:2组 x 10次重复,上肢增加半公斤,下肢增加一公斤。
  • 第7-8周:2组 x 15次重复,使用自由重量
实验性的:基于体感游戏的康复治疗
该组参与者将进行互动式动作游戏,旨在改善身体活动、力量、平衡和积极性。
运动游戏课程每周进行两次,持续8周,每次45-60分钟,由物理治疗师监督。
干预将使用交互式动作视频游戏,例如Nintendo Switch Ring Fit Adventure™平台,结合有氧运动、力量训练和平衡活动。 每次训练将提供视觉和听觉反馈,以促进动机和依从性。 训练将在物理治疗师的监督下,每周进行两次,持续8周。 它将分为三个级别实施:初级、中级和高级。 重复次数和难度级别将逐渐增加。 前两周为初级水平,第3-5周为中级水平,第6-8周为高级水平。 每次训练以5分钟的热身开始,随后进行约20分钟的有氧运动,约20分钟的力量和平衡练习,并以5分钟的冷却结束。 该计划的运动游戏训练活动包括慢跑、迷你游戏、力量训练、平衡和瑜伽练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计时起立行走测试 (TUG)
大体时间:基线时和第8周时
从椅子上起身,行走3米,转身,返回并坐下所需的时间。 用时越短表示移动能力越好。 这是一种用于评估多发性硬化症患者功能移动能力和平衡能力的客观测试。 在评估之前,会向患者演示如何执行该测试。 然后要求患者从椅子上站起来,以舒适的速度行走3米,返回椅子并坐下。 该测试重复三次。 每次尝试所花费的时间使用秒表以秒为单位记录。
基线时和第8周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
迷你平衡评估系统测试
大体时间:基线和8周时
Mini-BESTest由14个项目或活动组成,分为4个部分:预期姿势控制(从坐到站、踮脚尖站立、单腿站立)、反应性姿势控制(向前、向后和侧向补偿性迈步)、感觉定向(睁眼站立在坚硬表面上、闭眼站立在泡沫表面上、闭眼站立在倾斜坡道上)以及动态步态(改变步行速度、转头行走、轴转行走、跨越障碍物、计时站立和行走结合双重任务)。 每个项目的表现质量由特定项目分数表示(正常=2分,中等=1分,严重=0分),这些分数相加得出总分,范围从0到28分。 预期姿势控制、反应性姿势控制和感觉定向部分分数各为0到6分,而动态步行部分分数为0到10分。较高的总分和部分分数表示更好的平衡控制能力。
基线和8周时
6分钟步行试验 (6MWT)
大体时间:基线及第8周时
这是一项根据美国胸科学会标准协议进行的简单、实用的测试,用于测量步行能力。 据报道,该测试在轻度至中度残疾的多发性硬化症患者中具有效度和信度。 在我们的研究中,将按照多发性硬化症患者指南中设定的标准进行6分钟步行测试。 参与者将被要求在30米长的跑道上以自身最快的步行速度行走6分钟。 测试开始前,将向参与者说明,如果在测试过程中出现过度疲劳或呼吸窘迫,他们可以休息,且休息时间包含在测试时间内。 测试结束后,将记录参与者行走的距离(以米为单位)。
基线及第8周时
五次坐立测试 (5xSTS)
大体时间:基线和第8周时
双臂交叉置于胸前水平,要求患者从标准椅子上尽可能快速地坐下和站起5次。 测试从坐姿开始,以坐姿结束。 结果以秒为单位记录。 这种方法在多发性硬化症患者中有效且可靠,已被证明与下肢肌肉力量和平衡相关。 时间越短表示表现越好。 在评估下肢功能方面具有可靠性。
基线和第8周时
计步器 (欧姆龙 HJ-321-E)
大体时间:基线和第8周
这是一款用于评估身体活动水平并记录步数的客观设备。 研究参与者将获得欧姆龙HJ-321-E品牌计步器,该设备轻便易携。 所有计步器均根据个性化测量数据(步长、体重、身高)进行校准。 要求患者将计步器固定在非主导腿上,可系在腰带或衣物上。 将记录参与者在为期一周内的步数。
基线和第8周
戈丁休闲时间运动问卷 (GLTEQ)
大体时间:基线和第8周
这项包含两个问题的调查用于衡量个体的身体活动行为。 GBZEA是一种简单、有效且可靠的主要结局指标,用于定义活动水平并跟踪干预后的变化。 第一个问题询问在典型的一周内,进行超过15分钟的轻度、中度和剧烈活动的频率。 第二个问题询问导致出汗的活动发生的频率。 为计算得分,每周频率分别乘以3、5和9代谢当量(METs),对应轻度、中度和剧烈活动。 中度+剧烈活动得分通过将中度和剧烈活动得分相加获得,而总分则是轻度、中度和剧烈活动得分的总和。
基线和第8周
多发性硬化功能复合量表 (MSFC)
大体时间:基线和第8周
它提供了比EDSS更量化的评估。 定时25英尺步行测试(T25W)通过测量行走8米(25英尺)所需时间来评估下肢功能;该测试重复两次并取平均值。 九孔钉板测试(NHPT)通过计时将钉子放入九个孔的速度来测量上肢功能;每只手重复测试两次并取平均值。 认知功能通过3秒节奏听觉连续加法测试(PASAT-3)进行评估,患者在3分钟的测试中需将听到的每个新数字与前一个数字相加,共完成60次应答。 MSFC评分通过计算z分数将三项测试结果合并为单一综合评分。
基线和第8周
儿科生活质量多维疲劳量表 (PedsQL-MFS)
大体时间:基线和第8周
PedsQL-MFS总分(0-100转换分)。该量表是评估儿科人群疲劳水平的有效且可靠的测量工具。 它包含两种独立形式:自我报告和代理报告。 本研究将使用13-18岁和18-25岁年龄组的版本。 这个包含18个项目的症状聚焦量表评估疲劳的三个领域(全身性、睡眠/休息和认知)。 项目采用反向计分、评级,并线性转换为0-100量表:0 = 100,1 = 75,2 = 50,3 = 25,4 = 0。分数越高表示疲劳程度越高。 分数越高代表疲劳程度越低。
基线和第8周
儿童生活质量量表(PedsQL)
大体时间:基线和第8周
它包括儿童和家庭需分别填写的两个平行版本,涵盖身体功能(8项)、情绪功能(5项)、社交功能(5项)和学校功能(5项)等部分。 儿童版适用于5-7岁、8-12岁、13-18岁及18-25岁年龄段,家庭版则适用于2-4岁、5-7岁、8-12岁、13-18岁及18-25岁年龄段。 该量表采用五点李克特量表设计,其中0=从未造成问题,1=几乎未造成问题,2=有时造成问题,3=经常造成问题,4=总是造成问题。 计算总分时采用线性转换方法,评估按0-100分制进行(0=100分,1=75分,2=50分,3=25分,4=0分)。 较高的PedsQL分数表示更好的健康相关生活质量。 在本研究中,将同时使用PedsQL的儿童版和家长版。
基线和第8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sema Saltık, Prof. Dr.、Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • 学习椅:Serhat Güler, Assoc. Prof.、Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月1日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IUC-POMS-EXERGAME-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

经伦理委员会和监督机构批准后,可根据合理请求共享去识别化的个体参与者数据(包括年龄、性别和结局指标)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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