结构性运动与体感游戏在儿童期多发性硬化症中的比较
视频游戏式运动训练对儿童期发病多发性硬化症患者体力活动、平衡能力、疲劳与生活质量的影响
本研究将探讨两种不同运动方案对儿童期发病型多发性硬化症(POMS)儿童及青少年的影响。POMS是一种始于儿童期或青春期的多发性硬化症,可能导致疲劳、虚弱、平衡障碍和行动困难。本研究旨在评估基于视频游戏的运动方案(运动游戏)与传统运动训练相比,在改善儿童期发病型多发性硬化症患者的平衡能力、体力活动水平、减轻疲劳及提高生活质量方面的效果。约30名年龄在12至22岁之间、确诊为POMS且症状轻微至中度(扩展残疾状态量表[EDSS]评分低于6)的参与者将参加本研究。
参与者将被随机分配至以下两组之一:
传统运动组:参与者将通过Zoom实时课程(远程康复模式)接受结构化运动指导。在为期8周、每周两次的训练中,他们将进行有监督的有氧运动、力量训练和平衡练习,每次训练时长约45分钟。
运动游戏组:参与者将使用任天堂Switch健身环大冒险™视频游戏系统进行类似的有氧运动、力量训练和平衡练习。
研究人员将在基线期和完成8周干预后评估参与者的体力活动水平、平衡能力、疲劳程度和生活质量参数。
本研究旨在确定与传统运动相比,运动游戏方案是否能帮助参与者增加体力活动、减轻疲劳、改善平衡能力和日常功能。这种方法为POMS青少年患者提供了一种引人入胜且技术支持的康复运动融入方式。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yonca Zenginler Yazgan, PhD, PT
- 电话号码:+905326006294
- 邮箱:yoncazenginler@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Melisa Topaloglu, MSc
- 电话号码:+905366797921 +905070749119
- 邮箱:topaloglu.melisa95@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在12-22岁的儿童和青少年。
- 根据2017年修订的McDonald标准诊断为儿童期发病的多发性硬化症。
- 扩展残疾状态量表(EDSS)评分≤6
- 通过Zoom参与在线锻炼课程
排除标准:
- 存在影响行动能力的骨科问题。
- 视力模糊或视觉障碍可能影响运动游戏或锻炼表现。
- 任何可能影响身体表现或研究结果的合并医学、神经或精神疾病。
- 过去三个月内有复发或皮质类固醇治疗史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:结构化功能锻炼训练
该组参与者将通过Zoom接受监督式的家庭物理治疗计划,包括有氧运动、力量训练、平衡和协调练习。
每周进行两次,持续8周,每次45-60分钟。
|
在物理治疗师的监督下,每周通过实时在线视频会议(Zoom)进行两次训练,持续8周。 每次训练持续45-60分钟,包括适合家庭环境的有氧、力量和平衡训练。 在项目开始时,将有约5分钟的低至中等强度热身训练,随后是约20分钟的有氧训练、约20分钟的力量和平衡训练,以及5分钟的放松训练。 这些训练的结构强度会随着周数逐渐增加。
|
|
实验性的:基于体感游戏的康复治疗
该组参与者将进行互动式动作游戏,旨在改善身体活动、力量、平衡和积极性。
运动游戏课程每周进行两次,持续8周,每次45-60分钟,由物理治疗师监督。 |
干预将使用交互式动作视频游戏,例如Nintendo Switch Ring Fit Adventure™平台,结合有氧运动、力量训练和平衡活动。
每次训练将提供视觉和听觉反馈,以促进动机和依从性。
训练将在物理治疗师的监督下,每周进行两次,持续8周。
它将分为三个级别实施:初级、中级和高级。
重复次数和难度级别将逐渐增加。
前两周为初级水平,第3-5周为中级水平,第6-8周为高级水平。
每次训练以5分钟的热身开始,随后进行约20分钟的有氧运动,约20分钟的力量和平衡练习,并以5分钟的冷却结束。
该计划的运动游戏训练活动包括慢跑、迷你游戏、力量训练、平衡和瑜伽练习。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计时起立行走测试 (TUG)
大体时间:基线时和第8周时
|
从椅子上起身,行走3米,转身,返回并坐下所需的时间。
用时越短表示移动能力越好。
这是一种用于评估多发性硬化症患者功能移动能力和平衡能力的客观测试。
在评估之前,会向患者演示如何执行该测试。
然后要求患者从椅子上站起来,以舒适的速度行走3米,返回椅子并坐下。
该测试重复三次。
每次尝试所花费的时间使用秒表以秒为单位记录。
|
基线时和第8周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
迷你平衡评估系统测试
大体时间:基线和8周时
|
Mini-BESTest由14个项目或活动组成,分为4个部分:预期姿势控制(从坐到站、踮脚尖站立、单腿站立)、反应性姿势控制(向前、向后和侧向补偿性迈步)、感觉定向(睁眼站立在坚硬表面上、闭眼站立在泡沫表面上、闭眼站立在倾斜坡道上)以及动态步态(改变步行速度、转头行走、轴转行走、跨越障碍物、计时站立和行走结合双重任务)。
每个项目的表现质量由特定项目分数表示(正常=2分,中等=1分,严重=0分),这些分数相加得出总分,范围从0到28分。
预期姿势控制、反应性姿势控制和感觉定向部分分数各为0到6分,而动态步行部分分数为0到10分。较高的总分和部分分数表示更好的平衡控制能力。
|
基线和8周时
|
|
6分钟步行试验 (6MWT)
大体时间:基线及第8周时
|
这是一项根据美国胸科学会标准协议进行的简单、实用的测试,用于测量步行能力。
据报道,该测试在轻度至中度残疾的多发性硬化症患者中具有效度和信度。
在我们的研究中,将按照多发性硬化症患者指南中设定的标准进行6分钟步行测试。
参与者将被要求在30米长的跑道上以自身最快的步行速度行走6分钟。
测试开始前,将向参与者说明,如果在测试过程中出现过度疲劳或呼吸窘迫,他们可以休息,且休息时间包含在测试时间内。
测试结束后,将记录参与者行走的距离(以米为单位)。
|
基线及第8周时
|
|
五次坐立测试 (5xSTS)
大体时间:基线和第8周时
|
双臂交叉置于胸前水平,要求患者从标准椅子上尽可能快速地坐下和站起5次。
测试从坐姿开始,以坐姿结束。
结果以秒为单位记录。
这种方法在多发性硬化症患者中有效且可靠,已被证明与下肢肌肉力量和平衡相关。
时间越短表示表现越好。
在评估下肢功能方面具有可靠性。
|
基线和第8周时
|
|
计步器 (欧姆龙 HJ-321-E)
大体时间:基线和第8周
|
这是一款用于评估身体活动水平并记录步数的客观设备。
研究参与者将获得欧姆龙HJ-321-E品牌计步器,该设备轻便易携。
所有计步器均根据个性化测量数据(步长、体重、身高)进行校准。
要求患者将计步器固定在非主导腿上,可系在腰带或衣物上。
将记录参与者在为期一周内的步数。
|
基线和第8周
|
|
戈丁休闲时间运动问卷 (GLTEQ)
大体时间:基线和第8周
|
这项包含两个问题的调查用于衡量个体的身体活动行为。
GBZEA是一种简单、有效且可靠的主要结局指标,用于定义活动水平并跟踪干预后的变化。
第一个问题询问在典型的一周内,进行超过15分钟的轻度、中度和剧烈活动的频率。
第二个问题询问导致出汗的活动发生的频率。
为计算得分,每周频率分别乘以3、5和9代谢当量(METs),对应轻度、中度和剧烈活动。
中度+剧烈活动得分通过将中度和剧烈活动得分相加获得,而总分则是轻度、中度和剧烈活动得分的总和。
|
基线和第8周
|
|
多发性硬化功能复合量表 (MSFC)
大体时间:基线和第8周
|
它提供了比EDSS更量化的评估。
定时25英尺步行测试(T25W)通过测量行走8米(25英尺)所需时间来评估下肢功能;该测试重复两次并取平均值。
九孔钉板测试(NHPT)通过计时将钉子放入九个孔的速度来测量上肢功能;每只手重复测试两次并取平均值。
认知功能通过3秒节奏听觉连续加法测试(PASAT-3)进行评估,患者在3分钟的测试中需将听到的每个新数字与前一个数字相加,共完成60次应答。
MSFC评分通过计算z分数将三项测试结果合并为单一综合评分。
|
基线和第8周
|
|
儿科生活质量多维疲劳量表 (PedsQL-MFS)
大体时间:基线和第8周
|
PedsQL-MFS总分(0-100转换分)。该量表是评估儿科人群疲劳水平的有效且可靠的测量工具。
它包含两种独立形式:自我报告和代理报告。
本研究将使用13-18岁和18-25岁年龄组的版本。
这个包含18个项目的症状聚焦量表评估疲劳的三个领域(全身性、睡眠/休息和认知)。
项目采用反向计分、评级,并线性转换为0-100量表:0 = 100,1 = 75,2 = 50,3 = 25,4 = 0。分数越高表示疲劳程度越高。
分数越高代表疲劳程度越低。
|
基线和第8周
|
|
儿童生活质量量表(PedsQL)
大体时间:基线和第8周
|
它包括儿童和家庭需分别填写的两个平行版本,涵盖身体功能(8项)、情绪功能(5项)、社交功能(5项)和学校功能(5项)等部分。
儿童版适用于5-7岁、8-12岁、13-18岁及18-25岁年龄段,家庭版则适用于2-4岁、5-7岁、8-12岁、13-18岁及18-25岁年龄段。
该量表采用五点李克特量表设计,其中0=从未造成问题,1=几乎未造成问题,2=有时造成问题,3=经常造成问题,4=总是造成问题。
计算总分时采用线性转换方法,评估按0-100分制进行(0=100分,1=75分,2=50分,3=25分,4=0分)。
较高的PedsQL分数表示更好的健康相关生活质量。
在本研究中,将同时使用PedsQL的儿童版和家长版。
|
基线和第8周
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Sema Saltık, Prof. Dr.、Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
- 学习椅:Serhat Güler, Assoc. Prof.、Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Grover SA, Aubert-Broche B, Fetco D, Collins DL, Arnold DL, Finlayson M, Banwell BL, Motl RW, Yeh EA. Lower physical activity is associated with higher disease burden in pediatric multiple sclerosis. Neurology. 2015 Nov 10;85(19):1663-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001939. Epub 2015 Aug 12.
- Grover SA, Sawicki CP, Kinnett-Hopkins D, Finlayson M, Schneiderman JE, Banwell B, Till C, Motl RW, Yeh EA. Physical Activity and Its Correlates in Youth with Multiple Sclerosis. J Pediatr. 2016 Dec;179:197-203.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.104. Epub 2016 Oct 4.
- Sikes EM, Richardson EV, Motl RW. A Qualitative Study of Exercise and Physical Activity in Adolescents with Pediatric-Onset Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2019 Mar-Apr;21(2):81-91. doi: 10.7224/1537-2073.2018-033.
- Weikert M, Motl RW, Suh Y, McAuley E, Wynn D. Accelerometry in persons with multiple sclerosis: measurement of physical activity or walking mobility? J Neurol Sci. 2010 Mar 15;290(1-2):6-11. doi: 10.1016/j.jns.2009.12.021. Epub 2010 Jan 8.
- Sebastiao E, Sandroff BM, Learmonth YC, Motl RW. Validity of the Timed Up and Go Test as a Measure of Functional Mobility in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jul;97(7):1072-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.031. Epub 2016 Mar 2.
- Boiko A, Vorobeychik G, Paty D, Devonshire V, Sadovnick D; University of British Columbia MS Clinic Neurologists. Early onset multiple sclerosis: a longitudinal study. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1006-10. doi: 10.1212/wnl.59.7.1006.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Yazgan YZ, Tarakci E, Tarakci D, Ozdincler AR, Kurtuncu M. Comparison of the effects of two different exergaming systems on balance, functionality, fatigue, and quality of life in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Apr;39:101902. doi: 10.1016/j.msard.2019.101902. Epub 2019 Dec 21.
- Yeh EA, Kinnett-Hopkins D, Grover SA, Motl RW. Physical activity and pediatric multiple sclerosis: Developing a research agenda. Mult Scler. 2015 Nov;21(13):1618-25. doi: 10.1177/1352458515606526. Epub 2015 Oct 7.
- Chan WLS, Chan CWL, Chan HHW, Chan KCK, Chan JSK, Chan OLW. A randomised controlled pilot study of a Nintendo Ring Fit Adventure balance and strengthening exercise program in community-dwelling older adults with a history of falls. Australas J Ageing. 2024 Sep;43(3):533-544. doi: 10.1111/ajag.13297. Epub 2024 Feb 26.
- Alba-Rueda A, Lucena-Anton D, De Miguel-Rubio A. Effectiveness of two different exergaming systems in addition to conventional treatment for physical therapy in patients with multiple sclerosis: A study protocol for a multicenter, assessor-blind, 24-week, randomized controlled trial. Digit Health. 2024 Oct 18;10:20552076241287874. doi: 10.1177/20552076241287874. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Polizzi A, Rinella S, Ruggieri M, Gentile AE, Verrelli CM, Iosa M. Efficacy of videogames and exergames in pediatric neurorehabilitation: a systematic review. Minerva Pediatr (Torino). 2024 Oct;76(5):690-702. doi: 10.23736/S2724-5276.23.07146-X. Epub 2023 Jun 16.
- Vural P, Zenginler Yazgan Y, Tarakci E, Guler S, Saltik S. The effects of online exercise training on physical functions and quality of life in patients with pediatric-onset multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2023 Jun;74:104710. doi: 10.1016/j.msard.2023.104710. Epub 2023 Apr 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.