Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av strukturert trening og exergaming ved pediatrisk multippel sklerose

1. desember 2025 oppdatert av: Melisa Topaloglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekter av videospillbasert treningsprogram på fysisk aktivitet, balanse, fatigue og livskvalitet hos pasienter med pediatrisk debut av multippel sklerose

Denne studien vil undersøke hvordan to ulike treningsprogrammer påvirker barn og unge voksne med pediatrisk debut multippel sklerose (POMS). POMS er en type multippel sklerose som begynner i barndommen eller ungdomsårene og kan forårsake tretthet, svakhet, balanseproblemer og vanskeligheter med bevegelse. Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av et videospillbasert treningsprogram (exergaming) sammenlignet med tradisjonell trening for å forbedre balanse, fysisk aktivitetsnivå, redusere tretthet og forbedre livskvaliteten hos personer med pediatrisk debut multippel sklerose. Omtrent 30 deltakere i alderen 12 til 22 år som har fått diagnosen POMS og har milde til moderate symptomer (Extended Disability Status Scale [EDSS] score under 6) vil delta i studien.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

Tradisjonell treningsgruppe: Deltakerne vil motta strukturert treningsinstruksjon via live Zoom-økt (en tele-rehabiliteringsmodell). I 8 uker, to ganger i uken, vil de utføre overvåket aerob trening, styrke- og balanseøvelser, hver varighet på omtrent 45 minutter.

Spillbasert treningsgruppe: Deltakerne vil utføre lignende aerob trening, styrketrening og balanseøvelser ved hjelp av Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ videospillsystemet.

Forskere vil evaluere deltakernes fysiske aktivitetsnivå, balanse, tretthet og livskvalitetsparametre ved utgangspunktet og etter å ha fullført den 8-ukers intervensjonen.

Studien har som mål å fastslå om exergaming-programmet kan hjelpe deltakere til å øke sin fysiske aktivitet, redusere tretthet og forbedre balanse og daglig funksjon sammenlignet med tradisjonell trening. Denne tilnærmingen tilbyr en engasjerende og teknologi-støttet måte å inkorporere fysisk aktivitet i rehabiliteringen av unge mennesker med POMS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatric-onset multiple sclerosis (POMS) is a chronic demyelinating disorder of the central nervous system that begins in childhood or adolescence. It causes lifelong physical and cognitive limitations. Individuals with POMS often experience decreased motor abilities, balance impairments, and fatigue. These symptoms can lower quality of life (Chitnis et al., 2009; Prajjwal et al., 2023). Regular exercise plays a vital role in preserving and improving physical capacity in individuals with multiple sclerosis. However, maintaining adherence to exercise programs among children and adolescents remains a major challenge. Studies have shown that pediatric MS patients often find traditional physiotherapy programs monotonous and may avoid exercise due to fatigue or fear of relapse (Sikes et al., 2019). Exergaming, defined as video game-based physical activity, has emerged as a promising rehabilitation tool. It combines physical exercise with motivational and interactive game elements. By providing real-time feedback, sensory engagement, and enjoyment, exergaming may increase adherence and participation in rehabilitation programs. Previous research has reported positive effects of exergaming on balance, fatigue, and quality of life in various neurological populations (Motl & Pilutti, 2016; Polizzi et al., 2024). However, there is limited evidence regarding the effects of exergaming in pediatric-onset multiple sclerosis, especially in Türkiye. This single-center, randomized controlled trial aims to compare the effects of structured functional exercise training and exergaming-based rehabilitation in children and adolescents with POMS. The trial will evaluate physical activity levels, balance, fatigue, and quality of life. A total of 30 participants aged 12-22 years, diagnosed according to the revised 2017 McDonald criteria, and with an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score below 6, will be randomly assigned to one of two groups. The conventional physiotherapy group will receive structured exercise training delivered through live Zoom sessions (tele-rehabilitation model). The exergaming group will perform interactive game-based exercises using the Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ platform. Both interventions will run for 8 weeks, with sessions twice per week, each lasting 45 minutes, supervised by a physiotherapist. The Structured Functional Exercise Group will perform aerobic, strengthening, coordination, and balance exercises. The Exergaming Group will perform similar exercise components integrated into game scenarios. These scenarios provide visual and auditory feedback and motivation. Outcome assessments will be conducted before and after the intervention period. Assessments will include the following validated instruments: Physical activity level (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire and pedometer step count); Functional mobility (Six-Minute Walk Test and Timed Up and Go Test); Balance (Mini-BESTest Balance Scale); Fatigue (Pediatric Quality of Life Inventory - Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL-MFS); Quality of life (Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL 4.0); Functional composite (Multiple Sclerosis Functional Composite, MSFC); and Lower limb strength (Five Times Sit-to-Stand Test). It is hypothesized that the exergaming program will produce improvements in physical activity levels, balance, fatigue perception, and quality of life compared to conventional exercise training. This study aims to provide evidence for the integration of technology-supported rehabilitation approaches into pediatric physiotherapy. It also aims to promote sustainable, motivating, and child-centered exercise models for POMS patients.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom i alderen 12–22 år.
  • Diagnostisert med pediatrisk multippel sklerose i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6
  • Deltar i online treningsøkter via Zoom

Eksklusjonskriterier:

  • Forekomst av ortopediske problemer som påvirker mobilitet.
  • Uklar syn eller synsforstyrrelser som kan forstyrre exergaming eller treningsytelse.
  • Eventuelle komorbide medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander som kan påvirke fysisk ytelse eller studieresultater.
  • Historikk med tilbakefall eller kortikosteroidbehandling innen de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturert Funksjonell Treningsøkt
Deltakerne i denne gruppen vil motta et overvåket, hjemmebasert fysioterapiprogram levert via Zoom, inkludert aerobiske, styrke-, balanse- og koordinasjonsøvelser. Øktene vil finne sted to ganger per uke i 8 uker, 45–60 minutter hver.
Atferdsmessig: Strukturert funksjonell treningsprogram

Øktene vil bli gjennomført to ganger per uke i 8 uker via live videokonferanse på nett (Zoom) under veiledning av en fysioterapeut. Hver økt vil vare 45-60 minutter og inkludere aerobiske, styrke- og balanseøvelser tilpasset hjemmemiljø. I begynnelsen av programmet vil det være omtrent 5 minutter med oppvarming av lav til moderat intensitet, etterfulgt av omtrent 20 minutter med aerobiske øvelser, omtrent 20 minutter med styrke- og balanseøvelser, og 5 minutter med nedkjølingsøvelser. Disse øvelsene er strukturert med økende intensitet over ukene.

  • Uke 1-2: 2 sett x 10 repetisjoner
  • Uke 3-4: 2 sett x 15 repetisjoner
  • Uke 5-6: 2 sett x 10 repetisjoner, med et halvt kilo lagt til for overekstremitetene og ett kilo lagt til for underekstremitetene.
  • Uke 7-8: 2 sett x 15 repetisjoner med frie vekter
Eksperimentell: Exergaming-basert rehabilitering
Deltakerne i denne gruppen vil utføre interaktive bevegelsesbaserte spill designet for å forbedre fysisk aktivitet, styrke, balanse og motivasjon. Exergaming-øktene vil bli avholdt to ganger per uke i 8 uker, hver varer 45-60 minutter, under oppsyn av en fysioterapeut.
Atferdsmessig: Exergaming Rehabilitering
Intervensjonen vil bruke interaktive bevegelsesbaserte videospill, for eksempel Nintendo Switch Ring Fit Adventure™-plattformen, som inkorporerer aerobiske, styrke- og balanseaktiviteter. Hver økt vil gi visuell og auditiv tilbakemelding for å fremme motivasjon og overholdelse. Øktene vil gjennomføres to ganger per uke i 8 uker under fysioterapeutisk tilsyn. Den vil implementeres på tre nivåer: begynner, mellom og avansert. Antall repetisjoner og vanskelighetsgrader vil gradvis økes. De to første ukene vil være på begynnernivå, uke 3-5 på mellom nivå, og uke 6-8 på avansert nivå. Økten vil begynne med en 5-minutters oppvarming, etterfulgt av omtrent 20 minutter med aerobiske øvelser, omtrent 20 minutter med styrke- og balanseøvelser, og avsluttes med en 5-minutters nedkjøling. Programmets exergame-treningsaktiviteter inkluderer jogging, minispill, styrketrening, balanse og yogaoppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 8 uker
Tid for å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu, gå tilbake og sette seg. Kortere tider indikerer bedre mobilitet. Det er en objektiv test som brukes til å vurdere funksjonell mobilitet og balanse hos personer med MS. Før vurderingen vises pasienten hvordan testen vil bli utført. Pasienten blir deretter bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 meter i et behagelig tempo, og gå tilbake til stolen og sette seg. Testen gjentas tre ganger. Tiden for hvert forsøk registreres i sekunder ved hjelp av et stoppeklokke.
Utgangspunkt og etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-BESTest
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Mini-BESTest består av 14 elementer eller aktiviteter gruppert i 4 seksjoner: forventet postural kontroll (sitte til stå, tåstående, stå på ett bein), reaktiv postural kontroll (kompenserende skritt fremover, bakover og sidelengs), sensorisk orientering (stå med øyne åpne på fast underlag, stå med øyne lukket på skumunderlag, stå med øyne lukket på skrå rampe), og dynamisk gang (endre ganghastighet, gå med hodevendinger, gå med svingvendinger, skritte over et hinder, tidsbestemt stå og gå med dobbel oppgave). Kvaliteten på utførelsen av et element er representert ved spesifikke elementpoeng (normal = 2, moderat = 1, og alvorlig = 0) som summerer seg til en totalscore fra 0 til 28. Forventet postural kontroll, reaktiv postural kontroll og sensorisk orientering seksjonsscore hver varierer fra 0 til 6, mens den dynamiske gangseksjonen scorer fra 0 til 10. Høyere totale og seksjonsscorer indikerer bedre balansekontroll.
Baseline og etter 8 uker
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Det er en enkel, praktisk test som utføres i henhold til standardprotokollen til American Thoracic Society for å måle gangkapasitet. Det er rapportert at testen er gyldig og pålitelig hos MS-pasienter med mild og moderat funksjonshemming. I vår studie vil 6MWT-ene bli utført i samsvar med standardene som er satt i retningslinjene for MS-pasienter. Deltakeren vil bli bedt om å gå så raskt som mulig i sitt eget gangtempo på den 30 meter lange banen i 6 minutter. Før testen starter, vil deltakerne få forklart at de kan hvile hvis de utvikler overdreven tretthet eller pustebesvær under testen, og at denne tiden er inkludert i testperioden. Som et resultat av testen vil distansen som deltakeren har tilbakelagt bli registrert i meter.
Baseline og etter 8 uker
Fem ganger sitt-til-stå (5xSTS)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Armene plasseres på tvers over brystnivå, og pasienten blir bedt om å sette seg ned og reise seg opp 5 ganger så raskt som mulig fra en standard stol.
Testen begynner i sittende stilling og avsluttes i sittende stilling.
Resultatet registreres i sekunder.
Denne metoden, som er gyldig og pålitelig ved MS, har vist seg å være relatert til muskelstyrke og balanse i underkroppen.
Lavere tider indikerer høyere ytelse.
Den er pålitelig for å vurdere funksjonen i underkroppen.
Baseline og etter 8 uker
Pulsmåler (Omron HJ-321-E)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Det er et objektivt apparat som brukes til å vurdere fysisk aktivitetsnivå og registrere antall skritt tatt. Deltakerne i studien vil bli utstyrt med Omron HJ-321-E pedometer, som er lett og enkel å bære. Alle pedometre er kalibrert med personlige målinger (skrittlengde, vekt, høyde). Pasientene blir bedt om å feste pedometeret til det ikke-dominante beinet, enten på et belte eller på klær. Antall skritt tatt av deltakerne over en ukes periode vil bli registrert.
Baseline og etter 8 uker
Godin Fritidsaktivitetsspørreskjema (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Denne to-spørsmålsundersøkelsen måler individers fysiske aktivitetsatferd. GBZEA er et enkelt, gyldig og effektivt primært resultatmål for å definere aktivitetsnivåer og spore endringer etter en intervensjon. Det første spørsmålet spør hvor ofte lette, moderate og kraftige aktiviteter som varer over 15 minutter utføres i en typisk uke. Det andre spør hvor ofte aktiviteter som forårsaker svetting forekommer. For å beregne poengsummen multipliseres ukentlige frekvenser med henholdsvis 3, 5 og 9 metabolske ekvivalenter (MET) for lett, moderat og kraftig aktivitet. Den moderate + kraftige poengsummen oppnås ved å legge sammen moderate og kraftige poeng, mens den totale poengsummen er summen av lette, moderate og kraftige aktivitetspoeng.
Baseline og etter 8 uker
Multiple Sclerosis Funksjonell Sammensetning (MSFC)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Den gir en mer kvantitativ vurdering enn EDSS. Timed 25-Foot Walk (T25W) evaluerer funksjonen i nedre ekstremiteter ved å måle tiden det tar å gå 8 meter (25 fot); testen gjentas to ganger og gjennomsnittet beregnes. Nine Hole Peg Test (NHPT) måler funksjonen i øvre ekstremiteter ved å tidsmåle hvor raskt pinnene plasseres i ni hull; testen gjentas to ganger for hver hånd og gjennomsnittet beregnes. Kognitiv funksjon vurderes med 3-sekunders Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3), hvor pasienter legger hvert nye tall de hører til det forrige under en 3-minutters test med 60 responser. MSFC-scoren kombinerer resultatene fra alle tre testene til en enkelt sammensatt score ved hjelp av beregnede z-scorer.
Baseline og etter 8 uker
Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS)
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
PedsQL-MFS totalsum (0-100 transformert). Denne skalaen er et gyldig og pålitelig mål for å vurdere utmattelsesnivåer i pediatrisk populasjon. Den består av to separate skjemaer: selvrapportering og proxyrapportering. Versjonene for aldersgruppene 13-18 og 18-25 vil bli brukt i denne studien. Den 18-punkts symptomfokuserte skalaen vurderer tre områder av utmattelse (generell, søvn/hvile og kognitiv). Elementer er omvendt scoret, vurdert og konvertert lineært til en 0-100 skala: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av utmattelse. Høyere poengsummer representerer mindre utmattelse.
Baseline og ved 8 uker
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Den inkluderer to parallelle skjemaer for barn og familier å fylle ut og består av seksjoner om fysiske funksjoner (8 punkter), emosjonelle funksjoner (5 punkter), sosiale funksjoner (5 punkter) og skolefunksjoner (5 punkter). Barneskjemaet er utviklet for aldersgruppene 5-7, 8-12, 13-18 og 18-25 år, mens familiekjemaet er utviklet for aldersgruppene 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 og 18-25 år. Spørreskjemaet, utarbeidet i henhold til en fempunkts Likert-skala, indikerer at 0 = aldri forårsaket et problem, 1 = nesten aldri forårsaket et problem, 2 = noen ganger forårsaket et problem, 3 = ofte forårsaket et problem og 4 = alltid forårsaket et problem. En lineær konvertering anvendes ved beregning av den totale skåren på skalaen, og evalueringen gjøres på en skala fra 0-100 poeng (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). En høy PedsQL-skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet. I vår studie vil både barn- og foreldreversjonene av PedsQL bli brukt.
Baseline og etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Etterforskere

  • Studiestol: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Studiestol: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUC-POMS-EXERGAME-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (inkludert alder, kjønn og resultatmålinger) kan deles ved rimelig forespørsel, etter godkjenning av etikkomiteen og den overvåkende institusjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening

Kliniske studier på Strukturert funksjonell treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere