- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07257900
Comparação de Exercício Estruturado e Exergaming na Esclerose Múltipla de Início Pediátrico
Efeitos do Treino de Exercício Baseado em Videojogos na Atividade Física, Equilíbrio, Fadiga e Qualidade de Vida em Pacientes com Esclerose Múltipla de Início Pediátrico
Este estudo irá examinar como dois programas de exercício diferentes afetam crianças e jovens adultos com esclerose múltipla de início pediátrico (EMIP). A EMIP é um tipo de esclerose múltipla que começa na infância ou adolescência e pode causar fadiga, fraqueza, problemas de equilíbrio e dificuldade em mover-se. Este estudo visa avaliar a eficácia de um programa de exercício baseado em videojogos (exergaming) em comparação com o treino de exercício tradicional na melhoria do equilíbrio, níveis de atividade física, redução da fadiga e melhoria da qualidade de vida em indivíduos com esclerose múltipla de início pediátrico. Aproximadamente 30 participantes com idades entre os 12 e os 22 anos que foram diagnosticados com EMIP e apresentam sintomas ligeiros a moderados (pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade [EDSS] inferior a 6) irão participar no estudo.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
Grupo de Exercício Tradicional: Os participantes receberão instrução de exercício estruturada através de sessões ao vivo no Zoom (um modelo de tele-reabilitação). Durante 8 semanas, duas vezes por semana, realizarão exercícios aeróbicos, de força e equilíbrio supervisionados, cada um com duração de aproximadamente 45 minutos.
Grupo de Exercício com Jogo: Os participantes realizarão exercícios aeróbicos, de treino de força e equilíbrio semelhantes utilizando o sistema de videojogo Nintendo Switch Ring Fit Adventure™.
Os investigadores irão avaliar os níveis de atividade física, equilíbrio, fadiga e parâmetros de qualidade de vida dos participantes no início e após completarem a intervenção de 8 semanas.
O estudo visa determinar se o programa de exergaming pode ajudar os participantes a aumentar a sua atividade física, reduzir a fadiga e melhorar o equilíbrio e o funcionamento diário em comparação com o exercício tradicional. Esta abordagem oferece uma forma envolvente e apoiada pela tecnologia de incorporar atividade física na reabilitação de jovens com EMIP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, PT
- Número de telefone: +905326006294
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Melisa Topaloglu, MSc
- Número de telefone: +905366797921 +905070749119
- E-mail: topaloglu.melisa95@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças e adolescentes com idades entre os 12 e os 22 anos.
- Diagnosticados com esclerose múltipla de início pediátrico de acordo com os critérios de McDonald revistos de 2017.
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤ 6
- Participar em sessões de exercício online através do Zoom
Critérios de Exclusão:
- Presença de problemas ortopédicos que afetem a mobilidade.
- Visão turva ou perturbações visuais que possam interferir com o exergaming ou o desempenho do exercício.
- Qualquer condição médica, neurológica ou psiquiátrica comórbida que possa influenciar o desempenho físico ou os resultados do estudo.
- Histórico de recaída ou tratamento com corticosteroides nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treino de Exercício Funcional Estruturado
Os participantes neste grupo receberão um programa de fisioterapia domiciliária supervisionada, realizado através do Zoom, incluindo exercícios aeróbicos, de fortalecimento, equilíbrio e coordenação.
As sessões decorrerão duas vezes por semana durante 8 semanas, com duração de 45-60 minutos cada.
|
As sessões serão realizadas duas vezes por semana durante 8 semanas através de videoconferência online em direto (Zoom) sob a supervisão de um fisioterapeuta. Cada sessão terá a duração de 45 a 60 minutos e incluirá exercícios aeróbicos, de fortalecimento e de equilíbrio adaptados para ambientes domésticos. No início do programa, haverá aproximadamente 5 minutos de exercícios de aquecimento de baixa a moderada intensidade, seguidos de aproximadamente 20 minutos de exercícios aeróbicos, aproximadamente 20 minutos de exercícios de força e equilíbrio, e 5 minutos de exercícios de desaquecimento. Estes exercícios estão estruturados com intensidade crescente ao longo das semanas.
|
|
Experimental: Reabilitação Baseada em Exergaming
Os participantes neste grupo realizarão jogos interativos baseados em movimento, concebidos para melhorar a atividade física, a força, o equilíbrio e a motivação.
As sessões de exergaming realizar-se-ão duas vezes por semana durante 8 semanas, cada uma com duração de 45-60 minutos, supervisionadas por um fisioterapeuta.
|
A intervenção utilizará videojogos interativos baseados em movimento, como a plataforma Nintendo Switch Ring Fit Adventure™, incorporando atividades aeróbicas, de fortalecimento e de equilíbrio.
Cada sessão fornecerá feedback visual e auditivo para promover motivação e adesão.
As sessões serão realizadas duas vezes por semana durante 8 semanas sob supervisão de um fisioterapeuta. Será implementada em três níveis: iniciante, intermédio e avançado.
O número de repetições e os níveis de dificuldade serão gradualmente aumentados.
As primeiras duas semanas serão ao nível iniciante, as semanas 3-5 ao nível intermédio e as semanas 6-8 ao nível avançado.
A sessão começará com um aquecimento de 5 minutos, seguido de aproximadamente 20 minutos de exercícios aeróbicos, aproximadamente 20 minutos de exercícios de força e equilíbrio, e terminará com um arrefecimento de 5 minutos.
As atividades de treino exergame do programa incluem corrida, mini jogos, treino de força, equilíbrio e exercícios de ioga.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base e às 8 semanas
|
Tempo para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 m, virar, regressar e sentar.
Tempos mais curtos indicam melhor mobilidade.
É um teste objetivo utilizado para avaliar a mobilidade funcional e o equilíbrio em pessoas com EM.
Antes da avaliação, é mostrado ao paciente como o teste será realizado.
É então pedido ao paciente que se levante da cadeira, caminhe 3 metros a um ritmo confortável e regresse à cadeira e se sente.
O teste é repetido três vezes.
O tempo gasto em cada tentativa é registado em segundos utilizando um cronómetro.
|
Linha de base e às 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mini-BESTest
Prazo: Linha de base e às 8 semanas
|
O Mini-BESTest consiste em 14 itens ou atividades agrupadas em 4 secções: controlo postural antecipado (sentar para levantar, levantar-se na ponta dos pés, equilibrar-se numa perna), controlo postural reativo (passo compensatório para a frente, para trás e lateral), orientação sensorial (equilibrar-se com os olhos abertos numa superfície firme, equilibrar-se com os olhos fechados numa superfície de espuma, equilibrar-se com os olhos fechados numa rampa inclinada) e marcha dinâmica (alterar a velocidade da marcha, marchar com rotações da cabeça, marchar com rotações pivot, ultrapassar um obstáculo, levantar-se e sentar-se cronometrado com tarefa dupla).
A qualidade do desempenho num item é representada por pontuações específicas do item (normal = 2, moderado = 1 e grave = 0) que somam uma pontuação total entre 0 e 28.
As pontuações das secções de controlo postural antecipado, controlo postural reativo e orientação sensorial variam cada uma entre 0 e 6, enquanto a pontuação da secção de marcha dinâmica varia entre 0 e 10. Pontuações totais e por secção mais elevadas indicam um melhor controlo do equilíbrio.
|
Linha de base e às 8 semanas
|
|
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base e às 8 semanas
|
É um teste simples e prático aplicado de acordo com o protocolo padrão da American Thoracic Society para medir a capacidade de caminhada.
Foi relatado que o teste é válido e fiável em doentes com EM com incapacidade ligeira e moderada. No nosso estudo, serão realizados 6 MWTs de acordo com os padrões estabelecidos nas diretrizes para doentes com EM. Será pedido ao participante que caminhe o mais rápido possível ao seu próprio ritmo de marcha na pista de 30 metros durante 6 minutos. Antes de iniciar o teste, será explicado aos participantes que podem descansar se desenvolverem fadiga excessiva ou dificuldade respiratória durante o teste e que este tempo está incluído no período do teste. Como resultado do teste, a distância percorrida pelo participante será registada em metros. |
Linha de base e às 8 semanas
|
|
Five Times Sit-to-Stand (5xSTS)
Prazo: Baseline e às 8 semanas
|
Os braços são colocados em cruz ao nível do peito, e o paciente é solicitado a sentar-se e levantar-se 5 vezes o mais rapidamente possível de uma cadeira padrão.
O teste começa numa posição sentada e termina numa posição sentada.
O resultado é registado em segundos.
Este método, que é válido e fiável na EM, demonstrou estar relacionado com a força muscular dos membros inferiores e com o equilíbrio.
Tempos mais baixos indicam um desempenho superior.
É fiável na avaliação da função dos membros inferiores.
|
Baseline e às 8 semanas
|
|
Pedómetro (Omron HJ-321-E)
Prazo: Baseline e às 8 semanas
|
É um dispositivo objetivo utilizado para avaliar os níveis de atividade física e registar o número de passos dados.
Os participantes do estudo receberão o pedómetro da marca Omron HJ-321-E, que é leve e fácil de transportar.
Todos os pedómetros são calibrados com medições personalizadas (comprimento do passo, peso, altura).
Pede-se aos pacientes que fixem o pedómetro na perna não dominante, seja no cinto ou na roupa.
O número de passos dados pelos participantes ao longo de uma semana será registado.
|
Baseline e às 8 semanas
|
|
Questionário de Exercício de Tempo Livre Godin (GLTEQ)
Prazo: Baseline e às 8 semanas
|
Este inquérito de duas perguntas mede o comportamento de atividade física dos indivíduos.
O GBZEA é uma medida de resultado primária simples, válida e eficaz para definir níveis de atividade e acompanhar alterações após uma intervenção.
A primeira pergunta questiona com que frequência são realizadas atividades leves, moderadas e vigorosas com duração superior a 15 minutos numa semana típica.
A segunda pergunta questiona com que frequência ocorrem atividades que provocam suor.
Para calcular a pontuação, as frequências semanais são multiplicadas por 3, 5 e 9 equivalentes metabólicos (METs) para atividade leve, moderada e vigorosa, respetivamente.
A pontuação moderada + vigorosa é obtida somando os pontos moderados e vigorosos, enquanto a pontuação total é a soma dos pontos de atividade leve, moderada e vigorosa.
|
Baseline e às 8 semanas
|
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Prazo: Baseline e às 8 semanas
|
Oferece uma avaliação mais quantitativa do que a EDSS.
O Timed 25-Foot Walk (T25W) avalia a função dos membros inferiores medindo o tempo necessário para caminhar 8 metros (25 pés); é repetido duas vezes e é calculada a média.
O Nine Hole Peg Test (NHPT) mede a função dos membros superiores cronometrando a rapidez com que as cavilhas são colocadas em nove orifícios; é repetido duas vezes para cada mão e é calculada a média.
A função cognitiva é avaliada com o Paced Auditory Serial Addition Test de 3 segundos (PASAT-3), onde os pacientes adicionam cada novo número que ouvem ao anterior durante um teste de 3 minutos com 60 respostas.
A pontuação MSFC combina os resultados dos três testes numa única pontuação composta utilizando z-scores calculados.
|
Baseline e às 8 semanas
|
|
Escala Multidimensional de Fadiga da Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL-MFS)
Prazo: Baseline e às 8 semanas
|
Pontuação total do PedsQL-MFS (0-100 transformado). Esta escala é uma medida válida e fiável para avaliar os níveis de fadiga na população pediátrica.
Consiste em dois formulários separados: auto-relato e relato por procuração.
As versões para os grupos etários dos 13-18 e 18-25 anos serão utilizadas neste estudo.
A escala de 18 itens focada em sintomas avalia três áreas da fadiga (geral, sono/repouso e cognitiva).
Os itens são invertidos, avaliados e convertidos linearmente para uma escala de 0-100: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de fadiga.
Pontuações mais altas representam menos fadiga.
|
Baseline e às 8 semanas
|
|
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: Na linha de base e às 8 semanas
|
Inclui dois formulários paralelos para as crianças e as famílias preencherem e consiste em secções sobre funções físicas (8 itens), funções emocionais (5 itens), funções sociais (5 itens) e funções escolares (5 itens).
O formulário para crianças foi desenvolvido para os grupos etários de 5-7, 8-12, 13-18 e 18-25 anos, enquanto o formulário para famílias foi desenvolvido para os grupos etários de 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 e 18-25 anos.
O inventário, preparado de acordo com uma escala de Likert de cinco pontos, indica que 0 = nunca causou um problema, 1 = quase nunca causou um problema, 2 = às vezes causou um problema, 3 = frequentemente causou um problema e 4 = sempre causou um problema.
Uma conversão linear é aplicada no cálculo da pontuação total da escala, e a avaliação é feita numa escala de 0-100 pontos (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
Uma pontuação elevada no PedsQL indica uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
No nosso estudo, serão utilizadas tanto a versão para crianças como a versão para pais do PedsQL.
|
Na linha de base e às 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
- Cadeira de estudo: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grover SA, Aubert-Broche B, Fetco D, Collins DL, Arnold DL, Finlayson M, Banwell BL, Motl RW, Yeh EA. Lower physical activity is associated with higher disease burden in pediatric multiple sclerosis. Neurology. 2015 Nov 10;85(19):1663-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001939. Epub 2015 Aug 12.
- Grover SA, Sawicki CP, Kinnett-Hopkins D, Finlayson M, Schneiderman JE, Banwell B, Till C, Motl RW, Yeh EA. Physical Activity and Its Correlates in Youth with Multiple Sclerosis. J Pediatr. 2016 Dec;179:197-203.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.104. Epub 2016 Oct 4.
- Sikes EM, Richardson EV, Motl RW. A Qualitative Study of Exercise and Physical Activity in Adolescents with Pediatric-Onset Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2019 Mar-Apr;21(2):81-91. doi: 10.7224/1537-2073.2018-033.
- Weikert M, Motl RW, Suh Y, McAuley E, Wynn D. Accelerometry in persons with multiple sclerosis: measurement of physical activity or walking mobility? J Neurol Sci. 2010 Mar 15;290(1-2):6-11. doi: 10.1016/j.jns.2009.12.021. Epub 2010 Jan 8.
- Sebastiao E, Sandroff BM, Learmonth YC, Motl RW. Validity of the Timed Up and Go Test as a Measure of Functional Mobility in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jul;97(7):1072-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.031. Epub 2016 Mar 2.
- Boiko A, Vorobeychik G, Paty D, Devonshire V, Sadovnick D; University of British Columbia MS Clinic Neurologists. Early onset multiple sclerosis: a longitudinal study. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1006-10. doi: 10.1212/wnl.59.7.1006.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Yazgan YZ, Tarakci E, Tarakci D, Ozdincler AR, Kurtuncu M. Comparison of the effects of two different exergaming systems on balance, functionality, fatigue, and quality of life in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Apr;39:101902. doi: 10.1016/j.msard.2019.101902. Epub 2019 Dec 21.
- Yeh EA, Kinnett-Hopkins D, Grover SA, Motl RW. Physical activity and pediatric multiple sclerosis: Developing a research agenda. Mult Scler. 2015 Nov;21(13):1618-25. doi: 10.1177/1352458515606526. Epub 2015 Oct 7.
- Chan WLS, Chan CWL, Chan HHW, Chan KCK, Chan JSK, Chan OLW. A randomised controlled pilot study of a Nintendo Ring Fit Adventure balance and strengthening exercise program in community-dwelling older adults with a history of falls. Australas J Ageing. 2024 Sep;43(3):533-544. doi: 10.1111/ajag.13297. Epub 2024 Feb 26.
- Alba-Rueda A, Lucena-Anton D, De Miguel-Rubio A. Effectiveness of two different exergaming systems in addition to conventional treatment for physical therapy in patients with multiple sclerosis: A study protocol for a multicenter, assessor-blind, 24-week, randomized controlled trial. Digit Health. 2024 Oct 18;10:20552076241287874. doi: 10.1177/20552076241287874. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Polizzi A, Rinella S, Ruggieri M, Gentile AE, Verrelli CM, Iosa M. Efficacy of videogames and exergames in pediatric neurorehabilitation: a systematic review. Minerva Pediatr (Torino). 2024 Oct;76(5):690-702. doi: 10.23736/S2724-5276.23.07146-X. Epub 2023 Jun 16.
- Vural P, Zenginler Yazgan Y, Tarakci E, Guler S, Saltik S. The effects of online exercise training on physical functions and quality of life in patients with pediatric-onset multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2023 Jun;74:104710. doi: 10.1016/j.msard.2023.104710. Epub 2023 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUC-POMS-EXERGAME-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treino de exercícios
-
Ataturk UniversityConcluídoMindfulness Compassionate Living TrainingPeru
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterConcluídoComskil TrainingEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ConcluídoSem condição | Focus is Neural Effects of Mindfulness Training on AttentionEstados Unidos
-
Ataturk UniversityAinda não está recrutandoMindfulness Compassionate Living Training