Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van gestructureerde lichaamsbeweging en exergaming bij multiple sclerose met begin op de kinderleeftijd

1 december 2025 bijgewerkt door: Melisa Topaloglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Effecten van op videospel gebaseerde oefentraining op fysieke activiteit, balans, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose met pediatrische aanvang

Deze studie onderzoekt hoe twee verschillende trainingsprogramma's kinderen en jongvolwassenen met pediatrisch beginnende multiple sclerose (POMS) beïnvloeden. POMS is een type multiple sclerose dat begint in de kindertijd of adolescentie en vermoeidheid, zwakte, evenwichtsproblemen en bewegingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een videospel-gebaseerd trainingsprogramma (exergaming) in vergelijking met traditionele training bij het verbeteren van het evenwicht, fysieke activiteitsniveaus, het verminderen van vermoeidheid en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij personen met pediatrisch beginnende multiple sclerose. Ongeveer 30 deelnemers van 12 tot 22 jaar oud die zijn gediagnosticeerd met POMS en milde tot matige symptomen hebben (Extended Disability Status Scale [EDSS]-score lager dan 6) zullen deelnemen aan de studie.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

Traditionele Trainingsgroep: Deelnemers krijgen gestructureerde trainingsinstructie via live Zoomsessies (een tele-revalidatiemodel). Gedurende 8 weken, twee keer per week, zullen zij begeleide aerobe, kracht- en evenwichtsoefeningen uitvoeren, elk met een duur van ongeveer 45 minuten.

Trainingsspelgroep: Deelnemers zullen vergelijkbare aerobe, krachttraining- en evenwichtsoefeningen uitvoeren met behulp van het Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ videospelsysteem.

Onderzoekers zullen de fysieke activiteitsniveaus, het evenwicht, de vermoeidheid en de kwaliteit van levensparameters van de deelnemers evalueren bij aanvang en na voltooiing van de 8-weekse interventie.

De studie heeft tot doel te bepalen of het exergaming-programma deelnemers kan helpen hun fysieke activiteit te verhogen, vermoeidheid te verminderen en het evenwicht en het dagelijks functioneren te verbeteren in vergelijking met traditionele training. Deze benadering biedt een boeiende en technologie-ondersteunde manier om fysieke activiteit te integreren in de revalidatie van jongeren met POMS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pediatric-onset multiple sclerosis (POMS) is a chronic demyelinating disorder of the central nervous system that begins in childhood or adolescence. It causes lifelong physical and cognitive limitations. Individuals with POMS often experience decreased motor abilities, balance impairments, and fatigue. These symptoms can lower quality of life (Chitnis et al., 2009; Prajjwal et al., 2023). Regular exercise plays a vital role in preserving and improving physical capacity in individuals with multiple sclerosis. However, maintaining adherence to exercise programs among children and adolescents remains a major challenge. Studies have shown that pediatric MS patients often find traditional physiotherapy programs monotonous and may avoid exercise due to fatigue or fear of relapse (Sikes et al., 2019). Exergaming, defined as video game-based physical activity, has emerged as a promising rehabilitation tool. It combines physical exercise with motivational and interactive game elements. By providing real-time feedback, sensory engagement, and enjoyment, exergaming may increase adherence and participation in rehabilitation programs. Previous research has reported positive effects of exergaming on balance, fatigue, and quality of life in various neurological populations (Motl & Pilutti, 2016; Polizzi et al., 2024). However, there is limited evidence regarding the effects of exergaming in pediatric-onset multiple sclerosis, especially in Türkiye. This single-center, randomized controlled trial aims to compare the effects of structured functional exercise training and exergaming-based rehabilitation in children and adolescents with POMS. The trial will evaluate physical activity levels, balance, fatigue, and quality of life. A total of 30 participants aged 12-22 years, diagnosed according to the revised 2017 McDonald criteria, and with an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score below 6, will be randomly assigned to one of two groups. The conventional physiotherapy group will receive structured exercise training delivered through live Zoom sessions (tele-rehabilitation model). The exergaming group will perform interactive game-based exercises using the Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ platform. Both interventions will run for 8 weeks, with sessions twice per week, each lasting 45 minutes, supervised by a physiotherapist. The Structured Functional Exercise Group will perform aerobic, strengthening, coordination, and balance exercises. The Exergaming Group will perform similar exercise components integrated into game scenarios. These scenarios provide visual and auditory feedback and motivation. Outcome assessments will be conducted before and after the intervention period. Assessments will include the following validated instruments: Physical activity level (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire and pedometer step count); Functional mobility (Six-Minute Walk Test and Timed Up and Go Test); Balance (Mini-BESTest Balance Scale); Fatigue (Pediatric Quality of Life Inventory - Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL-MFS); Quality of life (Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL 4.0); Functional composite (Multiple Sclerosis Functional Composite, MSFC); and Lower limb strength (Five Times Sit-to-Stand Test). It is hypothesized that the exergaming program will produce improvements in physical activity levels, balance, fatigue perception, and quality of life compared to conventional exercise training. This study aims to provide evidence for the integration of technology-supported rehabilitation approaches into pediatric physiotherapy. It also aims to promote sustainable, motivating, and child-centered exercise models for POMS patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12-22 jaar.
  • Gediagnosticeerd met pediatrische multiple sclerose volgens de herziene McDonald-criteria van 2017.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6
  • Deelnemen aan online trainingssessies via Zoom

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van orthopedische problemen die de mobiliteit beïnvloeden.
  • Wazig zicht of visuele stoornissen die de exergaming of trainingsprestaties kunnen verstoren.
  • Elke comorbiditeit (medisch, neurologisch of psychiatrisch) die de fysieke prestaties of studieresultaten kan beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis van een terugval of behandeling met corticosteroïden in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestructureerde Functionele Oefentraining
Deelnemers in deze groep zullen een begeleid, thuisgebonden fysiotherapieprogramma volgen dat via Zoom wordt uitgevoerd, inclusief aerobe, kracht-, balans- en coördinatieoefeningen. De sessies vinden twee keer per week plaats gedurende 8 weken, 45-60 minuten per sessie.

De sessies worden twee keer per week gedurende 8 weken uitgevoerd via live online videoconferentie (Zoom) onder begeleiding van een fysiotherapeut. Elke sessie duurt 45-60 minuten en omvat aerobe, kracht- en balansoefeningen die zijn aangepast voor thuissituaties. Aan het begin van het programma zijn er ongeveer 5 minuten opwarmoefeningen met lage tot matige intensiteit, gevolgd door ongeveer 20 minuten aerobe oefeningen, ongeveer 20 minuten kracht- en balansoefeningen en 5 minuten cooling-down oefeningen. Deze oefeningen zijn gestructureerd met een toenemende intensiteit over de weken.

  • Weken 1-2: 2 sets x 10 herhalingen
  • Weken 3-4: 2 sets x 15 herhalingen
  • Weken 5-6: 2 sets x 10 herhalingen, met een halve kilo toegevoegd voor de bovenste ledematen en één kilo toegevoegd voor de onderste ledematen.
  • Weken 7-8: 2 sets x 15 herhalingen met losse gewichten
Experimenteel: Revalidatie op basis van exergaming
Deelnemers in deze groep zullen interactieve beweging-gebaseerde spellen uitvoeren die zijn ontworpen om fysieke activiteit, kracht, balans en motivatie te verbeteren. De exergaming sessies zullen twee keer per week gedurende 8 weken plaatsvinden, elk durend 45-60 minuten, onder begeleiding van een fysiotherapeut.
De interventie maakt gebruik van interactieve bewegingsgebaseerde videospellen, zoals het Nintendo Switch Ring Fit Adventure™-platform, waarbij aerobe, kracht- en balansactiviteiten worden geïntegreerd. Elke sessie biedt visuele en auditieve feedback om motivatie en therapietrouw te bevorderen. Sessies worden twee keer per week gedurende 8 weken uitgevoerd onder fysiotherapeutische begeleiding. Het wordt op drie niveaus geïmplementeerd: beginner, gemiddeld en gevorderd. Het aantal herhalingen en moeilijkheidsgraden wordt geleidelijk verhoogd. De eerste twee weken zijn op het beginniveau, weken 3-5 op het gemiddelde niveau en weken 6-8 op het gevorderde niveau. De sessie begint met een warming-up van 5 minuten, gevolgd door ongeveer 20 minuten aerobe oefeningen, ongeveer 20 minuten kracht- en balansoefeningen, en eindigt met een cooling-down van 5 minuten. De exergame-trainingsactiviteiten van het programma omvatten joggen, minispellen, krachttraining, balans- en yoga-oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Tijd om op te staan uit een stoel, 3 m te lopen, om te draaien, terug te keren en te gaan zitten. Kortere tijden duiden op betere mobiliteit. Het is een objectieve test die wordt gebruikt om functionele mobiliteit en evenwicht te beoordelen bij mensen met MS. Voor de beoordeling wordt de patiënt getoond hoe de test zal worden uitgevoerd. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen in een comfortabel tempo, en terug te keren naar de stoel en te gaan zitten. De test wordt drie keer herhaald. De tijd die elke poging in beslag neemt, wordt in seconden geregistreerd met een stopwatch.
Baseline en na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-BESTest
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
De Mini-BESTest bestaat uit 14 items of activiteiten gegroepeerd in 4 secties: verwachte houdingscontrole (zittend naar staand, op tenen staan, op één been staan), reactieve houdingscontrole (compenserend stappen vooruit, achteruit en zijwaarts), sensorische oriëntatie (staan met ogen open op een stevige ondergrond, staan met ogen dicht op een schuimoppervlak, staan met ogen dicht op een hellende helling), en dynamisch looppatroon (wisselende loopsnelheid, lopen met hoofd draaien, lopen met draaipunt draaien, over een obstakel stappen, getimede sta en ga met een dubbele taak). De kwaliteit van de prestatie op een item wordt weergegeven door specifieke itemscores (normaal = 2, matig = 1, en ernstig = 0) die optellen tot een totaalscore variërend van 0 tot 28. De sectiescores voor verwachte houdingscontrole, reactieve houdingscontrole en sensorische oriëntatie variëren elk van 0 tot 6, terwijl de sectiescore voor dynamisch lopen varieert van 0 tot 10. Hogere totale en sectiescores duiden op een betere balanscontrole.
Baseline en na 8 weken
6 Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Het is een eenvoudige, praktische test die wordt uitgevoerd volgens het standaardprotocol van de American Thoracic Society om de loopcapaciteit te meten. Er is gerapporteerd dat de test valide en betrouwbaar is bij MS-patiënten met milde en matige beperkingen. In onze studie zullen 6MWT's worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor MS-patiënten. De deelnemer wordt gevraagd om zo snel mogelijk op zijn eigen looptempo te lopen op het 30-meter parcours gedurende 6 minuten. Voor aanvang van de test wordt aan de deelnemers uitgelegd dat ze kunnen rusten als ze tijdens de test overmatige vermoeidheid of ademnood ontwikkelen, en dat deze tijd is inbegrepen in de testperiode. Als resultaat van de test wordt de door de deelnemer afgelegde afstand in meters vastgelegd.
Baseline en na 8 weken
Vijf Keer Opstaan van Zit naar Stand (5xSTS)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
De armen worden kruislings op borsthoogte geplaatst, en de patiënt wordt gevraagd 5 keer zo snel mogelijk van een standaardstoel te gaan zitten en opstaan. De test begint in zittende positie en eindigt in zittende positie. Het resultaat wordt in seconden vastgelegd. Deze methode, die valide en betrouwbaar is bij MS, is aangetoond gerelateerd te zijn aan spierkracht en balans van de onderste ledematen. Lagere tijden duiden op betere prestaties. Het is betrouwbaar voor het beoordelen van de functie van de onderste ledematen.
Baseline en na 8 weken
Stappenteller (Omron HJ-321-E)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Het is een objectief apparaat dat wordt gebruikt om fysieke activiteitsniveaus te beoordelen en het aantal genomen stappen te registreren. Deelnemers aan het onderzoek krijgen de Omron HJ-321-E stappenteller, die lichtgewicht en gemakkelijk mee te nemen is. Alle stappentellers worden gekalibreerd met persoonlijke metingen (stapgrootte, gewicht, lengte). Patiënten wordt gevraagd de stappenteller aan hun niet-dominante been te bevestigen, op een riem of kleding. Het aantal stappen dat deelnemers gedurende één week nemen, wordt geregistreerd.
Baseline en na 8 weken
Godin Vrijetijdsbeweging Vragenlijst (GLTEQ)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Deze enquête met twee vragen meet het fysieke activiteitengedrag van individuen. De GBZEA is een eenvoudige, valide en effectieve primaire uitkomstmaat voor het definiëren van activiteitsniveaus en het volgen van veranderingen na een interventie. De eerste vraag vraagt hoe vaak lichte, matige en zware activiteiten die langer dan 15 minuten duren, in een typische week worden uitgevoerd. De tweede vraag vraagt hoe vaak activiteiten die zweten veroorzaken voorkomen. Om de score te berekenen, worden wekelijkse frequenties vermenigvuldigd met respectievelijk 3, 5 en 9 metabolische equivalenten (METs) voor lichte, matige en zware activiteit. De matige + zware score wordt verkregen door matige en zware punten op te tellen, terwijl de totale score de som is van de punten voor lichte, matige en zware activiteit.
Baseline en na 8 weken
Multiple Sclerose Functionele Samenstelling (MSFC)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Het biedt een meer kwantitatieve beoordeling dan de EDSS. De Timed 25-Foot Walk (T25W) evalueert de functie van de onderste ledematen door de tijd te meten die nodig is om 8 meter (25 voet) te lopen; dit wordt twee keer herhaald en gemiddeld. De Nine Hole Peg Test (NHPT) meet de functie van de bovenste ledematen door te timen hoe snel pennen in negen gaten worden geplaatst; dit wordt twee keer voor elke hand herhaald en gemiddeld. De cognitieve functie wordt beoordeeld met de 3-seconden Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3), waarbij patiënten elk nieuw getal dat ze horen optellen bij het vorige tijdens een test van 3 minuten met 60 antwoorden. De MSFC-score combineert de resultaten van alle drie tests tot één samengestelde score met behulp van berekende z-scores.
Baseline en na 8 weken
Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
PedsQL-MFS totale score (0-100 getransformeerd). Deze schaal is een valide en betrouwbare maatstaf voor het beoordelen van vermoeidheidsniveaus in de pediatrische populatie. Het bestaat uit twee aparte formulieren: zelfrapportage en proxy-rapportage. De versies voor de leeftijdsgroepen 13-18 en 18-25 zullen in deze studie worden gebruikt. De 18-item symptoomgerichte schaal beoordeelt drie gebieden van vermoeidheid (algemeen, slaap/rust en cognitief). Items worden omgekeerd gescoord, beoordeeld en lineair omgezet naar een schaal van 0-100: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Hogere scores duiden op hogere niveaus van vermoeidheid. Hogere scores vertegenwoordigen minder vermoeidheid.
Baseline en na 8 weken
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Het bevat twee parallelle formulieren voor kinderen en gezinnen om in te vullen en bestaat uit secties over fysieke functies (8 items), emotionele functies (5 items), sociale functies (5 items) en schoolfuncties (5 items). Het kindformulier is ontwikkeld voor de leeftijdsgroepen 5-7, 8-12, 13-18 en 18-25, terwijl het gezinsformulier is ontwikkeld voor de leeftijdsgroepen 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 en 18-25. De vragenlijst, opgesteld volgens een vijfpunts Likertschaal, geeft aan dat 0 = nooit een probleem veroorzaakte, 1 = bijna nooit een probleem veroorzaakte, 2 = soms een probleem veroorzaakte, 3 = vaak een probleem veroorzaakte en 4 = altijd een probleem veroorzaakte. Er wordt een lineaire conversie toegepast bij het berekenen van de totaalscore van de schaal, en de evaluatie wordt gemaakt op een schaal van 0-100 punten (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Een hoge PedsQL-score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. In onze studie zullen zowel de kind- als de ouderversie van de PedsQL worden gebruikt.
Baseline en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Studie stoel: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUC-POMS-EXERGAME-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (inclusief leeftijd, geslacht en uitkomstmaten) kunnen worden gedeeld op redelijk verzoek, na goedkeuring door de ethische commissie en de toezichthoudende instelling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefentraining

Klinische onderzoeken op Gestructureerd Functioneel Oefenprogramma

Abonneren