- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07257900
Vergelijking van gestructureerde lichaamsbeweging en exergaming bij multiple sclerose met begin op de kinderleeftijd
Effecten van op videospel gebaseerde oefentraining op fysieke activiteit, balans, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose met pediatrische aanvang
Deze studie onderzoekt hoe twee verschillende trainingsprogramma's kinderen en jongvolwassenen met pediatrisch beginnende multiple sclerose (POMS) beïnvloeden. POMS is een type multiple sclerose dat begint in de kindertijd of adolescentie en vermoeidheid, zwakte, evenwichtsproblemen en bewegingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een videospel-gebaseerd trainingsprogramma (exergaming) in vergelijking met traditionele training bij het verbeteren van het evenwicht, fysieke activiteitsniveaus, het verminderen van vermoeidheid en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij personen met pediatrisch beginnende multiple sclerose. Ongeveer 30 deelnemers van 12 tot 22 jaar oud die zijn gediagnosticeerd met POMS en milde tot matige symptomen hebben (Extended Disability Status Scale [EDSS]-score lager dan 6) zullen deelnemen aan de studie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Traditionele Trainingsgroep: Deelnemers krijgen gestructureerde trainingsinstructie via live Zoomsessies (een tele-revalidatiemodel). Gedurende 8 weken, twee keer per week, zullen zij begeleide aerobe, kracht- en evenwichtsoefeningen uitvoeren, elk met een duur van ongeveer 45 minuten.
Trainingsspelgroep: Deelnemers zullen vergelijkbare aerobe, krachttraining- en evenwichtsoefeningen uitvoeren met behulp van het Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ videospelsysteem.
Onderzoekers zullen de fysieke activiteitsniveaus, het evenwicht, de vermoeidheid en de kwaliteit van levensparameters van de deelnemers evalueren bij aanvang en na voltooiing van de 8-weekse interventie.
De studie heeft tot doel te bepalen of het exergaming-programma deelnemers kan helpen hun fysieke activiteit te verhogen, vermoeidheid te verminderen en het evenwicht en het dagelijks functioneren te verbeteren in vergelijking met traditionele training. Deze benadering biedt een boeiende en technologie-ondersteunde manier om fysieke activiteit te integreren in de revalidatie van jongeren met POMS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, PT
- Telefoonnummer: +905326006294
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Melisa Topaloglu, MSc
- Telefoonnummer: +905366797921 +905070749119
- E-mail: topaloglu.melisa95@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12-22 jaar.
- Gediagnosticeerd met pediatrische multiple sclerose volgens de herziene McDonald-criteria van 2017.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6
- Deelnemen aan online trainingssessies via Zoom
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van orthopedische problemen die de mobiliteit beïnvloeden.
- Wazig zicht of visuele stoornissen die de exergaming of trainingsprestaties kunnen verstoren.
- Elke comorbiditeit (medisch, neurologisch of psychiatrisch) die de fysieke prestaties of studieresultaten kan beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van een terugval of behandeling met corticosteroïden in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerde Functionele Oefentraining
Deelnemers in deze groep zullen een begeleid, thuisgebonden fysiotherapieprogramma volgen dat via Zoom wordt uitgevoerd, inclusief aerobe, kracht-, balans- en coördinatieoefeningen.
De sessies vinden twee keer per week plaats gedurende 8 weken, 45-60 minuten per sessie.
|
De sessies worden twee keer per week gedurende 8 weken uitgevoerd via live online videoconferentie (Zoom) onder begeleiding van een fysiotherapeut. Elke sessie duurt 45-60 minuten en omvat aerobe, kracht- en balansoefeningen die zijn aangepast voor thuissituaties. Aan het begin van het programma zijn er ongeveer 5 minuten opwarmoefeningen met lage tot matige intensiteit, gevolgd door ongeveer 20 minuten aerobe oefeningen, ongeveer 20 minuten kracht- en balansoefeningen en 5 minuten cooling-down oefeningen. Deze oefeningen zijn gestructureerd met een toenemende intensiteit over de weken.
|
|
Experimenteel: Revalidatie op basis van exergaming
Deelnemers in deze groep zullen interactieve beweging-gebaseerde spellen uitvoeren die zijn ontworpen om fysieke activiteit, kracht, balans en motivatie te verbeteren.
De exergaming sessies zullen twee keer per week gedurende 8 weken plaatsvinden, elk durend 45-60 minuten, onder begeleiding van een fysiotherapeut.
|
De interventie maakt gebruik van interactieve bewegingsgebaseerde videospellen, zoals het Nintendo Switch Ring Fit Adventure™-platform, waarbij aerobe, kracht- en balansactiviteiten worden geïntegreerd.
Elke sessie biedt visuele en auditieve feedback om motivatie en therapietrouw te bevorderen.
Sessies worden twee keer per week gedurende 8 weken uitgevoerd onder fysiotherapeutische begeleiding.
Het wordt op drie niveaus geïmplementeerd: beginner, gemiddeld en gevorderd.
Het aantal herhalingen en moeilijkheidsgraden wordt geleidelijk verhoogd.
De eerste twee weken zijn op het beginniveau, weken 3-5 op het gemiddelde niveau en weken 6-8 op het gevorderde niveau.
De sessie begint met een warming-up van 5 minuten, gevolgd door ongeveer 20 minuten aerobe oefeningen, ongeveer 20 minuten kracht- en balansoefeningen, en eindigt met een cooling-down van 5 minuten.
De exergame-trainingsactiviteiten van het programma omvatten joggen, minispellen, krachttraining, balans- en yoga-oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
|
Tijd om op te staan uit een stoel, 3 m te lopen, om te draaien, terug te keren en te gaan zitten.
Kortere tijden duiden op betere mobiliteit.
Het is een objectieve test die wordt gebruikt om functionele mobiliteit en evenwicht te beoordelen bij mensen met MS.
Voor de beoordeling wordt de patiënt getoond hoe de test zal worden uitgevoerd.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen in een comfortabel tempo, en terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
De test wordt drie keer herhaald.
De tijd die elke poging in beslag neemt, wordt in seconden geregistreerd met een stopwatch.
|
Baseline en na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-BESTest
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
|
De Mini-BESTest bestaat uit 14 items of activiteiten gegroepeerd in 4 secties: verwachte houdingscontrole (zittend naar staand, op tenen staan, op één been staan), reactieve houdingscontrole (compenserend stappen vooruit, achteruit en zijwaarts), sensorische oriëntatie (staan met ogen open op een stevige ondergrond, staan met ogen dicht op een schuimoppervlak, staan met ogen dicht op een hellende helling), en dynamisch looppatroon (wisselende loopsnelheid, lopen met hoofd draaien, lopen met draaipunt draaien, over een obstakel stappen, getimede sta en ga met een dubbele taak).
De kwaliteit van de prestatie op een item wordt weergegeven door specifieke itemscores (normaal = 2, matig = 1, en ernstig = 0) die optellen tot een totaalscore variërend van 0 tot 28.
De sectiescores voor verwachte houdingscontrole, reactieve houdingscontrole en sensorische oriëntatie variëren elk van 0 tot 6, terwijl de sectiescore voor dynamisch lopen varieert van 0 tot 10. Hogere totale en sectiescores duiden op een betere balanscontrole.
|
Baseline en na 8 weken
|
|
6 Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
|
Het is een eenvoudige, praktische test die wordt uitgevoerd volgens het standaardprotocol van de American Thoracic Society om de loopcapaciteit te meten.
Er is gerapporteerd dat de test valide en betrouwbaar is bij MS-patiënten met milde en matige beperkingen.
In onze studie zullen 6MWT's worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor MS-patiënten.
De deelnemer wordt gevraagd om zo snel mogelijk op zijn eigen looptempo te lopen op het 30-meter parcours gedurende 6 minuten.
Voor aanvang van de test wordt aan de deelnemers uitgelegd dat ze kunnen rusten als ze tijdens de test overmatige vermoeidheid of ademnood ontwikkelen, en dat deze tijd is inbegrepen in de testperiode.
Als resultaat van de test wordt de door de deelnemer afgelegde afstand in meters vastgelegd.
|
Baseline en na 8 weken
|
|
Vijf Keer Opstaan van Zit naar Stand (5xSTS)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
|
De armen worden kruislings op borsthoogte geplaatst, en de patiënt wordt gevraagd 5 keer zo snel mogelijk van een standaardstoel te gaan zitten en opstaan.
De test begint in zittende positie en eindigt in zittende positie.
Het resultaat wordt in seconden vastgelegd.
Deze methode, die valide en betrouwbaar is bij MS, is aangetoond gerelateerd te zijn aan spierkracht en balans van de onderste ledematen.
Lagere tijden duiden op betere prestaties.
Het is betrouwbaar voor het beoordelen van de functie van de onderste ledematen.
|
Baseline en na 8 weken
|
|
Stappenteller (Omron HJ-321-E)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
|
Het is een objectief apparaat dat wordt gebruikt om fysieke activiteitsniveaus te beoordelen en het aantal genomen stappen te registreren.
Deelnemers aan het onderzoek krijgen de Omron HJ-321-E stappenteller, die lichtgewicht en gemakkelijk mee te nemen is.
Alle stappentellers worden gekalibreerd met persoonlijke metingen (stapgrootte, gewicht, lengte).
Patiënten wordt gevraagd de stappenteller aan hun niet-dominante been te bevestigen, op een riem of kleding.
Het aantal stappen dat deelnemers gedurende één week nemen, wordt geregistreerd.
|
Baseline en na 8 weken
|
|
Godin Vrijetijdsbeweging Vragenlijst (GLTEQ)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
|
Deze enquête met twee vragen meet het fysieke activiteitengedrag van individuen.
De GBZEA is een eenvoudige, valide en effectieve primaire uitkomstmaat voor het definiëren van activiteitsniveaus en het volgen van veranderingen na een interventie.
De eerste vraag vraagt hoe vaak lichte, matige en zware activiteiten die langer dan 15 minuten duren, in een typische week worden uitgevoerd.
De tweede vraag vraagt hoe vaak activiteiten die zweten veroorzaken voorkomen.
Om de score te berekenen, worden wekelijkse frequenties vermenigvuldigd met respectievelijk 3, 5 en 9 metabolische equivalenten (METs) voor lichte, matige en zware activiteit.
De matige + zware score wordt verkregen door matige en zware punten op te tellen, terwijl de totale score de som is van de punten voor lichte, matige en zware activiteit.
|
Baseline en na 8 weken
|
|
Multiple Sclerose Functionele Samenstelling (MSFC)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
|
Het biedt een meer kwantitatieve beoordeling dan de EDSS.
De Timed 25-Foot Walk (T25W) evalueert de functie van de onderste ledematen door de tijd te meten die nodig is om 8 meter (25 voet) te lopen; dit wordt twee keer herhaald en gemiddeld.
De Nine Hole Peg Test (NHPT) meet de functie van de bovenste ledematen door te timen hoe snel pennen in negen gaten worden geplaatst; dit wordt twee keer voor elke hand herhaald en gemiddeld.
De cognitieve functie wordt beoordeeld met de 3-seconden Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3), waarbij patiënten elk nieuw getal dat ze horen optellen bij het vorige tijdens een test van 3 minuten met 60 antwoorden.
De MSFC-score combineert de resultaten van alle drie tests tot één samengestelde score met behulp van berekende z-scores.
|
Baseline en na 8 weken
|
|
Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
|
PedsQL-MFS totale score (0-100 getransformeerd). Deze schaal is een valide en betrouwbare maatstaf voor het beoordelen van vermoeidheidsniveaus in de pediatrische populatie.
Het bestaat uit twee aparte formulieren: zelfrapportage en proxy-rapportage.
De versies voor de leeftijdsgroepen 13-18 en 18-25 zullen in deze studie worden gebruikt.
De 18-item symptoomgerichte schaal beoordeelt drie gebieden van vermoeidheid (algemeen, slaap/rust en cognitief).
Items worden omgekeerd gescoord, beoordeeld en lineair omgezet naar een schaal van 0-100: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Hogere scores duiden op hogere niveaus van vermoeidheid.
Hogere scores vertegenwoordigen minder vermoeidheid.
|
Baseline en na 8 weken
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
|
Het bevat twee parallelle formulieren voor kinderen en gezinnen om in te vullen en bestaat uit secties over fysieke functies (8 items), emotionele functies (5 items), sociale functies (5 items) en schoolfuncties (5 items).
Het kindformulier is ontwikkeld voor de leeftijdsgroepen 5-7, 8-12, 13-18 en 18-25, terwijl het gezinsformulier is ontwikkeld voor de leeftijdsgroepen 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 en 18-25.
De vragenlijst, opgesteld volgens een vijfpunts Likertschaal, geeft aan dat 0 = nooit een probleem veroorzaakte, 1 = bijna nooit een probleem veroorzaakte, 2 = soms een probleem veroorzaakte, 3 = vaak een probleem veroorzaakte en 4 = altijd een probleem veroorzaakte.
Er wordt een lineaire conversie toegepast bij het berekenen van de totaalscore van de schaal, en de evaluatie wordt gemaakt op een schaal van 0-100 punten (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
Een hoge PedsQL-score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
In onze studie zullen zowel de kind- als de ouderversie van de PedsQL worden gebruikt.
|
Baseline en na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
- Studie stoel: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grover SA, Aubert-Broche B, Fetco D, Collins DL, Arnold DL, Finlayson M, Banwell BL, Motl RW, Yeh EA. Lower physical activity is associated with higher disease burden in pediatric multiple sclerosis. Neurology. 2015 Nov 10;85(19):1663-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001939. Epub 2015 Aug 12.
- Grover SA, Sawicki CP, Kinnett-Hopkins D, Finlayson M, Schneiderman JE, Banwell B, Till C, Motl RW, Yeh EA. Physical Activity and Its Correlates in Youth with Multiple Sclerosis. J Pediatr. 2016 Dec;179:197-203.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.104. Epub 2016 Oct 4.
- Sikes EM, Richardson EV, Motl RW. A Qualitative Study of Exercise and Physical Activity in Adolescents with Pediatric-Onset Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2019 Mar-Apr;21(2):81-91. doi: 10.7224/1537-2073.2018-033.
- Weikert M, Motl RW, Suh Y, McAuley E, Wynn D. Accelerometry in persons with multiple sclerosis: measurement of physical activity or walking mobility? J Neurol Sci. 2010 Mar 15;290(1-2):6-11. doi: 10.1016/j.jns.2009.12.021. Epub 2010 Jan 8.
- Sebastiao E, Sandroff BM, Learmonth YC, Motl RW. Validity of the Timed Up and Go Test as a Measure of Functional Mobility in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jul;97(7):1072-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.031. Epub 2016 Mar 2.
- Boiko A, Vorobeychik G, Paty D, Devonshire V, Sadovnick D; University of British Columbia MS Clinic Neurologists. Early onset multiple sclerosis: a longitudinal study. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1006-10. doi: 10.1212/wnl.59.7.1006.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Yazgan YZ, Tarakci E, Tarakci D, Ozdincler AR, Kurtuncu M. Comparison of the effects of two different exergaming systems on balance, functionality, fatigue, and quality of life in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Apr;39:101902. doi: 10.1016/j.msard.2019.101902. Epub 2019 Dec 21.
- Yeh EA, Kinnett-Hopkins D, Grover SA, Motl RW. Physical activity and pediatric multiple sclerosis: Developing a research agenda. Mult Scler. 2015 Nov;21(13):1618-25. doi: 10.1177/1352458515606526. Epub 2015 Oct 7.
- Chan WLS, Chan CWL, Chan HHW, Chan KCK, Chan JSK, Chan OLW. A randomised controlled pilot study of a Nintendo Ring Fit Adventure balance and strengthening exercise program in community-dwelling older adults with a history of falls. Australas J Ageing. 2024 Sep;43(3):533-544. doi: 10.1111/ajag.13297. Epub 2024 Feb 26.
- Alba-Rueda A, Lucena-Anton D, De Miguel-Rubio A. Effectiveness of two different exergaming systems in addition to conventional treatment for physical therapy in patients with multiple sclerosis: A study protocol for a multicenter, assessor-blind, 24-week, randomized controlled trial. Digit Health. 2024 Oct 18;10:20552076241287874. doi: 10.1177/20552076241287874. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Polizzi A, Rinella S, Ruggieri M, Gentile AE, Verrelli CM, Iosa M. Efficacy of videogames and exergames in pediatric neurorehabilitation: a systematic review. Minerva Pediatr (Torino). 2024 Oct;76(5):690-702. doi: 10.23736/S2724-5276.23.07146-X. Epub 2023 Jun 16.
- Vural P, Zenginler Yazgan Y, Tarakci E, Guler S, Saltik S. The effects of online exercise training on physical functions and quality of life in patients with pediatric-onset multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2023 Jun;74:104710. doi: 10.1016/j.msard.2023.104710. Epub 2023 Apr 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUC-POMS-EXERGAME-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefentraining
-
Emine Ilkin AydinNog niet aan het wervenPostpartum zorg | Chatbot-gebaseerde training | Webgebaseerde training
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidSimulatie Training | Ongeval thuis | EHBO -trainingTurkije (Türkiye)
-
Ebru TekinVoltooidNeuroathletische training | American Football-spelers | Reactieve TrainingTurkije (Türkiye)
-
Ching-yi WuNational Cheng Kung University Governance Framework for Human Research EthicsVoltooidGeïntegreerde Dual-task Training | Aanvullende Dual-task TrainingTaiwan
-
Oregon Research InstituteVoltooidInterventie (training) conditie | Controleconditie (uitgestelde training).
-
University of ThessalyWervingColoscopie TrainingGriekenland
-
Selcuk UniversityAanmelden op uitnodigingEHBO -trainingTurkije (Türkiye)
-
SELDA MERTAanmelden op uitnodigingMindfulness-trainingTurkije (Türkiye)
-
University of ArizonaVoltooid
-
Medipol UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Gestructureerd Functioneel Oefenprogramma
-
Hubei University of Science and TechnologyVoltooidDepressieve symptomen | Angst Symptomen | StresssymptomenChina
-
Hilal Mercan AkcayVoltooidPestenTurkije (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandVoltooidGezond | Te vroeg geboren neonaat | Neonatale Intensive CareThailand