Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af struktureret motion og exergaming i pædiatrisk debuterende multipel sklerose

1. december 2025 opdateret af: Melisa Topaloglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekter af videospil-baseret motionstræning på fysisk aktivitet, balance, træthed og livskvalitet hos patienter med multipel sklerose med debut i barnealderen

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan to forskellige træningsprogrammer påvirker børn og unge voksne med pædiatrisk debut af multipel sklerose (POMS). POMS er en type multipel sklerose, der begynder i barndommen eller ungdommen og kan forårsage træthed, svaghed, balanceproblemer og bevægelsesbesvær. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af et videospil-baseret træningsprogram (exergaming) sammenlignet med traditionel træning i at forbedre balance, fysisk aktivitetsniveau, reducere træthed og forbedre livskvaliteten hos personer med pædiatrisk debut af multipel sklerose. Cirka 30 deltagere i alderen 12 til 22 år, der er diagnosticeret med POMS og har milde til moderate symptomer (Extended Disability Status Scale [EDSS]-score under 6), vil deltage i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

Traditionel træningsgruppe: Deltagerne vil modtage struktureret træningsinstruktion via live Zoom-sessioner (en tele-rehabiliteringsmodel). I 8 uger, to gange om ugen, vil de udføre overvåget aerob, styrke- og balancetræning, hver af ca. 45 minutters varighed.

Træningsspilgruppe: Deltagerne vil udføre lignende aerob, styrke- og balancetræning ved hjælp af Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ videospilsystemet.

Forskerne vil evaluere deltagernes fysiske aktivitetsniveau, balance, træthed og livskvalitetsparametre ved baseline og efter afslutningen af den 8-ugers intervention.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om exergaming-programmet kan hjælpe deltagerne med at øge deres fysiske aktivitet, reducere træthed og forbedre balance og daglig funktion sammenlignet med traditionel træning. Denne tilgang tilbyder en engagerende og teknologi-understøttet måde at inkorporere fysisk aktivitet i rehabiliteringen af unge med POMS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pediatric-onset multiple sclerosis (POMS) is a chronic demyelinating disorder of the central nervous system that begins in childhood or adolescence. It causes lifelong physical and cognitive limitations. Individuals with POMS often experience decreased motor abilities, balance impairments, and fatigue. These symptoms can lower quality of life (Chitnis et al., 2009; Prajjwal et al., 2023). Regular exercise plays a vital role in preserving and improving physical capacity in individuals with multiple sclerosis. However, maintaining adherence to exercise programs among children and adolescents remains a major challenge. Studies have shown that pediatric MS patients often find traditional physiotherapy programs monotonous and may avoid exercise due to fatigue or fear of relapse (Sikes et al., 2019). Exergaming, defined as video game-based physical activity, has emerged as a promising rehabilitation tool. It combines physical exercise with motivational and interactive game elements. By providing real-time feedback, sensory engagement, and enjoyment, exergaming may increase adherence and participation in rehabilitation programs. Previous research has reported positive effects of exergaming on balance, fatigue, and quality of life in various neurological populations (Motl & Pilutti, 2016; Polizzi et al., 2024). However, there is limited evidence regarding the effects of exergaming in pediatric-onset multiple sclerosis, especially in Türkiye. This single-center, randomized controlled trial aims to compare the effects of structured functional exercise training and exergaming-based rehabilitation in children and adolescents with POMS. The trial will evaluate physical activity levels, balance, fatigue, and quality of life. A total of 30 participants aged 12-22 years, diagnosed according to the revised 2017 McDonald criteria, and with an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score below 6, will be randomly assigned to one of two groups. The conventional physiotherapy group will receive structured exercise training delivered through live Zoom sessions (tele-rehabilitation model). The exergaming group will perform interactive game-based exercises using the Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ platform. Both interventions will run for 8 weeks, with sessions twice per week, each lasting 45 minutes, supervised by a physiotherapist. The Structured Functional Exercise Group will perform aerobic, strengthening, coordination, and balance exercises. The Exergaming Group will perform similar exercise components integrated into game scenarios. These scenarios provide visual and auditory feedback and motivation. Outcome assessments will be conducted before and after the intervention period. Assessments will include the following validated instruments: Physical activity level (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire and pedometer step count); Functional mobility (Six-Minute Walk Test and Timed Up and Go Test); Balance (Mini-BESTest Balance Scale); Fatigue (Pediatric Quality of Life Inventory - Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL-MFS); Quality of life (Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL 4.0); Functional composite (Multiple Sclerosis Functional Composite, MSFC); and Lower limb strength (Five Times Sit-to-Stand Test). It is hypothesized that the exergaming program will produce improvements in physical activity levels, balance, fatigue perception, and quality of life compared to conventional exercise training. This study aims to provide evidence for the integration of technology-supported rehabilitation approaches into pediatric physiotherapy. It also aims to promote sustainable, motivating, and child-centered exercise models for POMS patients.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 12-22 år.
  • Diagnosticeret med børne- og ungdoms-onset multipel sklerose i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2017.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6
  • Deltagelse i online træningssessioner via Zoom

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af ortopædiske problemer, der påvirker mobiliteten.
  • Sløret syn eller synsforstyrrelser, der kan forstyrre exergaming eller træningspræstation.
  • Enhver komorbid medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke fysisk præstation eller studieresultater.
  • Historie med tilbagefald eller kortikosteroidbehandling inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Struktureret Funktionel Træning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et vejledt, hjemmebaseret fysioterapiprogram leveret via Zoom, som inkluderer aerobe, styrke-, balance- og koordinationsøvelser. Sessionerne vil finde sted to gange om ugen i 8 uger, 45-60 minutter hver.
Adfærdsmæssigt: Struktureret Funktionsøvelsesprogram

Sessioner vil blive afholdt to gange om ugen i 8 uger via live online videokonferencer (Zoom) under vejledning af en fysioterapeut. Hver session vil vare 45-60 minutter og omfatte aerobe, styrke- og balanceøvelser tilpasset hjemmemiljøer. I starten af programmet vil der være cirka 5 minutter med lav til moderat intensitets opvarmningsøvelser, efterfulgt af cirka 20 minutter med aerobe øvelser, cirka 20 minutter med styrke- og balanceøvelser og 5 minutter med afslapningsøvelser. Disse øvelser er struktureret med stigende intensitet over ugerne.

  • Uge 1-2: 2 sæt x 10 gentagelser
  • Uge 3-4: 2 sæt x 15 gentagelser
  • Uge 5-6: 2 sæt x 10 gentagelser, med et halvt kilo tilføjet til de øvre ekstremiteter og et kilo tilføjet til de nedre ekstremiteter.
  • Uge 7-8: 2 sæt x 15 gentagelser med frie vægte
Eksperimentel: Exergaming-baseret rehabilitering
Deltagerne i denne gruppe vil udføre interaktive bevægelsesbaserede spil, der er designet til at forbedre fysisk aktivitet, styrke, balance og motivation. Exergaming-sessionerne vil finde sted to gange om ugen i 8 uger, hver varer 45-60 minutter, under vejledning af en fysioterapeut.
Adfærdsmæssigt: Exergaming-rehabilitering
Interventionen vil bruge interaktive bevægelsesbaserede videospil, såsom Nintendo Switch Ring Fit Adventure™-platformen, der inkorporerer aerobe, styrkende og balanceaktiviteter. Hver session vil give visuel og auditiv feedback for at fremme motivation og overholdelse. Sessioner vil blive gennemført to gange om ugen i 8 uger under fysioterapeutisk opsyn. Det vil blive implementeret på tre niveauer: begynder, mellemniveau og avanceret. Antallet af gentagelser og sværhedsgrader vil gradvist blive øget. De første to uger vil være på begynder-niveauet, uge 3-5 på mellemniveauet og uge 6-8 på avanceret niveau. Sessionen vil begynde med en 5-minutters opvarmning, efterfulgt af cirka 20 minutters aerobe øvelser, cirka 20 minutters styrke- og balanceøvelser og afsluttes med en 5-minutters afslapning. Programmets exergame-træningsaktiviteter inkluderer løb, minispil, styrketræning, balance og yogaøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Tid til at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende om, vende tilbage og sætte sig.
Kortere tider indikerer bedre mobilitet.
Det er en objektiv test, der bruges til at vurdere funktionel mobilitet og balance hos personer med MS.
Før vurderingen vises det for patienten, hvordan testen udføres.
Patienten bliver derefter bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter i et behageligt tempo og vende tilbage til stolen og sætte sig.
Testen gentages tre gange.
Tiden for hvert forsøg registreres i sekunder ved hjælp af et stopur.
Baseline og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-BESTest
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Mini-BESTest består af 14 punkter eller aktiviteter grupperet i 4 sektioner: forventet postural kontrol (sidde til stå, tåstående, stående på et ben), reaktiv postural kontrol (kompenserende skridt fremad, bagud og sidelæns), sensorisk orientering (stående med åbne øjne på en fast overflade, stående med lukkede øjne på en skumoverflade, stående med lukkede øjne på en skrå rampe) og dynamisk gang (ændring af ganghastighed, gang med hoveddrejninger, gang med pivotturn, trin over et forhindring, tidsbestemt stand og gå med dobbelt opgave). Kvaliteten af udførelsen på et punkt er repræsenteret af specifikke punktscores (normal = 2, moderat = 1 og svær = 0), der summeres til en totalscore fra 0 til 28. De forventede postural kontrol-, reaktive postural kontrol- og sensoriske orienteringssektionsscores spænder hver fra 0 til 6, mens den dynamiske gangsektionsscore spænder fra 0 til 10. Højere totale og sektionsscores indikerer bedre balancekontrol.
Baseline og efter 8 uger
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Det er en enkel, praktisk test, der anvendes i henhold til standardprotokollen fra American Thoracic Society for at måle gangkapacitet. Det er rapporteret, at testen er valid og pålidelig hos MS-patienter med mild og moderat funktionsnedsættelse. I vores undersøgelse vil 6 MWTs blive udført i overensstemmelse med standarderne i retningslinjerne for MS-patienter. Deltageren vil blive bedt om at gå så hurtigt som muligt i sit eget gangtempo på 30-meter-banen i 6 minutter. Før testen påbegyndes, vil deltagerne blive forklaret, at de kan hvile, hvis de udvikler overdreven træthed eller åndedrætsbesvær under testen, og at denne tid er inkluderet i testperioden. Som et resultat af testen vil den tilbagelagte distance af deltageren blive registreret i meter.
Baseline og efter 8 uger
Fem Gange Opstilling fra Siddeposition (5xSTS)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Armene placeres krydsvis på brystniveau, og patienten bedes om at sætte sig ned og rejse sig op 5 gange så hurtigt som muligt fra en standardstol. Testen begynder i siddeposition og slutter i siddeposition. Resultatet registreres i sekunder. Denne metode, som er valid og pålidelig ved MS, har vist sig at være relateret til styrke og balance i de nedre ekstremiteter. Lavere tider indikerer højere præstation. Den er pålidelig til vurdering af funktion i de nedre ekstremiteter.
Baseline og efter 8 uger
Pedometer (Omron HJ-321-E)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Det er en objektiv enhed, der bruges til at vurdere fysisk aktivitetsniveau og registrere antallet af skridt taget. Deltagerne i undersøgelsen vil blive forsynet med Omron HJ-321-E mærket skridttæller, som er let og nem at bære. Alle skridttællere er kalibreret med personlige målinger (skridtlængde, vægt, højde). Patienter bliver bedt om at fastgøre skridttælleren på deres ikke-dominante ben, enten på et bælte eller på tøj. Antallet af skridt taget af deltagerne i løbet af en uge vil blive registreret.
Baseline og efter 8 uger
Godin Fritidsmotionsspørgeskema (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Denne to-spørgsmålsundersøgelse måler enkeltpersoners fysiske aktivitetsadfærd. GBZEA er et simpelt, gyldigt og effektivt primært resultatmål til at definere aktivitetsniveauer og spore ændringer efter en intervention. Det første spørgsmål spørger, hvor ofte lette, moderate og kraftige aktiviteter, der varer over 15 minutter, udføres i en typisk uge. Det andet spørger, hvor ofte aktiviteter, der forårsager svedtendens, forekommer. For at beregne scoren multipliceres ugentlige frekvenser med henholdsvis 3, 5 og 9 metaboliske ækvivalenter (MET) for let, moderat og kraftig aktivitet. Den moderate + kraftige score opnås ved at tilføje moderate og kraftige point, mens den samlede score er summen af point for let, moderat og kraftig aktivitet.
Baseline og efter 8 uger
Multiple Sclerosis Funktionskomposit (MSFC)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Den giver en mere kvantitativ vurdering end EDSS. Timed 25-Foot Walk (T25W) evaluerer nedre ekstremitetsfunktion ved at måle den tid, det tager at gå 8 meter (25 fod); den gentages to gange og gennemsnittet beregnes. Nine Hole Peg Test (NHPT) måler øvre ekstremitetsfunktion ved at tage tid på, hvor hurtigt pløkker placeres i ni huller; den gentages to gange for hver hånd og gennemsnittet beregnes. Kognitiv funktion vurderes med 3-sekunders Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3), hvor patienter lægger hvert nyt tal, de hører, til det foregående under en 3-minutters test med 60 svar. MSFC-scoren kombinerer resultater fra alle tre tests til en enkelt sammensat score ved hjælp af beregnede z-scorer.
Baseline og efter 8 uger
Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
PedsQL-MFS totalscore (0-100 transformeret). Denne skala er et validt og pålideligt mål til vurdering af træthedsniveauer i den pædiatriske population. Den består af to separate formularer: selvrapportering og proxyrapportering. Versionerne for aldersgrupperne 13-18 og 18-25 vil blive brugt i denne undersøgelse. Den 18-punkts symptomfokuserede skala vurderer tre områder for træthed (generel, søvn/hvile og kognitiv). Punkterne omregnes, vurderes og konverteres lineært til en 0-100 skala: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Højere score indikerer højere niveauer af træthed. Højere score repræsenterer mindre træthed.
Baseline og efter 8 uger
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Det omfatter to parallelle formularer for børn og familier at udfylde og består af afsnit om fysiske funktioner (8 punkter), følelsesmæssige funktioner (5 punkter), sociale funktioner (5 punkter) og skolefunktioner (5 punkter). Barnets formular er udviklet til aldersgrupperne 5-7, 8-12, 13-18 og 18-25, mens familieformularen er udviklet til aldersgrupperne 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 og 18-25. Inventaret, udarbejdet efter en fem-punkts Likert-skala, angiver, at 0 = aldrig forårsagede et problem, 1 = næsten aldrig forårsagede et problem, 2 = nogle gange forårsagede et problem, 3 = ofte forårsagede et problem, og 4 = altid forårsagede et problem. En lineær konvertering anvendes ved beregning af skalaens totalscore, og evalueringen foretages på en skala fra 0-100 point (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). En høj PedsQL-score indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet. I vores undersøgelse vil både børne- og forældreversionerne af PedsQL blive brugt.
Baseline og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Efterforskere

  • Studiestol: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Studiestol: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUC-POMS-EXERGAME-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentifierede individuelle deltagerdata (herunder alder, køn og resultatmål) kan deles ved rimelig anmodning efter godkendelse af etikudvalget og den overordnede institution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motionstræning

Kliniske forsøg med Struktureret Funktionsøvelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner