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小児発症型多発性硬化症における構造化運動とエクサゲーミングの比較

2025年12月1日 更新者:Melisa Topaloglu、Istanbul University - Cerrahpasa

小児期発症多発性硬化症患者におけるビデオゲームベースの運動トレーニングが身体活動、バランス、疲労、および生活の質に及ぼす影響

この研究では、小児期発症多発性硬化症(POMS)の子供および若年成人に対して、2種類の異なる運動プログラムがどのような影響を与えるかを検討します。 POMSは、小児期または思春期に発症する多発性硬化症の一種で、疲労、筋力低下、バランス障害、運動困難などを引き起こす可能性があります。 本研究は、小児期発症多発性硬化症の患者のバランス向上、身体活動レベルの向上、疲労軽減、生活の質の改善において、ビデオゲームベースの運動プログラム(エクサゲーミング)が従来の運動トレーニングと比較してどの程度効果的かを評価することを目的としています。 POMSと診断され、軽度から中等度の症状(拡張障害ステータススケール[EDSS]スコア6未満)を持つ12歳から22歳の約30名の参加者が本研究に参加します。

参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます:

従来の運動グループ:参加者は、ライブZoomセッション(遠隔リハビリテーションモデル)を通じて、構造化された運動指導を受けます。 8週間にわたり、週2回、監督付きの有酸素運動、筋力トレーニング、バランス運動を行い、各セッションは約45分間続きます。

エクサゲームグループ:参加者は、Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ビデオゲームシステムを使用して、同様の有酸素運動、筋力トレーニング、バランス運動を行います。

研究者は、参加者の身体活動レベル、バランス、疲労、および生活の質のパラメータを、ベースライン時および8週間の介入完了後に評価します。

本研究は、従来の運動と比較して、エクサゲーミングプログラムが参加者の身体活動の増加、疲労の軽減、バランスおよび日常機能の改善に役立つかどうかを明らかにすることを目的としています。 このアプローチは、POMSの若年者のリハビリテーションに身体活動を取り入れるための、魅力的で技術支援された方法を提供します。

調査の概要

詳細な説明

小児期発症多発性硬化症(POMS)は、小児期または青年期に発症する中枢神経系の慢性脱髄性疾患です。 生涯にわたる身体的および認知的制限を引き起こします。 POMSの患者は、運動能力の低下、バランス障害、疲労を経験することがよくあります。 これらの症状は生活の質を低下させる可能性があります(Chitnis et al., 2009; Prajjwal et al., 2023)。 定期的な運動は、多発性硬化症患者の身体能力を維持し改善する上で重要な役割を果たします。 しかし、小児および青年における運動プログラムへの継続的な参加を維持することは依然として大きな課題です。 研究によると、小児MS患者は従来の理学療法プログラムを単調と感じ、疲労や再発への恐れから運動を避けることがあります(Sikes et al., 2019)。 エクサゲーム(ビデオゲームベースの身体活動)は、有望なリハビリテーションツールとして登場しました。 これは身体運動と動機付けおよびインタラクティブなゲーム要素を組み合わせています。 リアルタイムのフィードバック、感覚的関与、楽しみを提供することで、エクサゲームはリハビリテーションプログラムへの参加と継続を増加させる可能性があります。 先行研究では、エクサゲームが様々な神経疾患集団のバランス、疲労、生活の質に及ぼす肯定的な効果が報告されています(Motl & Pilutti, 2016; Polizzi et al., 2024)。 しかし、特にトルコにおける小児期発症多発性硬化症に対するエクサゲームの効果に関する証拠は限られています。 この単施設無作為化比較試験は、POMSの小児および青年における構造化された機能的運動トレーニングとエクサゲームベースのリハビリテーションの効果を比較することを目的としています。 この試験では、身体活動レベル、バランス、疲労、生活の質を評価します。 改訂2017年マクドナルド基準に基づいて診断され、拡大障害状態尺度(EDSS)スコアが6未満の12~22歳の参加者30名を無作為に2群のいずれかに割り当てます。 従来の理学療法群は、ライブZoomセッション(テレリハビリテーションモデル)を通じて提供される構造化された運動トレーニングを受けます。 エクサゲーム群は、Nintendo Switch Ring Fit Adventure™プラットフォームを使用してインタラクティブなゲームベースの運動を行います。 両方の介入は、週2回、各45分間、理学療法士の監督の下で8週間実施されます。 構造化機能的運動群は、有酸素運動、筋力強化、協調性、バランス運動を行います。 エクサゲーム群は、ゲームシナリオに統合された同様の運動要素を行います。 これらのシナリオは、視覚的および聴覚的フィードバックと動機付けを提供します。 結果評価は、介入期間の前後に実施されます。 評価には以下の妥当性が確認された測定ツールが含まれます:身体活動レベル(Godin Leisure-Time Exercise Questionnaireおよび歩数計の歩数);機能的移動能力(6分間歩行テストおよびTimed Up and Goテスト);バランス(Mini-BESTest Balance Scale);疲労(小児生活の質インベントリー - 多次元疲労尺度、PedsQL-MFS);生活の質(小児生活の質インベントリー、PedsQL 4.0);機能的複合(多発性硬化症機能的複合、MSFC);下肢筋力(Five Times Sit-to-Stand Test)。 エクサゲームプログラムは、従来の運動トレーニングと比較して、身体活動レベル、バランス、疲労知覚、生活の質の改善をもたらすと仮定されています。 この研究は、技術支援リハビリテーションアプローチを小児理学療法に統合するための証拠を提供することを目的としています。 また、POMS患者のための持続可能で動機付けがあり、子ども中心の運動モデルを促進することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 12歳から22歳までの小児および青年。
  • 2017年に改訂されたマクドナルド基準に基づき小児期発症多発性硬化症と診断されていること。
  • 拡張障害ステータススケール(EDSS)が6以下であること。
  • Zoomを介したオンライン運動セッションに参加できること。

除外基準:

  • 移動に影響を与える整形外科的問題があること。
  • エクサゲームや運動パフォーマンスに支障をきたす可能性のある視力低下や視覚障害があること。
  • 身体的パフォーマンスや研究結果に影響を与える可能性のある併存する医学的、神経学的、または精神医学的状態があること。
  • 過去3ヶ月以内に再発またはコルチコステロイド治療の既往があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:構造化された機能的運動トレーニング
このグループの参加者は、Zoomを介して提供される、監督付きの自宅ベースの理学療法プログラムを受けます。これには、有酸素運動、筋力強化、バランス、調整運動が含まれます。 セッションは週2回、8週間にわたって行われ、各回45〜60分です。

セッションは、理学療法士の監督のもと、ライブオンラインビデオ会議(Zoom)を介して8週間にわたり週2回実施されます。 各セッションは45〜60分間続き、家庭環境に適応させた有酸素運動、筋力強化運動、バランス運動が含まれます。 プログラムの開始時には、約5分間の低〜中強度のウォームアップ運動があり、その後、約20分間の有酸素運動、約20分間の筋力・バランス運動、および5分間のクールダウン運動が行われます。 これらの運動は、週を追うごとに強度が増すように構成されています。

  • 第1〜2週:2セット×10回
  • 第3〜4週:2セット×15回
  • 第5〜6週:2セット×10回、上半身には0.5キロ、下半身には1キロを追加
  • 第7〜8週:フリーウェイトを使用した2セット×15回
実験的:エクサゲーミングに基づくリハビリテーション
このグループの参加者は、身体活動、筋力、バランス、およびモチベーションの向上を目的としたインタラクティブなモーションベースのゲームを行います。 エクサゲーミングセッションは、週2回、8週間にわたって実施され、各セッションは45〜60分間で、理学療法士の監督下で行われます。
介入には、任天堂Switchのリングフィットアドベンチャー™プラットフォームなどのインタラクティブなモーションベースのビデオゲームを使用し、有酸素運動、筋力強化、バランス活動を組み込みます。 各セッションでは、視覚的および聴覚的フィードバックを提供し、動機付けと継続を促進します。 セッションは、理学療法士の監督の下、週2回、8週間にわたって実施されます。これは、初級、中級、上級の3つのレベルで実施されます。 反復回数と難易度は徐々に増加させます。 最初の2週間は初級レベル、3〜5週目は中級レベル、6〜8週目は上級レベルです。 セッションは5分間のウォームアップから始まり、約20分間の有酸素運動、約20分間の筋力およびバランス運動が続き、5分間のクールダウンで終了します。 プログラムのエクサゲームトレーニング活動には、ジョギング、ミニゲーム、筋力トレーニング、バランス、ヨガのエクササイズが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムド・アップ・アンド・ゴー(TUG)
時間枠:ベースライン時および8週間後
椅子から立ち上がり、3 m歩き、方向転換して戻り、座るまでの時間。 時間が短いほど移動能力が高いことを示します。 これは、MS患者の機能的な移動能力とバランスを評価するために用いられる客観的なテストです。 評価の前に、患者にはテストの実施方法が示されます。 次に、患者は椅子から立ち上がり、快適なペースで3メートル歩き、椅子に戻って座るよう求められます。 テストは3回繰り返されます。 各試行にかかった時間は、ストップウォッチを使用して秒単位で記録されます。
ベースライン時および8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-BESTest
時間枠:ベースラインおよび8週間後
Mini-BESTestは、4つのセクションに分けられた14項目または活動から構成されています:予測姿勢制御(座った状態から立つ、つま先立ち、片足立ち)、反応姿勢制御(前方、後方、側方への代償ステップ)、感覚指向(堅い床面での開眼立位、フォーム面での閉眼立位、傾斜ランプでの閉眼立位)、および動的歩行(歩行速度の変更、頭部回旋を伴う歩行、ピボットターンを伴う歩行、障害物を越える歩行、二重課題を伴うtimed stand and go)。 各項目のパフォーマンスの質は、特定の項目スコア(正常=2、中等度=1、重度=0)で表され、合計スコア(0から28の範囲)に加算されます。 予測姿勢制御、反応姿勢制御、および感覚指向のセクションスコアはそれぞれ0から6の範囲であり、動的歩行セクションスコアは0から10の範囲です。合計スコアおよびセクションスコアが高いほど、バランス制御が良好であることを示します。
ベースラインおよび8週間後
6分間歩行試験 (6MWT)
時間枠:ベースライン時および8週間後
アメリカ胸部学会の標準プロトコルに基づいて歩行能力を測定するための簡便で実用的なテストです。 軽度から中等度の障害を持つ多発性硬化症(MS)患者において、このテストは有効かつ信頼性が高いと報告されています。 本研究では、MS患者向けガイドラインで設定された基準に従って6分間歩行テスト(6MWT)を実施します。 参加者は、30メートルの走路を6分間、自身の歩行ペースで可能な限り速く歩くように求められます。 テスト開始前に、参加者には、テスト中に過度の疲労や呼吸困難が生じた場合には休憩を取ることができ、その時間もテスト時間に含まれることを説明します。 テストの結果として、参加者が歩行した距離がメートル単位で記録されます。
ベースライン時および8週間後
Five Times Sit-to-Stand (5xSTS)
時間枠:ベースラインおよび8週間後
腕を胸の高さでクロスに組んだ状態で、標準的な椅子からできるだけ速く5回、座ったり立ったりするように患者に指示します。 テストは座った姿勢で始まり、座った姿勢で終わります。 結果は秒単位で記録されます。 MSにおいて妥当性と信頼性が確認されているこの方法は、下肢の筋力とバランスに関連していることが示されています。 時間が短いほど高いパフォーマンスを示します。 下肢機能の評価において信頼性があります。
ベースラインおよび8週間後
歩数計(オムロン HJ-321-E)
時間枠:ベースラインおよび8週間後
これは、身体活動レベルを評価し、歩数を記録するために使用される客観的なデバイスです。 研究参加者には、軽量で携帯しやすいオムロンHJ-321-Eブランドの歩数計が提供されます。 すべての歩数計は、個人に合わせた測定(歩幅、体重、身長)で調整されています。 患者には、歩数計をベルトまたは衣服に取り付け、利き足ではない方の足に装着するよう依頼されます。 参加者が1週間に歩いた歩数が記録されます。
ベースラインおよび8週間後
ゴダン・レジャータイム運動質問票 (GLTEQ)
時間枠:ベースラインおよび8週間後
この2つの質問からなる調査は、個人の身体活動行動を測定します。 GBZEAは、活動レベルを定義し、介入後の変化を追跡するための、シンプルで有効かつ効果的な主要アウトカム指標です。 最初の質問は、典型的な1週間において、15分以上続く軽度、中等度、高強度の活動がどのくらいの頻度で行われるかを尋ねます。 2つ目の質問は、発汗を伴う活動がどのくらいの頻度で行われるかを尋ねます。 スコアを計算するには、軽度、中等度、高強度の活動それぞれについて、週間頻度に3、5、9メッツ(代謝当量)を乗じます。 中等度+高強度スコアは中等度と高強度のポイントを合計することで得られ、総合スコアは軽度、中等度、高強度の活動ポイントの合計です。
ベースラインおよび8週間後
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
時間枠:ベースライン時および8週間後
これはEDSSよりも定量的な評価を提供します。 Timed 25-Foot Walk(T25W)は、8メートル(25フィート)歩くのに必要な時間を測定することで下肢機能を評価します。2回繰り返して平均を取ります。 Nine Hole Peg Test(NHPT)は、9つの穴にペグを配置する速さを計測することで上肢機能を測定します。各手について2回繰り返して平均を取ります。 認知機能は3秒間隔のPaced Auditory Serial Addition Test(PASAT-3)で評価され、患者は3分間のテスト(60回の応答)で聞こえる新しい数字を前の数字に足し続けます。 MSFCスコアは、計算されたzスコアを使用してこれら3つのテストの結果を単一の複合スコアに統合します。
ベースライン時および8週間後
小児生活の質 多面的疲労尺度(PedsQL-MFS)
時間枠:ベースライン時および8週後
PedsQL-MFS総合スコア(0-100に変換)。この尺度は、小児集団における疲労レベルを評価するための有効かつ信頼性の高い測定法です。 自己報告と代理報告の2つの別個のフォームで構成されています。 本研究では、13-18歳および18-25歳の年齢層向けのバージョンを使用します。 18項目の症状に焦点を当てた尺度は、疲労の3つの領域(全般的、睡眠/休息、認知)を評価します。 項目は逆転採点、評価され、0-100尺度に線形変換されます:0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0。スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。 スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。
ベースライン時および8週後
小児生活の質インベントリー (PedsQL)
時間枠:ベースライン時および8週間後
子供用と家族用の2つの並行フォームが含まれており、身体機能(8項目)、情緒機能(5項目)、社会機能(5項目)、学校機能(5項目)のセクションで構成されています。 子供用フォームは5-7歳、8-12歳、13-18歳、18-25歳の年齢層向けに開発されており、家族用フォームは2-4歳、5-7歳、8-12歳、13-18歳、18-25歳の年齢層向けに開発されています。 5段階リッカート尺度に基づいて作成されたインベントリーでは、0=問題を引き起こしたことがない、1=ほとんど問題を引き起こしたことがない、2=時々問題を引き起こした、3=しばしば問題を引き起こした、4=常に問題を引き起こしたことを示しています。 スケールの総合スコアを計算する際には線形変換が適用され、評価は0-100点の尺度で行われます(0=100、1=75、2=50、3=25、4=0)。 高いPedsQLスコアは、健康関連の生活の質がより良いことを示します。 本研究では、PedsQLの子供用バージョンと親用バージョンの両方を使用します。
ベースライン時および8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Sema Saltık, Prof. Dr.、Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • スタディチェア:Serhat Güler, Assoc. Prof.、Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IUC-POMS-EXERGAME-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人を特定できない参加者データ(年齢、性別、結果測定を含む)は、倫理委員会および監督機関の承認後、合理的な要請があれば共有される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

構造化された機能的運動プログラムの臨床試験

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