小児発症型多発性硬化症における構造化運動とエクサゲーミングの比較
小児期発症多発性硬化症患者におけるビデオゲームベースの運動トレーニングが身体活動、バランス、疲労、および生活の質に及ぼす影響
この研究では、小児期発症多発性硬化症(POMS)の子供および若年成人に対して、2種類の異なる運動プログラムがどのような影響を与えるかを検討します。 POMSは、小児期または思春期に発症する多発性硬化症の一種で、疲労、筋力低下、バランス障害、運動困難などを引き起こす可能性があります。 本研究は、小児期発症多発性硬化症の患者のバランス向上、身体活動レベルの向上、疲労軽減、生活の質の改善において、ビデオゲームベースの運動プログラム(エクサゲーミング)が従来の運動トレーニングと比較してどの程度効果的かを評価することを目的としています。 POMSと診断され、軽度から中等度の症状(拡張障害ステータススケール[EDSS]スコア6未満)を持つ12歳から22歳の約30名の参加者が本研究に参加します。
参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます:
従来の運動グループ:参加者は、ライブZoomセッション(遠隔リハビリテーションモデル)を通じて、構造化された運動指導を受けます。 8週間にわたり、週2回、監督付きの有酸素運動、筋力トレーニング、バランス運動を行い、各セッションは約45分間続きます。
エクサゲームグループ:参加者は、Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ビデオゲームシステムを使用して、同様の有酸素運動、筋力トレーニング、バランス運動を行います。
研究者は、参加者の身体活動レベル、バランス、疲労、および生活の質のパラメータを、ベースライン時および8週間の介入完了後に評価します。
本研究は、従来の運動と比較して、エクサゲーミングプログラムが参加者の身体活動の増加、疲労の軽減、バランスおよび日常機能の改善に役立つかどうかを明らかにすることを目的としています。 このアプローチは、POMSの若年者のリハビリテーションに身体活動を取り入れるための、魅力的で技術支援された方法を提供します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yonca Zenginler Yazgan, PhD, PT
- 電話番号:+905326006294
- メール:yoncazenginler@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Melisa Topaloglu, MSc
- 電話番号:+905366797921 +905070749119
- メール:topaloglu.melisa95@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 12歳から22歳までの小児および青年。
- 2017年に改訂されたマクドナルド基準に基づき小児期発症多発性硬化症と診断されていること。
- 拡張障害ステータススケール(EDSS)が6以下であること。
- Zoomを介したオンライン運動セッションに参加できること。
除外基準:
- 移動に影響を与える整形外科的問題があること。
- エクサゲームや運動パフォーマンスに支障をきたす可能性のある視力低下や視覚障害があること。
- 身体的パフォーマンスや研究結果に影響を与える可能性のある併存する医学的、神経学的、または精神医学的状態があること。
- 過去3ヶ月以内に再発またはコルチコステロイド治療の既往があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:構造化された機能的運動トレーニング
このグループの参加者は、Zoomを介して提供される、監督付きの自宅ベースの理学療法プログラムを受けます。これには、有酸素運動、筋力強化、バランス、調整運動が含まれます。
セッションは週2回、8週間にわたって行われ、各回45〜60分です。
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セッションは、理学療法士の監督のもと、ライブオンラインビデオ会議(Zoom)を介して8週間にわたり週2回実施されます。 各セッションは45〜60分間続き、家庭環境に適応させた有酸素運動、筋力強化運動、バランス運動が含まれます。 プログラムの開始時には、約5分間の低〜中強度のウォームアップ運動があり、その後、約20分間の有酸素運動、約20分間の筋力・バランス運動、および5分間のクールダウン運動が行われます。 これらの運動は、週を追うごとに強度が増すように構成されています。
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実験的:エクサゲーミングに基づくリハビリテーション
このグループの参加者は、身体活動、筋力、バランス、およびモチベーションの向上を目的としたインタラクティブなモーションベースのゲームを行います。
エクサゲーミングセッションは、週2回、8週間にわたって実施され、各セッションは45〜60分間で、理学療法士の監督下で行われます。
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介入には、任天堂Switchのリングフィットアドベンチャー™プラットフォームなどのインタラクティブなモーションベースのビデオゲームを使用し、有酸素運動、筋力強化、バランス活動を組み込みます。
各セッションでは、視覚的および聴覚的フィードバックを提供し、動機付けと継続を促進します。
セッションは、理学療法士の監督の下、週2回、8週間にわたって実施されます。これは、初級、中級、上級の3つのレベルで実施されます。
反復回数と難易度は徐々に増加させます。
最初の2週間は初級レベル、3〜5週目は中級レベル、6〜8週目は上級レベルです。
セッションは5分間のウォームアップから始まり、約20分間の有酸素運動、約20分間の筋力およびバランス運動が続き、5分間のクールダウンで終了します。
プログラムのエクサゲームトレーニング活動には、ジョギング、ミニゲーム、筋力トレーニング、バランス、ヨガのエクササイズが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムド・アップ・アンド・ゴー(TUG)
時間枠:ベースライン時および8週間後
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椅子から立ち上がり、3 m歩き、方向転換して戻り、座るまでの時間。
時間が短いほど移動能力が高いことを示します。
これは、MS患者の機能的な移動能力とバランスを評価するために用いられる客観的なテストです。
評価の前に、患者にはテストの実施方法が示されます。
次に、患者は椅子から立ち上がり、快適なペースで3メートル歩き、椅子に戻って座るよう求められます。
テストは3回繰り返されます。
各試行にかかった時間は、ストップウォッチを使用して秒単位で記録されます。
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ベースライン時および8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-BESTest
時間枠:ベースラインおよび8週間後
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Mini-BESTestは、4つのセクションに分けられた14項目または活動から構成されています:予測姿勢制御(座った状態から立つ、つま先立ち、片足立ち)、反応姿勢制御(前方、後方、側方への代償ステップ)、感覚指向(堅い床面での開眼立位、フォーム面での閉眼立位、傾斜ランプでの閉眼立位)、および動的歩行(歩行速度の変更、頭部回旋を伴う歩行、ピボットターンを伴う歩行、障害物を越える歩行、二重課題を伴うtimed stand and go)。
各項目のパフォーマンスの質は、特定の項目スコア(正常=2、中等度=1、重度=0)で表され、合計スコア(0から28の範囲)に加算されます。
予測姿勢制御、反応姿勢制御、および感覚指向のセクションスコアはそれぞれ0から6の範囲であり、動的歩行セクションスコアは0から10の範囲です。合計スコアおよびセクションスコアが高いほど、バランス制御が良好であることを示します。
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ベースラインおよび8週間後
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6分間歩行試験 (6MWT)
時間枠:ベースライン時および8週間後
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アメリカ胸部学会の標準プロトコルに基づいて歩行能力を測定するための簡便で実用的なテストです。
軽度から中等度の障害を持つ多発性硬化症(MS)患者において、このテストは有効かつ信頼性が高いと報告されています。
本研究では、MS患者向けガイドラインで設定された基準に従って6分間歩行テスト(6MWT)を実施します。
参加者は、30メートルの走路を6分間、自身の歩行ペースで可能な限り速く歩くように求められます。
テスト開始前に、参加者には、テスト中に過度の疲労や呼吸困難が生じた場合には休憩を取ることができ、その時間もテスト時間に含まれることを説明します。
テストの結果として、参加者が歩行した距離がメートル単位で記録されます。
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ベースライン時および8週間後
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Five Times Sit-to-Stand (5xSTS)
時間枠:ベースラインおよび8週間後
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腕を胸の高さでクロスに組んだ状態で、標準的な椅子からできるだけ速く5回、座ったり立ったりするように患者に指示します。
テストは座った姿勢で始まり、座った姿勢で終わります。
結果は秒単位で記録されます。
MSにおいて妥当性と信頼性が確認されているこの方法は、下肢の筋力とバランスに関連していることが示されています。
時間が短いほど高いパフォーマンスを示します。
下肢機能の評価において信頼性があります。
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ベースラインおよび8週間後
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歩数計(オムロン HJ-321-E)
時間枠:ベースラインおよび8週間後
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これは、身体活動レベルを評価し、歩数を記録するために使用される客観的なデバイスです。
研究参加者には、軽量で携帯しやすいオムロンHJ-321-Eブランドの歩数計が提供されます。
すべての歩数計は、個人に合わせた測定(歩幅、体重、身長)で調整されています。
患者には、歩数計をベルトまたは衣服に取り付け、利き足ではない方の足に装着するよう依頼されます。
参加者が1週間に歩いた歩数が記録されます。
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ベースラインおよび8週間後
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ゴダン・レジャータイム運動質問票 (GLTEQ)
時間枠:ベースラインおよび8週間後
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この2つの質問からなる調査は、個人の身体活動行動を測定します。
GBZEAは、活動レベルを定義し、介入後の変化を追跡するための、シンプルで有効かつ効果的な主要アウトカム指標です。
最初の質問は、典型的な1週間において、15分以上続く軽度、中等度、高強度の活動がどのくらいの頻度で行われるかを尋ねます。
2つ目の質問は、発汗を伴う活動がどのくらいの頻度で行われるかを尋ねます。
スコアを計算するには、軽度、中等度、高強度の活動それぞれについて、週間頻度に3、5、9メッツ(代謝当量)を乗じます。
中等度+高強度スコアは中等度と高強度のポイントを合計することで得られ、総合スコアは軽度、中等度、高強度の活動ポイントの合計です。
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ベースラインおよび8週間後
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Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
時間枠:ベースライン時および8週間後
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これはEDSSよりも定量的な評価を提供します。
Timed 25-Foot Walk(T25W)は、8メートル(25フィート)歩くのに必要な時間を測定することで下肢機能を評価します。2回繰り返して平均を取ります。
Nine Hole Peg Test(NHPT)は、9つの穴にペグを配置する速さを計測することで上肢機能を測定します。各手について2回繰り返して平均を取ります。
認知機能は3秒間隔のPaced Auditory Serial Addition Test(PASAT-3)で評価され、患者は3分間のテスト(60回の応答)で聞こえる新しい数字を前の数字に足し続けます。
MSFCスコアは、計算されたzスコアを使用してこれら3つのテストの結果を単一の複合スコアに統合します。
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ベースライン時および8週間後
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小児生活の質 多面的疲労尺度(PedsQL-MFS)
時間枠:ベースライン時および8週後
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PedsQL-MFS総合スコア(0-100に変換)。この尺度は、小児集団における疲労レベルを評価するための有効かつ信頼性の高い測定法です。
自己報告と代理報告の2つの別個のフォームで構成されています。
本研究では、13-18歳および18-25歳の年齢層向けのバージョンを使用します。
18項目の症状に焦点を当てた尺度は、疲労の3つの領域(全般的、睡眠/休息、認知)を評価します。
項目は逆転採点、評価され、0-100尺度に線形変換されます:0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0。スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。
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ベースライン時および8週後
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小児生活の質インベントリー (PedsQL)
時間枠:ベースライン時および8週間後
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子供用と家族用の2つの並行フォームが含まれており、身体機能(8項目)、情緒機能(5項目)、社会機能(5項目)、学校機能(5項目)のセクションで構成されています。
子供用フォームは5-7歳、8-12歳、13-18歳、18-25歳の年齢層向けに開発されており、家族用フォームは2-4歳、5-7歳、8-12歳、13-18歳、18-25歳の年齢層向けに開発されています。
5段階リッカート尺度に基づいて作成されたインベントリーでは、0=問題を引き起こしたことがない、1=ほとんど問題を引き起こしたことがない、2=時々問題を引き起こした、3=しばしば問題を引き起こした、4=常に問題を引き起こしたことを示しています。
スケールの総合スコアを計算する際には線形変換が適用され、評価は0-100点の尺度で行われます(0=100、1=75、2=50、3=25、4=0)。
高いPedsQLスコアは、健康関連の生活の質がより良いことを示します。
本研究では、PedsQLの子供用バージョンと親用バージョンの両方を使用します。
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ベースライン時および8週間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Sema Saltık, Prof. Dr.、Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
- スタディチェア:Serhat Güler, Assoc. Prof.、Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grover SA, Aubert-Broche B, Fetco D, Collins DL, Arnold DL, Finlayson M, Banwell BL, Motl RW, Yeh EA. Lower physical activity is associated with higher disease burden in pediatric multiple sclerosis. Neurology. 2015 Nov 10;85(19):1663-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001939. Epub 2015 Aug 12.
- Grover SA, Sawicki CP, Kinnett-Hopkins D, Finlayson M, Schneiderman JE, Banwell B, Till C, Motl RW, Yeh EA. Physical Activity and Its Correlates in Youth with Multiple Sclerosis. J Pediatr. 2016 Dec;179:197-203.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.104. Epub 2016 Oct 4.
- Sikes EM, Richardson EV, Motl RW. A Qualitative Study of Exercise and Physical Activity in Adolescents with Pediatric-Onset Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2019 Mar-Apr;21(2):81-91. doi: 10.7224/1537-2073.2018-033.
- Weikert M, Motl RW, Suh Y, McAuley E, Wynn D. Accelerometry in persons with multiple sclerosis: measurement of physical activity or walking mobility? J Neurol Sci. 2010 Mar 15;290(1-2):6-11. doi: 10.1016/j.jns.2009.12.021. Epub 2010 Jan 8.
- Sebastiao E, Sandroff BM, Learmonth YC, Motl RW. Validity of the Timed Up and Go Test as a Measure of Functional Mobility in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jul;97(7):1072-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.031. Epub 2016 Mar 2.
- Boiko A, Vorobeychik G, Paty D, Devonshire V, Sadovnick D; University of British Columbia MS Clinic Neurologists. Early onset multiple sclerosis: a longitudinal study. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1006-10. doi: 10.1212/wnl.59.7.1006.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Yazgan YZ, Tarakci E, Tarakci D, Ozdincler AR, Kurtuncu M. Comparison of the effects of two different exergaming systems on balance, functionality, fatigue, and quality of life in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Apr;39:101902. doi: 10.1016/j.msard.2019.101902. Epub 2019 Dec 21.
- Yeh EA, Kinnett-Hopkins D, Grover SA, Motl RW. Physical activity and pediatric multiple sclerosis: Developing a research agenda. Mult Scler. 2015 Nov;21(13):1618-25. doi: 10.1177/1352458515606526. Epub 2015 Oct 7.
- Chan WLS, Chan CWL, Chan HHW, Chan KCK, Chan JSK, Chan OLW. A randomised controlled pilot study of a Nintendo Ring Fit Adventure balance and strengthening exercise program in community-dwelling older adults with a history of falls. Australas J Ageing. 2024 Sep;43(3):533-544. doi: 10.1111/ajag.13297. Epub 2024 Feb 26.
- Alba-Rueda A, Lucena-Anton D, De Miguel-Rubio A. Effectiveness of two different exergaming systems in addition to conventional treatment for physical therapy in patients with multiple sclerosis: A study protocol for a multicenter, assessor-blind, 24-week, randomized controlled trial. Digit Health. 2024 Oct 18;10:20552076241287874. doi: 10.1177/20552076241287874. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Polizzi A, Rinella S, Ruggieri M, Gentile AE, Verrelli CM, Iosa M. Efficacy of videogames and exergames in pediatric neurorehabilitation: a systematic review. Minerva Pediatr (Torino). 2024 Oct;76(5):690-702. doi: 10.23736/S2724-5276.23.07146-X. Epub 2023 Jun 16.
- Vural P, Zenginler Yazgan Y, Tarakci E, Guler S, Saltik S. The effects of online exercise training on physical functions and quality of life in patients with pediatric-onset multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2023 Jun;74:104710. doi: 10.1016/j.msard.2023.104710. Epub 2023 Apr 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IUC-POMS-EXERGAME-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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構造化された機能的運動プログラムの臨床試験
-
Islamic Azad University, Sanandaj完了