- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07257900
A strukturált edzés és az exergaming összehasonlítása gyermekkori kezdetű sclerosis multiplexben
A videójáték-alapú edzés hatásai a fizikai aktivitásra, egyensúlyra, fáradtságra és életminőségre gyermekkori kezdetű sclerosis multiplex betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan hatnak két különböző edzésprogram a gyermek- és serdülőkori kezdetű sclerosis multiplexszel (POMS) élő gyermekekre és fiatal felnőttekre. A POMS egy olyan sclerosis multiplex típus, amely gyermek- vagy serdülőkorban kezdődik, és fáradtságot, gyengeséget, egyensúlyproblémákat és mozgási nehézségeket okozhat. Ez a tanulmány célja, hogy értékelje egy videójáték alapú edzésprogram (exergaming) hatékonyságát a hagyományos edzéshez képest a gyermek- és serdülőkori kezdetű sclerosis multiplexszel élő személyek egyensúlyának, fizikai aktivitási szintjének javításában, fáradtságuk csökkentésében és életminőségük javításában. Körülbelül 30, 12 és 22 év közötti résztvevő, akiknél POMS-t diagnosztizáltak és enyhe vagy közepes tünetekkel rendelkeznek (Extended Disability Status Scale [EDSS] pontszám 6 alatt), vesz részt a tanulmányban.
A résztvevőket véletlenszerűen egyik két csoportba osztják:
Hagyományos Edzés Csoport: A résztvevők strukturált edzési utasításokat kapnak élő Zoom üléseken keresztül (tele-rehabilitációs modell). 8 hétig, heti kétszer, felügyelt aerob, erősítő és egyensúlygyakorlatokat végeznek, amelyek mindegyike körülbelül 45 percig tart.
Edzőjáték Csoport: A résztvevők hasonló aerob, erősítő és egyensúlygyakorlatokat végeznek a Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ videójátékrendszer segítségével.
A kutatók értékelni fogják a résztvevők fizikai aktivitási szintjét, egyensúlyát, fáradtságát és életminőségi paramétereit a kezdeti állapotban és a 8 hetes beavatkozás befejezése után.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az exergaming program segíthet-e a résztvevőknek növelni fizikai aktivitásukat, csökkenteni fáradtságukat és javítani egyensúlyukat és napi működésüket a hagyományos edzéshez képest. Ez a megközelítés egy vonzó és technológiailag támogatott módot kínál a fizikai aktivitás beépítésére a POMS-szal élő fiatalok rehabilitációjába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, PT
- Telefonszám: +905326006294
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melisa Topaloglu, MSc
- Telefonszám: +905366797921 +905070749119
- E-mail: topaloglu.melisa95@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 12-22 éves gyermekek és serdülők.
- Gyermekkori kezdetű sclerosis multiplex diagnózis a 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint.
- Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) ≤ 6
- Részt vesz online edzéssorozatokon Zoom-on keresztül
Kizárási kritériumok:
- Mozgásképességet befolyásoló ortopédiai problémák jelenléte.
- Elmosódott látás vagy látászavarok, amelyek zavarhatják az exergaminget vagy az edzés teljesítményét.
- Bármilyen együtt járó orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja a fizikai teljesítményt vagy a vizsgálati eredményeket.
- Relapszus vagy kortikoszteroid kezelés története az utolsó három hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Strukturált Funkcionális Edzés
A résztvevők ebben a csoportban egy felügyelt, otthon végrehajtott fizioterápiás programot kapnak Zoom-on keresztül, amely aerob, erősítő, egyensúly- és koordinációs gyakorlatokat tartalmaz.
Az ülések hetente kétszer zajlanak 8 héten keresztül, egyenként 45-60 percig.
|
A munkamenetek hetente kétszer lesznek lebonyolítva 8 hétig, élő online videokonferencián (Zoom) keresztül, fizioterapeuta felügyelete mellett. Minden munkamenet 45-60 percig tart, és aerob, erősítő és egyensúlygyakorlatokat fog tartalmazni, amelyek otthoni környezethez igazítottak. A program elején körülbelül 5 perc alacsony-közepes intenzitású bemelegítő gyakorlatok lesznek, majd körülbelül 20 perc aerob gyakorlatok, körülbelül 20 perc erő- és egyensúlygyakorlatok, valamint 5 perc levezető gyakorlatok. Ezek a gyakorlatok az intenzitás növelésével vannak strukturálva a hetek során.
|
|
Kísérleti: Exergaming-alapú rehabilitáció
A csoport résztvevői olyan interaktív mozgásalapú játékokat fognak végezni, amelyek a fizikai aktivitás, az erő, az egyensúly és a motiváció javítására lettek tervezve.
Az exergaming ülések hetente kétszer kerülnek megrendezésre 8 héten át, egyenként 45-60 percig tartanak, és fizioterapeuta felügyelete mellett zajlanak.
|
A beavatkozás interaktív, mozgásalapú videojátékokat fog használni, mint például a Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ platform, amely aerob, erősítő és egyensúlyi tevékenységeket ötvöz.
Minden ülés vizuális és auditív visszajelzést biztosít a motiváció és a betartás előmozdítása érdekében.
Az üléseket hetente kétszer tartják 8 hétig fizioterapeuta felügyelete mellett. Három szinten valósul meg: kezdő, középhaladó és haladó.
Az ismétlések száma és a nehézségi szintek fokozatosan növekednek.
Az első két hét a kezdő szinten lesz, a 3-5. héten a középhaladó szinten, a 6-8. héten pedig a haladó szinten.
Az ülés egy 5 perces bemelegítéssel kezdődik, majd körülbelül 20 perc aerob gyakorlatok, körülbelül 20 perc erősítő és egyensúlyi gyakorlatok következnek, és 5 perces levezetéssel zárul.
A program exergame edzés tevékenységei közé tartozik a kocogás, mini játékok, erősítő edzés, egyensúly és jógagyakorlatok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 héttel később
|
Idő a székből felálláshoz, 3 m gyalogláshoz, forduláshoz, visszatéréshez és leüléshez.
A rövidebb idő a jobb mobilitást jelzi.
Ez egy objektív teszt, amelyet az MS-sel élők funkcionális mobilitásának és egyensúlyának felmérésére használnak.
A felmérés előtt a betegnek bemutatják, hogyan fogják elvégezni a tesztet.
Ezután a beteget arra kérik, hogy álljon fel egy székből, gyalogoljon 3 métert kényelmes tempóban, majd térjen vissza a székhez és üljön le.
A tesztet háromszor megismétlik.
Az egyes kísérletek során eltelt időt másodpercekben rögzítik stopperórával.
|
Kiindulási állapot és 8 héttel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-BESTest
Időkeret: Alapvonal és 8 hétenként
|
A Mini-BESTest 14 tételből vagy tevékenységből áll, amelyek 4 szakaszra oszlanak: várható testtartás-szabályozás (üléstől állásig, lábujjhegyen állás, egy lábon állás), reaktív testtartás-szabályozás (kompenzáló lépés előre, hátra és oldalra), szenzoros orientáció (állás nyitott szemmel szilárd felületen, állás zárt szemmel habos felületen, állás zárt szemmel lejtős rámpán) és dinamikus járás (járási sebesség változtatása, járás fejfordulatokkal, járás forgópontos fordulatokkal, akadály lépcsőzése, időzített felállás és indulás kettős feladattal).
A teljesítmény minőségét egy tételen konkrét tételpontszámok (normális = 2, közepes = 1, súlyos = 0) jelölik, amelyek összege 0 és 28 közötti összpontszámot ad.
A várható testtartás-szabályozás, a reaktív testtartás-szabályozás és a szenzoros orientáció szakaszpontszámai 0 és 6 között, míg a dinamikus járás szakaszpontszáma 0 és 10 között van. Magasabb össz- és szakaszpontszámok jobb egyensúly-ellenőrzést jeleznek.
|
Alapvonal és 8 hétenként
|
|
6 Perces Sétateszt (6MWT)
Időkeret: Alapvonal és 8 hét után
|
Ez egy egyszerű, gyakorlati teszt, amelyet az Amerikai Torax Társaság szabványos protokollja szerint alkalmaznak a gyaloglási kapacitás mérésére.
Jelentették, hogy a teszt érvényes és megbízható enyhe és közepes fokú fogyatékossággal élő SM-betegek esetében.
Tanulmányunkban a 6 perces gyaloglási teszteket az SM-betegekre vonatkozó irányelvekben meghatározott szabványoknak megfelelően végezzük majd.
A résztvevőtől azt kérjük, hogy a saját gyaloglási tempójában a lehető leggyorsabban gyalogoljon a 30 méteres pályán 6 percig.
A teszt megkezdése előtt elmagyarázzuk a résztvevőknek, hogy pihenhetnek, ha túlzott fáradtságot vagy légzési nehézséget tapasztalnak a teszt során, és hogy ez az idő a tesztidőbe beleszámít.
A teszt eredményeként a résztvevő által megtett távolságot méterben rögzítjük.
|
Alapvonal és 8 hét után
|
|
Ötszöri felülről-ülőbe állás (5xSTS)
Időkeret: Alapvonal és 8 hétenként
|
A karokat keresztezve a mellkas szintjén helyezik el, és a beteget arra kérik, hogy ülő helyzetből álljon fel, majd üljön le újra, 5 alkalommal, a lehető leggyorsabban egy szabványos székből.
A teszt ülő helyzetben kezdődik és ülő helyzetben ér véget.
Az eredményt másodpercben rögzítik.
Ez a módszer, amely az MS-ben érvényes és megbízható, kimutathatóan összefügg az alsó végtagok izomerősségével és az egyensúlyérzékkel.
Az alacsonyabb idők jobb teljesítményt jeleznek.
Megbízható az alsó végtag funkciójának értékelésében.
|
Alapvonal és 8 hétenként
|
|
Pedométer (Omron HJ-321-E)
Időkeret: Alapvonal és 8 hétenként
|
Ez egy objektív eszköz, amelyet a fizikai aktivitás szintjének értékelésére és a megtett lépések számának rögzítésére használnak.
A vizsgálatban résztvevők az Omron HJ-321-E márkájú pedométert kapják, amely könnyű és könnyen szállítható.
Minden pedométert személyre szabott mérésekkel (lépéshossz, súly, magasság) kalibrálnak.
A betegeket arra kérik, hogy a pedométert a nem domináns lábukra rögzítsék, akár egy övre, akár ruházatra.
A résztvevők által egy hét alatt megtett lépések számát rögzítik.
|
Alapvonal és 8 hétenként
|
|
Godin Szabadidős Testmozgás Kérdőív (GLTEQ)
Időkeret: Alapvonal és 8 hét után
|
Ez a két kérdéses felmérés az egyének fizikai aktivitási viselkedését méri.
A GBZEA egy egyszerű, érvényes és hatékony elsődleges eredménymérő a tevékenységi szintek meghatározásához és a változások nyomon követéséhez egy beavatkozás után.
Az első kérdés arra kérdez rá, hogy egy tipikus héten milyen gyakran végeznek könnyű, közepes és intenzív, 15 percnél hosszabb tevékenységeket.
A második arra kérdez rá, hogy milyen gyakran fordulnak elő izzadást okozó tevékenységek.
A pontszám kiszámításához a heti gyakoriságokat megszorozzák 3, 5 és 9 metabolikus egyenértékűvel (MET) a könnyű, közepes és intenzív tevékenységek esetében.
A közepes + intenzív pontszámot a közepes és intenzív pontok összeadásával kapjuk, míg a teljes pontszám a könnyű, közepes és intenzív tevékenységek pontjainak összege.
|
Alapvonal és 8 hét után
|
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hétenként
|
Kvantitatívabb értékelést nyújt, mint az EDSS.
A 25 láb időzített sétateszt (T25W) alsó végtagi funkciót értékel azzal, hogy megméri a 8 méter (25 láb) megtételéhez szükséges időt; kétszer ismétlik meg és átlagolják.
A kilenc lyukú csap teszt (NHPT) felső végtagi funkciót méri azzal, hogy időzíti, milyen gyorsan helyeznek csapokat kilenc lyukba; mindkét kézre kétszer ismétlik meg és átlagolják.
A kognitív funkciót a 3 másodperces tempós auditív sorozatos összeadási teszt (PASAT-3) értékeli, ahol a betegek minden új hallott számot az előzőhöz adnak hozzá egy 3 perces teszt során, 60 válasszal.
Az MSFC pontszám mindhárom teszt eredményét egyetlen összetett pontszámmá kombinálja számított z-pontszámok felhasználásával.
|
Kiindulási állapot és 8 hétenként
|
|
Gyermekek Életminősége Többdimenziós Fáradtság Skála (PedsQL-MFS)
Időkeret: Alapvonal és 8 hét után
|
PedsQL-MFS összpontszám (0-100 transzformált). Ez a skála egy érvényes és megbízható mérőeszköz a fáradtság szintjének felmérésére a gyermekpopulációban.
Két különálló formából áll: önbevallás és megbízott bejelentés.
A 13-18 és 18-25 éves korcsoportokra vonatkozó változatokat fogjuk használni ebben a tanulmányban.
A 18 tételből álló, tünetközpontú skála a fáradtság három területét értékeli (általános, alvás/pihenés és kognitív).
A tételeket fordítottan pontozzuk, értékeljük és lineárisan konvertáljuk egy 0-100 skálára: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. A magasabb pontszámok magasabb fáradtsági szinteket jeleznek.
A magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot jelentenek.
|
Alapvonal és 8 hét után
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Időkeret: Alapvonal és 8 hét után
|
Két párhuzamos formát tartalmaz gyermekek és családok számára, amelyek a fizikai funkciók (8 tétel), érzelmi funkciók (5 tétel), társas funkciók (5 tétel) és iskolai funkciók (5 tétel) szakaszaiból állnak.
A gyermek űrlap az 5-7, 8-12, 13-18 és 18-25 éves korcsoportok számára készült, míg a család űrlap a 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 és 18-25 éves korcsoportok számára.
Az ötfokozatú Likert-skála szerint elkészített kérdőív azt jelzi, hogy 0 = soha nem okozott problémát, 1 = szinte soha nem okozott problémát, 2 = néha okozott problémát, 3 = gyakran okozott problémát, és 4 = mindig okozott problémát.
A skála teljes pontszámának kiszámításakor lineáris átváltást alkalmaznak, és az értékelést 0-100 pont skálán végzik (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
Magas PedsQL-pontszám jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelez.
Tanulmányunkban mind a gyermek, mind a szülői változatot használni fogjuk a PedsQL-ből.
|
Alapvonal és 8 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
- Tanulmányi szék: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grover SA, Aubert-Broche B, Fetco D, Collins DL, Arnold DL, Finlayson M, Banwell BL, Motl RW, Yeh EA. Lower physical activity is associated with higher disease burden in pediatric multiple sclerosis. Neurology. 2015 Nov 10;85(19):1663-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001939. Epub 2015 Aug 12.
- Grover SA, Sawicki CP, Kinnett-Hopkins D, Finlayson M, Schneiderman JE, Banwell B, Till C, Motl RW, Yeh EA. Physical Activity and Its Correlates in Youth with Multiple Sclerosis. J Pediatr. 2016 Dec;179:197-203.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.104. Epub 2016 Oct 4.
- Sikes EM, Richardson EV, Motl RW. A Qualitative Study of Exercise and Physical Activity in Adolescents with Pediatric-Onset Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2019 Mar-Apr;21(2):81-91. doi: 10.7224/1537-2073.2018-033.
- Weikert M, Motl RW, Suh Y, McAuley E, Wynn D. Accelerometry in persons with multiple sclerosis: measurement of physical activity or walking mobility? J Neurol Sci. 2010 Mar 15;290(1-2):6-11. doi: 10.1016/j.jns.2009.12.021. Epub 2010 Jan 8.
- Sebastiao E, Sandroff BM, Learmonth YC, Motl RW. Validity of the Timed Up and Go Test as a Measure of Functional Mobility in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jul;97(7):1072-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.031. Epub 2016 Mar 2.
- Boiko A, Vorobeychik G, Paty D, Devonshire V, Sadovnick D; University of British Columbia MS Clinic Neurologists. Early onset multiple sclerosis: a longitudinal study. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1006-10. doi: 10.1212/wnl.59.7.1006.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Yazgan YZ, Tarakci E, Tarakci D, Ozdincler AR, Kurtuncu M. Comparison of the effects of two different exergaming systems on balance, functionality, fatigue, and quality of life in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Apr;39:101902. doi: 10.1016/j.msard.2019.101902. Epub 2019 Dec 21.
- Yeh EA, Kinnett-Hopkins D, Grover SA, Motl RW. Physical activity and pediatric multiple sclerosis: Developing a research agenda. Mult Scler. 2015 Nov;21(13):1618-25. doi: 10.1177/1352458515606526. Epub 2015 Oct 7.
- Chan WLS, Chan CWL, Chan HHW, Chan KCK, Chan JSK, Chan OLW. A randomised controlled pilot study of a Nintendo Ring Fit Adventure balance and strengthening exercise program in community-dwelling older adults with a history of falls. Australas J Ageing. 2024 Sep;43(3):533-544. doi: 10.1111/ajag.13297. Epub 2024 Feb 26.
- Alba-Rueda A, Lucena-Anton D, De Miguel-Rubio A. Effectiveness of two different exergaming systems in addition to conventional treatment for physical therapy in patients with multiple sclerosis: A study protocol for a multicenter, assessor-blind, 24-week, randomized controlled trial. Digit Health. 2024 Oct 18;10:20552076241287874. doi: 10.1177/20552076241287874. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Polizzi A, Rinella S, Ruggieri M, Gentile AE, Verrelli CM, Iosa M. Efficacy of videogames and exergames in pediatric neurorehabilitation: a systematic review. Minerva Pediatr (Torino). 2024 Oct;76(5):690-702. doi: 10.23736/S2724-5276.23.07146-X. Epub 2023 Jun 16.
- Vural P, Zenginler Yazgan Y, Tarakci E, Guler S, Saltik S. The effects of online exercise training on physical functions and quality of life in patients with pediatric-onset multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2023 Jun;74:104710. doi: 10.1016/j.msard.2023.104710. Epub 2023 Apr 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUC-POMS-EXERGAME-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .