Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A strukturált edzés és az exergaming összehasonlítása gyermekkori kezdetű sclerosis multiplexben

2025. december 1. frissítette: Melisa Topaloglu, Istanbul University - Cerrahpasa

A videójáték-alapú edzés hatásai a fizikai aktivitásra, egyensúlyra, fáradtságra és életminőségre gyermekkori kezdetű sclerosis multiplex betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan hatnak két különböző edzésprogram a gyermek- és serdülőkori kezdetű sclerosis multiplexszel (POMS) élő gyermekekre és fiatal felnőttekre. A POMS egy olyan sclerosis multiplex típus, amely gyermek- vagy serdülőkorban kezdődik, és fáradtságot, gyengeséget, egyensúlyproblémákat és mozgási nehézségeket okozhat. Ez a tanulmány célja, hogy értékelje egy videójáték alapú edzésprogram (exergaming) hatékonyságát a hagyományos edzéshez képest a gyermek- és serdülőkori kezdetű sclerosis multiplexszel élő személyek egyensúlyának, fizikai aktivitási szintjének javításában, fáradtságuk csökkentésében és életminőségük javításában. Körülbelül 30, 12 és 22 év közötti résztvevő, akiknél POMS-t diagnosztizáltak és enyhe vagy közepes tünetekkel rendelkeznek (Extended Disability Status Scale [EDSS] pontszám 6 alatt), vesz részt a tanulmányban.

A résztvevőket véletlenszerűen egyik két csoportba osztják:

Hagyományos Edzés Csoport: A résztvevők strukturált edzési utasításokat kapnak élő Zoom üléseken keresztül (tele-rehabilitációs modell). 8 hétig, heti kétszer, felügyelt aerob, erősítő és egyensúlygyakorlatokat végeznek, amelyek mindegyike körülbelül 45 percig tart.

Edzőjáték Csoport: A résztvevők hasonló aerob, erősítő és egyensúlygyakorlatokat végeznek a Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ videójátékrendszer segítségével.

A kutatók értékelni fogják a résztvevők fizikai aktivitási szintjét, egyensúlyát, fáradtságát és életminőségi paramétereit a kezdeti állapotban és a 8 hetes beavatkozás befejezése után.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az exergaming program segíthet-e a résztvevőknek növelni fizikai aktivitásukat, csökkenteni fáradtságukat és javítani egyensúlyukat és napi működésüket a hagyományos edzéshez képest. Ez a megközelítés egy vonzó és technológiailag támogatott módot kínál a fizikai aktivitás beépítésére a POMS-szal élő fiatalok rehabilitációjába.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Pediatric-onset multiple sclerosis (POMS) is a chronic demyelinating disorder of the central nervous system that begins in childhood or adolescence. It causes lifelong physical and cognitive limitations. Individuals with POMS often experience decreased motor abilities, balance impairments, and fatigue. These symptoms can lower quality of life (Chitnis et al., 2009; Prajjwal et al., 2023). Regular exercise plays a vital role in preserving and improving physical capacity in individuals with multiple sclerosis. However, maintaining adherence to exercise programs among children and adolescents remains a major challenge. Studies have shown that pediatric MS patients often find traditional physiotherapy programs monotonous and may avoid exercise due to fatigue or fear of relapse (Sikes et al., 2019). Exergaming, defined as video game-based physical activity, has emerged as a promising rehabilitation tool. It combines physical exercise with motivational and interactive game elements. By providing real-time feedback, sensory engagement, and enjoyment, exergaming may increase adherence and participation in rehabilitation programs. Previous research has reported positive effects of exergaming on balance, fatigue, and quality of life in various neurological populations (Motl & Pilutti, 2016; Polizzi et al., 2024). However, there is limited evidence regarding the effects of exergaming in pediatric-onset multiple sclerosis, especially in Türkiye. This single-center, randomized controlled trial aims to compare the effects of structured functional exercise training and exergaming-based rehabilitation in children and adolescents with POMS. The trial will evaluate physical activity levels, balance, fatigue, and quality of life. A total of 30 participants aged 12-22 years, diagnosed according to the revised 2017 McDonald criteria, and with an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score below 6, will be randomly assigned to one of two groups. The conventional physiotherapy group will receive structured exercise training delivered through live Zoom sessions (tele-rehabilitation model). The exergaming group will perform interactive game-based exercises using the Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ platform. Both interventions will run for 8 weeks, with sessions twice per week, each lasting 45 minutes, supervised by a physiotherapist. The Structured Functional Exercise Group will perform aerobic, strengthening, coordination, and balance exercises. The Exergaming Group will perform similar exercise components integrated into game scenarios. These scenarios provide visual and auditory feedback and motivation. Outcome assessments will be conducted before and after the intervention period. Assessments will include the following validated instruments: Physical activity level (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire and pedometer step count); Functional mobility (Six-Minute Walk Test and Timed Up and Go Test); Balance (Mini-BESTest Balance Scale); Fatigue (Pediatric Quality of Life Inventory - Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL-MFS); Quality of life (Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL 4.0); Functional composite (Multiple Sclerosis Functional Composite, MSFC); and Lower limb strength (Five Times Sit-to-Stand Test). It is hypothesized that the exergaming program will produce improvements in physical activity levels, balance, fatigue perception, and quality of life compared to conventional exercise training. This study aims to provide evidence for the integration of technology-supported rehabilitation approaches into pediatric physiotherapy. It also aims to promote sustainable, motivating, and child-centered exercise models for POMS patients.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 12-22 éves gyermekek és serdülők.
  • Gyermekkori kezdetű sclerosis multiplex diagnózis a 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint.
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) ≤ 6
  • Részt vesz online edzéssorozatokon Zoom-on keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Mozgásképességet befolyásoló ortopédiai problémák jelenléte.
  • Elmosódott látás vagy látászavarok, amelyek zavarhatják az exergaminget vagy az edzés teljesítményét.
  • Bármilyen együtt járó orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja a fizikai teljesítményt vagy a vizsgálati eredményeket.
  • Relapszus vagy kortikoszteroid kezelés története az utolsó három hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Strukturált Funkcionális Edzés
A résztvevők ebben a csoportban egy felügyelt, otthon végrehajtott fizioterápiás programot kapnak Zoom-on keresztül, amely aerob, erősítő, egyensúly- és koordinációs gyakorlatokat tartalmaz. Az ülések hetente kétszer zajlanak 8 héten keresztül, egyenként 45-60 percig.

A munkamenetek hetente kétszer lesznek lebonyolítva 8 hétig, élő online videokonferencián (Zoom) keresztül, fizioterapeuta felügyelete mellett. Minden munkamenet 45-60 percig tart, és aerob, erősítő és egyensúlygyakorlatokat fog tartalmazni, amelyek otthoni környezethez igazítottak. A program elején körülbelül 5 perc alacsony-közepes intenzitású bemelegítő gyakorlatok lesznek, majd körülbelül 20 perc aerob gyakorlatok, körülbelül 20 perc erő- és egyensúlygyakorlatok, valamint 5 perc levezető gyakorlatok. Ezek a gyakorlatok az intenzitás növelésével vannak strukturálva a hetek során.

  • 1-2. hét: 2 széria x 10 ismétlés
  • 3-4. hét: 2 széria x 15 ismétlés
  • 5-6. hét: 2 széria x 10 ismétlés, fél kilogrammal megnövelt súllyal a felső végtagoknál és egy kilogrammal megnövelt súllyal az alsó végtagoknál.
  • 7-8. hét: 2 széria x 15 ismétlés szabad súllyal
Kísérleti: Exergaming-alapú rehabilitáció
A csoport résztvevői olyan interaktív mozgásalapú játékokat fognak végezni, amelyek a fizikai aktivitás, az erő, az egyensúly és a motiváció javítására lettek tervezve. Az exergaming ülések hetente kétszer kerülnek megrendezésre 8 héten át, egyenként 45-60 percig tartanak, és fizioterapeuta felügyelete mellett zajlanak.
A beavatkozás interaktív, mozgásalapú videojátékokat fog használni, mint például a Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ platform, amely aerob, erősítő és egyensúlyi tevékenységeket ötvöz. Minden ülés vizuális és auditív visszajelzést biztosít a motiváció és a betartás előmozdítása érdekében. Az üléseket hetente kétszer tartják 8 hétig fizioterapeuta felügyelete mellett. Három szinten valósul meg: kezdő, középhaladó és haladó. Az ismétlések száma és a nehézségi szintek fokozatosan növekednek. Az első két hét a kezdő szinten lesz, a 3-5. héten a középhaladó szinten, a 6-8. héten pedig a haladó szinten. Az ülés egy 5 perces bemelegítéssel kezdődik, majd körülbelül 20 perc aerob gyakorlatok, körülbelül 20 perc erősítő és egyensúlyi gyakorlatok következnek, és 5 perces levezetéssel zárul. A program exergame edzés tevékenységei közé tartozik a kocogás, mini játékok, erősítő edzés, egyensúly és jógagyakorlatok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Timed Up and Go (TUG)
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 héttel később
Idő a székből felálláshoz, 3 m gyalogláshoz, forduláshoz, visszatéréshez és leüléshez. A rövidebb idő a jobb mobilitást jelzi. Ez egy objektív teszt, amelyet az MS-sel élők funkcionális mobilitásának és egyensúlyának felmérésére használnak. A felmérés előtt a betegnek bemutatják, hogyan fogják elvégezni a tesztet. Ezután a beteget arra kérik, hogy álljon fel egy székből, gyalogoljon 3 métert kényelmes tempóban, majd térjen vissza a székhez és üljön le. A tesztet háromszor megismétlik. Az egyes kísérletek során eltelt időt másodpercekben rögzítik stopperórával.
Kiindulási állapot és 8 héttel később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini-BESTest
Időkeret: Alapvonal és 8 hétenként
A Mini-BESTest 14 tételből vagy tevékenységből áll, amelyek 4 szakaszra oszlanak: várható testtartás-szabályozás (üléstől állásig, lábujjhegyen állás, egy lábon állás), reaktív testtartás-szabályozás (kompenzáló lépés előre, hátra és oldalra), szenzoros orientáció (állás nyitott szemmel szilárd felületen, állás zárt szemmel habos felületen, állás zárt szemmel lejtős rámpán) és dinamikus járás (járási sebesség változtatása, járás fejfordulatokkal, járás forgópontos fordulatokkal, akadály lépcsőzése, időzített felállás és indulás kettős feladattal). A teljesítmény minőségét egy tételen konkrét tételpontszámok (normális = 2, közepes = 1, súlyos = 0) jelölik, amelyek összege 0 és 28 közötti összpontszámot ad. A várható testtartás-szabályozás, a reaktív testtartás-szabályozás és a szenzoros orientáció szakaszpontszámai 0 és 6 között, míg a dinamikus járás szakaszpontszáma 0 és 10 között van. Magasabb össz- és szakaszpontszámok jobb egyensúly-ellenőrzést jeleznek.
Alapvonal és 8 hétenként
6 Perces Sétateszt (6MWT)
Időkeret: Alapvonal és 8 hét után
Ez egy egyszerű, gyakorlati teszt, amelyet az Amerikai Torax Társaság szabványos protokollja szerint alkalmaznak a gyaloglási kapacitás mérésére. Jelentették, hogy a teszt érvényes és megbízható enyhe és közepes fokú fogyatékossággal élő SM-betegek esetében. Tanulmányunkban a 6 perces gyaloglási teszteket az SM-betegekre vonatkozó irányelvekben meghatározott szabványoknak megfelelően végezzük majd. A résztvevőtől azt kérjük, hogy a saját gyaloglási tempójában a lehető leggyorsabban gyalogoljon a 30 méteres pályán 6 percig. A teszt megkezdése előtt elmagyarázzuk a résztvevőknek, hogy pihenhetnek, ha túlzott fáradtságot vagy légzési nehézséget tapasztalnak a teszt során, és hogy ez az idő a tesztidőbe beleszámít. A teszt eredményeként a résztvevő által megtett távolságot méterben rögzítjük.
Alapvonal és 8 hét után
Ötszöri felülről-ülőbe állás (5xSTS)
Időkeret: Alapvonal és 8 hétenként
A karokat keresztezve a mellkas szintjén helyezik el, és a beteget arra kérik, hogy ülő helyzetből álljon fel, majd üljön le újra, 5 alkalommal, a lehető leggyorsabban egy szabványos székből. A teszt ülő helyzetben kezdődik és ülő helyzetben ér véget. Az eredményt másodpercben rögzítik. Ez a módszer, amely az MS-ben érvényes és megbízható, kimutathatóan összefügg az alsó végtagok izomerősségével és az egyensúlyérzékkel. Az alacsonyabb idők jobb teljesítményt jeleznek. Megbízható az alsó végtag funkciójának értékelésében.
Alapvonal és 8 hétenként
Pedométer (Omron HJ-321-E)
Időkeret: Alapvonal és 8 hétenként
Ez egy objektív eszköz, amelyet a fizikai aktivitás szintjének értékelésére és a megtett lépések számának rögzítésére használnak. A vizsgálatban résztvevők az Omron HJ-321-E márkájú pedométert kapják, amely könnyű és könnyen szállítható. Minden pedométert személyre szabott mérésekkel (lépéshossz, súly, magasság) kalibrálnak. A betegeket arra kérik, hogy a pedométert a nem domináns lábukra rögzítsék, akár egy övre, akár ruházatra. A résztvevők által egy hét alatt megtett lépések számát rögzítik.
Alapvonal és 8 hétenként
Godin Szabadidős Testmozgás Kérdőív (GLTEQ)
Időkeret: Alapvonal és 8 hét után
Ez a két kérdéses felmérés az egyének fizikai aktivitási viselkedését méri. A GBZEA egy egyszerű, érvényes és hatékony elsődleges eredménymérő a tevékenységi szintek meghatározásához és a változások nyomon követéséhez egy beavatkozás után. Az első kérdés arra kérdez rá, hogy egy tipikus héten milyen gyakran végeznek könnyű, közepes és intenzív, 15 percnél hosszabb tevékenységeket. A második arra kérdez rá, hogy milyen gyakran fordulnak elő izzadást okozó tevékenységek. A pontszám kiszámításához a heti gyakoriságokat megszorozzák 3, 5 és 9 metabolikus egyenértékűvel (MET) a könnyű, közepes és intenzív tevékenységek esetében. A közepes + intenzív pontszámot a közepes és intenzív pontok összeadásával kapjuk, míg a teljes pontszám a könnyű, közepes és intenzív tevékenységek pontjainak összege.
Alapvonal és 8 hét után
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hétenként
Kvantitatívabb értékelést nyújt, mint az EDSS. A 25 láb időzített sétateszt (T25W) alsó végtagi funkciót értékel azzal, hogy megméri a 8 méter (25 láb) megtételéhez szükséges időt; kétszer ismétlik meg és átlagolják. A kilenc lyukú csap teszt (NHPT) felső végtagi funkciót méri azzal, hogy időzíti, milyen gyorsan helyeznek csapokat kilenc lyukba; mindkét kézre kétszer ismétlik meg és átlagolják. A kognitív funkciót a 3 másodperces tempós auditív sorozatos összeadási teszt (PASAT-3) értékeli, ahol a betegek minden új hallott számot az előzőhöz adnak hozzá egy 3 perces teszt során, 60 válasszal. Az MSFC pontszám mindhárom teszt eredményét egyetlen összetett pontszámmá kombinálja számított z-pontszámok felhasználásával.
Kiindulási állapot és 8 hétenként
Gyermekek Életminősége Többdimenziós Fáradtság Skála (PedsQL-MFS)
Időkeret: Alapvonal és 8 hét után
PedsQL-MFS összpontszám (0-100 transzformált). Ez a skála egy érvényes és megbízható mérőeszköz a fáradtság szintjének felmérésére a gyermekpopulációban. Két különálló formából áll: önbevallás és megbízott bejelentés. A 13-18 és 18-25 éves korcsoportokra vonatkozó változatokat fogjuk használni ebben a tanulmányban. A 18 tételből álló, tünetközpontú skála a fáradtság három területét értékeli (általános, alvás/pihenés és kognitív). A tételeket fordítottan pontozzuk, értékeljük és lineárisan konvertáljuk egy 0-100 skálára: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. A magasabb pontszámok magasabb fáradtsági szinteket jeleznek. A magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot jelentenek.
Alapvonal és 8 hét után
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Időkeret: Alapvonal és 8 hét után
Két párhuzamos formát tartalmaz gyermekek és családok számára, amelyek a fizikai funkciók (8 tétel), érzelmi funkciók (5 tétel), társas funkciók (5 tétel) és iskolai funkciók (5 tétel) szakaszaiból állnak. A gyermek űrlap az 5-7, 8-12, 13-18 és 18-25 éves korcsoportok számára készült, míg a család űrlap a 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 és 18-25 éves korcsoportok számára. Az ötfokozatú Likert-skála szerint elkészített kérdőív azt jelzi, hogy 0 = soha nem okozott problémát, 1 = szinte soha nem okozott problémát, 2 = néha okozott problémát, 3 = gyakran okozott problémát, és 4 = mindig okozott problémát. A skála teljes pontszámának kiszámításakor lineáris átváltást alkalmaznak, és az értékelést 0-100 pont skálán végzik (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Magas PedsQL-pontszám jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelez. Tanulmányunkban mind a gyermek, mind a szülői változatot használni fogjuk a PedsQL-ből.
Alapvonal és 8 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Tanulmányi szék: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUC-POMS-EXERGAME-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A személyazonosságra nem visszavezethető egyéni résztvevői adatok (beleértve az életkort, a nemet és az eredménymutatókat) az etikai bizottság és a felügyelő intézmény jóváhagyását követően, indokolt kérés esetén megoszthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel