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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07257900
소아기 발병 다발성 경화증에서 구조화된 운동과 엑서게이밍 비교
소아기 발병 다발성 경화증 환자의 신체 활동, 균형감, 피로 및 삶의 질에 대한 비디오 게임 기반 운동 훈련의 효과
이 연구는 두 가지 다른 운동 프로그램이 소아기 발병 다발성 경화증(POMS)을 가진 어린이와 청년에게 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. POMS는 어린 시절이나 청소년기에 시작되어 피로, 약함, 균형 문제, 움직임 어려움을 유발할 수 있는 다발성 경화증의 한 유형입니다. 이 연구는 소아기 발병 다발성 경화증을 가진 개인들의 균형, 신체 활동 수준 향상, 피로 감소 및 삶의 질 개선에 있어 전통적인 운동 훈련과 비교하여 비디오 게임 기반 운동 프로그램(엑서게이밍)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. POMS 진단을 받았고 경증에서 중등도 증상(확장 장애 상태 척도[EDSS] 점수 6 미만)을 가진 약 30명의 12세에서 22세 참가자가 연구에 참여할 것입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정될 것입니다:
전통 운동 그룹: 참가자는 라이브 Zoom 세션(원격 재활 모델)을 통해 구조화된 운동 지도를 받을 것입니다. 8주 동안 주 2회, 약 45분씩 지속되는 감독 하의 유산소, 근력 및 균형 운동을 수행할 것입니다.
엑서게임 그룹: 참가자는 Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ 비디오 게임 시스템을 사용하여 유사한 유산소, 근력 훈련 및 균형 운동을 수행할 것입니다.
연구원은 기준선에서와 8주간의 중재 완료 후 참가자의 신체 활동 수준, 균형, 피로 및 삶의 질 매개변수를 평가할 것입니다.
이 연구는 엑서게이밍 프로그램이 전통적인 운동과 비교하여 참가자들이 신체 활동을 증가시키고 피로를 줄이며 균형과 일상 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 접근 방식은 POMS를 가진 젊은이들의 재활에 신체 활동을 통합하는 매력적이고 기술 지원을 받는 방법을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, PT
- 전화번호: +905326006294
- 이메일: yoncazenginler@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Melisa Topaloglu, MSc
- 전화번호: +905366797921 +905070749119
- 이메일: topaloglu.melisa95@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~22세의 아동 및 청소년.
- 2017년 개정 McDonald 기준에 따른 소아 발병 다발성 경화증 진단.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) ≤ 6
- Zoom을 통한 온라인 운동 세션 참여
제외 기준:
- 이동성에 영향을 미치는 정형외과적 문제가 있는 경우.
- 엑서게이밍 또는 운동 수행을 방해할 수 있는 시야 흐림 또는 시각 장애.
- 신체 수행 능력 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환, 신경학적 또는 정신과적 상태.
- 지난 3개월 이내의 재발 또는 코르티코스테로이드 치료 경력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 기능적 운동 훈련
이 그룹의 참가자들은 줌을 통해 제공되는 감독 하의 가정 기반 물리치료 프로그램을 받게 됩니다. 여기에는 유산소 운동, 근력 강화 운동, 균형 및 조율 운동이 포함됩니다.
세션은 8주 동안 주당 2회 진행되며, 각 세션은 45-60분 동안 진행됩니다.
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세션은 물리치료사의 감독 하에 주당 2회씩 8주 동안 라이브 온라인 화상 회의(Zoom)를 통해 진행됩니다. 각 세션은 45-60분 동안 진행되며, 가정 환경에 맞게 조정된 유산소, 근력 강화 및 균형 운동을 포함합니다. 프로그램 시작 시 약 5분 동안의 저-중강도 워밍업 운동이 있으며, 그 후 약 20분 동안의 유산소 운동, 약 20분 동안의 근력 및 균형 운동, 그리고 5분 동안의 쿨다운 운동이 진행됩니다. 이 운동들은 주차에 따라 강도를 점진적으로 높이는 구조로 설계되었습니다.
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실험적: Exergaming 기반 재활
이 그룹의 참가자들은 신체 활동, 근력, 균형 및 동기 부여를 향상시키기 위해 설계된 인터랙티브 모션 기반 게임을 수행할 것입니다.
운동 게임 세션은 주 2회, 8주 동안 진행되며, 각 세션은 45-60분 동안 물리치료사의 감독 하에 진행됩니다.
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중재는 닌텐도 스위치 링 피트 어드벤처™ 플랫폼과 같은 인터랙티브 모션 기반 비디오 게임을 사용하여 유산소 운동, 근력 강화 및 균형 활동을 통합합니다.
각 세션은 동기 부여와 참여도를 높이기 위해 시각적 및 청각적 피드백을 제공합니다.
세션은 물리치료사의 감독 하에 8주 동안 주 2회 진행됩니다. 초급, 중급, 고급의 세 가지 수준으로 구현됩니다.
반복 횟수와 난이도는 점진적으로 증가됩니다.
처음 2주는 초급 수준, 3-5주는 중급 수준, 6-8주는 고급 수준으로 진행됩니다.
세션은 5분간의 워밍업으로 시작한 후 약 20분의 유산소 운동, 약 20분의 근력 및 균형 운동이 이어지며, 5분간의 쿨다운으로 마무리됩니다.
프로그램의 엑서게임 훈련 활동에는 조깅, 미니 게임, 근력 훈련, 균형 및 요가 운동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed Up and Go (TUG)
기간: 기준선 및 8주 후
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의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서 돌아와 앉는 데 걸리는 시간입니다.
짧은 시간은 더 나은 이동성을 나타냅니다.
이것은 다발성 경화증 환자의 기능적 이동성과 균형을 평가하는 데 사용되는 객관적인 검사입니다.
평가 전에 환자에게 검사 수행 방법을 보여줍니다.
그런 다음 환자는 의자에서 일어나 편안한 속도로 3미터를 걷고, 의자로 돌아와 앉도록 요청받습니다.
이 검사는 세 번 반복됩니다.
각 시도에서 걸린 시간은 초 단위로 스톱워치를 사용하여 기록됩니다.
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기준선 및 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mini-BESTest
기간: 기준선 및 8주 후
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미니-BESTest는 4개 섹션으로 그룹화된 14개의 항목 또는 활동으로 구성됩니다: 예상 자세 조절(앉은 자세에서 서기, 발끝으로 서기, 한쪽 다리로 서기), 반응성 자세 조절(앞으로, 뒤로, 옆으로 보상적 보폭 조절), 감각 지향(단단한 표면에서 눈 뜨고 서기, 폼 표면에서 눈 감고 서기, 경사진 경사로에서 눈 감고 서기), 그리고 동적 보행(보행 속도 변경, 머리 돌리며 걷기, 회전하며 걷기, 장애물 넘어 걷기, 이중 작업을 포함한 시간제한 서기 및 걷기).
항목 수행의 질은 특정 항목 점수(정상 = 2, 중간 = 1, 심각 = 0)로 나타나며, 이는 0에서 28까지의 총 점수로 합산됩니다.
예상 자세 조절, 반응성 자세 조절 및 감각 지향 섹션 점수는 각각 0에서 6까지의 범위를 가지며, 동적 보행 섹션 점수는 0에서 10까지의 범위를 가집니다. 총 점수와 섹션 점수가 높을수록 더 나은 균형 조절을 나타냅니다.
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기준선 및 8주 후
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6분 보행 검사 (6MWT)
기간: 기준선 및 8주 후
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이는 미국 흉부학회의 표준 프로토콜에 따라 적용하여 보행 능력을 측정하는 간단하고 실용적인 검사입니다.
이 검사는 경도 및 중등도 장애가 있는 다발성 경화증 환자에게 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 보고되었습니다.
본 연구에서는 다발성 경화증 환자를 위한 지침에 설정된 표준에 따라 6분 보행 검사를 수행할 것입니다.
참가자는 6분 동안 30미터 트랙에서 자신의 보행 속도로 최대한 빠르게 걷도록 요청받을 것입니다.
검사를 시작하기 전에, 참가자들에게 검사 중 과도한 피로나 호흡곤란이 발생하면 휴식을 취할 수 있으며, 이 시간도 검사 시간에 포함된다는 점을 설명할 것입니다.
검사 결과로 참가자가 이동한 거리가 미터 단위로 기록될 것입니다.
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기준선 및 8주 후
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다섯 번 일어나기 (5xSTS)
기간: 기준선 및 8주 후
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팔은 가슴 높이에서 교차하여 놓고, 환자는 표준 의자에서 가능한 한 빨리 5회 앉았다 일어나도록 요청받습니다.
검사는 앉은 자세로 시작하여 앉은 자세로 끝납니다.
결과는 초 단위로 기록됩니다.
다발성 경화증에서 타당하고 신뢰할 수 있는 이 방법은 하지 근력과 균형과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
짧은 시간은 더 높은 수행 능력을 나타냅니다.
이는 하지 기능 평가에 신뢰할 수 있습니다.
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기준선 및 8주 후
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만보계 (오므론 HJ-321-E)
기간: 기준선 및 8주 후
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이것은 신체 활동 수준을 평가하고 걸음 수를 기록하는 데 사용되는 객관적인 장치입니다.
연구 참가자들은 가볍고 휴대하기 쉬운 Omron HJ-321-E 브랜드 만보기를 제공받게 됩니다.
모든 만보기는 개인화된 측정값(보폭, 체중, 신장)으로 보정됩니다.
환자들은 만보기를 지배적이지 않은 다리에 벨트나 옷에 부착하도록 요청받습니다.
참가자들이 일주일 동안 걸은 걸음 수가 기록됩니다.
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기준선 및 8주 후
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고딘 여가시간 운동 설문지 (GLTEQ)
기간: 기준선 및 8주 후
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이 두 질문 설문조사는 개인의 신체 활동 행동을 측정합니다.
GBZEA는 활동 수준을 정의하고 중재 후 변화를 추적하기 위한 간단하고 타당하며 효과적인 주요 결과 측정 도구입니다.
첫 번째 질문은 일반적인 주에 15분 이상 지속되는 가벼운, 중간 및 격렬한 활동을 얼마나 자주 수행하는지 묻습니다.
두 번째 질문은 땀이 날 정도의 활동이 얼마나 자주 발생하는지 묻습니다.
점수를 계산하려면 주간 빈도에 각각 가벼운, 중간 및 격렬한 활동에 대해 3, 5, 9 대사 등가물(METs)을 곱합니다.
중간 + 격렬한 점수는 중간 및 격렬한 점수를 더하여 얻으며, 총 점수는 가벼운, 중간 및 격렬한 활동 점수의 합계입니다.
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기준선 및 8주 후
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다발성 경화증 기능 복합체 (MSFC)
기간: 기준선 및 8주 후
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EDSS보다 더 정량적인 평가를 제공합니다.
Timed 25-Foot Walk(T25W)은 8미터(25피트)를 걷는 데 필요한 시간을 측정하여 하지 기능을 평가합니다. 두 번 반복하여 평균을 냅니다.
Nine Hole Peg Test(NHPT)은 구멍에 페그를 얼마나 빨리 끼우는지 시간을 측정하여 상지 기능을 평가합니다. 각 손마다 두 번 반복하여 평균을 냅니다.
인지 기능은 3초 Paced Auditory Serial Addition Test(PASAT-3)로 평가하며, 환자는 3분 동안 60개의 응답을 하며 들은 새로운 숫자를 이전 숫자에 더합니다.
MSFC 점수는 계산된 z-점수를 사용하여 세 가지 검사의 결과를 하나의 복합 점수로 결합합니다.
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기준선 및 8주 후
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소아 삶의 질 다차원 피로 척도(PedsQL-MFS)
기간: 기준선 및 8주 후
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PedsQL-MFS 총점 (0-100으로 변환됨). 이 척도는 소아 인구의 피로 수준을 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 측정 도구입니다.
이는 자가 보고서와 대리 보고서라는 두 가지 별도의 양식으로 구성됩니다.
본 연구에서는 13-18세 및 18-25세 연령대용 버전이 사용될 예정입니다.
18개 항목으로 구성된 증상 중심 척도는 피로의 세 가지 영역(일반적 피로, 수면/휴식, 인지적 피로)을 평가합니다.
항목은 역채점, 평가 후 0-100 척도로 선형 변환됩니다: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. 점수가 높을수록 피로 수준이 높음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 피로가 적음을 의미합니다.
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기준선 및 8주 후
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소아 삶의 질 평가 도구 (PedsQL)
기간: 기준선 및 8주 후
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이는 아동과 가족이 작성할 수 있는 두 가지 병렬 형식을 포함하며, 신체 기능(8개 항목), 정서 기능(5개 항목), 사회적 기능(5개 항목), 학교 기능(5개 항목)에 대한 섹션으로 구성됩니다.
아동용 설문지는 5-7세, 8-12세, 13-18세, 18-25세 연령대를 위해 개발되었으며, 가족용 설문지는 2-4세, 5-7세, 8-12세, 13-18세, 18-25세 연령대를 위해 개발되었습니다.
5점 리커트 척도에 따라 작성된 이 인벤토리는 0 = 문제를 일으킨 적이 없음, 1 = 거의 문제를 일으키지 않음, 2 = 가끔 문제를 일으킴, 3 = 자주 문제를 일으킴, 4 = 항상 문제를 일으킴을 나타냅니다.
척도의 총점을 계산할 때 선형 변환이 적용되며, 평가는 0-100점 척도(0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0)로 이루어집니다.
높은 PedsQL 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
본 연구에서는 PedsQL의 아동용과 부모용 버전 모두를 사용할 것입니다.
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기준선 및 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
- 연구 의자: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Grover SA, Sawicki CP, Kinnett-Hopkins D, Finlayson M, Schneiderman JE, Banwell B, Till C, Motl RW, Yeh EA. Physical Activity and Its Correlates in Youth with Multiple Sclerosis. J Pediatr. 2016 Dec;179:197-203.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.104. Epub 2016 Oct 4.
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- Polizzi A, Rinella S, Ruggieri M, Gentile AE, Verrelli CM, Iosa M. Efficacy of videogames and exergames in pediatric neurorehabilitation: a systematic review. Minerva Pediatr (Torino). 2024 Oct;76(5):690-702. doi: 10.23736/S2724-5276.23.07146-X. Epub 2023 Jun 16.
- Vural P, Zenginler Yazgan Y, Tarakci E, Guler S, Saltik S. The effects of online exercise training on physical functions and quality of life in patients with pediatric-onset multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2023 Jun;74:104710. doi: 10.1016/j.msard.2023.104710. Epub 2023 Apr 9.
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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