Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání strukturovaného cvičení a exergamingu u roztroušené sklerózy s počátkem v dětském věku

1. prosince 2025 aktualizováno: Melisa Topaloglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Efekty tréninku založeného na počítačových hrách na fyzickou aktivitu, rovnováhu, únavu a kvalitu života u pacientů s dětskou formou roztroušené sklerózy

Tato studie bude zkoumat, jak dva různé cvičební programy ovlivňují děti a mladé dospělé s pediatrickou formou roztroušené sklerózy (POMS). POMS je typ roztroušené sklerózy, která začíná v dětství nebo dospívání a může způsobovat únavu, slabost, problémy s rovnováhou a obtíže s pohybem. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost cvičebního programu založeného na videohrách (exergaming) ve srovnání s tradičním cvičebním tréninkem při zlepšování rovnováhy, úrovně fyzické aktivity, snižování únavy a zlepšování kvality života u jedinců s pediatrickou formou roztroušené sklerózy. Přibližně 30 účastníků ve věku 12 až 22 let, kterým byla diagnostikována POMS a kteří mají mírné až středně závažné příznaky (skóre Rozšířené škály invalidního stavu [EDSS] nižší než 6), se studie zúčastní.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Skupina s tradičním cvičením: Účastníci obdrží strukturované instrukce ke cvičení prostřednictvím živých relací na Zoomu (model tele-rehabilitace). Po dobu 8 týdnů, dvakrát týdně, budou provádět aerobní, silová a rovnovážná cvičení pod dohledem, každé trvající přibližně 45 minut.

Skupina s cvičební hrou: Účastníci budou provádět podobná aerobní, silová a rovnovážná cvičení pomocí herního systému Nintendo Switch Ring Fit Adventure™.

Výzkumníci vyhodnotí úroveň fyzické aktivity, rovnováhu, únavu a parametry kvality života účastníků na začátku a po dokončení 8týdenní intervence.

Studie si klade za cíl zjistit, zda program exergaming může účastníkům pomoci zvýšit jejich fyzickou aktivitu, snížit únavu a zlepšit rovnováhu a každodenní fungování ve srovnání s tradičním cvičením. Tento přístup nabízí poutavý a technologií podporovaný způsob, jak začlenit fyzickou aktivitu do rehabilitace mladých lidí s POMS.

Přehled studie

Detailní popis

Pediatric-onset multiple sclerosis (POMS) is a chronic demyelinating disorder of the central nervous system that begins in childhood or adolescence. It causes lifelong physical and cognitive limitations. Individuals with POMS often experience decreased motor abilities, balance impairments, and fatigue. These symptoms can lower quality of life (Chitnis et al., 2009; Prajjwal et al., 2023). Regular exercise plays a vital role in preserving and improving physical capacity in individuals with multiple sclerosis. However, maintaining adherence to exercise programs among children and adolescents remains a major challenge. Studies have shown that pediatric MS patients often find traditional physiotherapy programs monotonous and may avoid exercise due to fatigue or fear of relapse (Sikes et al., 2019). Exergaming, defined as video game-based physical activity, has emerged as a promising rehabilitation tool. It combines physical exercise with motivational and interactive game elements. By providing real-time feedback, sensory engagement, and enjoyment, exergaming may increase adherence and participation in rehabilitation programs. Previous research has reported positive effects of exergaming on balance, fatigue, and quality of life in various neurological populations (Motl & Pilutti, 2016; Polizzi et al., 2024). However, there is limited evidence regarding the effects of exergaming in pediatric-onset multiple sclerosis, especially in Türkiye. This single-center, randomized controlled trial aims to compare the effects of structured functional exercise training and exergaming-based rehabilitation in children and adolescents with POMS. The trial will evaluate physical activity levels, balance, fatigue, and quality of life. A total of 30 participants aged 12-22 years, diagnosed according to the revised 2017 McDonald criteria, and with an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score below 6, will be randomly assigned to one of two groups. The conventional physiotherapy group will receive structured exercise training delivered through live Zoom sessions (tele-rehabilitation model). The exergaming group will perform interactive game-based exercises using the Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ platform. Both interventions will run for 8 weeks, with sessions twice per week, each lasting 45 minutes, supervised by a physiotherapist. The Structured Functional Exercise Group will perform aerobic, strengthening, coordination, and balance exercises. The Exergaming Group will perform similar exercise components integrated into game scenarios. These scenarios provide visual and auditory feedback and motivation. Outcome assessments will be conducted before and after the intervention period. Assessments will include the following validated instruments: Physical activity level (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire and pedometer step count); Functional mobility (Six-Minute Walk Test and Timed Up and Go Test); Balance (Mini-BESTest Balance Scale); Fatigue (Pediatric Quality of Life Inventory - Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL-MFS); Quality of life (Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL 4.0); Functional composite (Multiple Sclerosis Functional Composite, MSFC); and Lower limb strength (Five Times Sit-to-Stand Test). It is hypothesized that the exergaming program will produce improvements in physical activity levels, balance, fatigue perception, and quality of life compared to conventional exercise training. This study aims to provide evidence for the integration of technology-supported rehabilitation approaches into pediatric physiotherapy. It also aims to promote sustainable, motivating, and child-centered exercise models for POMS patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 12–22 let.
  • Diagnóza dětské roztroušené sklerózy podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017.
  • Rozšířená škála stavu invalidity (EDSS) ≤ 6.
  • Účast na online cvičebních sezeních přes Zoom.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost ortopedických problémů ovlivňujících pohyblivost.
  • Rozmazané vidění nebo zrakové poruchy, které by mohly narušit exergaming nebo výkon při cvičení.
  • Jakékoli komorbidní lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo ovlivnit fyzický výkon nebo výsledky studie.
  • Historie relapsu nebo léčby kortikosteroidy v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturované funkční cvičební tréninky
Účastníci v této skupině obdrží pod dohledem vedený fyzioterapeutický program realizovaný doma prostřednictvím Zoomu, zahrnující aerobní, posilovací, balanční a koordinační cvičení. Sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, každé trvající 45-60 minut.

Seance budou probíhat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím živé online videokonference (Zoom) pod dohledem fyzioterapeuta. Každá seance bude trvat 45-60 minut a bude zahrnovat aerobní, posilovací a balanční cvičení přizpůsobená pro domácí prostředí. Na začátku programu bude přibližně 5 minut cvičení na zahřátí nízké až střední intenzity, následovaných přibližně 20 minutami aerobních cvičení, přibližně 20 minutami posilovacích a balančních cvičení a 5 minutami cvičení na zklidnění. Tato cvičení jsou strukturována s postupně se zvyšující intenzitou v průběhu týdnů.

  • Týdny 1-2: 2 série x 10 opakování
  • Týdny 3-4: 2 série x 15 opakování
  • Týdny 5-6: 2 série x 10 opakování s přidaným půl kilogramem pro horní končetiny a jedním kilogramem pro dolní končetiny.
  • Týdny 7-8: 2 série x 15 opakování s volnými závažími
Experimentální: Rehabilitace založená na exergamingu
Účastníci v této skupině budou provádět interaktivní pohybové hry navržené ke zlepšení fyzické aktivity, síly, rovnováhy a motivace. Exergaming sezení se budou konat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, každé trvající 45-60 minut, pod dohledem fyzioterapeuta.
Intervence bude využívat interaktivní pohybové videohry, jako je platforma Nintendo Switch Ring Fit Adventure™, které zahrnují aerobní, posilovací a rovnovážné aktivity. Každá lekce poskytne vizuální a sluchovou zpětnou vazbu pro podporu motivace a adherence. Lekce budou probíhat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta. Bude implementována na třech úrovních: začátečník, středně pokročilý a pokročilý. Počet opakování a úrovně obtížnosti budou postupně zvyšovány. První dva týdny budou na úrovni začátečníka, týdny 3-5 na středně pokročilé úrovni a týdny 6-8 na pokročilé úrovni. Lekce začne 5minutovým rozcvičením, následovaným přibližně 20 minutami aerobních cvičení, přibližně 20 minutami silových a rovnovážných cvičení a zakončí se 5minutovým zklidněním. Tréninkové aktivity programu exergame zahrnují běh, minihry, silový trénink, rovnováhu a jógová cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časovaný test vstaň a jdi (TUG)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Čas potřebný k vstání ze židle, ujití 3 m, otočení, návratu a opětovnému sezení.
Kratší časy ukazují lepší pohyblivost.
Jedná se o objektivní test používaný k hodnocení funkční mobility a rovnováhy u lidí s RS.
Před hodnocením je pacientovi ukázáno, jak bude test proveden.
Poté je pacient požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 metry přirozeným tempem a vrátil se zpět na židli a sedl si.
Test se opakuje třikrát.
Čas potřebný pro každý pokus se zaznamenává v sekundách pomocí stopek.
Výchozí stav a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-BESTest
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Mini-BESTest se skládá ze 14 položek nebo aktivit rozdělených do 4 sekcí: očekávaná posturální kontrola (sed do stoje, stoj na špičkách, stoj na jedné noze), reaktivní posturální kontrola (kompenzační krok vpřed, vzad a do stran), senzorická orientace (stoj s otevřenýma očima na pevném povrchu, stoj se zavřenýma očima na pěnovém povrchu, stoj se zavřenýma očima na nakloněné rampě) a dynamická chůze (změna rychlosti chůze, chůze s otáčením hlavy, chůze s otáčením na místě, překračování překážky, časovaný sed-stoj s duální úlohou). Kvalita výkonu u položky je vyjádřena specifickými skóre položek (normální = 2, mírné = 1 a závažné = 0), které se sčítají do celkového skóre v rozmezí od 0 do 28. Skóre sekcí očekávané posturální kontroly, reaktivní posturální kontroly a senzorické orientace se pohybují v rozmezí od 0 do 6, zatímco skóre sekce dynamické chůze se pohybuje od 0 do 10. Vyšší celkové a sekční skóre indikují lepší kontrolu rovnováhy.
Výchozí stav a po 8 týdnech
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav a v 8. týdnu
Jedná se o jednoduchý, praktický test prováděný podle standardního protokolu Americké torakální společnosti k měření chodecké kapacity. Bylo hlášeno, že test je platný a spolehlivý u pacientů s RS s mírným a středním postižením. V naší studii bude 6MWT provedeno v souladu se standardy stanovenými v doporučeních pro pacienty s RS. Účastník bude požádán, aby po dobu 6 minut chodil co nejrychleji vlastním tempem na 30metrové trati. Před zahájením testu bude účastníkům vysvětleno, že si mohou odpočinout, pokud během testu pocítí nadměrnou únavu nebo dušnost, a že tato doba je zahrnuta do doby trvání testu. Výsledkem testu bude zaznamenána ujetá vzdálenost účastníka v metrech.
Výchozí stav a v 8. týdnu
Pětkrát ze sedu do stoje (5xSTS)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 8 týdnech
Paže jsou zkřížené na úrovni hrudníku a pacient je požádán, aby si 5krát co nejrychleji sedl a vstal ze standardní židle. Test začíná v sedě a končí v sedě. Výsledek se zaznamenává v sekundách. Tato metoda, která je u RS platná a spolehlivá, se ukázala být spojena se svalovou silou dolních končetin a rovnováhou. Nižší časy znamenají lepší výkon. Je spolehlivá při hodnocení funkce dolních končetin.
Výchozí hodnoty a po 8 týdnech
Pedometr (Omron HJ-321-E)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Je to objektivní zařízení používané k hodnocení úrovně fyzické aktivity a zaznamenávání počtu kroků. Účastníci studie dostanou krokoměr značky Omron HJ-321-E, který je lehký a snadno přenosný. Všechny krokoměry jsou kalibrovány pomocí personalizovaných měření (délka kroku, hmotnost, výška). Pacienti jsou požádáni, aby si krokoměr připevnili na nedominantní nohu, ať už na pásek nebo oblečení. Počet kroků, které účastníci ujdou v průběhu jednoho týdne, bude zaznamenán.
Výchozí stav a po 8 týdnech
Godinův dotazník volnočasové fyzické aktivity (GLTEQ)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 8 týdnech
Tento dvouotázkový průzkum měří fyzickou aktivitu jednotlivců. GBZEA je jednoduchý, platný a účinný primární výsledkový ukazatel pro definování úrovně aktivity a sledování změn po intervenci. První otázka se ptá, jak často se v typickém týdnu provádějí lehké, středně intenzivní a intenzivní aktivity trvající déle než 15 minut. Druhá se ptá, jak často se vyskytují aktivity způsobující pocení. Pro výpočet skóre se týdenní frekvence násobí 3, 5 a 9 metabolickými ekvivalenty (MET) pro lehkou, středně intenzivní a intenzivní aktivitu. Skóre střední + intenzivní aktivity se získá sečtením bodů za střední a intenzivní aktivitu, zatímco celkové skóre je součet bodů za lehkou, středně intenzivní a intenzivní aktivitu.
Výchozí hodnota a po 8 týdnech
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Poskytuje kvantitativnější hodnocení než EDSS. Test Timed 25-Foot Walk (T25W) hodnotí funkci dolních končetin měřením času potřebného k ujití 8 metrů (25 stop); opakuje se dvakrát a výsledky se zprůměrují. Test Nine Hole Peg Test (NHPT) měří funkci horních končetin časováním, jak rychle jsou kolíky umístěny do devíti otvorů; opakuje se dvakrát pro každou ruku a výsledky se zprůměrují. Kognitivní funkce je hodnocena pomocí 3sekundového Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3), kde pacienti během 3minutového testu s 60 odpověďmi sčítají každé nové slyšené číslo s předchozím. Skóre MSFC kombinuje výsledky všech tří testů do jednoho složeného skóre pomocí vypočtených z-skóre.
Výchozí stav a po 8 týdnech
Pediatrická škála multidimenzionální únavy kvality života (PedsQL-MFS)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Celkové skóre PedsQL-MFS (transformováno na 0-100). Tato škála je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení úrovně únavy v pediatrické populaci. Skládá se ze dvou samostatných formulářů: sebehodnocení a hodnocení zástupcem. V této studii budou použity verze pro věkové skupiny 13-18 a 18-25 let. 18položková škála zaměřená na symptomy hodnotí tři oblasti únavy (obecná, spánek/odpočinek a kognitivní). Položky jsou obráceně skórovány, hodnoceny a lineárně převedeny na škálu 0-100: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň únavy. Vyšší skóre představuje menší únavu.
Výchozí stav a po 8 týdnech
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 8 týdnech
Zahrnuje dvě paralelní formy pro vyplnění dětmi a rodinami a skládá se z částí o fyzických funkcích (8 položek), emocionálních funkcích (5 položek), sociálních funkcích (5 položek) a školních funkcích (5 položek). Dětská forma byla vyvinuta pro věkové skupiny 5-7, 8-12, 13-18 a 18-25 let, zatímco rodinná forma byla vyvinuta pro věkové skupiny 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 a 18-25 let. Dotazník, připravený podle pětibodové Likertovy škály, uvádí, že 0 = nikdy nezpůsobil problém, 1 = téměř nikdy nezpůsobil problém, 2 = někdy způsobil problém, 3 = často způsobil problém a 4 = vždy způsobil problém. Při výpočtu celkového skóre škály se použije lineární převod a hodnocení se provádí na škále 0-100 bodů (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Vysoké skóre PedsQL naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím. V naší studii budou použity jak dětské, tak rodičovské verze PedsQL.
Výchozí hodnota a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Studijní židle: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUC-POMS-EXERGAME-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (včetně věku, pohlaví a výsledných měření) mohou být sdílena na základě odůvodněné žádosti, a to po schválení etickou komisí a nadřízenou institucí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Trénink

Předplatit