- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07257900
Srovnání strukturovaného cvičení a exergamingu u roztroušené sklerózy s počátkem v dětském věku
Efekty tréninku založeného na počítačových hrách na fyzickou aktivitu, rovnováhu, únavu a kvalitu života u pacientů s dětskou formou roztroušené sklerózy
Tato studie bude zkoumat, jak dva různé cvičební programy ovlivňují děti a mladé dospělé s pediatrickou formou roztroušené sklerózy (POMS). POMS je typ roztroušené sklerózy, která začíná v dětství nebo dospívání a může způsobovat únavu, slabost, problémy s rovnováhou a obtíže s pohybem. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost cvičebního programu založeného na videohrách (exergaming) ve srovnání s tradičním cvičebním tréninkem při zlepšování rovnováhy, úrovně fyzické aktivity, snižování únavy a zlepšování kvality života u jedinců s pediatrickou formou roztroušené sklerózy. Přibližně 30 účastníků ve věku 12 až 22 let, kterým byla diagnostikována POMS a kteří mají mírné až středně závažné příznaky (skóre Rozšířené škály invalidního stavu [EDSS] nižší než 6), se studie zúčastní.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Skupina s tradičním cvičením: Účastníci obdrží strukturované instrukce ke cvičení prostřednictvím živých relací na Zoomu (model tele-rehabilitace). Po dobu 8 týdnů, dvakrát týdně, budou provádět aerobní, silová a rovnovážná cvičení pod dohledem, každé trvající přibližně 45 minut.
Skupina s cvičební hrou: Účastníci budou provádět podobná aerobní, silová a rovnovážná cvičení pomocí herního systému Nintendo Switch Ring Fit Adventure™.
Výzkumníci vyhodnotí úroveň fyzické aktivity, rovnováhu, únavu a parametry kvality života účastníků na začátku a po dokončení 8týdenní intervence.
Studie si klade za cíl zjistit, zda program exergaming může účastníkům pomoci zvýšit jejich fyzickou aktivitu, snížit únavu a zlepšit rovnováhu a každodenní fungování ve srovnání s tradičním cvičením. Tento přístup nabízí poutavý a technologií podporovaný způsob, jak začlenit fyzickou aktivitu do rehabilitace mladých lidí s POMS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, PT
- Telefonní číslo: +905326006294
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melisa Topaloglu, MSc
- Telefonní číslo: +905366797921 +905070749119
- E-mail: topaloglu.melisa95@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku 12–22 let.
- Diagnóza dětské roztroušené sklerózy podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017.
- Rozšířená škála stavu invalidity (EDSS) ≤ 6.
- Účast na online cvičebních sezeních přes Zoom.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost ortopedických problémů ovlivňujících pohyblivost.
- Rozmazané vidění nebo zrakové poruchy, které by mohly narušit exergaming nebo výkon při cvičení.
- Jakékoli komorbidní lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo ovlivnit fyzický výkon nebo výsledky studie.
- Historie relapsu nebo léčby kortikosteroidy v posledních třech měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturované funkční cvičební tréninky
Účastníci v této skupině obdrží pod dohledem vedený fyzioterapeutický program realizovaný doma prostřednictvím Zoomu, zahrnující aerobní, posilovací, balanční a koordinační cvičení.
Sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, každé trvající 45-60 minut.
|
Seance budou probíhat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím živé online videokonference (Zoom) pod dohledem fyzioterapeuta. Každá seance bude trvat 45-60 minut a bude zahrnovat aerobní, posilovací a balanční cvičení přizpůsobená pro domácí prostředí. Na začátku programu bude přibližně 5 minut cvičení na zahřátí nízké až střední intenzity, následovaných přibližně 20 minutami aerobních cvičení, přibližně 20 minutami posilovacích a balančních cvičení a 5 minutami cvičení na zklidnění. Tato cvičení jsou strukturována s postupně se zvyšující intenzitou v průběhu týdnů.
|
|
Experimentální: Rehabilitace založená na exergamingu
Účastníci v této skupině budou provádět interaktivní pohybové hry navržené ke zlepšení fyzické aktivity, síly, rovnováhy a motivace.
Exergaming sezení se budou konat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, každé trvající 45-60 minut, pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Intervence bude využívat interaktivní pohybové videohry, jako je platforma Nintendo Switch Ring Fit Adventure™, které zahrnují aerobní, posilovací a rovnovážné aktivity.
Každá lekce poskytne vizuální a sluchovou zpětnou vazbu pro podporu motivace a adherence.
Lekce budou probíhat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta. Bude implementována na třech úrovních: začátečník, středně pokročilý a pokročilý.
Počet opakování a úrovně obtížnosti budou postupně zvyšovány.
První dva týdny budou na úrovni začátečníka, týdny 3-5 na středně pokročilé úrovni a týdny 6-8 na pokročilé úrovni.
Lekce začne 5minutovým rozcvičením, následovaným přibližně 20 minutami aerobních cvičení, přibližně 20 minutami silových a rovnovážných cvičení a zakončí se 5minutovým zklidněním.
Tréninkové aktivity programu exergame zahrnují běh, minihry, silový trénink, rovnováhu a jógová cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časovaný test vstaň a jdi (TUG)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Čas potřebný k vstání ze židle, ujití 3 m, otočení, návratu a opětovnému sezení.
Kratší časy ukazují lepší pohyblivost. Jedná se o objektivní test používaný k hodnocení funkční mobility a rovnováhy u lidí s RS. Před hodnocením je pacientovi ukázáno, jak bude test proveden. Poté je pacient požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 metry přirozeným tempem a vrátil se zpět na židli a sedl si. Test se opakuje třikrát. Čas potřebný pro každý pokus se zaznamenává v sekundách pomocí stopek. |
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-BESTest
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Mini-BESTest se skládá ze 14 položek nebo aktivit rozdělených do 4 sekcí: očekávaná posturální kontrola (sed do stoje, stoj na špičkách, stoj na jedné noze), reaktivní posturální kontrola (kompenzační krok vpřed, vzad a do stran), senzorická orientace (stoj s otevřenýma očima na pevném povrchu, stoj se zavřenýma očima na pěnovém povrchu, stoj se zavřenýma očima na nakloněné rampě) a dynamická chůze (změna rychlosti chůze, chůze s otáčením hlavy, chůze s otáčením na místě, překračování překážky, časovaný sed-stoj s duální úlohou).
Kvalita výkonu u položky je vyjádřena specifickými skóre položek (normální = 2, mírné = 1 a závažné = 0), které se sčítají do celkového skóre v rozmezí od 0 do 28.
Skóre sekcí očekávané posturální kontroly, reaktivní posturální kontroly a senzorické orientace se pohybují v rozmezí od 0 do 6, zatímco skóre sekce dynamické chůze se pohybuje od 0 do 10. Vyšší celkové a sekční skóre indikují lepší kontrolu rovnováhy.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav a v 8. týdnu
|
Jedná se o jednoduchý, praktický test prováděný podle standardního protokolu Americké torakální společnosti k měření chodecké kapacity.
Bylo hlášeno, že test je platný a spolehlivý u pacientů s RS s mírným a středním postižením.
V naší studii bude 6MWT provedeno v souladu se standardy stanovenými v doporučeních pro pacienty s RS.
Účastník bude požádán, aby po dobu 6 minut chodil co nejrychleji vlastním tempem na 30metrové trati.
Před zahájením testu bude účastníkům vysvětleno, že si mohou odpočinout, pokud během testu pocítí nadměrnou únavu nebo dušnost, a že tato doba je zahrnuta do doby trvání testu.
Výsledkem testu bude zaznamenána ujetá vzdálenost účastníka v metrech.
|
Výchozí stav a v 8. týdnu
|
|
Pětkrát ze sedu do stoje (5xSTS)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 8 týdnech
|
Paže jsou zkřížené na úrovni hrudníku a pacient je požádán, aby si 5krát co nejrychleji sedl a vstal ze standardní židle.
Test začíná v sedě a končí v sedě.
Výsledek se zaznamenává v sekundách.
Tato metoda, která je u RS platná a spolehlivá, se ukázala být spojena se svalovou silou dolních končetin a rovnováhou.
Nižší časy znamenají lepší výkon.
Je spolehlivá při hodnocení funkce dolních končetin.
|
Výchozí hodnoty a po 8 týdnech
|
|
Pedometr (Omron HJ-321-E)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Je to objektivní zařízení používané k hodnocení úrovně fyzické aktivity a zaznamenávání počtu kroků.
Účastníci studie dostanou krokoměr značky Omron HJ-321-E, který je lehký a snadno přenosný.
Všechny krokoměry jsou kalibrovány pomocí personalizovaných měření (délka kroku, hmotnost, výška).
Pacienti jsou požádáni, aby si krokoměr připevnili na nedominantní nohu, ať už na pásek nebo oblečení.
Počet kroků, které účastníci ujdou v průběhu jednoho týdne, bude zaznamenán.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Godinův dotazník volnočasové fyzické aktivity (GLTEQ)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 8 týdnech
|
Tento dvouotázkový průzkum měří fyzickou aktivitu jednotlivců.
GBZEA je jednoduchý, platný a účinný primární výsledkový ukazatel pro definování úrovně aktivity a sledování změn po intervenci.
První otázka se ptá, jak často se v typickém týdnu provádějí lehké, středně intenzivní a intenzivní aktivity trvající déle než 15 minut.
Druhá se ptá, jak často se vyskytují aktivity způsobující pocení.
Pro výpočet skóre se týdenní frekvence násobí 3, 5 a 9 metabolickými ekvivalenty (MET) pro lehkou, středně intenzivní a intenzivní aktivitu.
Skóre střední + intenzivní aktivity se získá sečtením bodů za střední a intenzivní aktivitu, zatímco celkové skóre je součet bodů za lehkou, středně intenzivní a intenzivní aktivitu.
|
Výchozí hodnota a po 8 týdnech
|
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Poskytuje kvantitativnější hodnocení než EDSS.
Test Timed 25-Foot Walk (T25W) hodnotí funkci dolních končetin měřením času potřebného k ujití 8 metrů (25 stop); opakuje se dvakrát a výsledky se zprůměrují.
Test Nine Hole Peg Test (NHPT) měří funkci horních končetin časováním, jak rychle jsou kolíky umístěny do devíti otvorů; opakuje se dvakrát pro každou ruku a výsledky se zprůměrují.
Kognitivní funkce je hodnocena pomocí 3sekundového Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3), kde pacienti během 3minutového testu s 60 odpověďmi sčítají každé nové slyšené číslo s předchozím.
Skóre MSFC kombinuje výsledky všech tří testů do jednoho složeného skóre pomocí vypočtených z-skóre.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Pediatrická škála multidimenzionální únavy kvality života (PedsQL-MFS)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Celkové skóre PedsQL-MFS (transformováno na 0-100). Tato škála je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení úrovně únavy v pediatrické populaci.
Skládá se ze dvou samostatných formulářů: sebehodnocení a hodnocení zástupcem.
V této studii budou použity verze pro věkové skupiny 13-18 a 18-25 let.
18položková škála zaměřená na symptomy hodnotí tři oblasti únavy (obecná, spánek/odpočinek a kognitivní).
Položky jsou obráceně skórovány, hodnoceny a lineárně převedeny na škálu 0-100: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň únavy.
Vyšší skóre představuje menší únavu.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 8 týdnech
|
Zahrnuje dvě paralelní formy pro vyplnění dětmi a rodinami a skládá se z částí o fyzických funkcích (8 položek), emocionálních funkcích (5 položek), sociálních funkcích (5 položek) a školních funkcích (5 položek).
Dětská forma byla vyvinuta pro věkové skupiny 5-7, 8-12, 13-18 a 18-25 let, zatímco rodinná forma byla vyvinuta pro věkové skupiny 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 a 18-25 let.
Dotazník, připravený podle pětibodové Likertovy škály, uvádí, že 0 = nikdy nezpůsobil problém, 1 = téměř nikdy nezpůsobil problém, 2 = někdy způsobil problém, 3 = často způsobil problém a 4 = vždy způsobil problém.
Při výpočtu celkového skóre škály se použije lineární převod a hodnocení se provádí na škále 0-100 bodů (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
Vysoké skóre PedsQL naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím.
V naší studii budou použity jak dětské, tak rodičovské verze PedsQL.
|
Výchozí hodnota a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
- Studijní židle: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grover SA, Aubert-Broche B, Fetco D, Collins DL, Arnold DL, Finlayson M, Banwell BL, Motl RW, Yeh EA. Lower physical activity is associated with higher disease burden in pediatric multiple sclerosis. Neurology. 2015 Nov 10;85(19):1663-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001939. Epub 2015 Aug 12.
- Grover SA, Sawicki CP, Kinnett-Hopkins D, Finlayson M, Schneiderman JE, Banwell B, Till C, Motl RW, Yeh EA. Physical Activity and Its Correlates in Youth with Multiple Sclerosis. J Pediatr. 2016 Dec;179:197-203.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.104. Epub 2016 Oct 4.
- Sikes EM, Richardson EV, Motl RW. A Qualitative Study of Exercise and Physical Activity in Adolescents with Pediatric-Onset Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2019 Mar-Apr;21(2):81-91. doi: 10.7224/1537-2073.2018-033.
- Weikert M, Motl RW, Suh Y, McAuley E, Wynn D. Accelerometry in persons with multiple sclerosis: measurement of physical activity or walking mobility? J Neurol Sci. 2010 Mar 15;290(1-2):6-11. doi: 10.1016/j.jns.2009.12.021. Epub 2010 Jan 8.
- Sebastiao E, Sandroff BM, Learmonth YC, Motl RW. Validity of the Timed Up and Go Test as a Measure of Functional Mobility in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jul;97(7):1072-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.031. Epub 2016 Mar 2.
- Boiko A, Vorobeychik G, Paty D, Devonshire V, Sadovnick D; University of British Columbia MS Clinic Neurologists. Early onset multiple sclerosis: a longitudinal study. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1006-10. doi: 10.1212/wnl.59.7.1006.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Yazgan YZ, Tarakci E, Tarakci D, Ozdincler AR, Kurtuncu M. Comparison of the effects of two different exergaming systems on balance, functionality, fatigue, and quality of life in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Apr;39:101902. doi: 10.1016/j.msard.2019.101902. Epub 2019 Dec 21.
- Yeh EA, Kinnett-Hopkins D, Grover SA, Motl RW. Physical activity and pediatric multiple sclerosis: Developing a research agenda. Mult Scler. 2015 Nov;21(13):1618-25. doi: 10.1177/1352458515606526. Epub 2015 Oct 7.
- Chan WLS, Chan CWL, Chan HHW, Chan KCK, Chan JSK, Chan OLW. A randomised controlled pilot study of a Nintendo Ring Fit Adventure balance and strengthening exercise program in community-dwelling older adults with a history of falls. Australas J Ageing. 2024 Sep;43(3):533-544. doi: 10.1111/ajag.13297. Epub 2024 Feb 26.
- Alba-Rueda A, Lucena-Anton D, De Miguel-Rubio A. Effectiveness of two different exergaming systems in addition to conventional treatment for physical therapy in patients with multiple sclerosis: A study protocol for a multicenter, assessor-blind, 24-week, randomized controlled trial. Digit Health. 2024 Oct 18;10:20552076241287874. doi: 10.1177/20552076241287874. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Polizzi A, Rinella S, Ruggieri M, Gentile AE, Verrelli CM, Iosa M. Efficacy of videogames and exergames in pediatric neurorehabilitation: a systematic review. Minerva Pediatr (Torino). 2024 Oct;76(5):690-702. doi: 10.23736/S2724-5276.23.07146-X. Epub 2023 Jun 16.
- Vural P, Zenginler Yazgan Y, Tarakci E, Guler S, Saltik S. The effects of online exercise training on physical functions and quality of life in patients with pediatric-onset multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2023 Jun;74:104710. doi: 10.1016/j.msard.2023.104710. Epub 2023 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUC-POMS-EXERGAME-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení Trénink
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborParkinsonova choroba | Virtuální realita | Pohlcující virtuální realita | Akce Obervation Training | 3D nahráváníTurecko (Türkiye)