- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07257900
Porównanie strukturyzowanych ćwiczeń i exergamingu w stwardnieniu rozsianym o początku w wieku dziecięcym
Wpływ treningu ćwiczeń opartego na grach wideo na aktywność fizyczną, równowagę, zmęczenie i jakość życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o początku w wieku dziecięcym
Badanie to zbada wpływ dwóch różnych programów ćwiczeń na dzieci i młodych dorosłych z pediatryczną postacią stwardnienia rozsianego (POMS). POMS to typ stwardnienia rozsianego, który rozpoczyna się w dzieciństwie lub okresie dojrzewania i może powodować zmęczenie, osłabienie, problemy z równowagą oraz trudności w poruszaniu się. Celem tego badania jest ocena skuteczności programu ćwiczeń opartego na grach wideo (exergaming) w porównaniu z tradycyjnym treningiem ćwiczeń w poprawie równowagi, poziomu aktywności fizycznej, zmniejszeniu zmęczenia oraz poprawie jakości życia u osób z pediatryczną postacią stwardnienia rozsianego. W badaniu weźmie udział około 30 uczestników w wieku od 12 do 22 lat, u których zdiagnozowano POMS i którzy mają łagodne do umiarkowanych objawy (wynik w skali EDSS poniżej 6).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa tradycyjnych ćwiczeń: Uczestnicy otrzymają zorganizowane instrukcje ćwiczeń poprzez sesje na żywo na Zoomie (model tele-rehabilitacji). Przez 8 tygodni, dwa razy w tygodniu, będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia aerobowe, siłowe i równowagi, każde trwające około 45 minut.
Grupa gier ćwiczeniowych: Uczestnicy będą wykonywać podobne ćwiczenia aerobowe, siłowe i równowagi przy użyciu systemu gier wideo Nintendo Switch Ring Fit Adventure™.
Badacze ocenią poziom aktywności fizycznej, równowagę, zmęczenie oraz parametry jakości życia uczestników na początku i po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
Celem badania jest ustalenie, czy program exergaming może pomóc uczestnikom zwiększyć ich aktywność fizyczną, zmniejszyć zmęczenie oraz poprawić równowagę i codzienne funkcjonowanie w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami. To podejście oferuje angażujący i wspierany technologicznie sposób na włączenie aktywności fizycznej do rehabilitacji młodych osób z POMS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, PT
- Numer telefonu: +905326006294
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melisa Topaloglu, MSc
- Numer telefonu: +905366797921 +905070749119
- E-mail: topaloglu.melisa95@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku 12-22 lat.
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego o początku w dzieciństwie zgodnie z zrewidowanymi kryteriami McDonalda z 2017 roku.
- Skala Niepełnosprawności w Stwardnieniu Rozsianym (EDSS) ≤ 6.
- Uczestnictwo w sesjach ćwiczeń online za pośrednictwem Zoom.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność problemów ortopedycznych wpływających na mobilność.
- Zamazane widzenie lub zaburzenia wzroku, które mogłyby zakłócać wykonywanie ćwiczeń exergaming lub ćwiczeń.
- Współistniejący jakikolwiek stan medyczny, neurologiczny lub psychiatryczny, który mógłby wpłynąć na wydolność fizyczną lub wyniki badania.
- Historia nawrotu lub leczenia kortykosteroidami w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strukturalny Trening Funkcjonalny
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać nadzorowany, domowy program fizjoterapii dostarczany przez Zoom, obejmujący ćwiczenia aerobowe, wzmacniające, równowagi i koordynacji. Sesje będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, po 45-60 minut każda.
|
Sesje będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni za pośrednictwem wideokonferencji online na żywo (Zoom) pod nadzorem fizjoterapeuty. Każda sesja będzie trwała 45-60 minut i obejmowała ćwiczenia aerobowe, wzmacniające oraz równoważne dostosowane do warunków domowych. Na początku programu przewidziane jest około 5 minut ćwiczeń rozgrzewających o niskiej do umiarkowanej intensywności, następnie około 20 minut ćwiczeń aerobowych, około 20 minut ćwiczeń siłowych i równoważnych oraz 5 minut ćwiczeń wyciszających. Ćwiczenia te są strukturyzowane ze stopniowym zwiększaniem intensywności w ciągu tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja oparta na exergamingu
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać interaktywne gry oparte na ruchu, zaprojektowane w celu poprawy aktywności fizycznej, siły, równowagi i motywacji.
Sesje exergaming będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, każda trwająca 45-60 minut, pod nadzorem fizjoterapeuty.
|
Interwencja będzie wykorzystywać interaktywne gry wideo oparte na ruchu, takie jak platforma Nintendo Switch Ring Fit Adventure™, włączając ćwiczenia aerobowe, wzmacniające i równoważne.
Każda sesja będzie dostarczać informacji zwrotnych wizualnych i dźwiękowych, aby promować motywację i przestrzeganie.
Sesje będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni pod nadzorem fizjoterapeuty. Będzie wdrażana na trzech poziomach: początkującym, średniozaawansowanym i zaawansowanym.
Liczba powtórzeń i poziomy trudności będą stopniowo zwiększane.
Pierwsze dwa tygodnie będą na poziomie początkującym, tygodnie 3-5 na poziomie średniozaawansowanym, a tygodnie 6-8 na poziomie zaawansowanym.
Sesja rozpocznie się 5-minutową rozgrzewką, po której nastąpi około 20 minut ćwiczeń aerobowych, około 20 minut ćwiczeń siłowych i równoważnych, a zakończy się 5-minutowym schłodzeniem.
Ćwiczenia treningowe exergame w programie obejmują jogging, mini gry, trening siłowy, ćwiczenia równowagi i jogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
|
Czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 m, obrót, powrót i ponowne usiąście.
Krótsze czasy wskazują na lepszą mobilność.
Jest to obiektywny test stosowany do oceny mobilności funkcjonalnej i równowagi u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Przed oceną pacjentowi pokazano, jak będzie przeprowadzony test.
Następnie prosi się pacjenta o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów w komfortowym tempie, powrót do krzesła i usiąście.
Test powtarza się trzy razy.
Czas każdej próby jest rejestrowany w sekundach za pomocą stopera.
|
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-BESTest
Ramy czasowe: Podstawowa i po 8 tygodniach
|
Mini-BESTest składa się z 14 pozycji lub czynności pogrupowanych w 4 sekcje: oczekiwana kontrola postawy (siadanie do stania, stanie na palcach, stanie na jednej nodze), reaktywna kontrola postawy (krok kompensacyjny do przodu, do tyłu i na boki), orientacja sensoryczna (stanie z otwartymi oczami na twardej powierzchni, stanie z zamkniętymi oczami na powierzchni piankowej, stanie z zamkniętymi oczami na pochylonej rampie) oraz chód dynamiczny (zmiana tempa chodu, chodzenie ze skrętami głowy, chodzenie ze skrętami obrotowymi, przechodzenie przez przeszkodę, test wstawania i chodzenia z zadaniem podwójnym).
Jakość wykonania danej pozycji jest reprezentowana przez konkretne wyniki pozycji (normalne = 2, umiarkowane = 1, ciężkie = 0), które sumują się do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 28.
Oczekiwana kontrola postawy, reaktywna kontrola postawy i wyniki sekcji orientacji sensorycznej mieszczą się w zakresie od 0 do 6, podczas gdy wynik sekcji chodu dynamicznego mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki całkowite i sekcji wskazują na lepszą kontrolę równowagi.
|
Podstawowa i po 8 tygodniach
|
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
|
Jest to prosty, praktyczny test stosowany zgodnie ze standardowym protokołem Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej do pomiaru zdolności chodzenia.
Zgłoszono, że test jest ważny i wiarygodny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z łagodną i umiarkowaną niepełnosprawnością.
W naszym badaniu testy 6MWT zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami określonymi w wytycznych dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Uczestnik zostanie poproszony o jak najszybsze chodzenie we własnym tempie chodu na 30-metrowej trasie przez 6 minut.
Przed rozpoczęciem testu uczestnikom zostanie wyjaśnione, że mogą odpocząć, jeśli w trakcie testu pojawi się nadmierne zmęczenie lub duszność, a ten czas jest wliczony w okres testu.
W wyniku testu odległość pokonana przez uczestnika zostanie zarejestrowana w metrach.
|
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
|
|
Pięć Krotne Wstawanie z Siadu (5xSTS)
Ramy czasowe: Początkowo i po 8 tygodniach
|
Ręce są skrzyżowane na wysokości klatki piersiowej, a pacjent jest proszony o 5-krotne jak najszybsze wstanie i usiąście na standardowym krześle.
Test rozpoczyna się w pozycji siedzącej i kończy w pozycji siedzącej.
Wynik jest rejestrowany w sekundach.
Ta metoda, która jest wiarygodna i rzetelna w SM, wykazała związek z siłą mięśni kończyn dolnych i równowagą.
Krótszy czas wskazuje na lepszą wydolność.
Jest rzetelna w ocenie funkcji kończyn dolnych.
|
Początkowo i po 8 tygodniach
|
|
Krokomierz (Omron HJ-321-E)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
|
Jest to obiektywne urządzenie służące do oceny poziomu aktywności fizycznej i rejestracji liczby wykonanych kroków.
Uczestnicy badania otrzymają krokomierz marki Omron HJ-321-E, który jest lekki i łatwy do przenoszenia.
Wszystkie krokomierze są kalibrowane z wykorzystaniem spersonalizowanych pomiarów (długość kroku, waga, wzrost).
Pacjenci proszeni są o przymocowanie krokomierza do nogi niedominującej, na pasku lub odzieży.
Liczba kroków wykonanych przez uczestników w ciągu jednego tygodnia zostanie zarejestrowana.
|
Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym Godina (GLTEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
|
To dwupytaniowe badanie mierzy zachowania związane z aktywnością fizyczną jednostek.
GBZEA jest prostą, wiarygodną i skuteczną miarą pierwotnego wyniku do określania poziomów aktywności i śledzenia zmian po interwencji.
Pierwsze pytanie dotyczy tego, jak często w typowym tygodniu wykonywane są lekkie, umiarkowane i intensywne aktywności trwające ponad 15 minut.
Drugie pyta, jak często występują aktywności powodujące pocenie się.
Aby obliczyć wynik, tygodniowe częstotliwości mnoży się odpowiednio przez 3, 5 i 9 równoważników metabolicznych (MET) dla aktywności lekkiej, umiarkowanej i intensywnej.
Wynik umiarkowany + intensywny uzyskuje się poprzez dodanie punktów za aktywność umiarkowaną i intensywną, podczas gdy wynik całkowity jest sumą punktów za aktywność lekką, umiarkowaną i intensywną.
|
Linia bazowa i po 8 tygodniach
|
|
Złożony Funkcjonalny Test Stwardnienia Rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: Początkowe i po 8 tygodniach
|
Zapewnia bardziej ilościową ocenę niż EDSS.
Test 25-Foot Walk (T25W) ocenia funkcję kończyn dolnych, mierząc czas potrzebny na przejście 8 metrów (25 stóp); jest powtarzany dwukrotnie, a wyniki są uśredniane.
Test Nine Hole Peg Test (NHPT) mierzy funkcję kończyn górnych, określając czas, w jakim umieszcza się kołki w dziewięciu otworach; jest powtarzany dwukrotnie dla każdej ręki, a wyniki są uśredniane.
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą 3-sekundowego Testu Seryjnego Dodawania Słuchowego (PASAT-3), w którym pacjenci dodają każdą nową usłyszaną liczbę do poprzedniej podczas 3-minutowego testu z 60 odpowiedziami.
Wynik MSFC łączy wyniki wszystkich trzech testów w jeden złożony wynik, wykorzystując obliczone z-score.
|
Początkowe i po 8 tygodniach
|
|
Pediatryczna Skala Wielowymiarowego Zmęczenia Jakości Życia (PedsQL-MFS)
Ramy czasowe: Początkowo i po 8 tygodniach
|
PedsQL-MFS całkowity wynik (0-100 przekształcony). Ta skala jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny poziomu zmęczenia w populacji pediatrycznej.
Składa się z dwóch oddzielnych formularzy: samooceny i oceny przez opiekuna.
W tym badaniu zostaną użyte wersje dla grup wiekowych 13-18 i 18-25 lat.
18-punktowa skala skupiona na objawach ocenia trzy obszary zmęczenia (ogólne, sen/odpoczynek i poznawcze).
Punkty są odwrotnie punktowane, oceniane i liniowo przeliczane na skalę 0-100: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
|
Początkowo i po 8 tygodniach
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
|
Zawiera dwie równoległe formularze do wypełnienia przez dzieci i rodziny oraz składa się z sekcji dotyczących funkcji fizycznych (8 pozycji), funkcji emocjonalnych (5 pozycji), funkcji społecznych (5 pozycji) i funkcji szkolnych (5 pozycji).
Formularz dla dzieci został opracowany dla grup wiekowych 5-7, 8-12, 13-18 i 18-25 lat, podczas gdy formularz dla rodzin został opracowany dla grup wiekowych 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 i 18-25 lat.
Inwentarz, przygotowany zgodnie z pięciopunktową skalą Likerta, wskazuje, że 0 = nigdy nie powodował problemu, 1 = prawie nigdy nie powodował problemu, 2 = czasami powodował problem, 3 = często powodował problem, i 4 = zawsze powodował problem.
W obliczaniu całkowitego wyniku skali stosuje się konwersję liniową, a ocena jest dokonywana w skali 0-100 punktów (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
Wysoki wynik PedsQL wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
W naszym badaniu zostaną wykorzystane zarówno wersja dla dzieci, jak i dla rodziców PedsQL.
|
Linia bazowa i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
- Krzesło do nauki: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grover SA, Aubert-Broche B, Fetco D, Collins DL, Arnold DL, Finlayson M, Banwell BL, Motl RW, Yeh EA. Lower physical activity is associated with higher disease burden in pediatric multiple sclerosis. Neurology. 2015 Nov 10;85(19):1663-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001939. Epub 2015 Aug 12.
- Grover SA, Sawicki CP, Kinnett-Hopkins D, Finlayson M, Schneiderman JE, Banwell B, Till C, Motl RW, Yeh EA. Physical Activity and Its Correlates in Youth with Multiple Sclerosis. J Pediatr. 2016 Dec;179:197-203.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.104. Epub 2016 Oct 4.
- Sikes EM, Richardson EV, Motl RW. A Qualitative Study of Exercise and Physical Activity in Adolescents with Pediatric-Onset Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2019 Mar-Apr;21(2):81-91. doi: 10.7224/1537-2073.2018-033.
- Weikert M, Motl RW, Suh Y, McAuley E, Wynn D. Accelerometry in persons with multiple sclerosis: measurement of physical activity or walking mobility? J Neurol Sci. 2010 Mar 15;290(1-2):6-11. doi: 10.1016/j.jns.2009.12.021. Epub 2010 Jan 8.
- Sebastiao E, Sandroff BM, Learmonth YC, Motl RW. Validity of the Timed Up and Go Test as a Measure of Functional Mobility in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jul;97(7):1072-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.031. Epub 2016 Mar 2.
- Boiko A, Vorobeychik G, Paty D, Devonshire V, Sadovnick D; University of British Columbia MS Clinic Neurologists. Early onset multiple sclerosis: a longitudinal study. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1006-10. doi: 10.1212/wnl.59.7.1006.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Yazgan YZ, Tarakci E, Tarakci D, Ozdincler AR, Kurtuncu M. Comparison of the effects of two different exergaming systems on balance, functionality, fatigue, and quality of life in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Apr;39:101902. doi: 10.1016/j.msard.2019.101902. Epub 2019 Dec 21.
- Yeh EA, Kinnett-Hopkins D, Grover SA, Motl RW. Physical activity and pediatric multiple sclerosis: Developing a research agenda. Mult Scler. 2015 Nov;21(13):1618-25. doi: 10.1177/1352458515606526. Epub 2015 Oct 7.
- Chan WLS, Chan CWL, Chan HHW, Chan KCK, Chan JSK, Chan OLW. A randomised controlled pilot study of a Nintendo Ring Fit Adventure balance and strengthening exercise program in community-dwelling older adults with a history of falls. Australas J Ageing. 2024 Sep;43(3):533-544. doi: 10.1111/ajag.13297. Epub 2024 Feb 26.
- Alba-Rueda A, Lucena-Anton D, De Miguel-Rubio A. Effectiveness of two different exergaming systems in addition to conventional treatment for physical therapy in patients with multiple sclerosis: A study protocol for a multicenter, assessor-blind, 24-week, randomized controlled trial. Digit Health. 2024 Oct 18;10:20552076241287874. doi: 10.1177/20552076241287874. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Polizzi A, Rinella S, Ruggieri M, Gentile AE, Verrelli CM, Iosa M. Efficacy of videogames and exergames in pediatric neurorehabilitation: a systematic review. Minerva Pediatr (Torino). 2024 Oct;76(5):690-702. doi: 10.23736/S2724-5276.23.07146-X. Epub 2023 Jun 16.
- Vural P, Zenginler Yazgan Y, Tarakci E, Guler S, Saltik S. The effects of online exercise training on physical functions and quality of life in patients with pediatric-onset multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2023 Jun;74:104710. doi: 10.1016/j.msard.2023.104710. Epub 2023 Apr 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUC-POMS-EXERGAME-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na Strukturyzowany Program Ćwiczeń Funkcjonalnych
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)