Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strukturyzowanych ćwiczeń i exergamingu w stwardnieniu rozsianym o początku w wieku dziecięcym

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Melisa Topaloglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Wpływ treningu ćwiczeń opartego na grach wideo na aktywność fizyczną, równowagę, zmęczenie i jakość życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o początku w wieku dziecięcym

Badanie to zbada wpływ dwóch różnych programów ćwiczeń na dzieci i młodych dorosłych z pediatryczną postacią stwardnienia rozsianego (POMS). POMS to typ stwardnienia rozsianego, który rozpoczyna się w dzieciństwie lub okresie dojrzewania i może powodować zmęczenie, osłabienie, problemy z równowagą oraz trudności w poruszaniu się. Celem tego badania jest ocena skuteczności programu ćwiczeń opartego na grach wideo (exergaming) w porównaniu z tradycyjnym treningiem ćwiczeń w poprawie równowagi, poziomu aktywności fizycznej, zmniejszeniu zmęczenia oraz poprawie jakości życia u osób z pediatryczną postacią stwardnienia rozsianego. W badaniu weźmie udział około 30 uczestników w wieku od 12 do 22 lat, u których zdiagnozowano POMS i którzy mają łagodne do umiarkowanych objawy (wynik w skali EDSS poniżej 6).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa tradycyjnych ćwiczeń: Uczestnicy otrzymają zorganizowane instrukcje ćwiczeń poprzez sesje na żywo na Zoomie (model tele-rehabilitacji). Przez 8 tygodni, dwa razy w tygodniu, będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia aerobowe, siłowe i równowagi, każde trwające około 45 minut.

Grupa gier ćwiczeniowych: Uczestnicy będą wykonywać podobne ćwiczenia aerobowe, siłowe i równowagi przy użyciu systemu gier wideo Nintendo Switch Ring Fit Adventure™.

Badacze ocenią poziom aktywności fizycznej, równowagę, zmęczenie oraz parametry jakości życia uczestników na początku i po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.

Celem badania jest ustalenie, czy program exergaming może pomóc uczestnikom zwiększyć ich aktywność fizyczną, zmniejszyć zmęczenie oraz poprawić równowagę i codzienne funkcjonowanie w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami. To podejście oferuje angażujący i wspierany technologicznie sposób na włączenie aktywności fizycznej do rehabilitacji młodych osób z POMS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pediatric-onset multiple sclerosis (POMS) is a chronic demyelinating disorder of the central nervous system that begins in childhood or adolescence. It causes lifelong physical and cognitive limitations. Individuals with POMS often experience decreased motor abilities, balance impairments, and fatigue. These symptoms can lower quality of life (Chitnis et al., 2009; Prajjwal et al., 2023). Regular exercise plays a vital role in preserving and improving physical capacity in individuals with multiple sclerosis. However, maintaining adherence to exercise programs among children and adolescents remains a major challenge. Studies have shown that pediatric MS patients often find traditional physiotherapy programs monotonous and may avoid exercise due to fatigue or fear of relapse (Sikes et al., 2019). Exergaming, defined as video game-based physical activity, has emerged as a promising rehabilitation tool. It combines physical exercise with motivational and interactive game elements. By providing real-time feedback, sensory engagement, and enjoyment, exergaming may increase adherence and participation in rehabilitation programs. Previous research has reported positive effects of exergaming on balance, fatigue, and quality of life in various neurological populations (Motl & Pilutti, 2016; Polizzi et al., 2024). However, there is limited evidence regarding the effects of exergaming in pediatric-onset multiple sclerosis, especially in Türkiye. This single-center, randomized controlled trial aims to compare the effects of structured functional exercise training and exergaming-based rehabilitation in children and adolescents with POMS. The trial will evaluate physical activity levels, balance, fatigue, and quality of life. A total of 30 participants aged 12-22 years, diagnosed according to the revised 2017 McDonald criteria, and with an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score below 6, will be randomly assigned to one of two groups. The conventional physiotherapy group will receive structured exercise training delivered through live Zoom sessions (tele-rehabilitation model). The exergaming group will perform interactive game-based exercises using the Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ platform. Both interventions will run for 8 weeks, with sessions twice per week, each lasting 45 minutes, supervised by a physiotherapist. The Structured Functional Exercise Group will perform aerobic, strengthening, coordination, and balance exercises. The Exergaming Group will perform similar exercise components integrated into game scenarios. These scenarios provide visual and auditory feedback and motivation. Outcome assessments will be conducted before and after the intervention period. Assessments will include the following validated instruments: Physical activity level (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire and pedometer step count); Functional mobility (Six-Minute Walk Test and Timed Up and Go Test); Balance (Mini-BESTest Balance Scale); Fatigue (Pediatric Quality of Life Inventory - Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL-MFS); Quality of life (Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL 4.0); Functional composite (Multiple Sclerosis Functional Composite, MSFC); and Lower limb strength (Five Times Sit-to-Stand Test). It is hypothesized that the exergaming program will produce improvements in physical activity levels, balance, fatigue perception, and quality of life compared to conventional exercise training. This study aims to provide evidence for the integration of technology-supported rehabilitation approaches into pediatric physiotherapy. It also aims to promote sustainable, motivating, and child-centered exercise models for POMS patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci i młodzież w wieku 12-22 lat.
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego o początku w dzieciństwie zgodnie z zrewidowanymi kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Skala Niepełnosprawności w Stwardnieniu Rozsianym (EDSS) ≤ 6.
  • Uczestnictwo w sesjach ćwiczeń online za pośrednictwem Zoom.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność problemów ortopedycznych wpływających na mobilność.
  • Zamazane widzenie lub zaburzenia wzroku, które mogłyby zakłócać wykonywanie ćwiczeń exergaming lub ćwiczeń.
  • Współistniejący jakikolwiek stan medyczny, neurologiczny lub psychiatryczny, który mógłby wpłynąć na wydolność fizyczną lub wyniki badania.
  • Historia nawrotu lub leczenia kortykosteroidami w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strukturalny Trening Funkcjonalny
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać nadzorowany, domowy program fizjoterapii dostarczany przez Zoom, obejmujący ćwiczenia aerobowe, wzmacniające, równowagi i koordynacji. Sesje będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, po 45-60 minut każda.

Sesje będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni za pośrednictwem wideokonferencji online na żywo (Zoom) pod nadzorem fizjoterapeuty. Każda sesja będzie trwała 45-60 minut i obejmowała ćwiczenia aerobowe, wzmacniające oraz równoważne dostosowane do warunków domowych. Na początku programu przewidziane jest około 5 minut ćwiczeń rozgrzewających o niskiej do umiarkowanej intensywności, następnie około 20 minut ćwiczeń aerobowych, około 20 minut ćwiczeń siłowych i równoważnych oraz 5 minut ćwiczeń wyciszających. Ćwiczenia te są strukturyzowane ze stopniowym zwiększaniem intensywności w ciągu tygodni.

  • Tygodnie 1-2: 2 serie x 10 powtórzeń
  • Tygodnie 3-4: 2 serie x 15 powtórzeń
  • Tygodnie 5-6: 2 serie x 10 powtórzeń, z dodatkiem pół kilograma dla kończyn górnych i jednego kilograma dla kończyn dolnych.
  • Tygodnie 7-8: 2 serie x 15 powtórzeń z wolnymi ciężarami
Eksperymentalny: Rehabilitacja oparta na exergamingu
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać interaktywne gry oparte na ruchu, zaprojektowane w celu poprawy aktywności fizycznej, siły, równowagi i motywacji. Sesje exergaming będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, każda trwająca 45-60 minut, pod nadzorem fizjoterapeuty.
Interwencja będzie wykorzystywać interaktywne gry wideo oparte na ruchu, takie jak platforma Nintendo Switch Ring Fit Adventure™, włączając ćwiczenia aerobowe, wzmacniające i równoważne. Każda sesja będzie dostarczać informacji zwrotnych wizualnych i dźwiękowych, aby promować motywację i przestrzeganie. Sesje będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni pod nadzorem fizjoterapeuty. Będzie wdrażana na trzech poziomach: początkującym, średniozaawansowanym i zaawansowanym. Liczba powtórzeń i poziomy trudności będą stopniowo zwiększane. Pierwsze dwa tygodnie będą na poziomie początkującym, tygodnie 3-5 na poziomie średniozaawansowanym, a tygodnie 6-8 na poziomie zaawansowanym. Sesja rozpocznie się 5-minutową rozgrzewką, po której nastąpi około 20 minut ćwiczeń aerobowych, około 20 minut ćwiczeń siłowych i równoważnych, a zakończy się 5-minutowym schłodzeniem. Ćwiczenia treningowe exergame w programie obejmują jogging, mini gry, trening siłowy, ćwiczenia równowagi i jogi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
Czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 m, obrót, powrót i ponowne usiąście. Krótsze czasy wskazują na lepszą mobilność. Jest to obiektywny test stosowany do oceny mobilności funkcjonalnej i równowagi u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS). Przed oceną pacjentowi pokazano, jak będzie przeprowadzony test. Następnie prosi się pacjenta o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów w komfortowym tempie, powrót do krzesła i usiąście. Test powtarza się trzy razy. Czas każdej próby jest rejestrowany w sekundach za pomocą stopera.
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-BESTest
Ramy czasowe: Podstawowa i po 8 tygodniach
Mini-BESTest składa się z 14 pozycji lub czynności pogrupowanych w 4 sekcje: oczekiwana kontrola postawy (siadanie do stania, stanie na palcach, stanie na jednej nodze), reaktywna kontrola postawy (krok kompensacyjny do przodu, do tyłu i na boki), orientacja sensoryczna (stanie z otwartymi oczami na twardej powierzchni, stanie z zamkniętymi oczami na powierzchni piankowej, stanie z zamkniętymi oczami na pochylonej rampie) oraz chód dynamiczny (zmiana tempa chodu, chodzenie ze skrętami głowy, chodzenie ze skrętami obrotowymi, przechodzenie przez przeszkodę, test wstawania i chodzenia z zadaniem podwójnym). Jakość wykonania danej pozycji jest reprezentowana przez konkretne wyniki pozycji (normalne = 2, umiarkowane = 1, ciężkie = 0), które sumują się do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 28. Oczekiwana kontrola postawy, reaktywna kontrola postawy i wyniki sekcji orientacji sensorycznej mieszczą się w zakresie od 0 do 6, podczas gdy wynik sekcji chodu dynamicznego mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki całkowite i sekcji wskazują na lepszą kontrolę równowagi.
Podstawowa i po 8 tygodniach
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
Jest to prosty, praktyczny test stosowany zgodnie ze standardowym protokołem Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej do pomiaru zdolności chodzenia. Zgłoszono, że test jest ważny i wiarygodny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z łagodną i umiarkowaną niepełnosprawnością. W naszym badaniu testy 6MWT zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami określonymi w wytycznych dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Uczestnik zostanie poproszony o jak najszybsze chodzenie we własnym tempie chodu na 30-metrowej trasie przez 6 minut. Przed rozpoczęciem testu uczestnikom zostanie wyjaśnione, że mogą odpocząć, jeśli w trakcie testu pojawi się nadmierne zmęczenie lub duszność, a ten czas jest wliczony w okres testu. W wyniku testu odległość pokonana przez uczestnika zostanie zarejestrowana w metrach.
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
Pięć Krotne Wstawanie z Siadu (5xSTS)
Ramy czasowe: Początkowo i po 8 tygodniach
Ręce są skrzyżowane na wysokości klatki piersiowej, a pacjent jest proszony o 5-krotne jak najszybsze wstanie i usiąście na standardowym krześle. Test rozpoczyna się w pozycji siedzącej i kończy w pozycji siedzącej. Wynik jest rejestrowany w sekundach. Ta metoda, która jest wiarygodna i rzetelna w SM, wykazała związek z siłą mięśni kończyn dolnych i równowagą. Krótszy czas wskazuje na lepszą wydolność. Jest rzetelna w ocenie funkcji kończyn dolnych.
Początkowo i po 8 tygodniach
Krokomierz (Omron HJ-321-E)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
Jest to obiektywne urządzenie służące do oceny poziomu aktywności fizycznej i rejestracji liczby wykonanych kroków. Uczestnicy badania otrzymają krokomierz marki Omron HJ-321-E, który jest lekki i łatwy do przenoszenia. Wszystkie krokomierze są kalibrowane z wykorzystaniem spersonalizowanych pomiarów (długość kroku, waga, wzrost). Pacjenci proszeni są o przymocowanie krokomierza do nogi niedominującej, na pasku lub odzieży. Liczba kroków wykonanych przez uczestników w ciągu jednego tygodnia zostanie zarejestrowana.
Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym Godina (GLTEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
To dwupytaniowe badanie mierzy zachowania związane z aktywnością fizyczną jednostek. GBZEA jest prostą, wiarygodną i skuteczną miarą pierwotnego wyniku do określania poziomów aktywności i śledzenia zmian po interwencji. Pierwsze pytanie dotyczy tego, jak często w typowym tygodniu wykonywane są lekkie, umiarkowane i intensywne aktywności trwające ponad 15 minut. Drugie pyta, jak często występują aktywności powodujące pocenie się. Aby obliczyć wynik, tygodniowe częstotliwości mnoży się odpowiednio przez 3, 5 i 9 równoważników metabolicznych (MET) dla aktywności lekkiej, umiarkowanej i intensywnej. Wynik umiarkowany + intensywny uzyskuje się poprzez dodanie punktów za aktywność umiarkowaną i intensywną, podczas gdy wynik całkowity jest sumą punktów za aktywność lekką, umiarkowaną i intensywną.
Linia bazowa i po 8 tygodniach
Złożony Funkcjonalny Test Stwardnienia Rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: Początkowe i po 8 tygodniach
Zapewnia bardziej ilościową ocenę niż EDSS. Test 25-Foot Walk (T25W) ocenia funkcję kończyn dolnych, mierząc czas potrzebny na przejście 8 metrów (25 stóp); jest powtarzany dwukrotnie, a wyniki są uśredniane. Test Nine Hole Peg Test (NHPT) mierzy funkcję kończyn górnych, określając czas, w jakim umieszcza się kołki w dziewięciu otworach; jest powtarzany dwukrotnie dla każdej ręki, a wyniki są uśredniane. Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą 3-sekundowego Testu Seryjnego Dodawania Słuchowego (PASAT-3), w którym pacjenci dodają każdą nową usłyszaną liczbę do poprzedniej podczas 3-minutowego testu z 60 odpowiedziami. Wynik MSFC łączy wyniki wszystkich trzech testów w jeden złożony wynik, wykorzystując obliczone z-score.
Początkowe i po 8 tygodniach
Pediatryczna Skala Wielowymiarowego Zmęczenia Jakości Życia (PedsQL-MFS)
Ramy czasowe: Początkowo i po 8 tygodniach
PedsQL-MFS całkowity wynik (0-100 przekształcony). Ta skala jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny poziomu zmęczenia w populacji pediatrycznej. Składa się z dwóch oddzielnych formularzy: samooceny i oceny przez opiekuna. W tym badaniu zostaną użyte wersje dla grup wiekowych 13-18 i 18-25 lat. 18-punktowa skala skupiona na objawach ocenia trzy obszary zmęczenia (ogólne, sen/odpoczynek i poznawcze). Punkty są odwrotnie punktowane, oceniane i liniowo przeliczane na skalę 0-100: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
Początkowo i po 8 tygodniach
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
Zawiera dwie równoległe formularze do wypełnienia przez dzieci i rodziny oraz składa się z sekcji dotyczących funkcji fizycznych (8 pozycji), funkcji emocjonalnych (5 pozycji), funkcji społecznych (5 pozycji) i funkcji szkolnych (5 pozycji). Formularz dla dzieci został opracowany dla grup wiekowych 5-7, 8-12, 13-18 i 18-25 lat, podczas gdy formularz dla rodzin został opracowany dla grup wiekowych 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 i 18-25 lat. Inwentarz, przygotowany zgodnie z pięciopunktową skalą Likerta, wskazuje, że 0 = nigdy nie powodował problemu, 1 = prawie nigdy nie powodował problemu, 2 = czasami powodował problem, 3 = często powodował problem, i 4 = zawsze powodował problem. W obliczaniu całkowitego wyniku skali stosuje się konwersję liniową, a ocena jest dokonywana w skali 0-100 punktów (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Wysoki wynik PedsQL wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. W naszym badaniu zostaną wykorzystane zarówno wersja dla dzieci, jak i dla rodziców PedsQL.
Linia bazowa i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Krzesło do nauki: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUC-POMS-EXERGAME-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (w tym wiek, płeć i miary wyników) mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę, po uzyskaniu zgody komisji etycznej i instytucji nadzorującej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Badania kliniczne na Strukturyzowany Program Ćwiczeń Funkcjonalnych

Subskrybuj