- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07257900
Comparación del ejercicio estructurado y los exergames en la esclerosis múltiple de inicio pediátrico
Efectos del Entrenamiento de Ejercicio Basado en Videojuegos sobre la Actividad Física, el Equilibrio, la Fatiga y la Calidad de Vida en Pacientes con Esclerosis Múltiple de Inicio Pediátrico
Este estudio examinará cómo dos programas de ejercicio diferentes afectan a niños y adultos jóvenes con esclerosis múltiple de inicio pediátrico (POMS). La POMS es un tipo de esclerosis múltiple que comienza en la infancia o la adolescencia y puede causar fatiga, debilidad, problemas de equilibrio y dificultad para moverse. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de ejercicio basado en videojuegos (exergaming) en comparación con el entrenamiento de ejercicio tradicional para mejorar el equilibrio, los niveles de actividad física, reducir la fatiga y mejorar la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple de inicio pediátrico. Aproximadamente 30 participantes de 12 a 22 años que hayan sido diagnosticados con POMS y tengan síntomas leves a moderados (puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad [EDSS] inferior a 6) participarán en el estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo de ejercicio tradicional: Los participantes recibirán instrucción estructurada de ejercicio a través de sesiones en vivo de Zoom (un modelo de tele-rehabilitación). Durante 8 semanas, dos veces por semana, realizarán ejercicios supervisados de aeróbic, fuerza y equilibrio, cada uno con una duración aproximada de 45 minutos.
Grupo de juego de ejercicio: Los participantes realizarán ejercicios similares de aeróbic, entrenamiento de fuerza y equilibrio utilizando el sistema de videojuego Nintendo Switch Ring Fit Adventure™.
Los investigadores evaluarán los niveles de actividad física, el equilibrio, la fatiga y los parámetros de calidad de vida de los participantes al inicio y después de completar la intervención de 8 semanas.
El estudio tiene como objetivo determinar si el programa de exergaming puede ayudar a los participantes a aumentar su actividad física, reducir la fatiga y mejorar el equilibrio y el funcionamiento diario en comparación con el ejercicio tradicional. Este enfoque ofrece una forma atractiva y apoyada por la tecnología de incorporar la actividad física en la rehabilitación de jóvenes con POMS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, PT
- Número de teléfono: +905326006294
- Correo electrónico: yoncazenginler@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melisa Topaloglu, MSc
- Número de teléfono: +905366797921 +905070749119
- Correo electrónico: topaloglu.melisa95@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 12 a 22 años.
- Diagnosticados con esclerosis múltiple de inicio pediátrico según los criterios revisados de McDonald de 2017.
- Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) ≤ 6
- Participar en sesiones de ejercicio en línea a través de Zoom
Criterios de exclusión:
- Presencia de problemas ortopédicos que afecten la movilidad.
- Visión borrosa o alteraciones visuales que puedan interferir con el exergaming o el rendimiento en el ejercicio.
- Cualquier condición médica, neurológica o psiquiátrica comórbida que pueda influir en el rendimiento físico o los resultados del estudio.
- Antecedentes de recaída o tratamiento con corticosteroides en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Estructurado de Ejercicio Funcional
Los participantes de este grupo recibirán un programa de fisioterapia supervisado y domiciliario impartido a través de Zoom, que incluirá ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento, equilibrio y coordinación.
Las sesiones tendrán lugar dos veces por semana durante 8 semanas, con una duración de 45 a 60 minutos cada una.
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Las sesiones se llevarán a cabo dos veces por semana durante 8 semanas mediante videoconferencia en línea en directo (Zoom) bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Cada sesión durará 45-60 minutos e incluirá ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento y de equilibrio adaptados para entornos domésticos. Al comienzo del programa, habrá aproximadamente 5 minutos de ejercicios de calentamiento de baja a moderada intensidad, seguidos de aproximadamente 20 minutos de ejercicios aeróbicos, aproximadamente 20 minutos de ejercicios de fuerza y equilibrio, y 5 minutos de ejercicios de enfriamiento. Estos ejercicios están estructurados con una intensidad creciente a lo largo de las semanas.
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Experimental: Rehabilitación Basada en Exergaming
Los participantes en este grupo realizarán juegos interactivos basados en movimiento diseñados para mejorar la actividad física, la fuerza, el equilibrio y la motivación.
Las sesiones de exergaming se llevarán a cabo dos veces por semana durante 8 semanas, cada una con una duración de 45-60 minutos, supervisadas por un fisioterapeuta.
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La intervención utilizará videojuegos interactivos basados en movimiento, como la plataforma Nintendo Switch Ring Fit Adventure™, incorporando actividades aeróbicas, de fortalecimiento y de equilibrio.
Cada sesión proporcionará retroalimentación visual y auditiva para promover la motivación y la adherencia.
Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante 8 semanas bajo supervisión de un fisioterapeuta.Se implementará en tres niveles: principiante, intermedio y avanzado.
El número de repeticiones y los niveles de dificultad se aumentarán gradualmente.
Las dos primeras semanas serán en el nivel principiante, las semanas 3-5 en el nivel intermedio y las semanas 6-8 en el nivel avanzado.
La sesión comenzará con un calentamiento de 5 minutos, seguido de aproximadamente 20 minutos de ejercicios aeróbicos, aproximadamente 20 minutos de ejercicios de fuerza y equilibrio, y concluirá con un enfriamiento de 5 minutos.
Las actividades de entrenamiento con exergames del programa incluyen jogging, minijuegos, entrenamiento de fuerza, equilibrio y ejercicios de yoga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea base y a las 8 semanas
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Tiempo para levantarse de una silla, caminar 3 m, girar, regresar y sentarse.
Los tiempos más cortos indican mejor movilidad.
Es una prueba objetiva utilizada para evaluar la movilidad funcional y el equilibrio en personas con EM.
Antes de la evaluación, se le muestra al paciente cómo se realizará la prueba.
Luego se le pide al paciente que se levante de una silla, camine 3 metros a un ritmo cómodo y regrese a la silla y se siente.
La prueba se repite tres veces.
El tiempo tomado en cada intento se registra en segundos usando un cronómetro.
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Línea base y a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini-BESTest
Periodo de tiempo: Línea basal y a las 8 semanas
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El Mini-BESTest consta de 14 ítems o actividades agrupadas en 4 secciones: control postural anticipado (sentarse a ponerse de pie, ponerse de puntillas, mantenerse sobre una pierna), control postural reactivo (paso compensatorio hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados), orientación sensorial (mantenerse de pie con los ojos abiertos sobre una superficie firme, mantenerse de pie con los ojos cerrados sobre una superficie de espuma, mantenerse de pie con los ojos cerrados sobre una rampa inclinada) y marcha dinámica (cambiar la velocidad al caminar, caminar con giros de cabeza, caminar con giros pivotantes, pasar por encima de un obstáculo, prueba de levantarse y caminar cronometrada con tarea dual).
La calidad del rendimiento en un ítem se representa mediante puntuaciones específicas del ítem (normal = 2, moderado = 1 y grave = 0) que suman una puntuación total que va de 0 a 28.
Las puntuaciones de las secciones de control postural anticipado, control postural reactivo y orientación sensorial van cada una de 0 a 6, mientras que la puntuación de la sección de marcha dinámica va de 0 a 10. Las puntuaciones totales y de sección más altas indican un mejor control del equilibrio.
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Línea basal y a las 8 semanas
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Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 8 semanas
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Es una prueba sencilla y práctica aplicada según el protocolo estándar de la Sociedad Torácica Americana para medir la capacidad de caminar.
Se ha informado que la prueba es válida y fiable en pacientes con EM con discapacidad leve y moderada.
En nuestro estudio, se realizarán 6MWT de acuerdo con los estándares establecidos en las directrices para pacientes con EM.
Se pedirá al participante que camine lo más rápido posible a su propio ritmo de marcha en la pista de 30 metros durante 6 minutos.
Antes de comenzar la prueba, se explicará a los participantes que pueden descansar si desarrollan fatiga excesiva o dificultad respiratoria durante la prueba y que este tiempo se incluye en el período de prueba.
Como resultado de la prueba, la distancia recorrida por el participante se registrará en metros.
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Línea de base y a las 8 semanas
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Cinco Veces Sentado a De Pie (5xSTS)
Periodo de tiempo: Baseline y a las 8 semanas
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Los brazos se colocan cruzados a la altura del pecho, y se le pide al paciente que se siente y se levante 5 veces lo más rápido posible desde una silla estándar.
La prueba comienza en posición sentada y termina en posición sentada.
El resultado se registra en segundos.
Este método, válido y fiable en la esclerosis múltiple, ha demostrado estar relacionado con la fuerza muscular de las extremidades inferiores y el equilibrio.
Los tiempos más bajos indican un mayor rendimiento.
Es fiable para evaluar la función de las extremidades inferiores.
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Baseline y a las 8 semanas
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Podómetro (Omron HJ-321-E)
Periodo de tiempo: Basal y a las 8 semanas
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Es un dispositivo objetivo utilizado para evaluar los niveles de actividad física y registrar la cantidad de pasos dados.
Los participantes del estudio recibirán el podómetro de la marca Omron HJ-321-E, que es ligero y fácil de llevar.
Todos los podómetros se calibran con mediciones personalizadas (longitud de paso, peso, altura).
Se pide a los pacientes que coloquen el podómetro en su pierna no dominante, ya sea en un cinturón o en la ropa.
Se registrará la cantidad de pasos dados por los participantes durante una semana.
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Basal y a las 8 semanas
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Cuestionario de Ejercicio en el Tiempo Libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Basal y a las 8 semanas
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Esta encuesta de dos preguntas mide el comportamiento de actividad física de los individuos.
El GBZEA es una medida de resultado primaria simple, válida y eficaz para definir los niveles de actividad y rastrear cambios después de una intervención.
La primera pregunta pregunta con qué frecuencia se realizan actividades ligeras, moderadas y vigorosas que duran más de 15 minutos en una semana típica.
La segunda pregunta pregunta con qué frecuencia ocurren actividades que provocan sudoración.
Para calcular la puntuación, las frecuencias semanales se multiplican por 3, 5 y 9 equivalentes metabólicos (MET) para actividad ligera, moderada y vigorosa, respectivamente.
La puntuación moderada + vigorosa se obtiene sumando los puntos moderados y vigorosos, mientras que la puntuación total es la suma de los puntos de actividad ligera, moderada y vigorosa.
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Basal y a las 8 semanas
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Composite Funcional de Esclerosis Múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: Baseline y a las 8 semanas
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Proporciona una evaluación más cuantitativa que la EDSS.
La prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25W) evalúa la función de las extremidades inferiores midiendo el tiempo necesario para caminar 8 metros (25 pies); se repite dos veces y se promedia.
La prueba de nueve agujeros y clavijas (NHPT) mide la función de las extremidades superiores cronometrando la rapidez con que se colocan las clavijas en nueve agujeros; se repite dos veces para cada mano y se promedia.
La función cognitiva se evalúa con la prueba auditiva seriada de sumas a ritmo de 3 segundos (PASAT-3), donde los pacientes suman cada nuevo número que escuchan al anterior durante una prueba de 3 minutos con 60 respuestas.
La puntuación MSFC combina los resultados de las tres pruebas en una única puntuación compuesta utilizando puntuaciones z calculadas.
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Baseline y a las 8 semanas
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Escala Multidimensional de Fatiga de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL-MFS)
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 8 semanas
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Puntuación total del PedsQL-MFS (transformada 0-100). Esta escala es una medida válida y fiable para evaluar los niveles de fatiga en la población pediátrica.
Consta de dos formularios separados: autoinforme e informe por representante.
En este estudio se utilizarán las versiones para los grupos de edad de 13-18 y 18-25 años.
La escala de 18 ítems centrada en los síntomas evalúa tres áreas de la fatiga (general, sueño/descanso y cognitiva).
Los ítems se puntúan de forma inversa, se califican y se convierten linealmente a una escala de 0-100: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
Las puntuaciones más altas representan menos fatiga.
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Línea de base y a las 8 semanas
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 8 semanas
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Incluye dos formularios paralelos para que los niños y las familias completen y consta de secciones sobre funciones físicas (8 ítems), funciones emocionales (5 ítems), funciones sociales (5 ítems) y funciones escolares (5 ítems).
El formulario para niños se ha desarrollado para los grupos de edad de 5-7, 8-12, 13-18 y 18-25 años, mientras que el formulario para familias se ha desarrollado para los grupos de edad de 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 y 18-25 años.
El inventario, preparado según una escala Likert de cinco puntos, indica que 0 = nunca causó un problema, 1 = casi nunca causó un problema, 2 = a veces causó un problema, 3 = a menudo causó un problema y 4 = siempre causó un problema.
Se aplica una conversión lineal al calcular la puntuación total de la escala, y la evaluación se realiza en una escala de 0-100 puntos (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
Una puntuación alta de PedsQL indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
En nuestro estudio, se utilizarán tanto la versión para niños como para padres del PedsQL.
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Línea de base y a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
- Silla de estudio: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grover SA, Aubert-Broche B, Fetco D, Collins DL, Arnold DL, Finlayson M, Banwell BL, Motl RW, Yeh EA. Lower physical activity is associated with higher disease burden in pediatric multiple sclerosis. Neurology. 2015 Nov 10;85(19):1663-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001939. Epub 2015 Aug 12.
- Grover SA, Sawicki CP, Kinnett-Hopkins D, Finlayson M, Schneiderman JE, Banwell B, Till C, Motl RW, Yeh EA. Physical Activity and Its Correlates in Youth with Multiple Sclerosis. J Pediatr. 2016 Dec;179:197-203.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.104. Epub 2016 Oct 4.
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- Vural P, Zenginler Yazgan Y, Tarakci E, Guler S, Saltik S. The effects of online exercise training on physical functions and quality of life in patients with pediatric-onset multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2023 Jun;74:104710. doi: 10.1016/j.msard.2023.104710. Epub 2023 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- IUC-POMS-EXERGAME-2025
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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