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Comparación del ejercicio estructurado y los exergames en la esclerosis múltiple de inicio pediátrico

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Melisa Topaloglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Efectos del Entrenamiento de Ejercicio Basado en Videojuegos sobre la Actividad Física, el Equilibrio, la Fatiga y la Calidad de Vida en Pacientes con Esclerosis Múltiple de Inicio Pediátrico

Este estudio examinará cómo dos programas de ejercicio diferentes afectan a niños y adultos jóvenes con esclerosis múltiple de inicio pediátrico (POMS). La POMS es un tipo de esclerosis múltiple que comienza en la infancia o la adolescencia y puede causar fatiga, debilidad, problemas de equilibrio y dificultad para moverse. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de ejercicio basado en videojuegos (exergaming) en comparación con el entrenamiento de ejercicio tradicional para mejorar el equilibrio, los niveles de actividad física, reducir la fatiga y mejorar la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple de inicio pediátrico. Aproximadamente 30 participantes de 12 a 22 años que hayan sido diagnosticados con POMS y tengan síntomas leves a moderados (puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad [EDSS] inferior a 6) participarán en el estudio.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

Grupo de ejercicio tradicional: Los participantes recibirán instrucción estructurada de ejercicio a través de sesiones en vivo de Zoom (un modelo de tele-rehabilitación). Durante 8 semanas, dos veces por semana, realizarán ejercicios supervisados de aeróbic, fuerza y equilibrio, cada uno con una duración aproximada de 45 minutos.

Grupo de juego de ejercicio: Los participantes realizarán ejercicios similares de aeróbic, entrenamiento de fuerza y equilibrio utilizando el sistema de videojuego Nintendo Switch Ring Fit Adventure™.

Los investigadores evaluarán los niveles de actividad física, el equilibrio, la fatiga y los parámetros de calidad de vida de los participantes al inicio y después de completar la intervención de 8 semanas.

El estudio tiene como objetivo determinar si el programa de exergaming puede ayudar a los participantes a aumentar su actividad física, reducir la fatiga y mejorar el equilibrio y el funcionamiento diario en comparación con el ejercicio tradicional. Este enfoque ofrece una forma atractiva y apoyada por la tecnología de incorporar la actividad física en la rehabilitación de jóvenes con POMS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esclerosis múltiple de inicio pediátrico (EMIP) es un trastorno desmielinizante crónico del sistema nervioso central que comienza en la infancia o la adolescencia. Causa limitaciones físicas y cognitivas de por vida. Los individuos con EMIP a menudo experimentan disminución de las habilidades motoras, alteraciones del equilibrio y fatiga. Estos síntomas pueden reducir la calidad de vida (Chitnis et al., 2009; Prajjwal et al., 2023). El ejercicio regular desempeña un papel vital en la preservación y mejora de la capacidad física en individuos con esclerosis múltiple. Sin embargo, mantener la adherencia a los programas de ejercicio entre niños y adolescentes sigue siendo un gran desafío. Los estudios han demostrado que los pacientes pediátricos con EM a menudo encuentran monótonos los programas de fisioterapia tradicionales y pueden evitar el ejercicio debido a la fatiga o al miedo a una recaída (Sikes et al., 2019). El exergaming, definido como actividad física basada en videojuegos, ha surgido como una herramienta de rehabilitación prometedora. Combina ejercicio físico con elementos motivacionales e interactivos del juego. Al proporcionar retroalimentación en tiempo real, compromiso sensorial y disfrute, el exergaming puede aumentar la adherencia y la participación en los programas de rehabilitación. Investigaciones previas han reportado efectos positivos del exergaming en el equilibrio, la fatiga y la calidad de vida en diversas poblaciones neurológicas (Motl & Pilutti, 2016; Polizzi et al., 2024). Sin embargo, hay evidencia limitada respecto a los efectos del exergaming en la esclerosis múltiple de inicio pediátrico, especialmente en Turquía. Este ensayo controlado aleatorizado de centro único tiene como objetivo comparar los efectos del entrenamiento de ejercicio funcional estructurado y la rehabilitación basada en exergaming en niños y adolescentes con EMIP. El ensayo evaluará los niveles de actividad física, equilibrio, fatiga y calidad de vida. Un total de 30 participantes de 12 a 22 años, diagnosticados según los criterios de McDonald revisados de 2017, y con una puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) inferior a 6, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de fisioterapia convencional recibirá entrenamiento de ejercicio estructurado impartido a través de sesiones en vivo de Zoom (modelo de telerrehabilitación). El grupo de exergaming realizará ejercicios interactivos basados en juegos utilizando la plataforma Nintendo Switch Ring Fit Adventure™. Ambas intervenciones se llevarán a cabo durante 8 semanas, con sesiones dos veces por semana, cada una con una duración de 45 minutos, supervisadas por un fisioterapeuta. El Grupo de Ejercicio Funcional Estructurado realizará ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento, coordinación y equilibrio. El Grupo de Exergaming realizará componentes de ejercicio similares integrados en escenarios de juego. Estos escenarios proporcionan retroalimentación visual y auditiva y motivación. Las evaluaciones de resultados se realizarán antes y después del período de intervención. Las evaluaciones incluirán los siguientes instrumentos validados: Nivel de actividad física (Cuestionario de Ejercicio en Tiempo Libre de Godin y recuento de pasos con podómetro); Movilidad funcional (Prueba de Caminata de Seis Minutos y Prueba Timed Up and Go); Equilibrio (Escala de Equilibrio Mini-BESTest); Fatiga (Inventario Pediátrico de Calidad de Vida - Escala Multidimensional de Fatiga, PedsQL-MFS); Calidad de vida (Inventario Pediátrico de Calidad de Vida, PedsQL 4.0); Compuesto funcional (Compuesto Funcional de Esclerosis Múltiple, MSFC); y Fuerza de las extremidades inferiores (Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces). Se hipotetiza que el programa de exergaming producirá mejoras en los niveles de actividad física, equilibrio, percepción de la fatiga y calidad de vida en comparación con el entrenamiento de ejercicio convencional. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para la integración de enfoques de rehabilitación apoyados por tecnología en la fisioterapia pediátrica. También tiene como objetivo promover modelos de ejercicio sostenibles, motivadores y centrados en el niño para pacientes con EMIP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, PT
  • Número de teléfono: +905326006294
  • Correo electrónico: yoncazenginler@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes de 12 a 22 años.
  • Diagnosticados con esclerosis múltiple de inicio pediátrico según los criterios revisados de McDonald de 2017.
  • Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) ≤ 6
  • Participar en sesiones de ejercicio en línea a través de Zoom

Criterios de exclusión:

  • Presencia de problemas ortopédicos que afecten la movilidad.
  • Visión borrosa o alteraciones visuales que puedan interferir con el exergaming o el rendimiento en el ejercicio.
  • Cualquier condición médica, neurológica o psiquiátrica comórbida que pueda influir en el rendimiento físico o los resultados del estudio.
  • Antecedentes de recaída o tratamiento con corticosteroides en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Estructurado de Ejercicio Funcional
Los participantes de este grupo recibirán un programa de fisioterapia supervisado y domiciliario impartido a través de Zoom, que incluirá ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento, equilibrio y coordinación. Las sesiones tendrán lugar dos veces por semana durante 8 semanas, con una duración de 45 a 60 minutos cada una.

Las sesiones se llevarán a cabo dos veces por semana durante 8 semanas mediante videoconferencia en línea en directo (Zoom) bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Cada sesión durará 45-60 minutos e incluirá ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento y de equilibrio adaptados para entornos domésticos. Al comienzo del programa, habrá aproximadamente 5 minutos de ejercicios de calentamiento de baja a moderada intensidad, seguidos de aproximadamente 20 minutos de ejercicios aeróbicos, aproximadamente 20 minutos de ejercicios de fuerza y equilibrio, y 5 minutos de ejercicios de enfriamiento. Estos ejercicios están estructurados con una intensidad creciente a lo largo de las semanas.

  • Semanas 1-2: 2 series x 10 repeticiones
  • Semanas 3-4: 2 series x 15 repeticiones
  • Semanas 5-6: 2 series x 10 repeticiones, con medio kilo añadido para las extremidades superiores y un kilo añadido para las extremidades inferiores.
  • Semanas 7-8: 2 series x 15 repeticiones con pesas libres
Experimental: Rehabilitación Basada en Exergaming
Los participantes en este grupo realizarán juegos interactivos basados en movimiento diseñados para mejorar la actividad física, la fuerza, el equilibrio y la motivación. Las sesiones de exergaming se llevarán a cabo dos veces por semana durante 8 semanas, cada una con una duración de 45-60 minutos, supervisadas por un fisioterapeuta.
La intervención utilizará videojuegos interactivos basados en movimiento, como la plataforma Nintendo Switch Ring Fit Adventure™, incorporando actividades aeróbicas, de fortalecimiento y de equilibrio. Cada sesión proporcionará retroalimentación visual y auditiva para promover la motivación y la adherencia. Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante 8 semanas bajo supervisión de un fisioterapeuta.Se implementará en tres niveles: principiante, intermedio y avanzado. El número de repeticiones y los niveles de dificultad se aumentarán gradualmente. Las dos primeras semanas serán en el nivel principiante, las semanas 3-5 en el nivel intermedio y las semanas 6-8 en el nivel avanzado. La sesión comenzará con un calentamiento de 5 minutos, seguido de aproximadamente 20 minutos de ejercicios aeróbicos, aproximadamente 20 minutos de ejercicios de fuerza y equilibrio, y concluirá con un enfriamiento de 5 minutos. Las actividades de entrenamiento con exergames del programa incluyen jogging, minijuegos, entrenamiento de fuerza, equilibrio y ejercicios de yoga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea base y a las 8 semanas
Tiempo para levantarse de una silla, caminar 3 m, girar, regresar y sentarse. Los tiempos más cortos indican mejor movilidad. Es una prueba objetiva utilizada para evaluar la movilidad funcional y el equilibrio en personas con EM. Antes de la evaluación, se le muestra al paciente cómo se realizará la prueba. Luego se le pide al paciente que se levante de una silla, camine 3 metros a un ritmo cómodo y regrese a la silla y se siente. La prueba se repite tres veces. El tiempo tomado en cada intento se registra en segundos usando un cronómetro.
Línea base y a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-BESTest
Periodo de tiempo: Línea basal y a las 8 semanas
El Mini-BESTest consta de 14 ítems o actividades agrupadas en 4 secciones: control postural anticipado (sentarse a ponerse de pie, ponerse de puntillas, mantenerse sobre una pierna), control postural reactivo (paso compensatorio hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados), orientación sensorial (mantenerse de pie con los ojos abiertos sobre una superficie firme, mantenerse de pie con los ojos cerrados sobre una superficie de espuma, mantenerse de pie con los ojos cerrados sobre una rampa inclinada) y marcha dinámica (cambiar la velocidad al caminar, caminar con giros de cabeza, caminar con giros pivotantes, pasar por encima de un obstáculo, prueba de levantarse y caminar cronometrada con tarea dual). La calidad del rendimiento en un ítem se representa mediante puntuaciones específicas del ítem (normal = 2, moderado = 1 y grave = 0) que suman una puntuación total que va de 0 a 28. Las puntuaciones de las secciones de control postural anticipado, control postural reactivo y orientación sensorial van cada una de 0 a 6, mientras que la puntuación de la sección de marcha dinámica va de 0 a 10. Las puntuaciones totales y de sección más altas indican un mejor control del equilibrio.
Línea basal y a las 8 semanas
Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 8 semanas
Es una prueba sencilla y práctica aplicada según el protocolo estándar de la Sociedad Torácica Americana para medir la capacidad de caminar. Se ha informado que la prueba es válida y fiable en pacientes con EM con discapacidad leve y moderada. En nuestro estudio, se realizarán 6MWT de acuerdo con los estándares establecidos en las directrices para pacientes con EM. Se pedirá al participante que camine lo más rápido posible a su propio ritmo de marcha en la pista de 30 metros durante 6 minutos. Antes de comenzar la prueba, se explicará a los participantes que pueden descansar si desarrollan fatiga excesiva o dificultad respiratoria durante la prueba y que este tiempo se incluye en el período de prueba. Como resultado de la prueba, la distancia recorrida por el participante se registrará en metros.
Línea de base y a las 8 semanas
Cinco Veces Sentado a De Pie (5xSTS)
Periodo de tiempo: Baseline y a las 8 semanas
Los brazos se colocan cruzados a la altura del pecho, y se le pide al paciente que se siente y se levante 5 veces lo más rápido posible desde una silla estándar. La prueba comienza en posición sentada y termina en posición sentada. El resultado se registra en segundos. Este método, válido y fiable en la esclerosis múltiple, ha demostrado estar relacionado con la fuerza muscular de las extremidades inferiores y el equilibrio. Los tiempos más bajos indican un mayor rendimiento. Es fiable para evaluar la función de las extremidades inferiores.
Baseline y a las 8 semanas
Podómetro (Omron HJ-321-E)
Periodo de tiempo: Basal y a las 8 semanas
Es un dispositivo objetivo utilizado para evaluar los niveles de actividad física y registrar la cantidad de pasos dados. Los participantes del estudio recibirán el podómetro de la marca Omron HJ-321-E, que es ligero y fácil de llevar. Todos los podómetros se calibran con mediciones personalizadas (longitud de paso, peso, altura). Se pide a los pacientes que coloquen el podómetro en su pierna no dominante, ya sea en un cinturón o en la ropa. Se registrará la cantidad de pasos dados por los participantes durante una semana.
Basal y a las 8 semanas
Cuestionario de Ejercicio en el Tiempo Libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Basal y a las 8 semanas
Esta encuesta de dos preguntas mide el comportamiento de actividad física de los individuos. El GBZEA es una medida de resultado primaria simple, válida y eficaz para definir los niveles de actividad y rastrear cambios después de una intervención. La primera pregunta pregunta con qué frecuencia se realizan actividades ligeras, moderadas y vigorosas que duran más de 15 minutos en una semana típica. La segunda pregunta pregunta con qué frecuencia ocurren actividades que provocan sudoración. Para calcular la puntuación, las frecuencias semanales se multiplican por 3, 5 y 9 equivalentes metabólicos (MET) para actividad ligera, moderada y vigorosa, respectivamente. La puntuación moderada + vigorosa se obtiene sumando los puntos moderados y vigorosos, mientras que la puntuación total es la suma de los puntos de actividad ligera, moderada y vigorosa.
Basal y a las 8 semanas
Composite Funcional de Esclerosis Múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: Baseline y a las 8 semanas
Proporciona una evaluación más cuantitativa que la EDSS. La prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25W) evalúa la función de las extremidades inferiores midiendo el tiempo necesario para caminar 8 metros (25 pies); se repite dos veces y se promedia. La prueba de nueve agujeros y clavijas (NHPT) mide la función de las extremidades superiores cronometrando la rapidez con que se colocan las clavijas en nueve agujeros; se repite dos veces para cada mano y se promedia. La función cognitiva se evalúa con la prueba auditiva seriada de sumas a ritmo de 3 segundos (PASAT-3), donde los pacientes suman cada nuevo número que escuchan al anterior durante una prueba de 3 minutos con 60 respuestas. La puntuación MSFC combina los resultados de las tres pruebas en una única puntuación compuesta utilizando puntuaciones z calculadas.
Baseline y a las 8 semanas
Escala Multidimensional de Fatiga de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL-MFS)
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 8 semanas
Puntuación total del PedsQL-MFS (transformada 0-100). Esta escala es una medida válida y fiable para evaluar los niveles de fatiga en la población pediátrica. Consta de dos formularios separados: autoinforme e informe por representante. En este estudio se utilizarán las versiones para los grupos de edad de 13-18 y 18-25 años. La escala de 18 ítems centrada en los síntomas evalúa tres áreas de la fatiga (general, sueño/descanso y cognitiva). Los ítems se puntúan de forma inversa, se califican y se convierten linealmente a una escala de 0-100: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga. Las puntuaciones más altas representan menos fatiga.
Línea de base y a las 8 semanas
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 8 semanas
Incluye dos formularios paralelos para que los niños y las familias completen y consta de secciones sobre funciones físicas (8 ítems), funciones emocionales (5 ítems), funciones sociales (5 ítems) y funciones escolares (5 ítems). El formulario para niños se ha desarrollado para los grupos de edad de 5-7, 8-12, 13-18 y 18-25 años, mientras que el formulario para familias se ha desarrollado para los grupos de edad de 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 y 18-25 años. El inventario, preparado según una escala Likert de cinco puntos, indica que 0 = nunca causó un problema, 1 = casi nunca causó un problema, 2 = a veces causó un problema, 3 = a menudo causó un problema y 4 = siempre causó un problema. Se aplica una conversión lineal al calcular la puntuación total de la escala, y la evaluación se realiza en una escala de 0-100 puntos (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Una puntuación alta de PedsQL indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud. En nuestro estudio, se utilizarán tanto la versión para niños como para padres del PedsQL.
Línea de base y a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Silla de estudio: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IUC-POMS-EXERGAME-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes desidentificados (incluyendo edad, sexo y medidas de resultado) pueden compartirse previa solicitud razonable, tras la aprobación del comité de ética y de la institución supervisora.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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