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Confronto tra esercizio strutturato ed exergaming nella sclerosi multipla a esordio pediatrico

1 dicembre 2025 aggiornato da: Melisa Topaloglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Effetti dell'Allenamento Esercizio Basato su Videogiochi sull'Attività Fisica, l'Equilibrio, la Fatica e la Qualità della Vita nei Pazienti con Sclerosi Multipla a Esordio Pediatrico

Questo studio esaminerà come due diversi programmi di esercizio influenzino bambini e giovani adulti con sclerosi multipla a esordio pediatrico (POMS). La POMS è un tipo di sclerosi multipla che inizia nell'infanzia o nell'adolescenza e può causare affaticamento, debolezza, problemi di equilibrio e difficoltà nel movimento. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di esercizi basato su videogiochi (exergaming) rispetto all'allenamento tradizionale nel migliorare l'equilibrio, i livelli di attività fisica, ridurre la fatica e migliorare la qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla a esordio pediatrico. Parteciperanno allo studio circa 30 partecipanti di età compresa tra 12 e 22 anni a cui è stata diagnosticata la POMS e che presentano sintomi da lievi a moderati (punteggio della Scala Ampliata dello Stato di Disabilità [EDSS] inferiore a 6).

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo di esercizio tradizionale: I partecipanti riceveranno istruzioni di esercizio strutturate tramite sessioni Zoom dal vivo (un modello di tele-riabilitazione). Per 8 settimane, due volte alla settimana, eseguiranno esercizi aerobici, di forza ed equilibrio supervisionati, ciascuno della durata di circa 45 minuti.

Gruppo di esercizi con videogiochi: I partecipanti eseguiranno esercizi aerobici, di allenamento della forza e di equilibrio simili utilizzando il sistema di videogiochi Nintendo Switch Ring Fit Adventure™.

I ricercatori valuteranno i livelli di attività fisica, l'equilibrio, la fatica e i parametri di qualità della vita dei partecipanti al basale e dopo aver completato l'intervento di 8 settimane.

Lo studio mira a determinare se il programma di exergaming può aiutare i partecipanti ad aumentare la loro attività fisica, ridurre la fatica e migliorare l'equilibrio e il funzionamento quotidiano rispetto all'esercizio tradizionale. Questo approccio offre un modo coinvolgente e supportato dalla tecnologia per incorporare l'attività fisica nella riabilitazione dei giovani con POMS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pediatric-onset multiple sclerosis (POMS) is a chronic demyelinating disorder of the central nervous system that begins in childhood or adolescence. It causes lifelong physical and cognitive limitations. Individuals with POMS often experience decreased motor abilities, balance impairments, and fatigue. These symptoms can lower quality of life (Chitnis et al., 2009; Prajjwal et al., 2023). Regular exercise plays a vital role in preserving and improving physical capacity in individuals with multiple sclerosis. However, maintaining adherence to exercise programs among children and adolescents remains a major challenge. Studies have shown that pediatric MS patients often find traditional physiotherapy programs monotonous and may avoid exercise due to fatigue or fear of relapse (Sikes et al., 2019). Exergaming, defined as video game-based physical activity, has emerged as a promising rehabilitation tool. It combines physical exercise with motivational and interactive game elements. By providing real-time feedback, sensory engagement, and enjoyment, exergaming may increase adherence and participation in rehabilitation programs. Previous research has reported positive effects of exergaming on balance, fatigue, and quality of life in various neurological populations (Motl & Pilutti, 2016; Polizzi et al., 2024). However, there is limited evidence regarding the effects of exergaming in pediatric-onset multiple sclerosis, especially in Türkiye. This single-center, randomized controlled trial aims to compare the effects of structured functional exercise training and exergaming-based rehabilitation in children and adolescents with POMS. The trial will evaluate physical activity levels, balance, fatigue, and quality of life. A total of 30 participants aged 12-22 years, diagnosed according to the revised 2017 McDonald criteria, and with an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score below 6, will be randomly assigned to one of two groups. The conventional physiotherapy group will receive structured exercise training delivered through live Zoom sessions (tele-rehabilitation model). The exergaming group will perform interactive game-based exercises using the Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ platform. Both interventions will run for 8 weeks, with sessions twice per week, each lasting 45 minutes, supervised by a physiotherapist. The Structured Functional Exercise Group will perform aerobic, strengthening, coordination, and balance exercises. The Exergaming Group will perform similar exercise components integrated into game scenarios. These scenarios provide visual and auditory feedback and motivation. Outcome assessments will be conducted before and after the intervention period. Assessments will include the following validated instruments: Physical activity level (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire and pedometer step count); Functional mobility (Six-Minute Walk Test and Timed Up and Go Test); Balance (Mini-BESTest Balance Scale); Fatigue (Pediatric Quality of Life Inventory - Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL-MFS); Quality of life (Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL 4.0); Functional composite (Multiple Sclerosis Functional Composite, MSFC); and Lower limb strength (Five Times Sit-to-Stand Test). It is hypothesized that the exergaming program will produce improvements in physical activity levels, balance, fatigue perception, and quality of life compared to conventional exercise training. This study aims to provide evidence for the integration of technology-supported rehabilitation approaches into pediatric physiotherapy. It also aims to promote sustainable, motivating, and child-centered exercise models for POMS patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 22 anni.
  • Diagnosi di sclerosi multipla a esordio pediatrico secondo i criteri di McDonald rivisti del 2017.
  • Scala dello stato di disabilità espansa (EDSS) ≤ 6
  • Partecipazione a sessioni di esercizio online tramite Zoom

Criteri di esclusione:

  • Presenza di problemi ortopedici che influenzano la mobilità.
  • Visione offuscata o disturbi visivi che potrebbero interferire con l'exergaming o la prestazione dell'esercizio.
  • Qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica concomitante che potrebbe influenzare le prestazioni fisiche o i risultati dello studio.
  • Storia di ricaduta o trattamento con corticosteroidi negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento Strutturato di Esercizio Funzionale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un programma di fisioterapia supervisionato, basato a casa e fornito tramite Zoom, che include esercizi aerobici, di rafforzamento, di equilibrio e di coordinazione. Le sessioni si svolgeranno due volte a settimana per 8 settimane, della durata di 45-60 minuti ciascuna.
Comportamentale: Programma Strutturato di Esercizio Funzionale

Le sessioni si svolgeranno due volte alla settimana per 8 settimane tramite videoconferenza online in diretta (Zoom) sotto la supervisione di un fisioterapista. Ogni sessione durerà 45-60 minuti e includerà esercizi aerobici, di rafforzamento e di equilibrio adattati per ambienti domestici. All'inizio del programma, ci saranno circa 5 minuti di esercizi di riscaldamento a intensità da bassa a moderata, seguiti da circa 20 minuti di esercizi aerobici, circa 20 minuti di esercizi di forza ed equilibrio e 5 minuti di esercizi di defaticamento. Questi esercizi sono strutturati con intensità crescente nel corso delle settimane.

  • Settimane 1-2: 2 serie x 10 ripetizioni
  • Settimane 3-4: 2 serie x 15 ripetizioni
  • Settimane 5-6: 2 serie x 10 ripetizioni, con mezzo chilo aggiunto per gli arti superiori e un chilo aggiunto per gli arti inferiori.
  • Settimane 7-8: 2 serie x 15 ripetizioni con pesi liberi
Sperimentale: Riabilitazione Basata su Exergaming
I partecipanti di questo gruppo eseguiranno giochi interattivi basati sul movimento progettati per migliorare l'attività fisica, la forza, l'equilibrio e la motivazione. Le sessioni di exergaming si terranno due volte a settimana per 8 settimane, ciascuna della durata di 45-60 minuti, supervisionate da un fisioterapista.
Comportamentale: Riabilitazione con Exergaming
L'intervento utilizzerà videogiochi interattivi basati sul movimento, come la piattaforma Nintendo Switch Ring Fit Adventure™, incorporando attività aerobiche, di rafforzamento e di equilibrio. Ogni sessione fornirà feedback visivi e uditivi per promuovere la motivazione e l'aderenza. Le sessioni si svolgeranno due volte a settimana per 8 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista. Sarà implementato a tre livelli: principiante, intermedio e avanzato. Il numero di ripetizioni e i livelli di difficoltà saranno gradualmente aumentati. Le prime due settimane saranno al livello principiante, le settimane 3-5 al livello intermedio e le settimane 6-8 al livello avanzato. La sessione inizierà con un riscaldamento di 5 minuti, seguita da circa 20 minuti di esercizi aerobici, circa 20 minuti di esercizi di forza ed equilibrio, e si concluderà con un defaticamento di 5 minuti. Le attività di allenamento exergame del programma includono jogging, mini-giochi, allenamento della forza, equilibrio ed esercizi di yoga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline e a 8 settimane
Tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare 3 m, girarsi, tornare indietro e sedersi. Tempi più brevi indicano una migliore mobilità. Si tratta di un test oggettivo utilizzato per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio nelle persone con SM. Prima della valutazione, al paziente viene mostrato come verrà eseguito il test. Al paziente viene quindi chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri a un ritmo confortevole, e tornare alla sedia e sedersi. Il test viene ripetuto tre volte. Il tempo impiegato in ogni tentativo viene registrato in secondi utilizzando un cronometro.
Baseline e a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-BESTest
Lasso di tempo: Baseline e a 8 settimane
Il Mini-BESTest è composto da 14 elementi o attività raggruppati in 4 sezioni: controllo posturale anticipato (da seduto a in piedi, stare in punta di piedi, stare su una gamba sola), controllo posturale reattivo (passo compensatorio in avanti, indietro e lateralmente), orientamento sensoriale (stare in piedi con gli occhi aperti su una superficie solida, stare in piedi con gli occhi chiusi su una superficie di schiuma, stare in piedi con gli occhi chiusi su una rampa inclinata) e deambulazione dinamica (cambiare la velocità del cammino, camminare con rotazioni della testa, camminare con cambi di direzione, superare un ostacolo, timed up and go con un compito duale). La qualità della prestazione su un elemento è rappresentata da punteggi specifici per l'elemento (normale = 2, moderato = 1 e grave = 0) che si sommano per un punteggio totale compreso tra 0 e 28. I punteggi delle sezioni di controllo posturale anticipato, controllo posturale reattivo e orientamento sensoriale vanno ciascuno da 0 a 6, mentre il punteggio della sezione di deambulazione dinamica va da 0 a 10. Punteggi totali e di sezione più alti indicano un migliore controllo dell'equilibrio.
Baseline e a 8 settimane
Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline e a 8 settimane
È un test semplice e pratico, applicato secondo il protocollo standard dell'American Thoracic Society, per misurare la capacità di camminare. È stato riferito che il test è valido e affidabile nei pazienti con sclerosi multipla con disabilità lieve e moderata. Nel nostro studio, i 6MWT saranno eseguiti in conformità con gli standard stabiliti nelle linee guida per i pazienti con sclerosi multipla. Al partecipante verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile al proprio ritmo di deambulazione sulla pista di 30 metri per 6 minuti. Prima di iniziare il test, ai partecipanti verrà spiegato che possono riposarsi se sviluppano un'eccessiva fatica o difficoltà respiratoria durante il test e che questo tempo è incluso nel periodo di prova. Come risultato del test, la distanza percorsa dal partecipante sarà registrata in metri.
Baseline e a 8 settimane
Cinque Volte Da Seduto a in Piedi (5xSTS)
Lasso di tempo: Baseline e a 8 settimane
Le braccia sono posizionate incrociate all'altezza del torace, e al paziente viene chiesto di sedersi e alzarsi 5 volte il più velocemente possibile da una sedia standard. Il test inizia in posizione seduta e termina in posizione seduta. Il risultato è registrato in secondi. Questo metodo, che è valido e affidabile nella SM, si è dimostrato correlato alla forza muscolare degli arti inferiori e all'equilibrio. Tempi inferiori indicano una performance migliore. È affidabile nella valutazione della funzione degli arti inferiori.
Baseline e a 8 settimane
Pedometro (Omron HJ-321-E)
Lasso di tempo: Baseline e a 8 settimane
Si tratta di un dispositivo oggettivo utilizzato per valutare i livelli di attività fisica e registrare il numero di passi effettuati. Ai partecipanti allo studio verrà fornito il pedometro Omron HJ-321-E, leggero e facile da trasportare. Tutti i pedometri sono calibrati con misurazioni personalizzate (lunghezza del passo, peso, altezza). Ai pazienti viene chiesto di fissare il pedometro alla gamba non dominante, su una cintura o sui vestiti. Il numero di passi effettuati dai partecipanti nel corso di una settimana verrà registrato.
Baseline e a 8 settimane
Questionario Godin sull'Attività Fisica nel Tempo Libero (GLTEQ)
Lasso di tempo: Baseline e a 8 settimane
Questo questionario di due domande misura il comportamento di attività fisica degli individui. Il GBZEA è una misura di esito primaria semplice, valida ed efficace per definire i livelli di attività e monitorare i cambiamenti dopo un intervento. La prima domanda chiede quanto spesso vengono svolte attività leggere, moderate e vigorose della durata superiore a 15 minuti in una settimana tipica. La seconda chiede quanto spesso si verificano attività che provocano sudorazione. Per calcolare il punteggio, le frequenze settimanali vengono moltiplicate rispettivamente per 3, 5 e 9 equivalenti metabolici (MET) per attività leggera, moderata e vigorosa. Il punteggio moderato + vigoroso si ottiene sommando i punti moderati e vigorosi, mentre il punteggio totale è la somma dei punti di attività leggera, moderata e vigorosa.
Baseline e a 8 settimane
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Lasso di tempo: Baseline e a 8 settimane
Fornisce una valutazione più quantitativa rispetto all'EDSS. Il Timed 25-Foot Walk (T25W) valuta la funzione degli arti inferiori misurando il tempo necessario per percorrere 8 metri (25 piedi); viene ripetuto due volte e viene calcolata la media. Il Nine Hole Peg Test (NHPT) misura la funzione degli arti superiori cronometrando la velocità con cui vengono inseriti i pioli in nove fori; viene ripetuto due volte per ciascuna mano e viene calcolata la media. La funzione cognitiva viene valutata con il 3-second Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3), in cui i pazienti sommano ogni nuovo numero che sentono al precedente durante un test di 3 minuti con 60 risposte. Il punteggio MSFC combina i risultati di tutti e tre i test in un unico punteggio composito utilizzando z-score calcolati.
Baseline e a 8 settimane
Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS)
Lasso di tempo: Baseline e a 8 settimane
Punteggio totale PedsQL-MFS (0-100 trasformato). Questa scala è una misura valida e affidabile per valutare i livelli di affaticamento nella popolazione pediatrica. È composta da due moduli separati: autovalutazione e valutazione tramite proxy. In questo studio verranno utilizzate le versioni per le fasce d'età 13-18 e 18-25 anni. La scala di 18 item incentrata sui sintomi valuta tre aree dell'affaticamento (generale, sonno/riposo e cognitivo). Gli item vengono invertiti, valutati e convertiti linearmente su una scala 0-100: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento. Punteggi più alti rappresentano meno affaticamento.
Baseline e a 8 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Lasso di tempo: Baseline e a 8 settimane
Comprende due moduli paralleli da compilare per bambini e famiglie e consiste in sezioni sulle funzioni fisiche (8 voci), funzioni emotive (5 voci), funzioni sociali (5 voci) e funzioni scolastiche (5 voci). Il modulo per bambini è stato sviluppato per le fasce d'età 5-7, 8-12, 13-18 e 18-25 anni, mentre il modulo per famiglie è stato sviluppato per le fasce d'età 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 e 18-25 anni. L'inventario, preparato secondo una scala Likert a cinque punti, indica che 0 = non ha mai causato un problema, 1 = quasi mai ha causato un problema, 2 = a volte ha causato un problema, 3 = spesso ha causato un problema e 4 = sempre ha causato un problema. Viene applicata una conversione lineare nel calcolo del punteggio totale della scala, e la valutazione viene effettuata su una scala di 0-100 punti (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Un punteggio PedsQL elevato indica una migliore qualità della vita correlata alla salute. Nel nostro studio, verranno utilizzate sia la versione per bambini che quella per genitori del PedsQL.
Baseline e a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Cattedra di studio: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUC-POMS-EXERGAME-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (inclusi età, sesso e misure di esito) possono essere condivisi su richiesta ragionevole, previa approvazione del comitato etico e dell'istituzione supervisore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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