Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av strukturerad träning och exergaming vid pediatrisk debut av multipel skleros

1 december 2025 uppdaterad av: Melisa Topaloglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekter av träning baserad på videospel på fysisk aktivitet, balans, trötthet och livskvalitet hos patienter med pediatrisk debut av multipel skleros

Denna studie kommer att undersöka hur två olika träningsprogram påverkar barn och unga vuxna med pediatrisk debut av multipel skleros (POMS). POMS är en typ av multipel skleros som börjar under barndomen eller tonåren och kan orsaka trötthet, svaghet, balansproblem och svårigheter att röra sig. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett videospelbaserat träningsprogram (exergaming) jämfört med traditionell träning för att förbättra balans, fysisk aktivitetsnivå, minska trötthet och förbättra livskvaliteten hos individer med pediatrisk debut av multipel skleros. Cirka 30 deltagare i åldrarna 12 till 22 år som har diagnostiserats med POMS och har milda till måttliga symptom (Extended Disability Status Scale [EDSS] poäng under 6) kommer att delta i studien.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:

Traditionell träningsgrupp: Deltagarna kommer att få strukturerad träningsinstruktion via direkta Zoom-sessioner (en tele-rehabiliteringsmodell). Under 8 veckor, två gånger i veckan, kommer de att utföra övervakade aeroba, styrke- och balansövningar, varje gång ungefär 45 minuter långa.

Träningsspelsgrupp: Deltagarna kommer att utföra liknande aeroba, styrketräning och balansövningar med hjälp av Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ videospelsystem.

Forskarna kommer att utvärdera deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer, balans, trötthet och livskvalitetsparametrar vid baslinjen och efter avslutad 8-veckors intervention.

Studien syftar till att avgöra om exergaming-programmet kan hjälpa deltagarna att öka sin fysiska aktivitet, minska trötthet och förbättra balans och dagligt fungerande jämfört med traditionell träning. Detta tillvägagångssätt erbjuder ett engagerande och teknikstött sätt att integrera fysisk aktivitet i rehabiliteringen av unga med POMS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatric-onset multiple sclerosis (POMS) is a chronic demyelinating disorder of the central nervous system that begins in childhood or adolescence. It causes lifelong physical and cognitive limitations. Individuals with POMS often experience decreased motor abilities, balance impairments, and fatigue. These symptoms can lower quality of life (Chitnis et al., 2009; Prajjwal et al., 2023). Regular exercise plays a vital role in preserving and improving physical capacity in individuals with multiple sclerosis. However, maintaining adherence to exercise programs among children and adolescents remains a major challenge. Studies have shown that pediatric MS patients often find traditional physiotherapy programs monotonous and may avoid exercise due to fatigue or fear of relapse (Sikes et al., 2019). Exergaming, defined as video game-based physical activity, has emerged as a promising rehabilitation tool. It combines physical exercise with motivational and interactive game elements. By providing real-time feedback, sensory engagement, and enjoyment, exergaming may increase adherence and participation in rehabilitation programs. Previous research has reported positive effects of exergaming on balance, fatigue, and quality of life in various neurological populations (Motl & Pilutti, 2016; Polizzi et al., 2024). However, there is limited evidence regarding the effects of exergaming in pediatric-onset multiple sclerosis, especially in Türkiye. This single-center, randomized controlled trial aims to compare the effects of structured functional exercise training and exergaming-based rehabilitation in children and adolescents with POMS. The trial will evaluate physical activity levels, balance, fatigue, and quality of life. A total of 30 participants aged 12-22 years, diagnosed according to the revised 2017 McDonald criteria, and with an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score below 6, will be randomly assigned to one of two groups. The conventional physiotherapy group will receive structured exercise training delivered through live Zoom sessions (tele-rehabilitation model). The exergaming group will perform interactive game-based exercises using the Nintendo Switch Ring Fit Adventure™ platform. Both interventions will run for 8 weeks, with sessions twice per week, each lasting 45 minutes, supervised by a physiotherapist. The Structured Functional Exercise Group will perform aerobic, strengthening, coordination, and balance exercises. The Exergaming Group will perform similar exercise components integrated into game scenarios. These scenarios provide visual and auditory feedback and motivation. Outcome assessments will be conducted before and after the intervention period. Assessments will include the following validated instruments: Physical activity level (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire and pedometer step count); Functional mobility (Six-Minute Walk Test and Timed Up and Go Test); Balance (Mini-BESTest Balance Scale); Fatigue (Pediatric Quality of Life Inventory - Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL-MFS); Quality of life (Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL 4.0); Functional composite (Multiple Sclerosis Functional Composite, MSFC); and Lower limb strength (Five Times Sit-to-Stand Test). It is hypothesized that the exergaming program will produce improvements in physical activity levels, balance, fatigue perception, and quality of life compared to conventional exercise training. This study aims to provide evidence for the integration of technology-supported rehabilitation approaches into pediatric physiotherapy. It also aims to promote sustainable, motivating, and child-centered exercise models for POMS patients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar i åldern 12–22 år.
  • Diagnostiserad med pediatrisk debut av multipel skleros enligt de reviderade McDonald-kriterierna från 2017.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6.
  • Delta i online-träningssessioner via Zoom.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av ortopediska problem som påverkar rörligheten.
  • Suddig syn eller synstörningar som kan störa exergaming eller träningsprestation.
  • Någon komorbid medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan påverka fysisk prestation eller studieutfall.
  • Historia av relapse eller kortikosteroidbehandling inom de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strukturerad funktionell träning
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett övervakat, hembaserat fysioterapiprogram via Zoom, inklusive aerob-, styrke-, balans- och koordinationsövningar. Sessionerna kommer att äga rum två gånger per vecka i 8 veckor, 45-60 minuter var.
Beteende: Strukturerat funktionellt träningsprogram

Sessionerna kommer att genomföras två gånger per vecka under 8 veckor via live online-videokonferens (Zoom) under överinseende av en sjukgymnast. Varje session kommer att vara 45–60 minuter lång och inkludera aeroba, styrke- och balansövningar anpassade för hemmiljö. I början av programmet kommer det att finnas cirka 5 minuter av låg till måttlig intensitet uppvärmningsövningar, följt av cirka 20 minuter aeroba övningar, cirka 20 minuter styrke- och balansövningar och 5 minuter avslappningsövningar. Dessa övningar är strukturerade med ökad intensitet över veckorna.

  • Vecka 1–2: 2 set × 10 repetitioner
  • Vecka 3–4: 2 set × 15 repetitioner
  • Vecka 5–6: 2 set × 10 repetitioner, med ett halvt kilo tillagt för övre extremiteter och ett kilo tillagt för nedre extremiteter.
  • Vecka 7–8: 2 set × 15 repetitioner med fria vikter
Experimentell: Exergaming-baserad rehabilitering
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra interaktiva rörelsebaserade spel som är utformade för att förbättra fysisk aktivitet, styrka, balans och motivation. Exergaming-sessionerna kommer att hållas två gånger per vecka i 8 veckor, varje session varar 45-60 minuter, under uppsikt av en sjukgymnast.
Beteende: Exergaming-rehabilitering
Interventionen kommer att använda interaktiva rörelsebaserade videospel, såsom Nintendo Switch Ring Fit Adventure™-plattformen, som inkluderar aerob, styrke- och balansaktiviteter. Varje session kommer att ge visuell och auditiv feedback för att främja motivation och följsamhet. Sessioner kommer att genomföras två gånger per vecka i 8 veckor under handledning av en sjukgymnast. Den kommer att implementeras på tre nivåer: nybörjare, mellanliggande och avancerad. Antalet repetitioner och svårighetsgrader kommer att ökas gradvis. De första två veckorna kommer att vara på nybörjarnivå, veckorna 3–5 på mellannivå och veckorna 6–8 på avancerad nivå. Sessionen kommer att börja med en 5-minuters uppvärmning, följt av cirka 20 minuters aerob träning, cirka 20 minuters styrke- och balansövningar och avslutas med en 5-minuters nedvarvning. Programmets exergame-träningsaktiviteter inkluderar joggning, minispel, styrketräning, balans- och yogaövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baseline och vid 8 veckor
Tid att resa sig från en stol, gå 3 m, vända, återvända och sätta sig. Kortare tider indikerar bättre rörlighet. Det är ett objektivt test som används för att bedöma funktionell rörlighet och balans hos personer med MS. Innan bedömningen visas patienten hur testet kommer att utföras. Patienten ombeds sedan att resa sig från en stol, gå 3 meter i bekväm takt och återvända till stolen och sätta sig. Testet upprepas tre gånger. Tiden för varje försök registreras i sekunder med hjälp av ett stoppur.
Baseline och vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-BESTest
Tidsram: Baseline och vid 8 veckor
Mini-BESTest består av 14 moment eller aktiviteter grupperade i 4 sektioner: förväntad postural kontroll (sittande till stående, stå på tå, stå på ett ben), reaktiv postural kontroll (kompensatoriskt steg framåt, bakåt och sidleds), sensorisk orientering (stående med öppna ögon på en fast yta, stående med slutna ögon på en skumyta, stående med slutna ögon på en lutande ramp) och dynamisk gång (ändra gånghastighet, gå med huvudvridningar, gå med pivotvändningar, kliva över ett hinder, tidad uppstående och gå med en dubbeluppgift). Kvaliteten på prestationen i ett moment representeras av specifika momentpoäng (normal = 2, måttlig = 1 och svår = 0) som summeras till ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28. Poängen för sektionerna förväntad postural kontroll, reaktiv postural kontroll och sensorisk orientering sträcker sig var och en från 0 till 6, medan poängen för den dynamiska gångsektionen sträcker sig från 0 till 10. Högre total- och sektionspoäng indikerar bättre balanskontroll.
Baseline och vid 8 veckor
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baseline och efter 8 veckor
Det är ett enkelt, praktiskt test som tillämpas enligt American Thoracic Societys standardprotokoll för att mäta gångkapacitet. Det har rapporterats att testet är giltigt och tillförlitligt för MS-patienter med mild och måttlig funktionsnedsättning. I vår studie kommer 6-minutersgångtester att utföras i enlighet med de standarder som fastställts i riktlinjerna för MS-patienter. Deltagaren kommer att ombes att gå så fort som möjligt i sin egen gånghastighet på den 30 meter långa banan i 6 minuter. Innan testet påbörjas kommer deltagarna att förklaras att de kan vila om de utvecklar överdriven trötthet eller andningsbesvär under testet och att denna tid ingår i testperioden. Som ett resultat av testet kommer den sträcka som deltagaren tillryggalagt att registreras i meter.
Baseline och efter 8 veckor
Fem Gånger Upp från Stol (5xSTS)
Tidsram: Baseline och vid 8 veckor
Armarna placeras korsvis på bröstnivå, och patienten ombeds att sätta sig ner och ställa sig upp 5 gånger så snabbt som möjligt från en standardstol.
Testet börjar i sittande ställning och slutar i sittande ställning.
Resultatet registreras i sekunder.
Denna metod, som är giltig och tillförlitlig vid MS, har visat sig vara relaterad till muskelstyrka och balans i nedre extremiteter.
Lägre tider indikerar högre prestationsförmåga.
Den är tillförlitlig för att bedöma funktionen i nedre extremiteter.
Baseline och vid 8 veckor
Pedometer (Omron HJ-321-E)
Tidsram: Baseline och vid 8 veckor
Det är en objektiv anordning som används för att bedöma fysisk aktivitetsnivå och registrera antalet tagna steg. Studiedeltagarna kommer att få en Omron HJ-321-E stegräknare, som är lätt och lätt att bära. Alla stegräknare kalibreras med personliga mått (steplängd, vikt, längd). Patienterna ombeds fästa stegräknaren på sitt icke-dominanta ben, antingen på ett bälte eller på kläder. Antalet steg som deltagarna tar under en vecka kommer att registreras.
Baseline och vid 8 veckor
Godin Fritidsaktivitetsfrågeformulär (GLTEQ)
Tidsram: Baseline och efter 8 veckor
Denna två-frågeenkät mäter individers fysiska aktivitetsbeteende. GBZEA är ett enkelt, giltigt och effektivt primärt utfallsmått för att definiera aktivitetsnivåer och spåra förändringar efter en intervention. Den första frågan frågar hur ofta lätt, måttlig och intensiv aktivitet som varar över 15 minuter utförs under en typisk vecka. Den andra frågar hur ofta aktiviteter som orsakar svettning förekommer. För att beräkna poängen multipliceras veckofrekvenserna med 3, 5 respektive 9 metaboliska ekvivalenter (MET) för lätt, måttlig och intensiv aktivitet. Poängen för måttlig + intensiv aktivitet erhålls genom att addera poäng för måttlig och intensiv aktivitet, medan totalpoängen är summan av poäng för lätt, måttlig och intensiv aktivitet.
Baseline och efter 8 veckor
Multiple Sclerosis Funktionskomposit (MSFC)
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
Den ger en mer kvantitativ bedömning än EDSS. The Timed 25-Foot Walk (T25W) utvärderar nedre extremiteternas funktion genom att mäta tiden det tar att gå 8 meter (25 fot); den upprepas två gånger och medelvärdet beräknas. The Nine Hole Peg Test (NHPT) mäter övre extremiteternas funktion genom att ta tid på hur snabbt pinnar placeras i nio hål; den upprepas två gånger för varje hand och medelvärdet beräknas. Kognitiv funktion bedöms med 3-sekunders Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3), där patienter adderar varje nytt tal de hör till det föregående under ett 3-minuters test med 60 svar. MSFC-poängen kombinerar resultaten från alla tre test till en sammansatt poäng med hjälp av beräknade z-poäng.
Baslinje och vid 8 veckor
Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS)
Tidsram: Baseline och efter 8 veckor
PedsQL-MFS totalpoäng (0-100 transformerad). Denna skala är ett giltigt och tillförlitligt mått för att bedöma trötthetsnivåer i den pediatriska populationen. Den består av två separata formulär: självrapportering och proxyrapportering. Versionerna för åldersgrupperna 13-18 och 18-25 kommer att användas i denna studie. Den 18-punkts symptomfokuserade skalan bedömer tre områden av trötthet (allmän, sömn/vila och kognitiv). Punkterna omvandlas omvänt, poängsätts och konverteras linjärt till en 0-100 skala: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Högre poäng indikerar högre trötthetsnivåer. Högre poäng representerar mindre trötthet.
Baseline och efter 8 veckor
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsram: Baseline och vid 8 veckor
Den inkluderar två parallella formulär för barn och familjer att fylla i och består av avsnitt om fysiska funktioner (8 punkter), emotionella funktioner (5 punkter), sociala funktioner (5 punkter) och skolfunktioner (5 punkter). Barnformuläret har utvecklats för åldersgrupperna 5-7, 8-12, 13-18 och 18-25 år, medan familjeformuläret har utvecklats för åldersgrupperna 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 och 18-25 år. Inventariet, utformat enligt en femgradig Likert-skala, anger att 0 = aldrig orsakat problem, 1 = nästan aldrig orsakat problem, 2 = ibland orsakat problem, 3 = ofta orsakat problem och 4 = alltid orsakat problem. En linjär omvandling tillämpas vid beräkning av skalan totalpoäng, och utvärderingen görs på en skala från 0-100 poäng (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Ett högt PedsQL-värde indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. I vår studie kommer både barn- och förälderversionen av PedsQL att användas.
Baseline och vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Utredare

  • Studiestol: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Studiestol: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUC-POMS-EXERGAME-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata (inklusive ålder, kön och utfallsmått) kan delas vid rimlig begäran, efter godkännande av etikprövningsnämnden och den övervakande institutionen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera