- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07257900
Сравнение структурированных упражнений и экзергейминга при педиатрическом рассеянном склерозе
Эффекты тренировок на основе видеоигр на физическую активность, равновесие, усталость и качество жизни у пациентов с педиатрическим началом рассеянного склероза
Это исследование изучит, как две различные программы упражнений влияют на детей и молодых взрослых с педиатрическим рассеянным склерозом (ПРС). ПРС — это тип рассеянного склероза, который начинается в детстве или подростковом возрасте и может вызывать усталость, слабость, проблемы с равновесием и трудности с движением. Целью данного исследования является оценка эффективности программы упражнений на основе видеоигр (экзергейминг) по сравнению с традиционными тренировками в улучшении равновесия, уровня физической активности, снижении усталости и повышении качества жизни у лиц с педиатрическим рассеянным склерозом. В исследовании примут участие примерно 30 участников в возрасте от 12 до 22 лет, которым был диагностирован ПРС и которые имеют легкие или умеренные симптомы (оценка по Расширенной шкале инвалидизации [EDSS] ниже 6).
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа традиционных упражнений: участники получат структурированные инструкции по упражнениям через живые сессии Zoom (модель телереабилитации). В течение 8 недель, два раза в неделю, они будут выполнять контролируемые аэробные, силовые упражнения и упражнения на равновесие, каждая сессия длится примерно 45 минут.
Группа игровых упражнений: участники будут выполнять аналогичные аэробные, силовые упражнения и упражнения на равновесие с использованием видеоигровой системы Nintendo Switch Ring Fit Adventure™.
Исследователи оценят уровни физической активности, равновесие, усталость и параметры качества жизни участников на исходном уровне и после завершения 8-недельного вмешательства.
Исследование направлено на определение того, может ли программа экзергейминга помочь участникам увеличить физическую активность, снизить усталость и улучшить равновесие и повседневное функционирование по сравнению с традиционными упражнениями. Этот подход предлагает увлекательный и технологически поддерживаемый способ включения физической активности в реабилитацию молодых людей с ПРС.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, PT
- Номер телефона: +905326006294
- Электронная почта: yoncazenginler@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melisa Topaloglu, MSc
- Номер телефона: +905366797921 +905070749119
- Электронная почта: topaloglu.melisa95@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте от 12 до 22 лет.
- Диагноз педиатрического рассеянного склероза согласно пересмотренным критериям Макдональда 2017 года.
- Шкала оценки инвалидизации (EDSS) ≤ 6.
- Участие в онлайн-тренировках через Zoom.
Критерии исключения:
- Наличие ортопедических проблем, влияющих на подвижность.
- Нечеткое зрение или зрительные нарушения, которые могут мешать экзергеймингу или выполнению упражнений.
- Любые сопутствующие медицинские, неврологические или психические состояния, которые могут повлиять на физическую работоспособность или результаты исследования.
- История рецидива или лечения кортикостероидами в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Структурированная функциональная тренировка
Участники этой группы пройдут контролируемую домашнюю программу физиотерапии через Zoom, включая аэробные, силовые упражнения, упражнения на равновесие и координацию.
Занятия будут проводиться два раза в неделю в течение 8 недель, продолжительностью 45-60 минут каждое. |
Сеансы будут проводиться дважды в неделю в течение 8 недель через видеоконференции в реальном времени (Zoom) под наблюдением физиотерапевта. Каждый сеанс будет длиться 45–60 минут и включать аэробные, силовые упражнения и упражнения на равновесие, адаптированные для домашних условий. В начале программы будет около 5 минут разминки низкой и умеренной интенсивности, затем около 20 минут аэробных упражнений, около 20 минут силовых упражнений и упражнений на равновесие и 5 минут заминки. Эти упражнения структурированы с постепенным увеличением интенсивности в течение недель.
|
|
Экспериментальный: Реабилитация на основе экзергейминга
Участники этой группы будут выполнять интерактивные игры на основе движений, разработанные для улучшения физической активности, силы, баланса и мотивации.
Сеансы экзергейминга будут проводиться два раза в неделю в течение 8 недель, каждый продолжительностью 45-60 минут, под наблюдением физиотерапевта.
|
Вмешательство будет использовать интерактивные видеоигры с движением, такие как платформа Nintendo Switch Ring Fit Adventure™, включая аэробные, силовые и балансовые упражнения.
Каждое занятие будет предоставлять визуальную и слуховую обратную связь для повышения мотивации и соблюдения.
Занятия будут проводиться два раза в неделю в течение 8 недель под наблюдением физиотерапевта. Программа будет реализована на трех уровнях: начальный, средний и продвинутый.
Количество повторений и уровни сложности будут постепенно увеличиваться.
Первые две недели будут на начальном уровне, недели 3-5 — на среднем уровне, а недели 6-8 — на продвинутом уровне.
Занятие начнется с 5-минутной разминки, затем последуют примерно 20 минут аэробных упражнений, примерно 20 минут силовых и балансовых упражнений и завершится 5-минутной заминкой.
Тренировочные активности программы экзергеймов включают бег трусцой, мини-игры, силовые тренировки, упражнения на баланс и йогу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 м, развернуться, вернуться и сесть.
Более короткие временные показатели свидетельствуют о лучшей мобильности.
Это объективный тест, используемый для оценки функциональной мобильности и равновесия у людей с рассеянным склерозом.
Перед оценкой пациенту показывают, как будет проводиться тест.
Затем пациента просят встать со стула, пройти 3 метра в комфортном темпе, вернуться к стулу и сесть.
Тест повторяется три раза.
Время, затраченное на каждую попытку, записывается в секундах с помощью секундомера.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mini-BESTest
Временное ограничение: Исходные данные и через 8 недель
|
Мини-BESTest состоит из 14 пунктов или видов деятельности, сгруппированных в 4 раздела: ожидаемый постуральный контроль (вставание из положения сидя, стояние на носках, стояние на одной ноге), реактивный постуральный контроль (компенсаторные шаги вперед, назад и в стороны), сенсорная ориентация (стояние с открытыми глазами на твердой поверхности, стояние с закрытыми глазами на пенной поверхности, стояние с закрытыми глазами на наклонной рампе) и динамическая походка (изменение скорости ходьбы, ходьба с поворотами головы, ходьба с поворотами на месте, перешагивание через препятствие, тест «встань и иди» с двойной задачей).
Качество выполнения задания представлено конкретными оценками пунктов (нормальное = 2, умеренное = 1, тяжелое = 0), которые суммируются в общий балл от 0 до 28.
Оценки разделов ожидаемого постурального контроля, реактивного постурального контроля и сенсорной ориентации варьируются от 0 до 6 каждый, тогда как оценка раздела динамической ходьбы варьируется от 0 до 10. Более высокие общие и раздельные баллы указывают на лучший контроль равновесия.
|
Исходные данные и через 8 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Это простой практический тест, применяемый согласно стандартному протоколу Американского торакального общества для измерения способности к ходьбе.
Сообщается, что тест является валидным и надежным у пациентов с рассеянным склерозом с легкой и умеренной степенью инвалидности.
В нашем исследовании 6-минутные тесты ходьбы будут проводиться в соответствии со стандартами, установленными в рекомендациях для пациентов с РС.
Участника попросят идти как можно быстрее в своем собственном темпе ходьбы по 30-метровой дорожке в течение 6 минут.
Перед началом теста участникам объяснят, что они могут отдохнуть, если во время теста у них возникнет чрезмерная усталость или одышка, и что это время включается в период тестирования.
В результате теста пройденное участником расстояние будет зафиксировано в метрах.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Тест «Пять раз встать со стула» (5xSTS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Руки скрещены на уровне груди, и пациента просят сесть и встать 5 раз как можно быстрее со стандартного стула.
Тест начинается в сидячем положении и заканчивается в сидячем положении.
Результат записывается в секундах.
Этот метод, который является валидным и надежным при РС, показал связь с силой мышц нижних конечностей и балансом.
Более низкие показатели времени указывают на более высокую производительность.
Он надежен для оценки функции нижних конечностей.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Шагомер (Omron HJ-321-E)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Это объективное устройство, используемое для оценки уровня физической активности и записи количества сделанных шагов.
Участникам исследования будет предоставлен шагомер марки Omron HJ-321-E, который является легким и удобным для переноски.
Все шагомеры калибруются с использованием персональных параметров (длина шага, вес, рост).
Пациентам предлагается закрепить шагомер на недоминантной ноге, либо на поясе, либо на одежде.
Количество шагов, сделанных участниками в течение одной недели, будет записываться.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Опросник физической активности в свободное время Година (GLTEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Этот опрос из двух вопросов измеряет поведение индивидов в отношении физической активности.
GBZEA является простым, валидным и эффективным первичным критерием оценки для определения уровней активности и отслеживания изменений после вмешательства.
Первый вопрос спрашивает, как часто выполняются легкие, умеренные и интенсивные активности продолжительностью более 15 минут в типичную неделю.
Второй вопрос спрашивает, как часто происходят активности, вызывающие потоотделение.
Для расчета балла еженедельные частоты умножаются на 3, 5 и 9 метаболических эквивалентов (MET) для легкой, умеренной и интенсивной активности соответственно.
Балл умеренной + интенсивной активности получается путем сложения баллов умеренной и интенсивной активности, тогда как общий балл является суммой баллов легкой, умеренной и интенсивной активности.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Многошкальная оценка функционального состояния при рассеянном склерозе (MSFC)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Он обеспечивает более количественную оценку по сравнению с EDSS.
Тест «Timed 25-Foot Walk» (T25W) оценивает функцию нижних конечностей, измеряя время, необходимое для прохождения 8 метров (25 футов); он повторяется дважды и усредняется.
Тест «Nine Hole Peg Test» (NHPT) измеряет функцию верхних конечностей, определяя скорость размещения колышков в девять отверстий; он повторяется дважды для каждой руки и усредняется.
Когнитивная функция оценивается с помощью 3-секундного теста «Paced Auditory Serial Addition Test» (PASAT-3), где пациенты складывают каждое новое услышанное число с предыдущим в течение 3-минутного теста с 60 ответами.
Балл MSFC объединяет результаты всех трёх тестов в единый составной балл с использованием рассчитанных z-оценок.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Многомерная шкала утомляемости для оценки качества жизни у детей (PedsQL-MFS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Общий балл PedsQL-MFS (0-100 преобразовано). Эта шкала является валидным и надежным инструментом для оценки уровня усталости в педиатрической популяции.
Она состоит из двух отдельных форм: самоотчет и отчет через представителя.
В данном исследовании будут использоваться версии для возрастных групп 13-18 и 18-25 лет.
18-пунктовая шкала, сфокусированная на симптомах, оценивает три области усталости (общая, сон/отдых и когнитивная).
Пункты обратно оцениваются, ранжируются и линейно преобразуются в шкалу 0-100: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
Более высокие баллы представляют меньшую усталость.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Он включает две параллельные формы для заполнения детьми и семьями и состоит из разделов по физическим функциям (8 пунктов), эмоциональным функциям (5 пунктов), социальным функциям (5 пунктов) и школьным функциям (5 пунктов).
Детская форма разработана для возрастных групп 5-7, 8-12, 13-18 и 18-25 лет, а семейная форма — для возрастных групп 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 и 18-25 лет.
Опросник, составленный по пятибалльной шкале Лайкерта, указывает, что 0 = никогда не вызывал проблем, 1 = почти никогда не вызывал проблем, 2 = иногда вызывал проблемы, 3 = часто вызывал проблемы и 4 = всегда вызывал проблемы.
При расчёте общего балла шкалы применяется линейное преобразование, и оценка производится по шкале от 0 до 100 баллов (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
Высокий балл PedsQL указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
В нашем исследовании будут использоваться как детская, так и родительская версии PedsQL.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
- Учебный стул: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grover SA, Aubert-Broche B, Fetco D, Collins DL, Arnold DL, Finlayson M, Banwell BL, Motl RW, Yeh EA. Lower physical activity is associated with higher disease burden in pediatric multiple sclerosis. Neurology. 2015 Nov 10;85(19):1663-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001939. Epub 2015 Aug 12.
- Grover SA, Sawicki CP, Kinnett-Hopkins D, Finlayson M, Schneiderman JE, Banwell B, Till C, Motl RW, Yeh EA. Physical Activity and Its Correlates in Youth with Multiple Sclerosis. J Pediatr. 2016 Dec;179:197-203.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.104. Epub 2016 Oct 4.
- Sikes EM, Richardson EV, Motl RW. A Qualitative Study of Exercise and Physical Activity in Adolescents with Pediatric-Onset Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2019 Mar-Apr;21(2):81-91. doi: 10.7224/1537-2073.2018-033.
- Weikert M, Motl RW, Suh Y, McAuley E, Wynn D. Accelerometry in persons with multiple sclerosis: measurement of physical activity or walking mobility? J Neurol Sci. 2010 Mar 15;290(1-2):6-11. doi: 10.1016/j.jns.2009.12.021. Epub 2010 Jan 8.
- Sebastiao E, Sandroff BM, Learmonth YC, Motl RW. Validity of the Timed Up and Go Test as a Measure of Functional Mobility in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jul;97(7):1072-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.031. Epub 2016 Mar 2.
- Boiko A, Vorobeychik G, Paty D, Devonshire V, Sadovnick D; University of British Columbia MS Clinic Neurologists. Early onset multiple sclerosis: a longitudinal study. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1006-10. doi: 10.1212/wnl.59.7.1006.
- Moller AB, Bibby BM, Skjerbaek AG, Jensen E, Sorensen H, Stenager E, Dalgas U. Validity and variability of the 5-repetition sit-to-stand test in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2012;34(26):2251-8. doi: 10.3109/09638288.2012.683479. Epub 2012 May 22.
- Yazgan YZ, Tarakci E, Tarakci D, Ozdincler AR, Kurtuncu M. Comparison of the effects of two different exergaming systems on balance, functionality, fatigue, and quality of life in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Apr;39:101902. doi: 10.1016/j.msard.2019.101902. Epub 2019 Dec 21.
- Yeh EA, Kinnett-Hopkins D, Grover SA, Motl RW. Physical activity and pediatric multiple sclerosis: Developing a research agenda. Mult Scler. 2015 Nov;21(13):1618-25. doi: 10.1177/1352458515606526. Epub 2015 Oct 7.
- Chan WLS, Chan CWL, Chan HHW, Chan KCK, Chan JSK, Chan OLW. A randomised controlled pilot study of a Nintendo Ring Fit Adventure balance and strengthening exercise program in community-dwelling older adults with a history of falls. Australas J Ageing. 2024 Sep;43(3):533-544. doi: 10.1111/ajag.13297. Epub 2024 Feb 26.
- Alba-Rueda A, Lucena-Anton D, De Miguel-Rubio A. Effectiveness of two different exergaming systems in addition to conventional treatment for physical therapy in patients with multiple sclerosis: A study protocol for a multicenter, assessor-blind, 24-week, randomized controlled trial. Digit Health. 2024 Oct 18;10:20552076241287874. doi: 10.1177/20552076241287874. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Polizzi A, Rinella S, Ruggieri M, Gentile AE, Verrelli CM, Iosa M. Efficacy of videogames and exergames in pediatric neurorehabilitation: a systematic review. Minerva Pediatr (Torino). 2024 Oct;76(5):690-702. doi: 10.23736/S2724-5276.23.07146-X. Epub 2023 Jun 16.
- Vural P, Zenginler Yazgan Y, Tarakci E, Guler S, Saltik S. The effects of online exercise training on physical functions and quality of life in patients with pediatric-onset multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2023 Jun;74:104710. doi: 10.1016/j.msard.2023.104710. Epub 2023 Apr 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUC-POMS-EXERGAME-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка упражнений
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйСостав тела | Физическая подготовка | Галотерапия | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйКачество жизни | Упражнение аэробики | Психологическая устойчивость | Zumba ExerciseТурция (Туркие)