此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于动机访谈的MEntA计划,旨在提高阻塞性睡眠呼吸暂停患者对持续气道正压通气(CPAP)治疗的依从性 (MEntA Program)

2025年11月26日 更新者:Air Liquide Healthcare Spain

基于动机性访谈的针对接受CPAP治疗的SAHS患者的教育与培训计划:MEntA

采用了一项随机、对照、单中心的试验设计。 干预措施为基于依从性动机访谈的常规护理与MEntA方案。 主要结局指标是治疗90天后对CPAP疗法的依从性。 次要结局指标包括动机、感知能力、生活质量、嗜睡程度、情绪状态、活动及社会关系。

研究概览

详细说明

参与研究的受试者必须通过多导睡眠图(PSG)确诊为OSA,被推荐接受CPAP治疗,且此前未接受过此类干预。 研究排除了需要双水平通气的受试者,例如患有中枢性睡眠呼吸暂停综合征的患者、进行CPAP评估研究的患者、患有严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者、认知障碍患者以及无法理解参与研究同意书的患者。 在参与研究前,所有患者均详细了解研究内容并签署了参与同意书。 标准护理组:接受此培训干预的受试者遵循标准程序。 它包括一个用于启动治疗的CPAP学校,以及按照西班牙肺病学和胸外科学会(SEPAR)指示的频率进行的随访(面对面和/或电话)。 CPAP学校包括一次持续约80分钟的会议。 理论培训包括依从性的重要性,以及设备及附件的操作、设备的清洁和维护、并发症和可能副作用的预防。 实践培训包括向患者展示如何自行实施该技术。

MEntA组:该组的受试者接受基于动机性访谈(MI)技术的干预,以CPAP学校的形式启动治疗,并按照SEPAR的指示进行随访。 MEntA CPAP学校干预包括一次持续约90分钟的会议,分为两个部分:教育活动和培训活动。 在第一部分,专家解释睡眠呼吸暂停的概念和症状,而一名患者展示CPAP治疗以及如何最大程度地优化治疗。 这一部分通过纸质和数字格式的文档得到加强。 第二部分关于培训活动,基于治疗、设备、安全、卫生和建议的实践。 MEntA具有特定的内容,但关键在于如何通过使用MI来处理OSA的CPAP治疗,与患者沟通这些内容。

对于感知能力,使用了经过验证的CPAP依从性感知能力评估问卷(CEPCA)9。 该问卷包括3个类别和13个项目:对OSA及其相关风险的认识;对CPAP治疗的期望;以及克服与使用此类治疗相关的障碍的信心。 CEPCA获得的分数意味着它们与生活质量和动机呈正相关,与日间嗜睡呈负相关。

生活质量使用视觉模拟幸福感量表(apnoea10)进行评估,嗜睡使用Epworth嗜睡量表(ESS)11,12进行评估。 最后,情绪状态、日常活动和社会关系也通过以下特设问题测量:“考虑到您的睡眠问题,您认为您的情绪/活动/社会关系如何?”。 答案选项为:良好、正常/无变化、差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经多导睡眠监测(PSG)确诊患有阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 已开具持续气道正压通气治疗处方
  • 首次接受此类干预

排除标准:

  • 需要双水平通气的受试者
  • 患有中枢性睡眠呼吸暂停综合征的患者
  • 患有严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者
  • 存在认知障碍及无法理解参与同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:基于能力的学习 - 控制组
标准护理组:受试者接受此训练干预遵循标准程序。 包括用于启动治疗的CPAP学校,以及按照西班牙肺病学和胸外科学会(SEPAR)指示的频率进行随访(面对面和/或电话)。 CPAP学校包括单次约80分钟的课程。 理论培训包括依从性的重要性,以及设备及附件的操作、设备的清洁和维护、并发症和可能副作用的预防。 实践培训包括向患者展示如何自行实施该技术。
采用“课堂”形式展示内容,并通过实践促进掌握各方面内容。 培训重点在于掌握CPAP的操作和使用技能。
实验性的:动机性访谈 - MEntA
该组受试者接受了基于动机性访谈(MI)技术的干预,以CPAP学校的形式启动治疗,并按照SEPAR指示进行随访。 MEntA CPAP学校干预包括一节持续约90分钟的课程,分为两个部分:教育活动和培训活动。 在第一部分中,专家解释睡眠呼吸暂停的概念和症状,同时由患者展示CPAP治疗以及如何最大限度地优化治疗。 该部分通过纸质和数字格式的文档进行强化。 第二部分培训活动基于治疗操作、设备使用、安全性、卫生和建议。 MEntA具有特定内容,但关键在于如何运用MI技术将这些内容传达给患者,以治疗OSA并配合CPAP使用。
协作式、以人为中心的咨询方式,旨在帮助人们探索并解决他们对改变的矛盾心理,从而增强他们做出积极行为改变的内在动力

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
依从性
大体时间:从入组到治疗结束(90天)。
CPAP设备记录的总夜间小时数
从入组到治疗结束(90天)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用CPAP治疗的动机。
大体时间:基线、30天和90天
驱动一个人开始、维持并引导其行为使用CPAP的内外部因素集合。 使用CPAP动机量表(MUC-S)进行评估。 这是一个5点李克特量表,从非常同意(5)到非常不同意(1)。 该量表的可能得分范围为9-45分。 分数越高表明使用CPAP治疗的动机越强。
基线、30天和90天
感知能力
大体时间:基线、30天和90天
个体对其在特定情境(如学业或社交互动)中学习和执行技能的自我效能及能力的个人主观信念。 OSA-CPAP感知能力评估访谈,由13个选项为“是”或“否”的项目组成,用于评估该信念。 最低分 = 0;最高分 = 13。 分数越高,患者认为自己在使用CPAP方面越有能力,其自我效能感也越好。
基线、30天和90天
幸福感
大体时间:基线、30天和90天。
个人对其整体健康状况的主观感受。 其评估采用视觉模拟健康量表(用于睡眠呼吸暂停)。 该量表由一条120毫米的直线组成,患者根据就诊动机相关的症状(例如:OSA)在直线上标注其健康状况。 直线的两端表示最不利和最有利的健康状态。 它作为一种模拟评分量表使用,评分范围从0(最低)到10(最高)。 分数越高,表明与阻塞性睡眠呼吸暂停症状相关的健康状况越好。
基线、30天和90天。
困倦
大体时间:基线、30天和90天
强烈的睡意或过度嗜睡的状态。 为了评估嗜睡程度,采用埃普沃思测试,这是一种包含八个问题的自评问卷,用于测量一个人白天的总体嗜睡水平。 它评估在常见情况下打瞌睡的可能性,每个问题的得分从(0)(从不打瞌睡)到(3)(打瞌睡可能性高)计算总分。 最低分 = 0,最高分 = 24。 得分在0-10之间被认为是正常的;得分在11-14之间被认为是轻度白天嗜睡;得分在15-18之间被认为是中度白天嗜睡;得分在19-24之间被认为是重度白天嗜睡。
基线、30天和90天
情绪状态
大体时间:基线、第30天和第90天。
个体对情感和心境的体验,例如快乐、悲伤、愤怒或焦虑,这些体验可能受内部因素和外部事件影响。 为评估此方面,使用一个包含3个可选类别的专用量表,由患者选择:差(得分0)、正常(得分1)、较好(得分2)。 得分越高表示心境越好
基线、第30天和第90天。
日常活动
大体时间:基线、第30天和第90天
人们每天进行的常规活动,包括个人护理(如洗澡和进食)、工作或学习以及休闲(如阅读或爱好)。 其评估采用一个包含3个可能类别的特设量表,由患者选择:差(得分0)、正常(得分1)、更好(得分2)。 得分越高表示执行日常生活活动的能力越强。
基线、第30天和第90天
社会关系
大体时间:基线、第30天和第90天
指人们每天进行的常规活动,包括个人护理(如洗澡和进食)、工作或学习,以及休闲(如阅读或爱好)。 为评估此项目,使用一个包含3个可能类别的特设量表,由患者选择:差(得分0)、正常(得分1)、更好(得分2)。 得分越高,表示参与社会活动的能力越强。
基线、第30天和第90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月30日

初级完成 (实际的)

2019年10月21日

研究完成 (实际的)

2019年10月21日

研究注册日期

首次提交

2025年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月26日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅