- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07258264
MEntA-program baseret på motiverende samtale for at forbedre overholdelse af behandling for obstruktiv søvnapnø med kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) (MEntA Program)
Pædagogisk og uddannelsesmæssigt program baseret på motiverende samtale for patienter med SAHS i behandling med CPAP: MEntA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De deltagere, der blev inkluderet i studiet, skulle have en diagnose af OSA bekræftet ved polysomnografi (PSG), være anbefalet behandling med CPAP og være naive over for denne type intervention. Studiet udelukkede deltagere, der krævede bi-level ventilation, såsom dem med centralt søvnapnø-syndrom, et CPAP-vurderingsstudie, dem med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kognitive lidelser og dem, der ikke kunne forstå samtykkeerklæringen til deltagelse. Før inklusion i studiet blev alle patienter informeret i detaljer om studiet og underskrev samtykkeerklæringen til deltagelse. Standardbehandlingsgruppe: Deltagere, der gennemgår denne træningsintervention, følger standardproceduren. Den består af en CPAP-skole til indledning af behandlingen og opfølgende besøg (personligt og/eller telefonisk), der følger de frekvenser, der er angivet af det spanske selskab for lunge- og thoraxkirurgi (SEPAR). CPAP-skolen består af en enkelt session på omkring 80 minutter. Den teoretiske træning omfatter vigtigheden af overholdelse samt håndtering af udstyret og tilbehør, rengøring og vedligeholdelse af udstyret samt forebyggelse af komplikationer og mulige bivirkninger. Den praktiske træning består i at vise patienterne, hvordan de selv udfører teknikken.
MEntA-gruppe: Deltagere i denne gruppe gennemgik en intervention baseret på motivational interviewing (MI)-teknikken i CPAP-skoleformat til indledning af behandlingen og opfølgning som angivet af SEPAR. MEntA CPAP-skole-interventionen består af en session på cirka 90 minutter, der er opdelt i to blokke: undervisningsaktivitet og træningsaktivitet. I den første blok forklarer en ekspert begreberne om søvnapnø og symptomerne, mens en patient viser CPAP-behandlingen og hvordan den optimeres fuldt ud. Denne blok blev forstærket med dokumentation i hårdt format og digitalt format. Den anden blok om træningsaktivitet var baseret på arbejde med behandlingen, udstyr, sikkerhed, hygiejne og rådgivning. MEntA har de specifikke indhold, men nøglen ligger i, hvordan disse indhold behandles med patienterne ved brug af MI til behandling af OSA med CPAP.
Til opfattet kompetence blev det validerede Spørgeskema til Vurdering af Opfattet Kompetence i Overholdelse af CPAP ved OSA (CEPCA)9 brugt. Dette spørgeskema består af 3 kategorier og 13 emner: viden om OSA og dens tilknyttede risiko; forventninger til CPAP-behandling; og tillid til at overvinde forhindringer forbundet med brugen af denne type behandling. De opnåede score i CEPCA indebærer, at de er positivt relateret til livskvalitet og motivation og negativt relateret til døgnsøvnighed.
Livskvaliteten blev vurderet ved brug af den visuelle analoge velvære-skala for apnø10, og søvnighed blev vurderet ved brug af Epworth Sleepiness Scale (ESS)11,12. Endelig blev følelsesmæssig tilstand, daglige aktiviteter og sociale relationer også målt ved hjælp af følgende ad hoc-spørgsmål "Med tanke på dine søvnproblemer, hvordan vil du sige, du har det med hensyn til humør/aktiviteter/sociale relationer?". Svarmulighederne er: Godt, Normalt/ingen ændring, Dårligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose for OSA bekræftet ved polysomnografi (PSG)
- Recept for CPAP-behandling
- Første gang med denne type intervention.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der kræver bi-level ventilation
- Patienter med centralt søvnapnø-syndrom
- Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Patienter med kognitive lidelser og dem, der ikke er i stand til at forstå samtykkeerklæringen for deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kompetencebaseret læring - Kontrol
Standard of Care-gruppe: Deltagere, der gennemgår denne træningsintervention, følger standardproceduren.
Den består af en CPAP-skole til indledning af behandlingen og opfølgningsbesøg (personligt og/eller telefonisk), der følger de frekvenser, der er angivet af det spanske selskab for lungemedicin og thoraxkirurgi (SEPAR).
CPAP-skolen består af en enkelt session, der varer omkring 80 minutter.
Den teoretiske træning omfatter vigtigheden af overholdelse, samt håndtering af udstyret og tilbehør, rengøring og vedligeholdelse af udstyret samt forebyggelse af komplikationer og mulige bivirkninger.
Den praktiske træning består i at vise patienterne, hvordan de selv kan udføre teknikken.
|
Består af at udstille indholdet i et "klasseværelse"-format og fremme tilegnelsen af indholdet inden for hvert aspekt gennem praksis.
Træningen fokuserer på færdighederne i håndtering og brug af CPAP
|
|
Eksperimentel: Motiverende Samtaler - MEntA
deltagerne i denne gruppe gennemgik en intervention baseret på motivational interviewing (MI)-teknikken i CPAP-skoleformat for indledning af terapi og opfølgning som angivet af SEPAR.
MEntA CPAP-skole-interventionen består af en session på ca. 90 minutter, som er opdelt i to blokke: uddannelsesaktivitet og træningsaktivitet.
I den første blok forklarer en ekspert begreberne om søvnapnø og symptomerne, mens en patient demonstrerer CPAP-behandlingen og hvordan den optimeres fuldt ud.
Denne blok blev forstærket med dokumentation i hårdkopi og digitalt format.
Den anden blok om træningsaktivitet var baseret på arbejde med behandling, udstyr, sikkerhed, hygiejne og rådgivning.
MEntA har de specifikke indhold, men nøglen ligger i, hvordan disse indhold behandles med patienterne ved at bruge MI til behandling af OSA med CPAP.
|
Et samarbejdsorienteret og personcentreret rådgivningsstil, der er designet til at hjælpe mennesker med at udforske og løse deres ambivalens omkring forandring, og derved styrke deres indre motivation til at foretage positive adfærdsændringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 90 dage.
|
Samlet antal natlige timer registreret af CPAP-enheden
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 90 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivation for brug af CPAP-behandling.
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage
|
Sæt af faktorer, både interne og eksterne, der driver en person til at starte, vedligeholde og rette deres adfærd mod brugen af CPAP.
Motivation til at bruge CPAP-skalaen (MUC-S) bruges til dens evaluering.
Det er en 5-punkts Likert-type skala fra helt enig (5) til helt uenig (1).
Det mulige interval for skalaen er 9-45.
En højere score indikerer større motivation til at bruge CPAP-behandling.
|
Baseline, 30 dage og 90 dage
|
|
Opfattet kompetence
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage
|
En persons subjektive tro på deres egen effektivitet og evne til at lære og udføre færdigheder inden for en specifik kontekst, såsom akademiske eller sociale interaktioner.
OSA-CPAP Perceived Competence Evaluation Interview, bestående af 13 spørgsmål med et Ja eller Nej svarmulighed, bruges til dens evaluering.
Minimum score = 0; Maksimum score = 13.
Jo højere scoren er, desto mere kompetent opfatter patienten sig selv til at være i brugen af CPAP, og jo bedre er deres selv-effektivitet.
|
Baseline, 30 dage og 90 dage
|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage.
|
Subjektiv opfattelse af en persons generelle trivsel.
Til dens vurdering anvendes en visuel analog trivselskala for søvnapnø.
Den består af en 120 mm lige linje, hvor patienten angiver sin helbredstilstand i forhold til de symptomer, der var motivationen for konsultationen (f.eks. OSA).
Endepunkterne på linjen angiver den mindst gunstige og den mest gunstige trivselsstatus.
Den fungerer som en analog vurderingsskala med scores fra 0 (minimum) til 10 (maksimum).
Jo højere score, jo bedre trivsel i forhold til symptomerne på obstruktiv søvnapnø.
|
Baseline, 30 dage og 90 dage.
|
|
Søvnighed
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage
|
Stærk trang til at sove eller en tilstand med overdreven søvnighed.
Til dens evaluering bruges Epworth-testen, et selvadministreret spørgeskema med otte spørgsmål, der bruges til at måle en persons generelle niveau af daglig søvnighed.
Den vurderer sandsynligheden for at døse hen i almindelige situationer, og en totalscore beregnes fra (0) (døser aldrig) til (3) (høj sandsynlighed for at døse) for hvert spørgsmål.
Minimumscore = 0 og maksimumscore = 24.
Scorer mellem 0-10 betragtes som normale; scorer mellem 11-14 betragtes som mild daglig søvnighed; scorer mellem 15-18 betragtes som moderat daglig søvnighed; scorer mellem 19-24 betragtes som svær daglig søvnighed.
|
Baseline, 30 dage og 90 dage
|
|
Følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 90.
|
Personens oplevelse af følelser og humør, såsom glæde, tristhed, vrede eller angst, som kan påvirkes af interne faktorer og eksterne begivenheder.
Til vurderingen anvendes en ad hoc-skala med 3 mulige kategorier, som patienten vælger: dårlig (score 0), normal (score 1), bedre (score 2).
En højere score fortolkes som et bedre humør
|
Baseline, dag 30 og dag 90.
|
|
Daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 90
|
Regelmæssige handlinger, som mennesker udfører hver dag, der omfatter personlig pleje (som badning og spisning), arbejde eller skole, og fritid (som læsning eller hobbyer).
Til vurderingen anvendes en ad hoc-skala med 3 mulige kategorier, som patienten vælger: dårlig (score 0), normal (score 1), bedre (score 2).
En højere score fortolkes som en større evne til at udføre daglige aktiviteter.
|
Baseline, dag 30 og dag 90
|
|
Sociale relationer
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 90
|
Regelmæssige handlinger, som folk udfører hver dag, herunder personlig pleje (som badning og spisning), arbejde eller skole, og fritid (som læsning eller hobbyer).
Til dens evaluering anvendes en ad hoc-skala med 3 mulige kategorier, som patienten vælger: dårlig (score 0), normal (score 1), bedre (score 2).
En højere score fortolkes som en større evne til at deltage i sociale aktiviteter.
|
Baseline, dag 30 og dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Apnø
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Mental sundhedsydelser
- Motiverende interviews
Andre undersøgelses-id-numre
- 3687
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompetencebaseret læring
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHospitalets hurtige reaktionsteam | Hospitalets medicinske akutteam
-
University of Modena and Reggio EmiliaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Uddannelse, Kompetencebaseret | Uddannelse, Sygeplejestuderende | Aktive læringsmetoder og undervisning i livsfærdigheder | Evidensbaseret praksis | Evidensbaserede programmer i skoler | Uddannelsesfremme | Evidensbaseret sygepleje | Sygeplejerskeuddannelse i Evidensbaseret PraksisItalien
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Cancer Research CenterRekruttering
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme eller autistiske trækForenede Stater