Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEntA-program baseret på motiverende samtale for at forbedre overholdelse af behandling for obstruktiv søvnapnø med kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) (MEntA Program)

26. november 2025 opdateret af: Air Liquide Healthcare Spain

Pædagogisk og uddannelsesmæssigt program baseret på motiverende samtale for patienter med SAHS i behandling med CPAP: MEntA

Et randomiseret, kontrolleret, enkelt-centret forsøgsdesign blev udført. Interventionerne var standard behandling vs. MEntA Program baseret på motiverende interview for overholdelse. Det primære resultat var overholdelsen af CPAP-terapien efter 90 dages behandling. Sekundære resultater var motivationen, opfattet kompetence, livskvalitet, søvnighed, følelsesmæssig tilstand, aktiviteter og sociale relationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De deltagere, der blev inkluderet i studiet, skulle have en diagnose af OSA bekræftet ved polysomnografi (PSG), være anbefalet behandling med CPAP og være naive over for denne type intervention. Studiet udelukkede deltagere, der krævede bi-level ventilation, såsom dem med centralt søvnapnø-syndrom, et CPAP-vurderingsstudie, dem med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kognitive lidelser og dem, der ikke kunne forstå samtykkeerklæringen til deltagelse. Før inklusion i studiet blev alle patienter informeret i detaljer om studiet og underskrev samtykkeerklæringen til deltagelse. Standardbehandlingsgruppe: Deltagere, der gennemgår denne træningsintervention, følger standardproceduren. Den består af en CPAP-skole til indledning af behandlingen og opfølgende besøg (personligt og/eller telefonisk), der følger de frekvenser, der er angivet af det spanske selskab for lunge- og thoraxkirurgi (SEPAR). CPAP-skolen består af en enkelt session på omkring 80 minutter. Den teoretiske træning omfatter vigtigheden af overholdelse samt håndtering af udstyret og tilbehør, rengøring og vedligeholdelse af udstyret samt forebyggelse af komplikationer og mulige bivirkninger. Den praktiske træning består i at vise patienterne, hvordan de selv udfører teknikken.

MEntA-gruppe: Deltagere i denne gruppe gennemgik en intervention baseret på motivational interviewing (MI)-teknikken i CPAP-skoleformat til indledning af behandlingen og opfølgning som angivet af SEPAR. MEntA CPAP-skole-interventionen består af en session på cirka 90 minutter, der er opdelt i to blokke: undervisningsaktivitet og træningsaktivitet. I den første blok forklarer en ekspert begreberne om søvnapnø og symptomerne, mens en patient viser CPAP-behandlingen og hvordan den optimeres fuldt ud. Denne blok blev forstærket med dokumentation i hårdt format og digitalt format. Den anden blok om træningsaktivitet var baseret på arbejde med behandlingen, udstyr, sikkerhed, hygiejne og rådgivning. MEntA har de specifikke indhold, men nøglen ligger i, hvordan disse indhold behandles med patienterne ved brug af MI til behandling af OSA med CPAP.

Til opfattet kompetence blev det validerede Spørgeskema til Vurdering af Opfattet Kompetence i Overholdelse af CPAP ved OSA (CEPCA)9 brugt. Dette spørgeskema består af 3 kategorier og 13 emner: viden om OSA og dens tilknyttede risiko; forventninger til CPAP-behandling; og tillid til at overvinde forhindringer forbundet med brugen af denne type behandling. De opnåede score i CEPCA indebærer, at de er positivt relateret til livskvalitet og motivation og negativt relateret til døgnsøvnighed.

Livskvaliteten blev vurderet ved brug af den visuelle analoge velvære-skala for apnø10, og søvnighed blev vurderet ved brug af Epworth Sleepiness Scale (ESS)11,12. Endelig blev følelsesmæssig tilstand, daglige aktiviteter og sociale relationer også målt ved hjælp af følgende ad hoc-spørgsmål "Med tanke på dine søvnproblemer, hvordan vil du sige, du har det med hensyn til humør/aktiviteter/sociale relationer?". Svarmulighederne er: Godt, Normalt/ingen ændring, Dårligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose for OSA bekræftet ved polysomnografi (PSG)
  • Recept for CPAP-behandling
  • Første gang med denne type intervention.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der kræver bi-level ventilation
  • Patienter med centralt søvnapnø-syndrom
  • Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Patienter med kognitive lidelser og dem, der ikke er i stand til at forstå samtykkeerklæringen for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kompetencebaseret læring - Kontrol
Standard of Care-gruppe: Deltagere, der gennemgår denne træningsintervention, følger standardproceduren. Den består af en CPAP-skole til indledning af behandlingen og opfølgningsbesøg (personligt og/eller telefonisk), der følger de frekvenser, der er angivet af det spanske selskab for lungemedicin og thoraxkirurgi (SEPAR). CPAP-skolen består af en enkelt session, der varer omkring 80 minutter. Den teoretiske træning omfatter vigtigheden af overholdelse, samt håndtering af udstyret og tilbehør, rengøring og vedligeholdelse af udstyret samt forebyggelse af komplikationer og mulige bivirkninger. Den praktiske træning består i at vise patienterne, hvordan de selv kan udføre teknikken.
Består af at udstille indholdet i et "klasseværelse"-format og fremme tilegnelsen af indholdet inden for hvert aspekt gennem praksis. Træningen fokuserer på færdighederne i håndtering og brug af CPAP
Eksperimentel: Motiverende Samtaler - MEntA
deltagerne i denne gruppe gennemgik en intervention baseret på motivational interviewing (MI)-teknikken i CPAP-skoleformat for indledning af terapi og opfølgning som angivet af SEPAR. MEntA CPAP-skole-interventionen består af en session på ca. 90 minutter, som er opdelt i to blokke: uddannelsesaktivitet og træningsaktivitet. I den første blok forklarer en ekspert begreberne om søvnapnø og symptomerne, mens en patient demonstrerer CPAP-behandlingen og hvordan den optimeres fuldt ud. Denne blok blev forstærket med dokumentation i hårdkopi og digitalt format. Den anden blok om træningsaktivitet var baseret på arbejde med behandling, udstyr, sikkerhed, hygiejne og rådgivning. MEntA har de specifikke indhold, men nøglen ligger i, hvordan disse indhold behandles med patienterne ved at bruge MI til behandling af OSA med CPAP.
Et samarbejdsorienteret og personcentreret rådgivningsstil, der er designet til at hjælpe mennesker med at udforske og løse deres ambivalens omkring forandring, og derved styrke deres indre motivation til at foretage positive adfærdsændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 90 dage.
Samlet antal natlige timer registreret af CPAP-enheden
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation for brug af CPAP-behandling.
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage
Sæt af faktorer, både interne og eksterne, der driver en person til at starte, vedligeholde og rette deres adfærd mod brugen af CPAP. Motivation til at bruge CPAP-skalaen (MUC-S) bruges til dens evaluering. Det er en 5-punkts Likert-type skala fra helt enig (5) til helt uenig (1). Det mulige interval for skalaen er 9-45. En højere score indikerer større motivation til at bruge CPAP-behandling.
Baseline, 30 dage og 90 dage
Opfattet kompetence
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage
En persons subjektive tro på deres egen effektivitet og evne til at lære og udføre færdigheder inden for en specifik kontekst, såsom akademiske eller sociale interaktioner. OSA-CPAP Perceived Competence Evaluation Interview, bestående af 13 spørgsmål med et Ja eller Nej svarmulighed, bruges til dens evaluering. Minimum score = 0; Maksimum score = 13. Jo højere scoren er, desto mere kompetent opfatter patienten sig selv til at være i brugen af CPAP, og jo bedre er deres selv-effektivitet.
Baseline, 30 dage og 90 dage
Velvære
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage.
Subjektiv opfattelse af en persons generelle trivsel. Til dens vurdering anvendes en visuel analog trivselskala for søvnapnø. Den består af en 120 mm lige linje, hvor patienten angiver sin helbredstilstand i forhold til de symptomer, der var motivationen for konsultationen (f.eks. OSA). Endepunkterne på linjen angiver den mindst gunstige og den mest gunstige trivselsstatus. Den fungerer som en analog vurderingsskala med scores fra 0 (minimum) til 10 (maksimum). Jo højere score, jo bedre trivsel i forhold til symptomerne på obstruktiv søvnapnø.
Baseline, 30 dage og 90 dage.
Søvnighed
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage
Stærk trang til at sove eller en tilstand med overdreven søvnighed. Til dens evaluering bruges Epworth-testen, et selvadministreret spørgeskema med otte spørgsmål, der bruges til at måle en persons generelle niveau af daglig søvnighed. Den vurderer sandsynligheden for at døse hen i almindelige situationer, og en totalscore beregnes fra (0) (døser aldrig) til (3) (høj sandsynlighed for at døse) for hvert spørgsmål. Minimumscore = 0 og maksimumscore = 24. Scorer mellem 0-10 betragtes som normale; scorer mellem 11-14 betragtes som mild daglig søvnighed; scorer mellem 15-18 betragtes som moderat daglig søvnighed; scorer mellem 19-24 betragtes som svær daglig søvnighed.
Baseline, 30 dage og 90 dage
Følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 90.
Personens oplevelse af følelser og humør, såsom glæde, tristhed, vrede eller angst, som kan påvirkes af interne faktorer og eksterne begivenheder. Til vurderingen anvendes en ad hoc-skala med 3 mulige kategorier, som patienten vælger: dårlig (score 0), normal (score 1), bedre (score 2). En højere score fortolkes som et bedre humør
Baseline, dag 30 og dag 90.
Daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 90
Regelmæssige handlinger, som mennesker udfører hver dag, der omfatter personlig pleje (som badning og spisning), arbejde eller skole, og fritid (som læsning eller hobbyer). Til vurderingen anvendes en ad hoc-skala med 3 mulige kategorier, som patienten vælger: dårlig (score 0), normal (score 1), bedre (score 2). En højere score fortolkes som en større evne til at udføre daglige aktiviteter.
Baseline, dag 30 og dag 90
Sociale relationer
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 90
Regelmæssige handlinger, som folk udfører hver dag, herunder personlig pleje (som badning og spisning), arbejde eller skole, og fritid (som læsning eller hobbyer). Til dens evaluering anvendes en ad hoc-skala med 3 mulige kategorier, som patienten vælger: dårlig (score 0), normal (score 1), bedre (score 2). En højere score fortolkes som en større evne til at deltage i sociale aktiviteter.
Baseline, dag 30 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompetencebaseret læring

Abonner