- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07258264
Motivaatiolliseen haastatteluun perustuva MEntA-ohjelma hoidon noudattamisen parantamiseksi obstruktiivisessa uniapneassa jatkuvan positiivisen ilmatiepainkeen (CPAP) avulla (MEntA Program)
Motivaatiohaastatteluun perustuva koulutus- ja valmennusohjelma CPAP-hoidossa oleville SAHS-potilaille: MEntA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
The subjects enrolled in the study were required to have a diagnosis of OSA confirmed by polysomnography (PSG), be recommended for treatment with CPAP and be naïve to this type of intervention. The study excluded subjects requiring bi-level ventilation, such as those with central sleep apnoea syndrome, a CPAP assessment study, those with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), cognitive disorders and those unable to understand the consent form to participate. Prior to enrolment in the study, all patients were informed in detail about the study and signed the consent form to participate. Standard of Care Group: subjects undergoing this training intervention follow the standard procedure. It consists of a CPAP School for the initiation of therapy, and follow-up visits (in person and/or by telephone) that follow the frequencies indicated by the Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR). The CPAP School consists of a single session lasting around 80 minutes. The theoretical training includes the importance of adherence, as well as handling the equipment and accessories, cleaning and maintenance of the equipment, and prevention of complications and possible side effects. The practical training consists of showing patients how to carry out the technique themselves.
MEntA Group: subjects in this group underwent an intervention based on the motivational interviewing (MI) technique in CPAP School format for the initiation of therapy, and follow-up as indicated by SEPAR. MEntA CPAP School intervention consists of one session lasting approximately 90 minutes, which is divided into two blocks: educational activity and training activity. In the first block, an expert explains the concepts of sleep apnoea and the symptoms, while a patient shows the CPAP treatment and how to optimize this to the fullest. This block was reinforced with documentation in hard copy and digital format. The second block on training activity was based on working with the treatment, equipment, safety, hygiene and advice. MEntA has the specific contents but the key is in how these contents are treated with the patients, using the MI to the treatment of OSA with CPAP.
For perceived competence was used the validated Questionnaire of Evaluation of Perceived Competence in Adherence to CPAP in OSA (CEPCA)9. This questionnaire consists of 3 categories and 13 items: knowledge of OSA and its associated risk; expectations regarding CPAP treatment; and confidence in overcoming obstacles associated with the use of this type of treatment. The scores obtained in the CEPCA imply they are positively related to quality of life and motivation and negatively related to daytime sleepiness.
The quality of life was assessed using the Visual Analogical Well-being Scale for apnoea10 and sleepiness was assessed using the Epworth Sleepiness Scale (ESS)11,12. Finally, emotional state, daily activities and social relationships were also measured using the following ad hoc question "Taking into account your sleep problems, how would say you are in terms of mood / activities / social relationships?". The answer alternatives are: Good, Normal / no change, Bad.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- OSA-diagnoosi, joka on vahvistettu polysomnografialla (PSG)
- CPAP-hoidon määräys
- Ensimmäinen kerta tämän tyyppisessä interventiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vaativat kaksitasoventilaatiota
- Potilaat, joilla on keskushermostoperäinen uniapneaoireyhtymä
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, ja potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään osallistumissuostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pätevyyteen perustuva oppiminen - Kontrolli
Standard of Care -ryhmä: tähän harjoitusinterventioon osallistuvat henkilöt noudattavat vakiomenettelyä.
Se koostuu CPAP-koulusta terapian aloittamiseksi ja seurantakäynneistä (kasvokkain ja/tai puhelimitse), jotka noudattavat Espanjan keuhko- ja rintakirurgian seuran (SEPAR) osoittamia taajuuksia.
CPAP-koulu koostuu yhdestä noin 80 minuutin istunnosta.
Teoreettinen koulutus sisältää sitoutumisen tärkeyden sekä laitteen ja tarvikkeiden käsittelyn, laitteen puhdistuksen ja huollon sekä komplikaatioiden ja mahdollisten sivuvaikutusten ehkäisyn.
Käytännön koulutus koostuu potilaille näytettävästä tekniikan itsenäisestä suorittamisesta.
|
Koostuu sisällön esittämisestä "luokkahuone"-muodossa ja kunkin näkökulman sisällön hankkimisen edistämisestä harjoituksen kautta.
Koulutus keskittyy CPAP-laitteen käsittely- ja käyttötaitoihin
|
|
Kokeellinen: Motivaatiopuhe - MEntA
Tämän ryhmän koehenkilöt kävivät läpi interventioon perustuvan motivaatiohaastattelutekniikan (MI) mukaisesti CPAP-koulu -muodossa terapian aloittamiseksi ja seurantaan SEPAR:n osoittamalla tavalla.
MEntA CPAP-koulu -interventio koostuu yhdestä noin 90 minuuttia kestävästä istunnosta, joka jakautuu kahteen osaan: koulutustoimintaan ja harjoittelutoimintaan.
Ensimmäisessä osassa asiantuntija selittää uniapnean käsitteitä ja oireita, kun taas potilas esittelee CPAP-hoidon ja sen optimoinnin täysimääräisesti.
Tätä osaa vahvistettiin dokumentaatiolla sekä paperisessa että digitaalisessa muodossa.
Toinen osa harjoittelutoiminnasta perustui työskentelyyn hoidon, laitteiden, turvallisuuden, hygieenian ja neuvonannon parissa.
MEntA:lla on erityiset sisällöt, mutta avain on siinä, miten näitä sisältöjä käsitellään potilaiden kanssa, käyttäen MI:ta OSA:n CPAP-hoidossa.
|
Yhteistyöhön perustuva ja henkilökeskeinen neuvontatyyli, joka on suunniteltu auttamaan ihmisiä tutkimaan ja ratkaisemaan heidän ristiriitaisuutensa muutoksesta, vahvistaen siten heidän sisäistä motivaatiotaan tehdä positiivisia käyttäytymisen muutoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla.
|
CPAP-laitteen rekisteröimien yöaikojen kokonaismäärä
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatio CPAP-hoidon käyttöön.
Aikaikkuna: Alkutilanne, 30 päivää ja 90 päivää
|
Sisäisiä ja ulkoisia tekijöitä, jotka saavat henkilön aloittamaan, ylläpitämään ja suuntaamaan käyttäytymistään CPAP:n käyttöä kohti.
Motivaatiota CPAP:n käyttöön -asteikkoa (MUC-S) käytetään sen arviointiin.
Se on 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee täysin samaa mieltä (5) täysin eri mieltä (1).
Asteikon mahdollinen vaihteluväli on 9-45.
Korkeampi pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota CPAP-hoidon käyttöön.
|
Alkutilanne, 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Koettua pätevyyttä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 30 päivää ja 90 päivää
|
Yksilön subjektiivinen usko omaan tehokkuuteensa ja kykyynsä oppia ja toteuttaa taitoja tietyssä kontekstissa, kuten akateemisissa tai sosiaalisissa vuorovaikutuksissa.
OSA-CPAP:n havaittu pätevyysarviointihaastattelu, joka koostuu 13 kohdasta kyllä tai ei -vastausvaihtoehdoilla, käytetään sen arviointiin.
Pienin pisteet = 0; Suurin pisteet = 13.
Mitä korkeammat pisteet, sitä pätevämmäksi potilas pitää itseään CPAP-laitteen käytössä ja sitä parempi on hänen itsetehokkuutensa.
|
Alkutilanne, 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää ja 90 päivää.
|
Subjektiivinen käsitys henkilön yleisestä hyvinvoinnista.
Sen arviointiin käytetään visuaalista analogista hyvinvointiasteikkoa uniapnealta.
Se koostuu 120 mm suorasta viivasta, jolla potilas osoittaa terveydentilansa suhteessa oireisiin, jotka olivat konsultaation syynä (esim. OSA).
Viivan päät osoittavat epäedullisimman ja edullisimman hyvinvointitilan.
Se toimii analogisena arviointiasteikkona, jonka pisteet vaihtelevat 0 (minimi) ja 10 (maksimi) välillä.
Mitä korkeampi pisteet, sitä parempi hyvinvointi suhteessa obstruktiivisen uniapnean oireisiin.
|
Perustaso, 30 päivää ja 90 päivää.
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Alkutila, 30 päivää ja 90 päivää
|
Voimakas halut nukkua tai liiallisen väsyneisyyden tila.
Sen arviointiin käytetään Epworth-koetta, joka on itse täytettävä kahdeksan kysymyksen kyselylomake, jolla mitataan henkilön yleistä päiväaikaista väsyneisyyttä.
Se arvioi nukahtamisen todennäköisyyttä yleisissä tilanteissa, ja jokaisesta kysymyksestä lasketaan kokonaispisteet asteikolla (0) (ei koskaan nuku) - (3) (suuri mahdollisuus nukahtaa).
Minimipistemäärä = 0 ja maksimipistemäärä = 24.
Pisteet välillä 0-10 katsotaan normaaliksi; pisteet välillä 11-14 katsotaan lieväksi päiväaikaiseksi väsyneisyydeksi; pisteet välillä 15-18 katsotaan kohtalaiseksi päiväaikaiseksi väsyneisyydeksi; pisteet välillä 19-24 katsotaan vaikeaksi päiväaikaiseksi väsyneisyydeksi.
|
Alkutila, 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Tunnetila
Aikaikkuna: Perustaso, 30. päivä ja 90. päivä.
|
Yksilön kokemukset tunteista ja mielialoista, kuten onnesta, surusta, vihasta tai ahdistuksesta, joihin voivat vaikuttaa sisäiset tekijät ja ulkoiset tapahtumat.
Sen arviointiin käytetään ad hoc -asteikkoa, jossa on 3 mahdollista luokkaa, joista potilas valitsee: huono (pisteet 0), normaali (pisteet 1), parempi (pisteet 2).
Korkeampaa pistemäärää tulkitaan parempana mielialana.
|
Perustaso, 30. päivä ja 90. päivä.
|
|
Päivittäiset toiminnot
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30 ja päivä 90
|
Ihmisten päivittäin suorittamat säännölliset toiminnot, joihin kuuluvat henkilökohtainen hoito (kuten kylpeminen ja syöminen), työ tai koulu sekä vapaa-aika (kuten lukeminen tai harrastukset).
Arviointia varten käytetään kolmen mahdollisen kategorian ad hoc -asteikkoa, jonka potilas valitsee: huono (pistemäärä 0), normaali (pistemäärä 1), parempi (pistemäärä 2).
Korkeampi pistemäärä tulkitaan paremmaksi kyvyksi suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
Perustaso, päivä 30 ja päivä 90
|
|
Sosiaaliset suhteet
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 30 ja Päivä 90
|
Ihmisten säännölliset päivittäiset toiminnot, joihin kuuluu henkilökohtainen hoito (kuten kylpeminen ja syöminen), työ tai koulu sekä vapaa-aika (kuten lukeminen tai harrastukset).
Sen arviointiin käytetään erityistä asteikkoa, jossa on 3 mahdollista kategoriaa, joista potilas valitsee: huono (pisteet 0), normaali (pisteet 1), parempi (pisteet 2).
Korkeampaa pistemäärää tulkitaan suuremmaksi kyvyksi osallistua sosiaalisiin toimintoihin.
|
Perustaso, Päivä 30 ja Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Apnea
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Direktiivien neuvonta
- Neuvonta
- Mielenterveyspalvelut
- Motivoiva haastattelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pätevyyteen perustuva oppiminen
-
Dr. Moaz MohamedTanta UniversityValmis
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSairaalan nopean toiminnan ryhmä | Sairaalan ensiapuryhmä
-
McMaster UniversityValmisMasennus | AhdistusKanada
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointia
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrytointiAutismispektrihäiriöSveitsi
-
Purdue UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiKielen kehitys | Kehittävä kielihäiriö | Erityinen kielen heikkeneminenYhdysvallat
-
University of California, BerkeleySave the Children; Health for a Prosperous Nation; Camara Education, Tanzania ja muut yhteistyökumppanitValmisKäyttäytyminen, lapsi | Käyttäytyminen, mukautuva | Käyttäytyminen, sosiaalinenTansania
-
Shanghai 6th People's HospitalEi vielä rekrytointiaArvioi DLS:n selkärangan epävakauden havaitsemissuorituskyky
-
Purdue UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisKielen kehitys | Kehittävä kielihäiriö | Erityinen kielen heikkeneminenYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada