Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program MEntA založený na motivačním rozhovoru ke zlepšení adherence k léčbě obstrukční spánkové apnoe pomocí přetlakové terapie dýchacích cest (CPAP) (MEntA Program)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Air Liquide Healthcare Spain

Vzdělávací a výcvikový program založený na motivačním rozhovoru pro pacienty s SAHS léčené CPAP: MEntA

Byla provedena randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová studie. Zásahy spočívaly v porovnání standardní péče s programem MEntA založeným na motivačním rozhovoru pro zvýšení adherence. Hlavním výsledkem byla adherence k CPAP terapii po 90 dnech léčby. Vedlejšími výsledky byly motivace, vnímaná kompetence, kvalita života, ospalost, emoční stav, aktivity a sociální vztahy.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty zařazené do studie musely mít diagnózu OSA potvrzenou polysomnografií (PSG), být doporučeny k léčbě CPAP a být naivní vůči tomuto typu intervence. Studie vyloučila subjekty vyžadující dvouúrovňovou ventilaci, jako jsou pacienti se syndromem centrální spánkové apnoe, studie hodnocení CPAP, pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kognitivními poruchami a ti, kteří nebyli schopni porozumět formuláři souhlasu k účasti. Před zařazením do studie byli všichni pacienti podrobně informováni o studii a podepsali formulář souhlasu k účasti. Skupina standardní péče: subjekty podstupující tento tréninkový zásah následují standardní postup. Skládá se z CPAP školy pro zahájení terapie a následných kontrol (osobně a/nebo telefonicky), které následují frekvence uvedené Španělskou společností pro pneumologii a hrudní chirurgii (SEPAR). CPAP škola se skládá z jedné sezení trvající přibližně 80 minut. Teoretický výcvik zahrnuje důležitost adherence, stejně jako manipulaci s vybavením a příslušenstvím, čištění a údržbu zařízení a prevenci komplikací a možných vedlejších účinků. Praktický výcvik spočívá v ukázání pacientům, jak provádět techniku sami.

Skupina MEntA: subjekty v této skupině podstoupily intervenci založenou na technice motivačního rozhovoru (MI) ve formátu CPAP školy pro zahájení terapie a následné kontroly podle pokynů SEPAR. Intervence CPAP školy MEntA se skládá z jedné sezení trvající přibližně 90 minut, které je rozděleno do dvou bloků: vzdělávací činnost a tréninková činnost. V prvním bloku odborník vysvětluje koncepty spánkové apnoe a symptomy, zatímco pacient ukazuje léčbu CPAP a jak ji plně optimalizovat. Tento blok byl posílen dokumentací v tištěné a digitální formě. Druhý blok o tréninkové činnosti byl založen na práci s léčbou, vybavením, bezpečností, hygienou a radami. MEntA má specifické obsahy, ale klíč je v tom, jak jsou tyto obsahy zpracovávány s pacienty, využívající MI k léčbě OSA s CPAP.

Pro vnímanou kompetenci byl použit validovaný Dotazník hodnocení vnímané kompetence v adherenci k CPAP u OSA (CEPCA)9. Tento dotazník se skládá ze 3 kategorií a 13 položek: znalosti OSA a s ním spojeného rizika; očekávání ohledně léčby CPAP; a důvěra v překonání překážek spojených s používáním tohoto typu léčby. Získané skóre v CEPCA znamenají, že jsou pozitivně spojeny s kvalitou života a motivací a negativně spojeny s denní spavostí.

Kvalita života byla hodnocena pomocí Vizuální analogové škály pohody pro apnoe10 a spavost byla hodnocena pomocí Epworthovy škály spavosti (ESS)11,12. Nakonec byl také změřen emocionální stav, denní aktivity a sociální vztahy pomocí následující ad hoc otázky "Vezmeme-li v úvahu vaše problémy se spánkem, jak byste řekli, že jste z hlediska nálady / aktivit / sociálních vztahů?". Možnosti odpovědí jsou: Dobrý, Normální / žádná změna, Špatný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu OSA potvrzenou polysomnografií (PSG)
  • Předpis léčby CPAP
  • První zkušenost s tímto typem zásahu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty vyžadující dvouúrovňovou ventilaci
  • Pacienti se syndromem centrální spánkové apnoe
  • Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
  • Pacienti s kognitivními poruchami a ti, kteří nejsou schopni porozumět formuláři souhlasu k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kompetenční učení - Kontrolní skupina
Standardní skupina péče: subjekty podstupující tento tréninkový zásah dodržují standardní postup. Skládá se ze Školy CPAP pro zahájení léčby a následných návštěv (osobně a/nebo telefonicky), které následují frekvence uvedené Španělskou společností pro pneumologii a hrudní chirurgii (SEPAR). Škola CPAP se skládá z jediné relace trvající přibližně 80 minut. Teoretický trénink zahrnuje důležitost adherence, stejně jako manipulaci s vybavením a příslušenstvím, čištění a údržbu zařízení a prevenci komplikací a možných vedlejších účinků. Praktický trénink spočívá v ukázání pacientům, jak provádět techniku sami.
Spočívá v prezentaci obsahu ve formátu "třídy" a podpoře osvojení obsahu každého aspektu prostřednictvím praxe. Školení se zaměřuje na dovednosti manipulace a používání CPAP
Experimentální: Motivační rozhovory - MEntA
Pacienti v této skupině podstoupili intervenci založenou na technice motivačního rozhovoru (MI) ve formátu CPAP školy pro zahájení léčby a následnou péči podle indikace SEPAR. Intervence MEntA CPAP School se skládá z jedné sezení trvající přibližně 90 minut, která je rozdělena do dvou bloků: edukační aktivity a tréninkové aktivity. V prvním bloku odborník vysvětluje koncepty spánkové apnoe a příznaky, zatímco pacient ukazuje léčbu CPAP a jak ji optimalizovat na maximum. Tento blok byl posílen dokumentací v tištěné a digitální formě. Druhý blok o tréninkové aktivitě byl založen na práci s léčbou, vybavením, bezpečností, hygienou a radami. MEntA má specifický obsah, ale klíčem je, jak je tento obsah s pacienty zpracováván, s využitím MI pro léčbu OSA pomocí CPAP.
Spolupracující a na člověka zaměřený poradenský styl, který je navržen tak, aby lidem pomohl prozkoumat a vyřešit jejich rozpolcenost ohledně změny, čímž posílí jejich vnitřní motivaci k pozitivním změnám chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 90. dni.
Celkový počet nočních hodin zaznamenaných zařízením CPAP
Od zařazení do studie do konce léčby v 90. dni.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace pro použití léčby CPAP.
Časové okno: Při zahájení léčby, po 30 dnech a po 90 dnech
Soubor vnitřních a vnějších faktorů, které vedou osobu k zahájení, udržení a nasměrování jejího chování k používání CPAP. K jeho hodnocení se používá Škála motivace k používání CPAP (MUC-S). Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od zcela souhlasím (5) po zcela nesouhlasím (1). Možný rozsah škály je 9–45. Vyšší skóre znamená větší motivaci k používání CPAP léčby.
Při zahájení léčby, po 30 dnech a po 90 dnech
Vnímaná kompetence
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů a 90 dnů
Subjektivní přesvědčení jednotlivce o své vlastní účinnosti a schopnosti učit se a provádět dovednosti v konkrétním kontextu, jako je akademická oblast nebo sociální interakce. K jeho vyhodnocení se používá rozhovor OSA-CPAP Perceived Competence Evaluation Interview, který se skládá z 13 položek s možností odpovědi Ano nebo Ne. Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 13. Čím vyšší je skóre, tím kompetentněji se pacient vnímá při používání CPAP a tím lepší je jeho sebeúčinnost.
Výchozí stav, 30 dnů a 90 dnů
Pohoda
Časové okno: Baseline, 30 dní a 90 dní.
Subjektivní vnímání celkové pohody dané osoby. K jejímu hodnocení se používá vizuální analogová škála pohody pro spánkovou apnoe. Skládá se z 120mm přímky, na které pacient označí svůj zdravotní stav ve vztahu k příznakům, které byly důvodem konzultace (např. OSA). Konce čáry označují nejméně příznivý a nejpříznivější stav pohody. Funguje jako analogová hodnotící škála s skóre v rozmezí od 0 (minimum) do 10 (maximum). Čím vyšší skóre, tím lepší pohoda ve vztahu k příznakům obstrukční spánkové apnoe.
Baseline, 30 dní a 90 dní.
Ospalost
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
Silná touha spát nebo stav nadměrné ospalosti. Pro její hodnocení se používá Epworthův test, což je samovyplňovací dotazník s osmi otázkami, který slouží k měření celkové úrovně denní ospalosti člověka. Posuzuje pravděpodobnost usnutí v běžných situacích a celkové skóre se počítá od (0) (nikdy neusnu) do (3) (vysoká šance usnout) pro každou otázku. Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 24. Skóre mezi 0-10 se považuje za normální; skóre mezi 11-14 se považuje za mírnou denní ospalost; skóre mezi 15-18 se považuje za střední denní ospalost; skóre mezi 19-24 se považuje za těžkou denní ospalost.
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
Emocionální stav
Časové okno: Výchozí hodnota, den 30 a den 90.
Individuální prožívání pocitů a nálad, jako je štěstí, smutek, hněv nebo úzkost, které mohou být ovlivněny vnitřními faktory a vnějšími událostmi. K jeho hodnocení se používá ad hoc škála se 3 možnými kategoriemi, které si pacient volí: špatná (skóre 0), normální (skóre 1), lepší (skóre 2). Vyšší skóre je interpretováno jako lepší nálada.
Výchozí hodnota, den 30 a den 90.
Denní aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota, 30. den a 90. den
Pravidelné činnosti, které lidé vykonávají každý den, zahrnující osobní péči (jako koupání a jídlo), práci nebo školu a volný čas (jako čtení nebo koníčky). Pro jeho hodnocení se používá ad hoc škála se 3 možnými kategoriemi, kterou si pacient vybere: špatný (skóre 0), normální (skóre 1), lepší (skóre 2). Vyšší skóre se interpretuje jako větší schopnost vykonávat aktivity denního života.
Výchozí hodnota, 30. den a 90. den
Sociální vztahy
Časové okno: Výchozí hodnota, 30. den a 90. den
Pravidelné činnosti, které lidé vykonávají každý den, zahrnující osobní péči (jako koupání a jídlo), práci nebo školu a volný čas (jako čtení nebo koníčky). Pro její hodnocení se používá ad hoc škála se 3 možnými kategoriemi, kterou pacient volí: špatná (skóre 0), normální (skóre 1), lepší (skóre 2). Vyšší skóre se interpretuje jako větší schopnost účastnit se společenských aktivit.
Výchozí hodnota, 30. den a 90. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompetenčně orientované učení

Předplatit