- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07258264
Program MEntA založený na motivačním rozhovoru ke zlepšení adherence k léčbě obstrukční spánkové apnoe pomocí přetlakové terapie dýchacích cest (CPAP) (MEntA Program)
Vzdělávací a výcvikový program založený na motivačním rozhovoru pro pacienty s SAHS léčené CPAP: MEntA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty zařazené do studie musely mít diagnózu OSA potvrzenou polysomnografií (PSG), být doporučeny k léčbě CPAP a být naivní vůči tomuto typu intervence. Studie vyloučila subjekty vyžadující dvouúrovňovou ventilaci, jako jsou pacienti se syndromem centrální spánkové apnoe, studie hodnocení CPAP, pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kognitivními poruchami a ti, kteří nebyli schopni porozumět formuláři souhlasu k účasti. Před zařazením do studie byli všichni pacienti podrobně informováni o studii a podepsali formulář souhlasu k účasti. Skupina standardní péče: subjekty podstupující tento tréninkový zásah následují standardní postup. Skládá se z CPAP školy pro zahájení terapie a následných kontrol (osobně a/nebo telefonicky), které následují frekvence uvedené Španělskou společností pro pneumologii a hrudní chirurgii (SEPAR). CPAP škola se skládá z jedné sezení trvající přibližně 80 minut. Teoretický výcvik zahrnuje důležitost adherence, stejně jako manipulaci s vybavením a příslušenstvím, čištění a údržbu zařízení a prevenci komplikací a možných vedlejších účinků. Praktický výcvik spočívá v ukázání pacientům, jak provádět techniku sami.
Skupina MEntA: subjekty v této skupině podstoupily intervenci založenou na technice motivačního rozhovoru (MI) ve formátu CPAP školy pro zahájení terapie a následné kontroly podle pokynů SEPAR. Intervence CPAP školy MEntA se skládá z jedné sezení trvající přibližně 90 minut, které je rozděleno do dvou bloků: vzdělávací činnost a tréninková činnost. V prvním bloku odborník vysvětluje koncepty spánkové apnoe a symptomy, zatímco pacient ukazuje léčbu CPAP a jak ji plně optimalizovat. Tento blok byl posílen dokumentací v tištěné a digitální formě. Druhý blok o tréninkové činnosti byl založen na práci s léčbou, vybavením, bezpečností, hygienou a radami. MEntA má specifické obsahy, ale klíč je v tom, jak jsou tyto obsahy zpracovávány s pacienty, využívající MI k léčbě OSA s CPAP.
Pro vnímanou kompetenci byl použit validovaný Dotazník hodnocení vnímané kompetence v adherenci k CPAP u OSA (CEPCA)9. Tento dotazník se skládá ze 3 kategorií a 13 položek: znalosti OSA a s ním spojeného rizika; očekávání ohledně léčby CPAP; a důvěra v překonání překážek spojených s používáním tohoto typu léčby. Získané skóre v CEPCA znamenají, že jsou pozitivně spojeny s kvalitou života a motivací a negativně spojeny s denní spavostí.
Kvalita života byla hodnocena pomocí Vizuální analogové škály pohody pro apnoe10 a spavost byla hodnocena pomocí Epworthovy škály spavosti (ESS)11,12. Nakonec byl také změřen emocionální stav, denní aktivity a sociální vztahy pomocí následující ad hoc otázky "Vezmeme-li v úvahu vaše problémy se spánkem, jak byste řekli, že jste z hlediska nálady / aktivit / sociálních vztahů?". Možnosti odpovědí jsou: Dobrý, Normální / žádná změna, Špatný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu OSA potvrzenou polysomnografií (PSG)
- Předpis léčby CPAP
- První zkušenost s tímto typem zásahu.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty vyžadující dvouúrovňovou ventilaci
- Pacienti se syndromem centrální spánkové apnoe
- Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
- Pacienti s kognitivními poruchami a ti, kteří nejsou schopni porozumět formuláři souhlasu k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kompetenční učení - Kontrolní skupina
Standardní skupina péče: subjekty podstupující tento tréninkový zásah dodržují standardní postup.
Skládá se ze Školy CPAP pro zahájení léčby a následných návštěv (osobně a/nebo telefonicky), které následují frekvence uvedené Španělskou společností pro pneumologii a hrudní chirurgii (SEPAR).
Škola CPAP se skládá z jediné relace trvající přibližně 80 minut.
Teoretický trénink zahrnuje důležitost adherence, stejně jako manipulaci s vybavením a příslušenstvím, čištění a údržbu zařízení a prevenci komplikací a možných vedlejších účinků.
Praktický trénink spočívá v ukázání pacientům, jak provádět techniku sami.
|
Spočívá v prezentaci obsahu ve formátu "třídy" a podpoře osvojení obsahu každého aspektu prostřednictvím praxe.
Školení se zaměřuje na dovednosti manipulace a používání CPAP
|
|
Experimentální: Motivační rozhovory - MEntA
Pacienti v této skupině podstoupili intervenci založenou na technice motivačního rozhovoru (MI) ve formátu CPAP školy pro zahájení léčby a následnou péči podle indikace SEPAR.
Intervence MEntA CPAP School se skládá z jedné sezení trvající přibližně 90 minut, která je rozdělena do dvou bloků: edukační aktivity a tréninkové aktivity.
V prvním bloku odborník vysvětluje koncepty spánkové apnoe a příznaky, zatímco pacient ukazuje léčbu CPAP a jak ji optimalizovat na maximum.
Tento blok byl posílen dokumentací v tištěné a digitální formě.
Druhý blok o tréninkové aktivitě byl založen na práci s léčbou, vybavením, bezpečností, hygienou a radami.
MEntA má specifický obsah, ale klíčem je, jak je tento obsah s pacienty zpracováván, s využitím MI pro léčbu OSA pomocí CPAP.
|
Spolupracující a na člověka zaměřený poradenský styl, který je navržen tak, aby lidem pomohl prozkoumat a vyřešit jejich rozpolcenost ohledně změny, čímž posílí jejich vnitřní motivaci k pozitivním změnám chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 90. dni.
|
Celkový počet nočních hodin zaznamenaných zařízením CPAP
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 90. dni.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace pro použití léčby CPAP.
Časové okno: Při zahájení léčby, po 30 dnech a po 90 dnech
|
Soubor vnitřních a vnějších faktorů, které vedou osobu k zahájení, udržení a nasměrování jejího chování k používání CPAP.
K jeho hodnocení se používá Škála motivace k používání CPAP (MUC-S).
Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od zcela souhlasím (5) po zcela nesouhlasím (1).
Možný rozsah škály je 9–45.
Vyšší skóre znamená větší motivaci k používání CPAP léčby.
|
Při zahájení léčby, po 30 dnech a po 90 dnech
|
|
Vnímaná kompetence
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů a 90 dnů
|
Subjektivní přesvědčení jednotlivce o své vlastní účinnosti a schopnosti učit se a provádět dovednosti v konkrétním kontextu, jako je akademická oblast nebo sociální interakce.
K jeho vyhodnocení se používá rozhovor OSA-CPAP Perceived Competence Evaluation Interview, který se skládá z 13 položek s možností odpovědi Ano nebo Ne.
Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 13.
Čím vyšší je skóre, tím kompetentněji se pacient vnímá při používání CPAP a tím lepší je jeho sebeúčinnost.
|
Výchozí stav, 30 dnů a 90 dnů
|
|
Pohoda
Časové okno: Baseline, 30 dní a 90 dní.
|
Subjektivní vnímání celkové pohody dané osoby.
K jejímu hodnocení se používá vizuální analogová škála pohody pro spánkovou apnoe.
Skládá se z 120mm přímky, na které pacient označí svůj zdravotní stav ve vztahu k příznakům, které byly důvodem konzultace (např. OSA).
Konce čáry označují nejméně příznivý a nejpříznivější stav pohody.
Funguje jako analogová hodnotící škála s skóre v rozmezí od 0 (minimum) do 10 (maximum).
Čím vyšší skóre, tím lepší pohoda ve vztahu k příznakům obstrukční spánkové apnoe.
|
Baseline, 30 dní a 90 dní.
|
|
Ospalost
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
|
Silná touha spát nebo stav nadměrné ospalosti.
Pro její hodnocení se používá Epworthův test, což je samovyplňovací dotazník s osmi otázkami, který slouží k měření celkové úrovně denní ospalosti člověka.
Posuzuje pravděpodobnost usnutí v běžných situacích a celkové skóre se počítá od (0) (nikdy neusnu) do (3) (vysoká šance usnout) pro každou otázku.
Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 24.
Skóre mezi 0-10 se považuje za normální; skóre mezi 11-14 se považuje za mírnou denní ospalost; skóre mezi 15-18 se považuje za střední denní ospalost; skóre mezi 19-24 se považuje za těžkou denní ospalost.
|
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
|
|
Emocionální stav
Časové okno: Výchozí hodnota, den 30 a den 90.
|
Individuální prožívání pocitů a nálad, jako je štěstí, smutek, hněv nebo úzkost, které mohou být ovlivněny vnitřními faktory a vnějšími událostmi.
K jeho hodnocení se používá ad hoc škála se 3 možnými kategoriemi, které si pacient volí: špatná (skóre 0), normální (skóre 1), lepší (skóre 2).
Vyšší skóre je interpretováno jako lepší nálada.
|
Výchozí hodnota, den 30 a den 90.
|
|
Denní aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota, 30. den a 90. den
|
Pravidelné činnosti, které lidé vykonávají každý den, zahrnující osobní péči (jako koupání a jídlo), práci nebo školu a volný čas (jako čtení nebo koníčky).
Pro jeho hodnocení se používá ad hoc škála se 3 možnými kategoriemi, kterou si pacient vybere: špatný (skóre 0), normální (skóre 1), lepší (skóre 2).
Vyšší skóre se interpretuje jako větší schopnost vykonávat aktivity denního života.
|
Výchozí hodnota, 30. den a 90. den
|
|
Sociální vztahy
Časové okno: Výchozí hodnota, 30. den a 90. den
|
Pravidelné činnosti, které lidé vykonávají každý den, zahrnující osobní péči (jako koupání a jídlo), práci nebo školu a volný čas (jako čtení nebo koníčky).
Pro její hodnocení se používá ad hoc škála se 3 možnými kategoriemi, kterou pacient volí: špatná (skóre 0), normální (skóre 1), lepší (skóre 2).
Vyšší skóre se interpretuje jako větší schopnost účastnit se společenských aktivit.
|
Výchozí hodnota, 30. den a 90. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Apnoe
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Poradenství směrnice
- Poradenství
- Služby duševního zdraví
- Motivační pohovory
Další identifikační čísla studie
- 3687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompetenčně orientované učení
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
University GhentNáborPrevence sebevraždBelgie
-
Marta LizarbeDokončenoSimulační trénink | Močová katetrizaceŠpanělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborPoruchou autistického spektraŠvýcarsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoPřežití rakoviny | Chronická bolest dolní části zad (CLBP) | Fyzioterapie a rehabilitaceBelgie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... a další spolupracovníciDokončenoDyspepsie | Špatné tráveníHolandsko
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryNeznámýStav nouze pro zdraví matek, novorozenců a dětí