- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07258264
MEntA-programmet baserat på motiverande intervju för att förbättra följsamheten till behandling av obstruktiv sömnapné med kontinuerlig positivt luftvägstryck (CPAP) (MEntA Program)
Utbildnings- och utvecklingsprogram baserat på motivationsintervju för patienter med SAHS under CPAP-behandling: MEntA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De deltagare som rekryterades till studien var tvungna att ha en diagnos av OSA bekräftad genom polysomnografi (PSG), vara rekommenderade för behandling med CPAP och vara oerfarna av denna typ av intervention. Studien uteslöt deltagare som krävde tvånivåventilation, såsom de med centralt sömnapnésyndrom, en CPAP-utvärderingsstudie, de med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kognitiva störningar och de som inte kunde förstå samtyckesformuläret för deltagande. Innan deltagande i studien informerades alla patienter i detalj om studien och undertecknade samtyckesformuläret för deltagande. Standardvårdsgrupp: deltagare som genomgår denna träningsintervention följer standardproceduren. Den består av en CPAP-skola för terapistart och uppföljningsbesök (personligen och/eller per telefon) som följer de frekvenser som anges av det spanska samfundet för lung- och thoraxkirurgi (SEPAR). CPAP-skolan består av en enda session som varar cirka 80 minuter. Den teoretiska utbildningen inkluderar vikten av följsamhet, samt hantering av utrustningen och tillbehör, rengöring och underhåll av utrustningen, och förebyggande av komplikationer och möjliga biverkningar. Den praktiska utbildningen består av att visa patienter hur de själva ska utföra tekniken.
MEntA-grupp: deltagare i denna grupp genomgick en intervention baserad på motiverande samtalsteknik (MI) i CPAP-skolformat för terapistart, och uppföljning enligt SEPAR:s riktlinjer. MEntA CPAP-skolinterventionen består av en session som varar cirka 90 minuter, som är uppdelad i två block: utbildningsaktivitet och träningsaktivitet. I det första blocket förklarar en expert begreppen sömnapné och symtomen, medan en patient visar CPAP-behandlingen och hur man optimerar denna till fullo. Detta block förstärktes med dokumentation i tryckt och digital form. Det andra blocket om träningsaktivitet baserades på arbete med behandlingen, utrustningen, säkerhet, hygien och rådgivning. MEntA har de specifika innehåll men nyckeln ligger i hur dessa innehåll behandlas med patienterna, med användning av MI för behandling av OSA med CPAP.
För upplevd kompetens användes det validerade frågeformuläret för utvärdering av upplevd kompetens i följsamhet till CPAP vid OSA (CEPCA)9. Detta frågeformulär består av 3 kategorier och 13 frågor: kunskap om OSA och dess associerade risk; förväntningar angående CPAP-behandling; och självförtroende i att övervinna hinder associerade med användningen av denna typ av behandling. Poängen som erhållits i CEPCA innebär att de är positivt relaterade till livskvalitet och motivation och negativt relaterade till dagssömnighet.
Livskvaliteten bedömdes med hjälp av den visuella analogiska välbefinneskalan för apné10 och sömnighet bedömdes med hjälp av Epworth Sleepiness Scale (ESS)11,12. Slutligen mättes även känslomässigt tillstånd, dagliga aktiviteter och sociala relationer med följande ad hoc-fråga "Med tanke på dina sömnproblem, hur skulle du säga att du mår när det gäller humör / aktiviteter / sociala relationer?". Svarsalternativen är: Bra, Normal / ingen förändring, Dålig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en diagnos av OSA bekräftad genom polysomnografi (PSG)
- CPAP-behandlingsförskrivning
- Första gången med denna typ av intervention.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som kräver tvånivåventilation
- Patienter med centralt sömnapnésyndrom
- Patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Patienter med kognitiva störningar och de som inte kan förstå samtyckesformuläret för deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kompetensbaserat lärande - Kontroll
Standardvårdsgrupp: deltagare som genomgår denna träningsintervention följer standardproceduren.
Den består av en CPAP-skola för inledning av behandlingen, samt uppföljningsbesök (personligen och/eller per telefon) som följer de frekvenser som anges av det spanska sällskapet för lungmedicin och thoraxkirurgi (SEPAR).
CPAP-skolan består av en enda session som varar cirka 80 minuter.
Den teoretiska utbildningen innefattar vikten av följsamhet, samt hantering av utrustningen och tillbehören, rengöring och underhåll av utrustningen, och förebyggande av komplikationer och möjliga biverkningar.
Den praktiska träningen består av att visa patienter hur de själva ska utföra tekniken.
|
Består av att exponera innehållet i ett "klassrumsformat" och främja förvärvet av innehållet inom varje aspekt genom praktik.
Utbildningen fokuserar på färdigheterna i hantering och användning av CPAP
|
|
Experimentell: Motiverande Samtal - MEntA
Deltagarna i denna grupp genomgick en intervention baserad på den motiverande intervjutekniken (MI) i CPAP-skola-format för att påbörja behandlingen, samt uppföljning enligt SEPAR:s riktlinjer.
MEntA CPAP-skola-interventionen består av ett möte som varar cirka 90 minuter, vilket delas in i två block: utbildningsaktivitet och träningsaktivitet.
I det första blocket förklarar en expert begreppen sömnapné och symptomen, medan en patient demonstrerar CPAP-behandlingen och hur den kan optimeras till fullo.
Detta block förstärktes med dokumentation i tryckt och digital form.
Det andra blocket med träningsaktivitet byggde på arbete med behandlingen, utrustningen, säkerhet, hygien och rådgivning.
MEntA har specifika innehåll, men nyckeln ligger i hur detta innehåll hanteras med patienterna, genom att använda MI för behandling av OSA med CPAP.
|
Ett samverkande och personcentrerat rådgivningsförfarande som är utformat för att hjälpa människor att utforska och lösa sin ambivalens inför förändring, vilket stärker deras inre motivation att göra positiva beteendeförändringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 90 dagar.
|
Totalt antal nattstimmar registrerat av CPAP-enheten
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 90 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motivation för användning av CPAP-behandling.
Tidsram: Baseline, 30 dagar och 90 dagar
|
En uppsättning faktorer, både interna och externa, som driver en person att initiera, upprätthålla och rikta sitt beteende mot användning av CPAP.
Motivationsskalan för CPAP-användning (MUC-S) används för dess utvärdering.
Det är en 5-gradig Likert-skala från helt instämmer (5) till helt oinstämmer (1).
Den möjliga skalan för skattningen är 9-45.
Ett högre resultat indikerar större motivation att använda CPAP-behandling.
|
Baseline, 30 dagar och 90 dagar
|
|
Upplevd kompetens
Tidsram: Baseline, 30 dagar och 90 dagar
|
En persons subjektiva tro på sin egen effektivitet och förmåga att lära sig och utföra färdigheter inom en specifik kontext, såsom akademiska eller sociala interaktioner.
OSA-CPAP Perceived Competence Evaluation Interview, bestående av 13 punkter med ett Ja eller Nej-svar, används för dess utvärdering.
Minimipoäng = 0; Maximipoäng = 13.
Ju högre poäng, desto mer kompetent anser patienten sig vara i användningen av CPAP och desto bättre är hans själveffektivitet.
|
Baseline, 30 dagar och 90 dagar
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Baseline, 30 dagar och 90 dagar.
|
En persons subjektiva uppfattning om deras övergripande välbefinnande.
För dess utvärdering används Visuell analog välbefinnandes skala för sömnapné.
Den består av en 120 mm lång rak linje på vilken patienten anger sin hälsostatus med avseende på de symptom som var motivationen för konsultationen (t.ex. OSA).
Linjens ändar anger det minst gynnsamma och det mest gynnsamma välbefinnandetillståndet.
Den fungerar som en Analog Betygsskala, med poäng som sträcker sig från 0 (minimum) till 10 (maximum).
Ju högre poäng, desto bättre välbefinnande i förhållande till symptomen på obstruktiv sömnapné.
|
Baseline, 30 dagar och 90 dagar.
|
|
Sömnighet
Tidsram: Baseline, 30 dagar och 90 dagar
|
Stark önskan att sova eller ett tillstånd av överdriven sömnighet.
För dess utvärdering används Epworth-testet, ett självadministrerat frågeformulär med åtta frågor som används för att mäta en persons generella nivå av dagtrötthet.
Det bedömer sannolikheten att somna i vanliga situationer, och ett totalt poäng beräknas från (0) (somnar aldrig) till (3) (hög chans att somna) för varje fråga.
Minsta poäng = 0 och högsta poäng = 24.
Poäng mellan 0-10 anses vara normala; poäng mellan 11-14 anses vara mild dagtrötthet; poäng mellan 15-18 anses vara måttlig dagtrötthet; poäng mellan 19-24 anses vara svår dagtrötthet.
|
Baseline, 30 dagar och 90 dagar
|
|
Känslomässigt tillstånd
Tidsram: Baseline, dag 30 och dag 90.
|
Individens upplevelse av känslor och humör, såsom lycka, sorg, ilska eller ångest, vilka kan påverkas av interna faktorer och externa händelser.
För dess utvärdering används en ad hoc-skala med 3 möjliga kategorier, som patienten väljer: dåligt (poäng 0), normalt (poäng 1), bättre (poäng 2).
Ett högre poäng tolkas som ett bättre humör
|
Baseline, dag 30 och dag 90.
|
|
Dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje, dag 30 och dag 90
|
Vanliga handlingar som människor utför varje dag, inklusive personlig vård (som badning och ätande), arbete eller skola, och fritid (som läsning eller hobbyer).
För dess utvärdering används en ad hoc-skala med 3 möjliga kategorier, som patienten väljer: dålig (poäng 0), normal (poäng 1), bättre (poäng 2).
En högre poäng tolkas som en större förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
|
Baslinje, dag 30 och dag 90
|
|
Sociala relationer
Tidsram: Baslinje, dag 30 och dag 90
|
Regelbundna aktiviteter som människor utför varje dag, inklusive personlig vård (som badning och ätande), arbete eller skola, och fritid (som läsning eller hobbyer).
För dess utvärdering används en ad hoc-skala med 3 möjliga kategorier, som patienten väljer: dålig (poäng 0), normal (poäng 1), bättre (poäng 2).
En högre poäng tolkas som en större förmåga att delta i sociala aktiviteter.
|
Baslinje, dag 30 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3687
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .