Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program MEntA oparty na motywującym wywiadzie mający na celu poprawę przestrzegania leczenia obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) (MEntA Program)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Air Liquide Healthcare Spain

Program Edukacyjny i Szkoleniowy Oparty na Wywiadzie Motywującym Dla Pacjentów z SAHS w Leczeniu CPAP: MEntA

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie jednocentrowe. Interwencje obejmowały standardową opiekę vs Program MEntA oparty na wywiadzie motywującym w celu poprawy przestrzegania zaleceń. Głównym wynikiem była przestrzeganie terapii CPAP po 90 dniach leczenia. Wyniki drugorzędowe obejmowały motywację, postrzeganą kompetencję, jakość życia, senność, stan emocjonalny, aktywności i relacje społeczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy włączani do badania musieli mieć potwierdzone rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) za pomocą polisomnografii (PSG), otrzymać zalecenie leczenia za pomocą CPAP oraz nie mieć wcześniejszego doświadczenia z tego typu interwencją. Badanie wykluczało osoby wymagające wentylacji dwupoziomowej, takie jak pacjenci z centralnym zespołem bezdechu sennego, uczestnicy badania oceny CPAP, osoby z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zaburzeniami poznawczymi oraz te, które nie były w stanie zrozumieć formularza zgody na udział w badaniu. Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci zostali szczegółowo poinformowani o badaniu i podpisali formularz zgody na udział. Grupa Standardowej Opieki: uczestnicy tej interwencji szkoleniowej stosują standardową procedurę. Składa się ona ze Szkoły CPAP na etapie inicjacji terapii oraz wizyt kontrolnych (osobiście i/lub telefonicznie) odbywających się z częstotliwością określoną przez Hiszpańskie Towarzystwo Pulmonologii i Chirurgii Klatki Piersiowej (SEPAR). Szkoła CPAP obejmuje jedną sesję trwającą około 80 minut. Szkolenie teoretyczne obejmuje znaczenie przestrzegania zaleceń, obsługę urządzenia i akcesoriów, czyszczenie i konserwację sprzętu oraz zapobieganie powikłaniom i możliwym działaniom niepożądanym. Szkolenie praktyczne polega na pokazaniu pacjentom, jak samodzielnie wykonywać technikę.

Grupa MEntA: uczestnicy tej grupy przeszli interwencję opartą na technice wywiadu motywującego (MI) w formacie Szkoły CPAP na etapie inicjacji terapii oraz kontrole zgodnie z zaleceniami SEPAR. Interwencja Szkoły CPAP MEntA składa się z jednej sesji trwającej około 90 minut, podzielonej na dwa bloki: aktywność edukacyjną i aktywność szkoleniową. W pierwszym bloku ekspert wyjaśnia pojęcia związane z bezdechem sennym i objawami, podczas gdy pacjent demonstruje leczenie CPAP oraz sposoby jego optymalizacji. Ten blok został wzmocniony dokumentacją w formie drukowanej i cyfrowej. Drugi blok dotyczący aktywności szkoleniowej opierał się na pracy z leczeniem, sprzętem, bezpieczeństwem, higieną i poradami. MEntA ma określone treści, ale kluczowe jest to, w jaki sposób te treści są przekazywane pacjentom, wykorzystując MI w leczeniu OBS za pomocą CPAP.

Do oceny postrzeganej kompetencji zastosowano zwalidowany Kwestionariusz Oceny Postrzeganej Kompetencji w Przestrzeganiu Zaleceń CPAP w OBS (CEPCA)9. Kwestionariusz ten składa się z 3 kategorii i 13 pozycji: wiedza na temat OBS i związanych z nim zagrożeń; oczekiwania dotyczące leczenia CPAP; oraz pewność siebie w pokonywaniu przeszkód związanych ze stosowaniem tego typu leczenia. Wyniki uzyskane w CEPCA wskazują na pozytywną zależność z jakością życia i motywacją oraz negatywną z sennością dzienną.

Jakość życia oceniano za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Dobrego Samopoczucia w Bezdechu Sennym10, a senność za pomocą Skali Senności Epworth (ESS)11,12. Wreszcie, stan emocjonalny, codzienne aktywności i relacje społeczne mierzono również za pomocą następującego pytania ad hoc: „Biorąc pod uwagę problemy ze snem, jak oceniłbyś swój nastrój / aktywności / relacje społeczne?”. Opcje odpowiedzi to: Dobry, Normalny / bez zmian, Zły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzenie rozpoznania OBS za pomocą polisomnografii (PSG)
  • Zalecenie leczenia za pomocą CPAP
  • Pierwszy raz z tego typu interwencją.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wymagający wentylacji dwupoziomowej
  • Pacjenci z centralnym zespołem bezdechu sennego
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi oraz ci, którzy nie są w stanie zrozumieć formularza zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nauka oparta na kompetencjach - Kontrola
Grupa Standardowej Opieki: uczestnicy tego szkolenia przechodzą standardową procedurę. Składa się ona ze Szkoły CPAP na początku terapii oraz wizyt kontrolnych (osobiście i/lub telefonicznie), które odbywają się z częstotliwością wskazaną przez Hiszpańskie Towarzystwo Pulmonologii i Chirurgii Klatki Piersiowej (SEPAR). Szkoła CPAP obejmuje jedną sesję trwającą około 80 minut. Szkolenie teoretyczne obejmuje znaczenie przestrzegania zaleceń, a także obsługę urządzenia i akcesoriów, czyszczenie i konserwację sprzętu oraz zapobieganie powikłaniom i możliwym skutkom ubocznym. Szkolenie praktyczne polega na pokazaniu pacjentom, jak samodzielnie wykonywać technikę.
Behawioralne: Nauka oparta na kompetencjach
Polega na przedstawieniu treści w formacie "klasowym" i promowaniu nabywania treści każdego aspektu poprzez praktykę. Szkolenie koncentruje się na umiejętnościach obsługi i użytkowania CPAP
Eksperymentalny: Motivational Interviewing - MEntA
Pacjenci w tej grupie przeszli interwencję opartą na technice wywiadu motywacyjnego (MI) w formacie Szkoły CPAP w celu rozpoczęcia terapii oraz kontynuacji zgodnie z wytycznymi SEPAR. Interwencja MEntA Szkoły CPAP składa się z jednej sesji trwającej około 90 minut, która podzielona jest na dwa bloki: działalność edukacyjną i działalność szkoleniową. W pierwszym bloku ekspert wyjaśnia pojęcia związane z bezdechem sennym i objawami, podczas gdy pacjent demonstruje leczenie CPAP oraz sposób jego maksymalnej optymalizacji. Ten blok został wzmocniony dokumentacją w formie drukowanej i cyfrowej. Drugi blok dotyczący działalności szkoleniowej opierał się na pracy z leczeniem, sprzętem, bezpieczeństwem, higieną i poradami. MEntA ma określone treści, ale kluczowe jest, jak te treści są przekazywane pacjentom, wykorzystując MI w leczeniu OBS za pomocą CPAP.
Behawioralne: Motywacyjne Wywiady (MW)
Współpracujący i zorientowany na osobę styl poradnictwa, zaprojektowany, aby pomóc ludziom w badaniu i rozwiązywaniu ich ambiwalencji dotyczącej zmiany, tym samym wzmacniając ich wewnętrzną motywację do dokonywania pozytywnych zmian w zachowaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 90 dniach.
Całkowita liczba godzin nocnych zarejestrowanych przez urządzenie CPAP
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 90 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja stosowania leczenia aparatem CPAP.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30 dni i 90 dni
Zbiór czynników, zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych, które skłaniają osobę do rozpoczęcia, utrzymania i kierowania swoim zachowaniem w stronę używania CPAP. Skala Motywacji do Używania CPAP (MUC-S) służy do jej oceny. Jest to 5-punktowa skala typu Likerta od "zdecydowanie się zgadzam" (5) do "zdecydowanie się nie zgadzam" (1). Możliwy zakres dla skali wynosi 9-45. Wyższy wynik wskazuje na większą motywację do stosowania leczenia CPAP.
Punkt wyjściowy, 30 dni i 90 dni
Postrzegana kompetencja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni i 90 dni
Subiektywne przekonanie jednostki o własnej skuteczności i zdolności do uczenia się oraz wykonywania umiejętności w określonym kontekście, takim jak nauka czy interakcje społeczne. Do oceny służy Wywiad Oceniający Postrzeganą Kompetencję w Używaniu CPAP (OSA-CPAP Perceived Competence Evaluation Interview), składający się z 13 pozycji z opcjami odpowiedzi Tak lub Nie. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 13. Im wyższy wynik, tym bardziej kompetentnym pacjent postrzega siebie w używaniu CPAP i tym lepsza jest jego samoocena skuteczności.
Linia bazowa, 30 dni i 90 dni
Dobrostan
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 30 dniach i po 90 dniach.
Subiektywne postrzeganie przez osobę swojego ogólnego samopoczucia. Do jego oceny stosowana jest Wizualna analogowa skala samopoczucia dla bezdechu sennego. Składa się z 120-milimetrowej linii prostej, na której pacjent wskazuje swój stan zdrowia w odniesieniu do objawów, które były motywacją do konsultacji (np. OBS). Końce linii wskazują najmniej korzystny i najbardziej korzystny stan samopoczucia. Funkcjonuje jako Skala Analogowa, z wynikami w zakresie od 0 (minimum) do 10 (maksimum). Im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie w odniesieniu do objawów obturacyjnego bezdechu sennego.
W punkcie wyjściowym, po 30 dniach i po 90 dniach.
Senność
Ramy czasowe: Wyjściowo, 30 dni i 90 dni
Silna potrzeba snu lub stan nadmiernej senności. Do jej oceny stosuje się test Epwortha, samodzielnie wypełniany kwestionariusz z ośmioma pytaniami, służący do pomiaru ogólnego poziomu dziennej senności danej osoby. Ocenia on prawdopodobieństwo zaśnięcia w typowych sytuacjach, a łączny wynik jest obliczany od (0) (nigdy nie zasypiam) do (3) (wysokie prawdopodobieństwo zaśnięcia) dla każdego pytania. Minimalny wynik = 0, a maksymalny wynik = 24. Wyniki w przedziale 0-10 są uważane za normalne; wyniki w przedziale 11-14 są uważane za łagodną dzienną senność; wyniki w przedziale 15-18 są uważane za umiarkowaną dzienną senność; wyniki w przedziale 19-24 są uważane za ciężką dzienną senność.
Wyjściowo, 30 dni i 90 dni
Stan emocjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 90.
Indywidualne doświadczanie uczuć i nastrojów, takich jak szczęście, smutek, złość lub niepokój, które mogą być kształtowane przez czynniki wewnętrzne i zewnętrzne wydarzenia. Do jego oceny stosuje się skalę ad hoc z 3 możliwymi kategoriami, które wybiera pacjent: zły (wynik 0), normalny (wynik 1), lepszy (wynik 2). Wyższy wynik interpretuje się jako lepszy nastrój.
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 90.
Codzienne czynności
Ramy czasowe: Baseline, Dzień 30 i Dzień 90
Codzienne czynności, które ludzie wykonują każdego dnia, obejmujące opiekę osobistą (taką jak kąpiel i jedzenie), pracę lub szkołę oraz czas wolny (tak jak czytanie lub hobby). Do jego oceny stosuje się skalę ad hoc z 3 możliwymi kategoriami, które wybiera pacjent: złe (wynik 0), normalne (wynik 1), lepsze (wynik 2). Wyższy wynik interpretuje się jako większą zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego.
Baseline, Dzień 30 i Dzień 90
Relacje społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 30 i Dzień 90
Regularne czynności, które ludzie wykonują każdego dnia, obejmujące opiekę osobistą (taką jak kąpiel i jedzenie), pracę lub szkołę oraz czas wolny (tak jak czytanie lub hobby). Do jej oceny stosuje się skalę ad hoc z 3 możliwymi kategoriami, które wybiera pacjent: zła (wynik 0), normalna (wynik 1), lepsza (wynik 2). Wyższy wynik interpretuje się jako większą zdolność do uczestniczenia w aktywnościach społecznych.
Linia bazowa, Dzień 30 i Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Liquide Healthcare Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nauka oparta na kompetencjach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj